TSI とバセドウ病の再発との関係
2023年2月2日 更新者：Phong VN Nguyen、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
抗甲状腺薬の維持用量を受けているバセドウ病患者の甲状腺刺激免疫グロブリンレベルと疾患再発との関係
この観察研究の目的は、抗甲状腺薬 (ATD) を中止した後のバセドウ病 (GD) の再発を予測する上での TSI の役割、ならびに臨床徴候および甲状腺機能検査を決定することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 維持量ATDを受けているGD患者の血清TSI濃度を調査すること。
- GD 再発を予測するための TSI レベルの最適なカットオフを決定します。
- ATD 中止後のバセドウ病再発の予測における TSI の役割を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
2000 年 1 月から 2021 年 4 月まで、ホーチミン市メディック メディカル センターの内分泌外来診療所で治療を受けたバセドウ病による甲状腺機能亢進症患者の後ろ向き追跡調査。
TSIは、投薬を中止する予定の場合（主治医の裁量で）、治療の過程で数回測定されました。
ATD の離脱は、最小用量の ATD で少なくとも 3 か月間、患者が正常な FT4 テストで臨床的に甲状腺機能正常状態を達成したときに計画されます。
この決定は、TSI 濃度、甲状腺腫の特徴、およびドップラー超音波での実質血管分布にも基づいていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
352
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- Hoa Hao Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2000 年 1 月から 2021 年 4 月まで、ベトナムのホーチミン市にあるメディック メディカル センターの内分泌外来クリニックで治療を受けたバセドウ病による甲状腺機能亢進症の患者。
説明
包含基準:
- 日本甲状腺学会の基準により、バセドウ病による甲状腺機能亢進症と診断された患者。
- TSI: 投薬の中止を計画している場合の治療過程で測定されます (ATD の維持用量での正常な FT4) メチマゾール (MMI): ≤10 mg の用量で。 プロピルチオウラシル (PTU): ≤200 mg の用量で。
除外基準:
- 他の原因による甲状腺機能亢進症
- ATD に耐えられない患者、または ATD による深刻な副作用があった患者。
- TSIは妊娠中に測定されました。
- -手術または放射性ヨウ素で治療された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ATDの撤退
主治医の判断でATD治療を中止することを決定した。 次に、ATD 離脱後に患者を追跡し、誰が GD を再発するかを決定しました。 最後に、患者を再発群と非再発群の 2 つのグループに分けました。 |
TSIは、投薬を中止する予定の場合（主治医の裁量で）、治療の過程で数回測定されました。
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ATDの引き出しなし
ATDで治療された患者はまだ研究の終わりです
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TSIは、投薬を中止する予定の場合（主治医の裁量で）、治療の過程で数回測定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GD再発の参加者数
時間枠：ATD脱退から少なくとも1年
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GDによる甲状腺機能亢進症の再発患者
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ATD脱退から少なくとも1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗甲状腺薬の維持投与を受けているバセドウ病患者の TSI レベル。
時間枠：ATD脱退前
|
ATD撤退を計画する前のTSIレベル
|
ATD脱退前
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GD 再発を予測するための TSI レベルの最適カットオフ
時間枠：ATD脱退前
|
GD 再発を予測するための ATD 離脱前の TSI レベルの最適なカットオフ
|
ATD脱退前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vu Nhat Phong Nguyen, MD、University of Medecine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月2日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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