TSI és kapcsolata a Graves-betegség visszaesésével
2023. február 2. frissítette: Phong VN Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
A pajzsmirigy-stimuláló immunglobulinok szintje Graves-betegségben szenvedő betegeknél - fenntartó dózisú pajzsmirigy-ellenes gyógyszer és kapcsolata a betegség visszaesésével
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a TSI, valamint a klinikai tünetek és a pajzsmirigyfunkciós tesztek szerepének meghatározása a Graves-kór (GD) visszaesésének előrejelzésében a pajzsmirigy-ellenes gyógyszer (ATD) megvonása után. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A szérum TSI-koncentráció vizsgálata fenntartó dózisú ATD-n átesett GD-ben szenvedő betegeknél.
- A TSI-szint optimális határértékének meghatározása a GD visszaesésének előrejelzéséhez.
- A TSI szerepének meghatározása a Graves-betegség visszaesésének előrejelzésében az ATD visszavonása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Retrospektív követési vizsgálat Graves-kór miatti hyperthyreosisban szenvedő betegeken, akiket a Ho Si Minh-városi Medic Medical Center endokrin ambulanciáján kezeltek 2000 januárja és 2021 áprilisa között.
A TSI-t többször megmértük a kezelés során, amikor a gyógyszerszedés abbahagyását tervezték (a kezelőorvos döntése alapján).
Az ATD megvonását akkor tervezik, ha a betegek klinikailag elérik az euthyreoid állapotot normál FT4 tesztekkel legalább 3 hónapig minimális ATD dózis mellett.
A döntés a TSI-koncentráció, a golyva jellemzői és a Doppler ultrahang parenchymás érrendszere alapján is született.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
352
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Hoa Hao Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Graves-betegség miatti pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek, akiket 2000 januárja és 2021 áprilisa között a vietnami Ho Si Minh-városi Medic Medical Center endokrin járóbeteg-klinikáján kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Graves-kór miatt hyperthyreosisban diagnosztizált betegek a Japan Thyroid Association kritériumai szerint.
- TSI: a kezelés során mérve, amikor a gyógyszeres kezelés abbahagyását tervezik (normál FT4 az ATD fenntartó dózisa mellett) Methimazole (MMI): ≤10 mg-os dózisok esetén. Propylthiouracil (PTU): ≤200 mg dózisban.
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy-túlműködés egyéb okok miatt
- Olyan betegek, akik intoleranciát mutattak az ATD-vel szemben, vagy súlyos mellékhatásaik voltak az ATD-vel kapcsolatban.
- A TSI-ket terhesség alatt mérték.
- Műtéttel vagy radioaktív jóddal kezelt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ATD visszavonás
Az ATD-kezelést a kezelőorvos döntése alapján leállítják. Ezután a betegeket követték az ATD megvonása után, hogy meghatározzák, kinél fordul elő a GD visszaesése. Végül a betegeket 2 csoportra osztották: Relapszus és Nincs relapszus |
A TSI-t többször megmértük a kezelés során, amikor a gyógyszerszedés abbahagyását tervezték (a kezelőorvos döntése alapján).
|
|
Nincs ATD-kivonás
Az ATD-vel kezelt betegek még mindig a vizsgálat végén vannak
|
A TSI-t többször megmértük a kezelés során, amikor a gyógyszerszedés abbahagyását tervezték (a kezelőorvos döntése alapján).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GD relapszusban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legalább 1 évvel az ATD visszavonása után
|
Olyan betegek, akiknél a pajzsmirigy túlműködése GD miatt kiújult
|
legalább 1 évvel az ATD visszavonása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TSI SZINT A GRAVES-BETEGSÉGBEN RENDELKEZŐ BETEGEKNÉL – PAJZSmirigy-ellenes GYÓGYSZER-ADATOK.
Időkeret: az ATD visszavonása előtt
|
ÁME szinten az ATD visszavonásának tervezése előtt
|
az ATD visszavonása előtt
|
|
Az TSI-szint optimális levágása a GD visszaesésének előrejelzéséhez
Időkeret: az ATD visszavonása előtt
|
A TSI-szint optimális levágása az ATD visszavonása előtt a GD visszaesésének előrejelzéséhez
|
az ATD visszavonása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vu Nhat Phong Nguyen, MD, University of Medecine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. január 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSI_Medic
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .