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TSI e la sua relazione con la ricaduta della malattia di Graves

2 febbraio 2023 aggiornato da: Phong VN Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Livello di immunoglobuline stimolanti la tiroide nei pazienti con malattia di Graves sottoposti a dose di mantenimento del farmaco antitiroideo e sua relazione con la ricaduta della malattia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare il ruolo della TSI, nonché dei segni clinici e dei test di funzionalità tiroidea nel predire la recidiva della malattia di Graves (GD) dopo la sospensione del farmaco antitiroideo (ATD). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Per studiare la concentrazione sierica di TSI in pazienti con GD sottoposti a dose di mantenimento ATD.
  2. Determinare un cut-off ottimale del livello di TSI per prevedere la ricaduta di GD.
  3. Determinare il ruolo della TSI nel predire la recidiva della malattia di Graves dopo la sospensione dell'ATD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo di follow-up di pazienti con ipertiroidismo dovuto alla malattia di Graves, trattati presso l'ambulatorio endocrino del Medic Medical Center, Ho Chi Minh City da gennaio 2000 ad aprile 2021. La TSI è stata misurata più volte durante il corso del trattamento quando si pianificava di interrompere il trattamento (a discrezione del medico curante). La sospensione dell'ATD sarebbe pianificata quando i pazienti raggiungessero lo stato eutiroideo clinicamente con normali test FT4 per almeno 3 mesi con una dose minima di ATD. La decisione si è basata anche sulla concentrazione di TSI, sulle caratteristiche del gozzo e sulla vascolarizzazione parenchimale all'ecografia Doppler.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

352

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Hoa Hao Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con ipertiroidismo dovuto alla malattia di Graves, trattati presso l'ambulatorio endocrino del Medic Medical Center, Ho Chi Minh City, Vietnam da gennaio 2000 ad aprile 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ipertiroidismo dovuto alla malattia di Graves secondo i criteri della Japan Thyroid Association.
  • TSI: misurato durante il corso del trattamento quando si pianifica di interrompere il trattamento (FT4 normale alla dose di mantenimento di ATD) Metimazolo (MMI): a dosi di ≤10 mg. Propiltiouracile (PTU): a dosi di ≤200 mg.

Criteri di esclusione:

  • Ipertiroidismo dovuto ad altre cause
  • Pazienti che erano intolleranti all'ATD o che avevano gravi effetti collaterali con l'ATD.
  • Le STI sono state misurate in gravidanza.
  • Pazienti trattati con chirurgia o iodio radioattivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ritiro dell'ATD

Il trattamento di ATD è stato deciso per essere interrotto a discrezione del medico curante. Quindi, i pazienti sono stati seguiti dopo la sospensione dell'ATD per determinare chi avrebbe avuto una ricaduta di GD.

Infine, i pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: recidiva e nessuna ricaduta
Test diagnostico: STI
La TSI è stata misurata più volte durante il corso del trattamento quando si pianificava di interrompere il trattamento (a discrezione del medico curante).
Nessun ritiro ATD
I pazienti trattati con ATD sono ancora alla fine dello studio
Test diagnostico: STI
La TSI è stata misurata più volte durante il corso del trattamento quando si pianificava di interrompere il trattamento (a discrezione del medico curante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di GD
Lasso di tempo: almeno 1 anno dopo il ritiro di ATD
Pazienti con recidiva di ipertiroidismo dovuta a GD
almeno 1 anno dopo il ritiro di ATD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LIVELLO DI TSI NEI PAZIENTI AFFETTI DA MALATTIA DI GRAVES SOTTOPOSTI A DOSE DI MANTENIMENTO DI FARMACI ANTITIROIDEI.
Lasso di tempo: prima del ritiro di ATD
Livello TSI prima di pianificare il ritiro dell'ATD
prima del ritiro di ATD
Cut-off ottimale del livello TSI per prevedere la ricaduta di GD
Lasso di tempo: prima del ritiro di ATD
Cut-off ottimale del livello di TSI prima del ritiro di ATD per prevedere la ricaduta di GD
prima del ritiro di ATD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigatori

  • Investigatore principale: Vu Nhat Phong Nguyen, MD, University of Medecine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSI_Medic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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