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TSI und seine Beziehung zum Rückfall der Basedow-Krankheit

2. Februar 2023 aktualisiert von: Phong VN Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Spiegel der schilddrüsenstimulierenden Immunglobuline bei Patienten mit Morbus Basedow, die sich einer Erhaltungsdosis eines Thyreostatikums unterziehen, und ihre Beziehung zum Krankheitsrückfall

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Rolle von TSI sowie klinischen Anzeichen und Schilddrüsenfunktionstests bei der Vorhersage eines Rückfalls der Basedow-Krankheit (GD) nach dem Absetzen von Anti-Schilddrüsen-Medikamenten (ATD) zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Untersuchung der Serum-TSI-Konzentration bei Patienten mit GD, die sich einer ATD-Erhaltungsdosis unterziehen.
  2. Bestimmung eines optimalen Grenzwerts des TSI-Spiegels zur Vorhersage eines GD-Rückfalls.
  3. Bestimmung der Rolle von TSI bei der Vorhersage eines Rückfalls der Basedow-Krankheit nach Absetzen von ATD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Folgestudie von Patienten mit Hyperthyreose aufgrund von Morbus Basedow, die von Januar 2000 bis April 2021 in der endokrinen Ambulanz des Medic Medical Center in Ho-Chi-Minh-Stadt behandelt wurden. TSI wurde im Verlauf der Behandlung mehrmals gemessen, wenn geplant wurde, die Medikation zu beenden (nach Ermessen des behandelnden Arztes). Ein ATD-Entzug wäre geplant, wenn die Patienten mit normalen FT4-Tests für mindestens 3 Monate mit minimaler ATD-Dosis klinisch einen euthyreoten Status erreichten. Die Entscheidung basierte auch auf der TSI-Konzentration, den Merkmalen des Kropfes und der parenchymalen Vaskularität im Doppler-Ultraschall.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Hoa Hao Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hyperthyreose aufgrund Morbus Basedow, behandelt in der endokrinen Ambulanz des Medic Medical Center, Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam von Januar 2000 bis April 2021.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Hyperthyreose aufgrund von Morbus Basedow gemäß den Kriterien der Japan Thyroid Association diagnostiziert wurde.
  • TSI: gemessen im Verlauf der Behandlung bei geplantem Absetzen der Medikation (normaler FT4 bei ATD-Erhaltungsdosis) Methimazol (MMI): bei Dosen von ≤ 10 mg. Propylthiouracil (PTU): bei Dosen von ≤200 mg.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperthyreose aufgrund anderer Ursachen
  • Patienten, die ATD nicht vertragen oder schwerwiegende Nebenwirkungen von ATD hatten.
  • TSIs wurden in der Schwangerschaft gemessen.
  • Patienten, die operiert oder mit radioaktivem Jod behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ATD-Entzug

Es wurde entschieden, die ATD-Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes zu beenden. Dann wurden die Patienten nach dem ATD-Entzug nachbeobachtet, um festzustellen, wer einen Rückfall von GD haben würde.

Schließlich wurden die Patienten in 2 Gruppen eingeteilt: Rückfall und kein Rückfall
Diagnosetest: TSI
TSI wurde im Verlauf der Behandlung mehrmals gemessen, wenn geplant wurde, die Medikation zu beenden (nach Ermessen des behandelnden Arztes).
Kein ATD-Entzug
Patienten mit ATD noch am Ende der Studie behandelt
Diagnosetest: TSI
TSI wurde im Verlauf der Behandlung mehrmals gemessen, wenn geplant wurde, die Medikation zu beenden (nach Ermessen des behandelnden Arztes).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit GD-Rückfall
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach ATD-Entzug
Patienten mit einem Rückfall der Hyperthyreose aufgrund von GD
mindestens 1 Jahr nach ATD-Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSI-STUFE BEI ​​PATIENTEN MIT GRAVES-KRANKHEIT, DIE EINE ERHALTUNGSDOSE VON ANTITHYROIDEM ARZNEIMITTEL ERHALTEN.
Zeitfenster: vor dem ATD-Entzug
TSI-Ebene vor der Planung des ATD-Rückzugs
vor dem ATD-Entzug
Optimaler Cut-off des TSI-Levels zur Vorhersage eines GD-Rezidivs
Zeitfenster: vor dem ATD-Entzug
Optimaler Cut-off des TSI-Spiegels vor ATD-Entzug zur Vorhersage eines GD-Rückfalls
vor dem ATD-Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Hauptermittler: Vu Nhat Phong Nguyen, MD, University of Medecine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSI_Medic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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