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TSI y su relación con la recaída de la enfermedad de Graves

2 de febrero de 2023 actualizado por: Phong VN Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Nivel de inmunoglobulinas estimulantes de la tiroides en pacientes con enfermedad de Graves sometidos a dosis de mantenimiento de fármacos antitiroideos y su relación con la recaída de la enfermedad

El objetivo de este estudio observacional es determinar el papel de TSI, así como de los signos clínicos y las pruebas de función tiroidea en la predicción de la recaída de la enfermedad de Graves (EG) después de retirar el fármaco antitiroideo (ATD). Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Investigar la concentración sérica de TSI en pacientes con EG sometidos a ATD con dosis de mantenimiento.
  2. Determinar un punto de corte óptimo del nivel de TSI para predecir la recaída de GD.
  3. Determinar el papel de TSI en la predicción de la recaída de la enfermedad de Graves después de retirar ATD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de seguimiento retrospectivo de pacientes con hipertiroidismo debido a la enfermedad de Graves, tratados en la consulta externa de endocrinología del Centro Médico Medic, Ciudad Ho Chi Minh, desde enero de 2000 hasta abril de 2021. El TSI se midió varias veces durante el curso del tratamiento cuando se planeaba suspender la medicación (a discreción del médico tratante). La retirada de ATD se planificaría cuando los pacientes alcanzaran clínicamente el estado eutiroideo con pruebas normales de FT4 durante al menos 3 meses con una dosis mínima de ATD. La decisión también se basó en la concentración de TSI, las características del bocio y la vascularización del parénquima en la ecografía Doppler.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

352

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Hoa Hao Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con hipertiroidismo debido a la enfermedad de Graves, tratados en la clínica ambulatoria de endocrinología del Centro Médico Medic, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam, desde enero de 2000 hasta abril de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de hipertiroidismo por enfermedad de Graves según los criterios de la Japan Thyroid Association.
  • TSI: medido durante el curso del tratamiento cuando se planea suspender la medicación (FT4 normal a la dosis de mantenimiento de ATD) Metimazol (MMI): a dosis de ≤10 mg. Propiltiouracilo (PTU): a dosis ≤ 200 mg.

Criterio de exclusión:

  • Hipertiroidismo por otras causas
  • Pacientes que eran intolerantes a ATD o tenían efectos secundarios graves con ATD.
  • Los TSI se midieron en el embarazo.
  • Pacientes tratados con cirugía o yodo radiactivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retiro de ATD

Se decidió suspender el tratamiento con ATD a criterio del médico tratante. Luego, los pacientes fueron seguidos después de la retirada de ATD para determinar quién tendría una recaída de GD.

Finalmente, los pacientes fueron divididos en 2 grupos: Recaída y No recaída
Prueba de diagnóstico: ETI
El TSI se midió varias veces durante el curso del tratamiento cuando se planeaba suspender la medicación (a discreción del médico tratante).
Sin retiro de ATD
Los pacientes tratados con ATD aún al final del estudio
Prueba de diagnóstico: ETI
El TSI se midió varias veces durante el curso del tratamiento cuando se planeaba suspender la medicación (a discreción del médico tratante).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recaída de GD
Periodo de tiempo: al menos 1 año después de la retirada de ATD
Pacientes que tuvieron recaída de hipertiroidismo por EG
al menos 1 año después de la retirada de ATD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIVEL DE TSI EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE GRAVES EN MANTENIMIENTO-DOSIS DE FÁRMACO ANTITIROIDEO.
Periodo de tiempo: antes de la retirada de ATD
Nivel de TSI antes de planificar la retirada de ATD
antes de la retirada de ATD
Punto de corte óptimo del nivel de TSI para predecir la recaída de GD
Periodo de tiempo: antes de la retirada de ATD
Punto de corte óptimo del nivel de TSI antes de la retirada de ATD para predecir la recaída de GD
antes de la retirada de ATD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

  • Investigador principal: Vu Nhat Phong Nguyen, MD, University of Medecine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSI_Medic

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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