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TSI e sua relação com a recaída da doença de Graves

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Phong VN Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Nível de imunoglobulinas estimulantes da tireoide em pacientes com doença de Graves em dose de manutenção de antitireoidiano e sua relação com a recidiva da doença

O objetivo deste estudo observacional é determinar o papel do TSI, bem como os sinais clínicos e os testes de função tireoidiana na previsão de recidiva da doença de Graves (DG) após a suspensão do medicamento antitireoidiano (ATD). As principais questões que pretende responder são:

  1. Investigar a concentração sérica de TSI em pacientes com DG submetidos a DAT em dose de manutenção.
  2. Determinar um corte ideal do nível de TSI para prever a recaída da DG.
  3. Determinar o papel do TSI na previsão de recidiva da doença de Graves após a retirada do ATD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo retrospectivo de acompanhamento de pacientes com hipertireoidismo devido à doença de Graves, tratados no ambulatório endócrino do Medic Medical Center, cidade de Ho Chi Minh, de janeiro de 2000 a abril de 2021. O TSI foi medido várias vezes durante o curso do tratamento ao planejar a interrupção da medicação (a critério do médico assistente). A retirada de ATD seria planejada quando os pacientes alcançassem o estado de eutireoidismo clinicamente com testes de FT4 normais por pelo menos 3 meses com dose mínima de ATD. A decisão também foi baseada na concentração de TSI, nas características do bócio e na vascularização do parênquima no ultrassom Doppler.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

352

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Hoa Hao Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com hipertireoidismo devido à doença de Graves, tratados no ambulatório endócrino do Medic Medical Center, Ho Chi Minh City, Vietnã de janeiro de 2000 a abril de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com hipertireoidismo devido à doença de Graves de acordo com os critérios da Japan Thyroid Association.
  • TSI: medido durante o curso do tratamento ao planejar a interrupção da medicação (FT4 normal na dose de manutenção de ATD) Metimazol (MMI): em doses ≤10 mg. Propiltiouracilo (PTU): em doses ≤200 mg.

Critério de exclusão:

  • Hipertireoidismo devido a outras causas
  • Pacientes que eram intolerantes ao ATD ou apresentavam efeitos colaterais graves com o ATD.
  • TSIs foram medidos na gravidez.
  • Pacientes tratados com cirurgia ou iodo radioativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retirada de ATD

Decidiu-se interromper o tratamento com DAT a critério do médico assistente. Em seguida, os pacientes foram acompanhados após a retirada do ATD para determinar quem teria recidiva da DG.

Por fim, os pacientes foram divididos em 2 grupos: Recidiva e Sem recidiva
Teste de diagnostico: ETI
O TSI foi medido várias vezes durante o curso do tratamento ao planejar a interrupção da medicação (a critério do médico assistente).
Sem retirada de ATD
Pacientes tratados com DAT ainda no final do estudo
Teste de diagnostico: ETI
O TSI foi medido várias vezes durante o curso do tratamento ao planejar a interrupção da medicação (a critério do médico assistente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recaída de DG
Prazo: pelo menos 1 ano após a retirada do ATD
Pacientes que tiveram recidiva de hipertireoidismo devido à DG
pelo menos 1 ano após a retirada do ATD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NÍVEL DE TSI EM PACIENTES COM DOENÇA DE GRAVES EM DOSE DE MANUTENÇÃO DE DROGA ANTITIREOIDE.
Prazo: antes da retirada do ATD
Nível TSI antes de planejar a retirada do ATD
antes da retirada do ATD
Corte ideal do nível de TSI para prever a recaída da DG
Prazo: antes da retirada do ATD
Corte ideal do nível de TSI antes da retirada do ATD para prever a recaída da DG
antes da retirada do ATD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

  • Investigador principal: Vu Nhat Phong Nguyen, MD, University of Medecine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSI_Medic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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