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氨甲环酸在治疗症状性硬膜下血肿中的应用 (TRACE)

2026年5月26日 更新者：Unity Health Toronto

TRACE 研究：使用氨甲环酸治疗硬膜下血肿的随机对照试验

硬膜下血肿 (SDH) 是头部受伤后的常见病症。 血液聚集在大脑表面，引起头痛，进而发展为意识模糊、虚弱甚至昏迷。 虽然 SDH 患者经常接受手术，但并非所有患者都需要立即手术以缓解大脑压力。 手术后，可能有高达 30% 的机会出现更多出血，需要进行更多手术。 鉴于此，非常需要一种能够降低更多出血机会并加速患者康复的药物。 在这项研究中，我们将测试一种名为氨甲环酸 (TXA) 的常用廉价药物。 身体通过形成血凝块自然地停止不必要的、有时是危险的出血，而 TXA 阻止这些血凝块分解，这有助于保持出血点堵塞。 我们之前的研究表明，TXA 有助于加快患者的康复；但是需要更多的患者来评估 TXA 在减少出血和改善患者报告结果方面的效果。 在这项研究中，无论是否需要手术，一半的患者将被随机分配服用 TXA，而另一半将服用安慰剂，这是一种看起来很相似的物质，不含任何活性药物。 随着时间的推移，我们将测量多个结果以确定 TXA 是否有效并降低医疗保健和个人成本，同时还采集血液和手术样本，以更好地了解这种药物在 SDH 患者中的作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

130

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B1T8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 45 岁及以上、体重在 45-150 公斤之间且被诊断患有症状性 SDH 的患者将被包括在内。 SDH 定义为头部 CT 上沿大脑凸面厚度大于或等于 8 mm 的单侧或双侧新月体血液采集（高、等或低密度或混合密度）。 有资格纳入的有症状 SDH 患者是那些患有 SDH 并具有以下一种或多种可归因于 SDH 的症状：头痛、步态障碍、意识模糊或认知能力下降、四肢无力或麻木/感觉异常、言语或视觉障碍、嗜睡或意识障碍，评估时癫痫发作、认知受损或记忆力减退。

排除标准：

- 患有以下任何一种情况的患者将被排除在外：

  1. 超过 48 小时无症状
  2. SDH 最大厚度小于 8 mm
  3. 具有急性恶化的神经系统状态（例如，脑疝伴瞳孔扩张、动脉瘤破裂等），由于主要是急性 SDH，可能在 6 小时或更短时间内致命
  4. 存在大于 5 cm 的脑挫伤或大于 10 mm 的蛛网膜下腔出血 (SAH)，格拉斯哥昏迷量表 (GCS)< 13
  5. 原发性纵裂或小脑幕 SDH 患者
  6. 对 TXA 或任何安慰剂成分过敏
  7. 怀孕
  8. 原因不明的月经不规则出血
  9. 已知的获得性色觉障碍
  10. 肾实质疾病引起的血尿
  11. 估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 30 mL/min 表示急性和慢性肾功能不全
  12. 同时（当前）服用避孕药和/或激素替代疗法，以及抗抑制剂凝血剂浓缩物（因子 VIII 抑制剂旁路活性 (FEIBA)、因子 VII、活化因子 IX）
  13. 最近 7 天消耗性凝血病/弥散性血管内凝血 (DIC)
  14. 没有能力正确和定期服用研究药物，或无法接触能够遵守研究药物管理的护理人员
  15. 机械心脏瓣膜
  16. 手术后或最近 2 周内出现血栓和/或近期血栓栓塞并发症后，停用全治疗剂量的非乙酰水杨酸抗血小板药、华法林、直接口服抗凝药（例如阿哌沙班）或其他抗凝药 2 周的禁忌症
  17. 颅内压低引起的SDH
  18. 已知的血栓形成倾向（例如，抗磷脂综合征）
  19. 转移癌
  20. 先前在本试验中注册过前一集
  21. 从临床评估到资格评估的时间间隔 >3 天
  22. 体重 <45 公斤或 >150 公斤的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准护理 + TXA
患者将在随机分组后三小时内或在手术前尽可能接受单次口服或静脉注射负荷剂量的 TXA。 能够吞咽的患者将接受口服负荷剂量 1g TXA。 无法吞咽的患者给予IV负荷剂量1g TXA，将其加入100mL 0.9% NaCl输液袋中，按照产品专论中推荐的给药速度，在20分钟内缓慢静脉注射。山德士氨甲环酸注射液 BP。 负荷剂量12小时后，患者将口服500mg TXA（对于无法吞咽的患者，静脉注射500mg TXA 0.9% 100mL），每日3次，总计1500mg/天，持续45天。
药品：曲霉素酸（TXA）
Marcan-Tranexamic Acid 500 mg口服片剂过多地包裹以与安慰剂相匹配。 通过静脉注射（IV）将Sandoz-Tranexamic酸100 mg/ml溶液加入100ml输注袋NaCl 0.9％，并在20分钟内通过缓慢的静脉注射液注入。
其他名称：
  • 环氯卡普林
安慰剂比较：标准护理+安慰剂
患者将在随机分组后三小时内或在手术前尽可能接受单次口服或静脉注射负荷剂量的安慰剂。 能够吞咽的患者将给予口服负荷剂量1g安慰剂（由微晶纤维素105粉末NF组成的明胶胶囊）。 无法吞咽的患者将给予静脉负荷剂量1g安慰剂（氯化钠也称为0.9%氯化钠），将其添加到100mL 0.9%氯化钠输液袋中，并在20分钟内缓慢静脉注射。 负荷剂量12小时后，患者将口服500毫克安慰剂（对于无法吞咽的患者则静脉注射），每天3次，总计1500毫克/天，持续45天。
药品：安慰剂
安慰剂 500 mg，由与超胶囊氨甲环酸口服片剂相同的胶囊组成，完全充满微晶纤维素并密封。 用于静脉注射 (IV) 的安慰剂 100 mg/mL 溶液，由 0.9% 氯化钠（生理盐水）组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲生活质量 5 维 5 级版本 (EQ-5D-5L)
大体时间：随机分组后每 2 周一次，最多 45±10 天。
一份自评问卷，从五个维度评估患者的健康状况：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
随机分组后每 2 周一次，最多 45±10 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表 v1.2 - 全球健康。英语和法语版本
大体时间：基线和随机分组后每 2 周一次，最多 45±10 天，然后在 60-90 天，以及随机分组后 180±10 天。
一项评估个人总体身体、心理和社会健康状况的 10 项措施，旨在全面反映个人在过去 7 天内对其身体和心理健康状况的评估。
基线和随机分组后每 2 周一次，最多 45±10 天，然后在 60-90 天，以及随机分组后 180±10 天。
PROMIS Item Bank v2.0 - 认知功能。英文版
大体时间：基线和随机分组后每 2 周一次，最多 45±10 天，然后在 60-90 天，以及随机分组后 180±10 天。
一种评估认知功能的措施，将作为计算机自适应测试进行管理。
基线和随机分组后每 2 周一次，最多 45±10 天，然后在 60-90 天，以及随机分组后 180±10 天。
PROMIS Item Bank v2.0 - 物理功能。英文版
大体时间：基线和随机分组后每 2 周一次，最多 45±10 天，然后在 60-90 天，以及随机分组后 180±10 天。
一种评估自我报告能力而不是身体活动实际表现的措施，将作为计算机自适应测试进行管理。
基线和随机分组后每 2 周一次，最多 45±10 天，然后在 60-90 天，以及随机分组后 180±10 天。
PROMIS Item Bank v2.0 - 参与社会角色和活动的能力。英文版
大体时间：基线和随机分组后每 2 周一次，最多 45±10 天，然后在 60-90 天，以及随机分组后 180±10 天。
一种评估执行一个人通常的社会角色和活动的感知能力的措施，将作为计算机适应性测试进行管理。 在评估参与社会角色和活动的能力时，项目库不使用时间范围（例如过去 7 天）。
基线和随机分组后每 2 周一次，最多 45±10 天，然后在 60-90 天，以及随机分组后 180±10 天。
硬膜下血肿体积改变
大体时间：基线、随机化后 45±10 天，如果认为患者的常规护理有必要，则为 60-90 天。
CT 扫描中血肿体积的变化（以毫升为单位）。
基线、随机化后 45±10 天，如果认为患者的常规护理有必要，则为 60-90 天。
硬膜下血肿相关手术干预的数量
大体时间：首次入院，随机分组后 180 天内的后续入院
首次入院，随机分组后 180 天内的后续入院
SDH复发率
大体时间：随机分组后 45±10 天、60-90 天和 180±10 天
随机分组后 45±10 天、60-90 天和 180±10 天
死亡
大体时间：在研究过程中直到随机分组后 180±10 天
在研究过程中直到随机分组后 180±10 天
改良兰金量表
大体时间：基线、随机分组后45±10天、60-90天和180±10天
用于衡量中风患者残疾程度的 6 点残疾量表。
基线、随机分组后45±10天、60-90天和180±10天
残疾评定量表
大体时间：基线、随机分组后45±10天、60-90天和180±10天
关于身体功能、活动、参与、交流和运动的八个问题，每个问题都以 3-5 分制进行评分，将其相加得出总分。
基线、随机分组后45±10天、60-90天和180±10天
医疗消费问卷
大体时间：基线、随机分组后 45±10 天和 180±10 天
关于过去一个月使用医疗保健的健康相关成本问卷。
基线、随机分组后 45±10 天和 180±10 天
EQ-5D-5L
大体时间：基线、随机分组后 60-90 天和 180±10 天
一份自评问卷，从五个维度评估患者的健康状况：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
基线、随机分组后 60-90 天和 180±10 天
不良事件
大体时间：出院、随机分组后 45±10 天、60-90 天和 180±10 天
良好临床实践指南定义的 3 级或更高级别的不良事件。
出院、随机分组后 45±10 天、60-90 天和 180±10 天
硬膜下血肿住院时间
大体时间：在研究过程中至随机分组后 180±10 天
在研究过程中至随机分组后 180±10 天
出院后处置
大体时间：在研究过程中至随机分组后 180±10 天
在研究过程中至随机分组后 180±10 天
蒙特利尔认知评估
大体时间：基线、随机分组后 45±10 天和 60-90 天
该评估基于八个方面评估患者的认知：视觉空间/执行功能、命名、记忆、注意力、语言、抽象、延迟回忆和定向。
基线、随机分组后 45±10 天和 60-90 天
Groningen Frailty Indicator
大体时间：Baseline and 45±10 days after randomization.
A 15-item questionnaire assessing mobility, vision, hearing, nutrition, comorbidity, cognition, psychosocial and physical well-being. Each item is scored dichotomously, with a value of 1 assigned when a deficit is present.
Baseline and 45±10 days after randomization.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Michael D Cusimano, MD, PhD、Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月20日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月26日

首次发布 (实际的)

2023年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 471164

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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