Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu traneksamowego w leczeniu objawowego krwiaka podtwardówkowego (TRACE)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

BADANIE ŚLADU: Randomizowana, kontrolowana próba z użyciem kwasu traneksamowego w leczeniu krwiaka podtwardówkowego

Krwiak podtwardówkowy (SDH) jest częstym stanem występującym po urazie głowy. Krew gromadzi się na powierzchni mózgu, powodując bóle głowy, które mogą prowadzić do splątania, osłabienia, a nawet śpiączki. Podczas gdy pacjenci z SDH często przechodzą operację, nie wszyscy pacjenci wymagają natychmiastowej operacji, aby zmniejszyć nacisk na mózg. Po operacji istnieje do 30 procent szans na większe krwawienie i potrzebę większej liczby operacji. Biorąc to pod uwagę, bardzo pożądany jest lek zdolny do zmniejszenia prawdopodobieństwa większego krwawienia i przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjenta. W tym badaniu przetestujemy powszechnie stosowany, tani lek o nazwie kwas traneksamowy (TXA). Podczas gdy organizm powstrzymuje niechciane i czasami niebezpieczne krwawienia w sposób naturalny poprzez tworzenie skrzepów krwi, TXA powstrzymuje rozpad tych skrzepów krwi, co pomaga zatkać krwawiące miejsca. Nasze poprzednie badanie wykazało, że TXA pomogło przyspieszyć powrót do zdrowia pacjentów; ale konieczna jest większa liczba pacjentów, aby ocenić skuteczność TXA w zmniejszaniu krwawienia i poprawie wyników zgłaszanych przez pacjentów. W tym badaniu, niezależnie od konieczności operacji, połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do przyjmowania TXA, podczas gdy druga połowa przyjmie placebo, które jest substancją wyglądającą podobnie, która nie zawiera aktywnego leku. Będziemy mierzyć wiele wyników w czasie, aby ustalić, czy TXA działa i obniża koszty opieki zdrowotnej i koszty osobowe, jednocześnie pobierając próbki krwi i próbki chirurgiczne, aby lepiej zrozumieć, jak ten lek działa u pacjentów z SDH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 45 lat i starsi, ważący od 45 do 150 kg, u których zdiagnozowano objawową SDH, zostaną włączeni do badania. SDH definiuje się jako jednostronny lub obustronny półksiężycowy zbiór krwi (o gęstości hiper, izo, hipodensyjnej lub mieszanej) o grubości większej lub równej 8 mm wzdłuż wypukłości mózgu w CT głowy. Pacjenci z objawową SDH kwalifikujący się do włączenia to pacjenci z SDH, u których występuje co najmniej jeden z następujących objawów przypisywanych SDH: ból głowy, zaburzenia chodu, splątanie lub pogorszenie funkcji poznawczych, osłabienie kończyn lub drętwienie/parestezje, zaburzenia mowy lub wzroku, senność lub zaburzenia świadomości, drgawki, zaburzenia funkcji poznawczych lub utrata pamięci w momencie oceny.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci zostaną wykluczeni z powodu któregokolwiek z następujących warunków:

  1. Bezobjawowy dłużej niż 48 godzin
  2. SDH poniżej 8 mm w maksymalnej grubości
  3. Mają ostro pogarszający się stan neurologiczny (np. przepuklina mózgu z rozszerzeniem źrenic, pęknięcie tętniaka itp.), który może zakończyć się zgonem w ciągu 6 godzin lub mniej z powodu głównie ostrej SDH
  4. Obecność stłuczenia mózgu większego niż 5 cm lub krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) grubszego niż 10 mm w skali Glasgow (GCS) < 13
  5. Pacjenci z głównie międzypółkulowym lub namiotowym SDH
  6. Nadwrażliwość na TXA lub którykolwiek ze składników placebo
  7. Ciąża
  8. Nieregularne krwawienia miesiączkowe o nieznanej przyczynie
  9. Znane nabyte zaburzenia widzenia kolorów
  10. Krwiomocz spowodowany chorobą miąższu nerek
  11. Ostra i przewlekła niewydolność nerek wskazana przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 30 ml/min
  12. Jednoczesne (bieżące) przyjmowanie pigułek antykoncepcyjnych i (lub) hormonalnej terapii zastępczej oraz koncentratów anty-inhibitorów krzepnięcia (aktywność omijania inhibitora czynnika VIII (FEIBA), czynnik VII, aktywowany czynnik IX)
  13. Koagulopatia ze zużycia/rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) w ciągu ostatnich 7 dni
  14. Brak kompetencji do prawidłowego i regularnego przyjmowania badanego leku lub brak dostępu do opiekuna, który jest w stanie przestrzegać zasad podawania badanego leku
  15. Mechaniczna zastawka serca
  16. Przeciwwskazania do odstawienia pełnych dawek terapeutycznych leków przeciwpłytkowych nie będących kwasem acetylosalicylowym, warfaryny, bezpośredniego doustnego leku przeciwkrzepliwego (np. apiksabanu) lub innego leku przeciwzakrzepowego przez 2 tygodnie po operacji lub niedawno przebyty zakrzep i/lub powikłania zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 2 tygodni
  17. SDH spowodowane niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym
  18. Znana trombofilia (np. zespół antyfosfolipidowy)
  19. Rak z przerzutami
  20. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej dla wcześniejszego odcinka
  21. Przedział czasu >3 dni od czasu oceny klinicznej do oceny kwalifikowalności
  22. Pacjenci o masie ciała <45 kg lub >150 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa + TXA
Pacjenci nieoperacyjni otrzymają pojedynczą doustną lub dożylną dawkę nasycającą TXA w ciągu trzech godzin od randomizacji. W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, o ile to możliwe, przed zabiegiem chirurgicznym zostanie podana ta sama dawka nasycająca. Pacjentom, którzy są w stanie połknąć, zostanie podana doustna dawka nasycająca wynosząca 1 g TXA. Pacjentom, którzy nie są w stanie połknąć, zostanie podana dożylna dawka nasycająca 1 g TXA, która zostanie dodana do 100 ml worka infuzyjnego zawierającego 0,9% NaCl i podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 20 minut. Po 12 godzinach stosowania dawki nasycającej pacjenci będą otrzymywać 500 mg TXA doustnie (lub dożylnie w przypadku osób, które nie mogą połykać) trzy razy na dobę, łącznie 1500 mg/dobę, przez 45 dni.
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
Kwas GD-traneksamowy 500 mg, tabletka doustna z nadmierną kapsułką, odpowiadającą placebo. Sandoz-Tranexamic Acid 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dożylnych (IV), dodaje się do 100 ml worka infuzyjnego zawierającego 0,9% NaCl i podaje w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 20 minut.
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Komparator placebo: Opieka standardowa + placebo
Pacjenci nieoperacyjni otrzymają pojedynczą doustną lub dożylną dawkę nasycającą placebo w ciągu trzech godzin od randomizacji. W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, o ile to możliwe, przed zabiegiem chirurgicznym zostanie podana ta sama dawka nasycająca. Pacjentom, którzy są w stanie połknąć, zostanie podana doustna dawka nasycająca wynosząca 1 g placebo (kapsułka żelatynowa złożona z proszku celulozy mikrokrystalicznej 105 NF). Pacjentom, którzy nie są w stanie połykać, zostanie podana dożylna dawka nasycająca wynosząca 1 g placebo (chlorek sodu, znany również jako 0,9% NaCl). Po 12 godzinach stosowania dawki nasycającej pacjenci otrzymają doustnie 500 mg placebo (lub dożylnie w przypadku osób, które nie mogą połykać) trzy razy dziennie, łącznie 1500 mg/dzień, przez 45 dni.
Lek: Placebo
Placebo 500 mg składające się z identycznej kapsułki jak tabletka doustna z kwasem traneksamowym w całości wypełniona celulozą mikrokrystaliczną i uszczelniona. Placebo 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych (IV) zawierający 0,9% chlorek sodu (sól fizjologiczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska jakość życia 5 wymiarów Wersja 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie po randomizacji do 45±10 dni.
Kwestionariusz samooceny, który ocenia stan zdrowia pacjenta w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Co 2 tygodnie po randomizacji do 45±10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) v1.2 — Global Health. Wersje angielska i francuska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie po randomizacji do 45 ± 10 dni, a następnie 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji.
Miara składająca się z 10 pozycji, która ocenia ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego danej osoby, ponieważ ma globalnie odzwierciedlać ocenę jej zdrowia fizycznego i psychicznego w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie po randomizacji do 45 ± 10 dni, a następnie 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji.
PROMIS Item Bank v2.0 - Funkcja poznawcza. angielska wersja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie po randomizacji do 45 ± 10 dni, a następnie 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji.
Miara oceniająca funkcje poznawcze, która będzie stosowana jako komputerowy test adaptacyjny.
Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie po randomizacji do 45 ± 10 dni, a następnie 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji.
PROMIS Item Bank v2.0 — funkcja fizyczna. angielska wersja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie po randomizacji do 45 ± 10 dni, a następnie 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji.
Miara, która ocenia zdolności zgłaszane przez samych siebie, a nie rzeczywiste wykonywanie czynności fizycznych, które będą przeprowadzane jako komputerowy test adaptacyjny.
Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie po randomizacji do 45 ± 10 dni, a następnie 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji.
PROMIS Item Bank v2.0 — Możliwość uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. angielska wersja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie po randomizacji do 45 ± 10 dni, a następnie 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji.
Miara, która ocenia postrzeganą zdolność do wykonywania swoich zwykłych ról społecznych i czynności, które będą podawane jako komputerowy test adaptacyjny. Bank przedmiotów nie stosuje ram czasowych (np. w ciągu ostatnich 7 dni) przy ocenie zdolności do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych.
Wartość wyjściowa i co 2 tygodnie po randomizacji do 45 ± 10 dni, a następnie 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji.
Zmiana objętości krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 45 ± 10 dni po randomizacji i 60-90 dni, jeśli zostanie to uznane za konieczne dla rutynowej opieki nad pacjentem.
Zmiana objętości krwiaka w mililitrach na tomografii komputerowej.
Wartość wyjściowa, 45 ± 10 dni po randomizacji i 60-90 dni, jeśli zostanie to uznane za konieczne dla rutynowej opieki nad pacjentem.
Liczba interwencji chirurgicznych związanych z krwiakiem podtwardówkowym
Ramy czasowe: Pierwsze przyjęcie, kolejne przyjęcia do 180 dni po randomizacji
Pierwsze przyjęcie, kolejne przyjęcia do 180 dni po randomizacji
Częstość nawrotów SDH
Ramy czasowe: 45±10 dni, 60-90 dni i 180±10 dni po randomizacji
45±10 dni, 60-90 dni i 180±10 dni po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: W trakcie badania do 180±10 dni po randomizacji
W trakcie badania do 180±10 dni po randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 45 ± 10 dni, 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji
Sześciostopniowa skala niepełnosprawności stosowana do pomiaru stopnia niepełnosprawności u pacjentów po udarze mózgu.
Wartość wyjściowa, 45 ± 10 dni, 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji
Skala Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 45 ± 10 dni, 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji
Osiem pytań dotyczących funkcji ciała, aktywności, uczestnictwa, komunikacji i ruchów, z których każde oceniane jest w 3-5-punktowej skali, która po zsumowaniu daje łączny wynik.
Wartość wyjściowa, 45 ± 10 dni, 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji
Kwestionariusz konsumpcji medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 ± 10 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji
Kwestionariusz kosztów związanych ze zdrowiem dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego miesiąca.
Linia bazowa, 45 ± 10 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji
Kwestionariusz samooceny, który ocenia stan zdrowia pacjenta w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Wartość wyjściowa, 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wypis, 45 ± 10 dni, 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej.
Wypis, 45 ± 10 dni, 60-90 dni i 180 ± 10 dni po randomizacji
Długość pobytu w szpitalu z powodu krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: W trakcie badania do 180±10 dni po randomizacji
W trakcie badania do 180±10 dni po randomizacji
Dyspozycja po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: W trakcie badania do 180±10 dni po randomizacji
W trakcie badania do 180±10 dni po randomizacji
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 ± 10 dni i 60-90 dni po randomizacji
Ta ocena ocenia funkcje poznawcze pacjenta w oparciu o osiem obszarów: funkcje wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwaga, język, abstrakcja, opóźnione przypominanie i orientacja.
Linia bazowa, 45 ± 10 dni i 60-90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Applied Health Research Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 471164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy (TXA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj