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O uso do ácido tranexâmico no tratamento do hematoma subdural sintomático (TRACE)

2 de maio de 2024 atualizado por: Unity Health Toronto

ESTUDO DE TRACE: Um estudo randomizado controlado usando ácido tranexâmico no tratamento de hematoma subdural

Hematoma subdural (SDH) é uma condição comum experimentada após traumatismo craniano. O sangue se acumula na superfície do cérebro, causando dores de cabeça que podem progredir para confusão, fraqueza ou até mesmo coma. Enquanto os pacientes com SDH frequentemente recebem cirurgia, nem todos os pacientes precisam de cirurgia imediatamente para aliviar a pressão no cérebro. Após a cirurgia, pode haver até 30% de chance de mais sangramento e a necessidade de mais cirurgias. Diante disso, um medicamento capaz de diminuir a chance de mais sangramentos e acelerar a recuperação do paciente é altamente desejável. Neste estudo, testaremos um medicamento barato e comumente usado chamado Ácido Tranexâmico (TXA). Enquanto o corpo impede o sangramento indesejado e às vezes perigoso naturalmente, formando coágulos sanguíneos, o TXA impede que esses coágulos sanguíneos se quebrem, o que ajuda a manter os pontos de sangramento conectados. Nosso estudo anterior mostrou que o TXA ajudou a acelerar a recuperação dos pacientes; mas um número maior de pacientes é necessário para avaliar o quão bem o TXA funciona para reduzir o sangramento e melhorar os resultados relatados pelo paciente. Neste estudo, independentemente da necessidade de cirurgia, metade dos pacientes será designada aleatoriamente para tomar TXA, enquanto a outra metade receberá um placebo, que é uma substância semelhante que não contém nenhuma droga ativa. Mediremos vários resultados ao longo do tempo para determinar se o TXA está funcionando e reduz os custos pessoais e de saúde, além de coletar sangue e amostras cirúrgicas para entender melhor como esse medicamento funciona em pacientes com SDH.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com idade igual ou superior a 45 anos e peso entre 45-150 kg diagnosticados com HDS sintomático. SDH é definido como coleção crescêntica unilateral ou bilateral de sangue (hiper, iso ou hipodensa, ou densidade mista) maior ou igual a 8 mm de espessura ao longo da convexidade cerebral na TC da cabeça. Os pacientes sintomáticos com SDH elegíveis para inclusão são aqueles com SDH com um ou mais dos seguintes sintomas atribuíveis ao SDH: dor de cabeça, distúrbio da marcha, confusão ou declínio cognitivo, fraqueza nos membros ou dormência/parestesia, fala ou distúrbio visual, sonolência ou consciência prejudicada, convulsões, cognição prejudicada ou perda de memória no momento da avaliação.

Critério de exclusão:

- Os pacientes serão excluídos por qualquer uma das seguintes condições:

  1. Assintomático por mais de 48 horas
  2. SDH inferior a 8 mm na espessura máxima
  3. Tem um estado neurológico de deterioração aguda (por exemplo, hérnia cerebral com dilatação pupilar, ruptura de aneurisma, etc.) que provavelmente será fatal em 6 horas ou menos devido a um SDH predominantemente agudo
  4. Presença de contusão cerebral maior que 5 cm ou hemorragia subaracnóidea (HAS) maior que 10 mm com Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 13
  5. Pacientes com SDH principalmente inter-hemisférico ou tentorial
  6. Hipersensibilidade ao TXA ou a qualquer um dos ingredientes do placebo
  7. Gravidez
  8. Sangramento menstrual irregular com causa desconhecida
  9. Distúrbios de visão de cores adquiridos conhecidos
  10. Hematúria causada por doença do parênquima renal
  11. Insuficiência renal aguda e crônica indicada pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 30 mL/min
  12. Ingestão concomitante (atual) de pílula anticoncepcional e/ou terapia de reposição hormonal e concentrados coagulantes anti-inibidores (atividade de bypass do inibidor do fator VIII (FEIBA), fator VII, fator IX ativado)
  13. Coagulopatia de consumo/coagulação intravascular disseminada (CID) nos últimos 7 dias
  14. Incompetente para tomar a medicação do estudo de forma adequada e regular ou não ter acesso a um cuidador capaz de cumprir a administração da medicação do estudo
  15. Válvula cardíaca mecânica
  16. Contra-indicação para interromper doses terapêuticas completas de antiplaquetários de ácido não acetilsalicílico, varfarina, anticoagulante oral direto (por exemplo, apixabana) ou outro anticoagulante por 2 semanas após cirurgia ou coágulo sanguíneo recente e/ou complicações tromboembólicas recentes nas últimas 2 semanas
  17. DSH causada por hipotensão intracraniana
  18. Trombofilia conhecida (por exemplo, síndrome antifosfolípide)
  19. câncer metastático
  20. Inscrição anterior neste teste para um episódio anterior
  21. Intervalo de tempo >3 dias desde o momento da avaliação clínica até a avaliação de elegibilidade
  22. Pacientes com peso <45 kg ou >150 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão + TXA
Os pacientes não cirúrgicos receberão uma dose única de ataque oral ou IV de TXA dentro de três horas após serem randomizados. Para pacientes cirúrgicos, a mesma dose de ataque será administrada sempre que possível antes da cirurgia. Os pacientes que conseguem engolir receberão uma dose de ataque oral de 1g de TXA. Os pacientes que não conseguem engolir receberão uma dose de ataque IV de 1g de TXA que será adicionada a um saco de infusão de 100mL de NaCl 0,9% e infundido por injeção intravenosa lenta durante 20 minutos. Após 12 horas da dose de ataque, os pacientes receberão 500 mg de TXA por via oral (ou IV para aqueles que não conseguem engolir) três vezes ao dia, totalizando 1.500 mg/dia, durante 45 dias.
Medicamento: Ácido tranexâmico (TXA)
Comprimido oral de 500 mg de ácido GD-Tranexâmico superencapsulado para corresponder ao placebo. Solução injetável de ácido Sandoz-Tranexâmico 100 mg / mL por via intravenosa (IV) adicionada a um saco de infusão de 100 mL de NaCl 0,9% e infundida por injeção intravenosa lenta durante 20 minutos.
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Comparador de Placebo: Cuidado padrão + placebo
Os pacientes não cirúrgicos receberão uma dose única de ataque oral ou IV de placebo dentro de três horas após serem randomizados. Para pacientes cirúrgicos, a mesma dose de ataque será administrada sempre que possível antes da cirurgia. Os pacientes que conseguem engolir receberão uma dose de ataque oral de 1g de placebo (cápsula de gelatina composta de celulose microcristalina 105 pó NF). Os pacientes que não conseguem engolir receberão uma dose de ataque intravenosa de 1g de placebo (cloreto de sódio também conhecido como NaCl 0,9%). Após 12 horas da dose de ataque, os pacientes receberão 500 mg de placebo por via oral (ou IV para aqueles que não conseguem engolir) três vezes ao dia, totalizando 1.500 mg/dia, durante 45 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo 500 mg consistindo em uma cápsula idêntica ao comprimido oral de ácido tranexâmico superencapsulado, inteiramente preenchido com celulose microcristalina e selado. Placebo 100 mg/mL solução injetável por via intravenosa (IV) composta por cloreto de sódio a 0,9% (solução salina).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões Versão 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: A cada 2 semanas após a randomização até 45±10 dias.
Um questionário de autoavaliação que avalia o estado de saúde do paciente em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A cada 2 semanas após a randomização até 45±10 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.2 - Global Health. Versões em inglês e francês
Prazo: Linha de base e a cada 2 semanas após a randomização até 45±10 dias, e então aos 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização.
Uma medida de 10 itens que avalia a saúde física, mental e social geral de um indivíduo, pois se destina a refletir globalmente a avaliação individual de sua saúde física e mental nos últimos 7 dias.
Linha de base e a cada 2 semanas após a randomização até 45±10 dias, e então aos 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização.
PROMIS Item Bank v2.0 - Função Cognitiva. versão em inglês
Prazo: Linha de base e a cada 2 semanas após a randomização até 45±10 dias, e então aos 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização.
Uma medida que avalia a função cognitiva que será administrada como um teste adaptativo de computador.
Linha de base e a cada 2 semanas após a randomização até 45±10 dias, e então aos 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização.
PROMIS Item Bank v2.0 - Função Física. versão em inglês
Prazo: Linha de base e a cada 2 semanas após a randomização até 45±10 dias, e então aos 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização.
Uma medida que avalia a capacidade autorreferida em vez do desempenho real de atividades físicas que serão administradas como um teste adaptativo de computador.
Linha de base e a cada 2 semanas após a randomização até 45±10 dias, e então aos 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização.
PROMIS Item Bank v2.0 - Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais. versão em inglês
Prazo: Linha de base e a cada 2 semanas após a randomização até 45±10 dias, e então aos 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização.
Uma medida que avalia a capacidade percebida de desempenhar funções e atividades sociais habituais que serão administradas como um teste adaptativo de computador. O banco de itens não usa um período de tempo (por exemplo, nos últimos 7 dias) ao avaliar a capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
Linha de base e a cada 2 semanas após a randomização até 45±10 dias, e então aos 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização.
Alteração do volume do hematoma subdural
Prazo: Linha de base, 45±10 dias após a randomização e 60-90 dias se considerado necessário para os cuidados de rotina do paciente.
Alteração no volume do hematoma em mililitros na tomografia computadorizada.
Linha de base, 45±10 dias após a randomização e 60-90 dias se considerado necessário para os cuidados de rotina do paciente.
Número de intervenções cirúrgicas relacionadas ao hematoma subdural
Prazo: Primeira admissão, admissões subsequentes até 180 dias após a randomização
Primeira admissão, admissões subsequentes até 180 dias após a randomização
Taxa de recorrência de SDH
Prazo: 45±10 dias, 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização
45±10 dias, 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização
Mortalidade
Prazo: Durante o curso do estudo até 180±10 dias após a randomização
Durante o curso do estudo até 180±10 dias após a randomização
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Linha de base, 45±10 dias, 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização
Uma escala de incapacidade de 6 pontos usada para medir o grau de incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral.
Linha de base, 45±10 dias, 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização
Escala de Classificação de Deficiência
Prazo: Linha de base, 45±10 dias, 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização
Oito perguntas sobre função corporal, atividade, participação, comunicação e movimentos, cada uma classificada em uma escala de 3 a 5 pontos que é somada para dar uma pontuação total.
Linha de base, 45±10 dias, 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização
Questionário de Consumo Médico
Prazo: Linha de base, 45±10 dias e 180±10 dias após a randomização
Questionário de custos relacionados à saúde sobre o uso de cuidados de saúde no último mês.
Linha de base, 45±10 dias e 180±10 dias após a randomização
EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização
Um questionário de autoavaliação que avalia o estado de saúde do paciente em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Linha de base, 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização
Eventos adversos
Prazo: Alta, 45±10 dias, 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização
Eventos adversos de grau 3 ou superior, conforme definido pelas Diretrizes de Boas Práticas Clínicas.
Alta, 45±10 dias, 60-90 dias e 180±10 dias após a randomização
Tempo de internação por hematoma subdural
Prazo: Durante o curso do estudo até 180±10 dias após a randomização
Durante o curso do estudo até 180±10 dias após a randomização
Disposição após alta hospitalar
Prazo: Durante o curso do estudo até 180±10 dias após a randomização
Durante o curso do estudo até 180±10 dias após a randomização
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Linha de base, 45±10 dias e 60-90 dias após a randomização
Essa avaliação avalia a cognição do paciente com base em oito áreas: função visuoespacial/executiva, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação.
Linha de base, 45±10 dias e 60-90 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Applied Health Research Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 471164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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