Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon käyttö oireisen subduraalisen hematooman hoidossa (TRACE)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Unity Health Toronto

TRACE-TUTKIMUS: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin traneksaamihappoa subduraalisen hematooman hoidossa

Subduraalinen hematooma (SDH) on yleinen tila, joka koetaan päävamman jälkeen. Veri kerääntyy aivojen pinnalle aiheuttaen päänsärkyä, joka voi edetä sekavuutta, heikkoutta tai jopa koomaan. Vaikka SDH-potilaat saavat usein leikkausta, kaikki potilaat eivät tarvitse leikkausta heti aivojen paineen lievittämiseksi. Leikkauksen jälkeen voi olla jopa 30 prosentin mahdollisuus lisätä verenvuotoa ja tarve lisätä leikkauksia. Tämän vuoksi lääke, joka pystyy vähentämään verenvuodon lisääntymisen mahdollisuutta ja nopeuttamaan potilaan toipumista, on erittäin toivottavaa. Tässä tutkimuksessa testaamme yleisesti käytettyä halpaa lääkettä nimeltä traneksaamihappo (TXA). Vaikka elimistö pysäyttää ei-toivotun ja joskus vaarallisen verenvuodon luonnollisesti muodostamalla verihyytymiä, TXA estää näiden verihyytymien hajoamisen, mikä auttaa pitämään verenvuotopisteet tukossa. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että TXA auttoi nopeuttamaan potilaiden toipumista; mutta suurempi määrä potilaita on tarpeen, jotta voidaan arvioida, kuinka hyvin TXA vähentää verenvuotoa ja parantaa potilaiden raportoimia tuloksia. Tässä tutkimuksessa leikkauksen tarpeesta riippumatta puolet potilaista määrätään satunnaisesti ottamaan TXA:ta, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä, joka on samankaltainen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä. Mittaamme useita tuloksia ajan mittaan määrittääksemme, toimiiko TXA ja alentaako se terveydenhuolto- ja henkilökohtaisia ​​kustannuksia, samalla kun otamme verinäytteitä ja leikkausnäytteitä ymmärtääksemme paremmin, kuinka tämä lääke toimii SDH-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan 45-150 kg painavat 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen SDH. SDH määritellään toispuoleiseksi tai molemmiksi puolikuun muotoiseksi verikeräykseksi (hyper-, iso- tai hypodense tai sekoitettu tiheys), jonka paksuus on vähintään 8 mm pitkin aivojen kuperuutta pään TT:ssä. Oireiset SDH-potilaat, jotka ovat kelvollisia mukaan luettaviksi, ovat SDH-potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista SDH:sta johtuvista oireista: päänsärky, kävelyhäiriö, sekavuus tai kognitiivinen heikkeneminen, raajojen heikkous tai tunnottomuus/parestesia, puhe- tai näköhäiriöt, uneliaisuus tai tajunnan heikkeneminen, kohtauksia, kognition heikkenemistä tai muistin menetystä arviointihetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat suljetaan pois minkä tahansa seuraavista tiloista:

  1. Oireeton yli 48 tuntia
  2. SDH maksimipaksuudessa alle 8 mm
  3. Sinulla on äkillisesti heikkenevä neurologinen tila (esim. aivotyrä, johon liittyy pupillien laajentuminen, aneurysman repeämä jne.), joka on todennäköisesti kuolemaan johtava 6 tunnin kuluessa tai vähemmän pääasiallisesti akuutin SDH:n vuoksi
  4. Yli 5 cm:n aivoruhje tai yli 10 mm paksu subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) Glasgow'n koomaasteikko (GCS) < 13
  5. Potilaat, joilla on pääasiassa interhemispheric tai tentoriaalinen SDH
  6. Yliherkkyys TXA:lle tai jollekin lumelääkkeen aineosalle
  7. Raskaus
  8. Epäsäännöllinen kuukautisvuoto, jonka syy on tuntematon
  9. Tunnettuja hankittuja värinäköhäiriöitä
  10. Munuaisten parenkymaalisen sairauden aiheuttama hematuria
  11. Akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on ≤ 30 ml/min
  12. Samanaikainen (nykyinen) ehkäisypillereiden ja/tai hormonaalisen korvaushoidon ja anti-inhibiittorikoagulanttikonsentraattien käyttö (tekijä VIII:n estäjän ohitusaktiivisuus (FEIBA), tekijä VII, aktivoitu tekijä IX)
  13. Kulutuskoagulopatia / disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) viimeisen 7 päivän aikana
  14. Ei ole pätevää ottamaan tutkimuslääkitystä kunnolla ja säännöllisesti tai hänellä ei ole pääsyä hoitajan luo, joka pystyy noudattamaan tutkimuslääkityksen antamista
  15. Mekaaninen sydänläppä
  16. Vasta-aihe muiden kuin asetyylisalisyylihapon verihiutaleiden, varfariinin, suoran oraalisen antikoagulantin (esim. apiksabaanin) tai muiden antikoagulanttien täysien terapeuttisten annosten lopettamiselle 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen tai äskettäin veritulpan ja/tai viimeisten 2 viikon aikana ilmenneen tromboembolisten komplikaatioiden jälkeen.
  17. SDH, jonka aiheuttaa kallonsisäinen hypotensio
  18. Tunnettu trombofilia (esim. antifosfolipidioireyhtymä)
  19. Metastaattinen syöpä
  20. Aiempi ilmoittautuminen tähän kokeilujaksoon edellistä jaksoa varten
  21. Aikaväli >3 päivää kliinisestä arvioinnista kelpoisuusarviointiin
  22. Potilaat, jotka painavat < 45 kg tai > 150 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito + TXA
Potilaille annetaan yksi oraalinen tai suonensisäinen kyllästysannos TXA:ta kolmen tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen tai aina ennen leikkausta, jos mahdollista. Potilaille, jotka pystyvät nielemään, annetaan oraalinen kyllästysannos 1 g TXA:ta. Potilaille, jotka eivät pysty nielemään, annetaan laskimonsisäinen 1 g TXA:n latausannos, joka lisätään 100 ml:n infuusiopussiin, jossa on 0,9 % NaCl:a, ja infusoidaan hitaalla suonensisäisellä injektiolla 20 minuutin aikana tuotemonografian suositellun antonopeuden mukaisesti. Sandoz-Tranexamic Acid Injection BP. 12 tunnin latausannoksen jälkeen potilaille annetaan 500 mg TXA:ta suun kautta (tai 500 mg TXA:ta NaCl:ssa 0,9 % 100 ml suonensisäisesti niille, jotka eivät pysty nielemään) kolme kertaa päivässä, yhteensä 1500 mg/vrk, 45 päivän ajan.
Lääke: Traneksaamihappo (TXA)
Marcan-traneksaamihappo 500 mg oraalinen tabletti, joka on kapseloitu vastaamaan lumelääkettä. Sandoz-traneksaamihappo 100 mg/ml liuosta injektiota varten laskimonsisäisen (IV) kautta, joka on lisätty 100 ml: n infuusiopussiin, jonka NaCl 0,9% ja infusoitu hitaan laskimonsisäisen injektioon 20 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Cyklokapron
Placebo Comparator: Normaali hoito + lumelääke
Potilaille annetaan yksi oraalinen tai suonensisäinen kyllästysannos lumelääkettä kolmen tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai aina ennen leikkausta, jos mahdollista. Potilaille, jotka pystyvät nielemään, annetaan oraalinen kyllästysannos 1 g lumelääkettä (gelatiinikapseli, joka koostuu mikrokiteisestä selluloosa 105 jauheesta NF). Potilaille, jotka eivät pysty nielemään, annetaan laskimonsisäinen kyllästysannos 1 g lumelääkettä (natriumkloridia, joka tunnetaan myös nimellä NaCl 0,9 %), joka lisätään 100 ml:n 0,9 % NaCl-infuusiopussiin ja infusoidaan hitaalla laskimonsisäisellä injektiolla 20 minuutin aikana. 12 tunnin aloitusannoksen jälkeen potilaille annetaan 500 mg lumelääkettä suun kautta (tai laskimonsisäisesti niille, jotka eivät pysty nielemään) kolme kertaa päivässä, yhteensä 1500 mg/vrk, 45 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo 500 mg, joka koostuu identtisestä kapselista ylikapseloidun traneksaamihappooraalitabletin kanssa, joka on kokonaan täytetty mikrokiteisellä selluloosalla ja suljettu. Plasebo 100 mg/ml injektioneste, liuos suonensisäisesti (IV), joka sisältää 0,9 % natriumkloridia (suolaliuosta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 2 viikon välein satunnaistamisen jälkeen 45±10 päivään asti.
Itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi potilaan terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
2 viikon välein satunnaistamisen jälkeen 45±10 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko v1.2 - Global Health. Englannin ja ranskan versiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka toinen viikko satunnaistamisen jälkeen 45±10 päivään asti ja sitten 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen.
10 kohdan mitta, joka arvioi yksilön yleistä fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä, koska sen on tarkoitus heijastaa maailmanlaajuisesti yksilöiden arviota fyysisestä ja henkisestä terveydestä viimeisen 7 päivän aikana.
Lähtötilanne ja joka toinen viikko satunnaistamisen jälkeen 45±10 päivään asti ja sitten 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen.
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiivinen toiminto. englanninkielinen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka toinen viikko satunnaistamisen jälkeen 45±10 päivään asti ja sitten 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Kognitiivisia toimintoja arvioiva mitta, joka suoritetaan tietokoneen mukautuvana testinä.
Lähtötilanne ja joka toinen viikko satunnaistamisen jälkeen 45±10 päivään asti ja sitten 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen.
PROMIS Item Bank v2.0 - Fyysinen toiminto. englanninkielinen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka toinen viikko satunnaistamisen jälkeen 45±10 päivään asti ja sitten 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa kykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan ja joka suoritetaan tietokoneen mukautuvana testinä.
Lähtötilanne ja joka toinen viikko satunnaistamisen jälkeen 45±10 päivään asti ja sitten 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen.
PROMIS Item Bank v2.0 - Mahdollisuus osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. englanninkielinen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja joka toinen viikko satunnaistamisen jälkeen 45±10 päivään asti ja sitten 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Mitta, joka arvioi havaittua kykyä suorittaa tavanomaisia ​​sosiaalisia rooleja ja toimintoja, jotka suoritetaan tietokoneen mukautumistestinä. Kohdepankki ei käytä aikakehystä (esim. viimeisen 7 päivän ajalta) arvioidessaan kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
Lähtötilanne ja joka toinen viikko satunnaistamisen jälkeen 45±10 päivään asti ja sitten 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Subduraalisen hematooman tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45±10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 60–90 päivää, jos se katsotaan tarpeelliseksi potilaan rutiinihoidon kannalta.
Muutos hematooman tilavuudessa millilitroina TT-skannauksessa.
Lähtötilanne, 45±10 päivää satunnaistamisen jälkeen ja 60–90 päivää, jos se katsotaan tarpeelliseksi potilaan rutiinihoidon kannalta.
Subduraaliseen hematoomaan liittyvien kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen sisäänpääsy, seuraavat sisäänpääsyt jopa 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
Ensimmäinen sisäänpääsy, seuraavat sisäänpääsyt jopa 180 päivää satunnaistamisen jälkeen
SDH:n uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 45±10 päivää, 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen
45±10 päivää, 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana 180±10 päivään satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuksen aikana 180±10 päivään satunnaistamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 45±10 päivää, 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen
6-pisteinen vammaisuusasteikko, jota käytetään aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman asteen mittaamiseen.
Lähtötaso, 45±10 päivää, 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vammaisluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso, 45±10 päivää, 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kahdeksan kehon toimintaa, aktiivisuutta, osallistumista, kommunikaatiota ja liikkeitä koskevaa kysymystä on arvioitu 3-5 pisteen asteikolla, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Lähtötaso, 45±10 päivää, 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Lääketieteellinen kulutuskysely
Aikaikkuna: Lähtötaso, 45±10 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Terveyteen liittyvien kustannusten kyselylomake terveydenhuollon käytöstä kuluneen kuukauden aikana.
Lähtötaso, 45±10 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi potilaan terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Lähtötilanne, 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Purkaminen, 45±10 päivää, 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Asteen 3 tai sitä korkeammat haittatapahtumat hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Purkaminen, 45±10 päivää, 60-90 päivää ja 180±10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto subduraalisen hematooman vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana 180±10 päivään satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuksen aikana 180±10 päivään satunnaistamisen jälkeen
Luonne sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana 180±10 päivään satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuksen aikana 180±10 päivään satunnaistamisen jälkeen
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45±10 päivää ja 60-90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Tämä arviointi arvioi potilaan kognitiota kahdeksaan osa-alueeseen perustuen: visuospatiaalinen / toimeenpanotoiminto, nimeäminen, muisti, huomio, kieli, abstraktio, viivästynyt muistaminen ja suuntautuminen.
Lähtötilanne, 45±10 päivää ja 60-90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Groningen Frailty Indicator
Aikaikkuna: Baseline and 45±10 days after randomization.
A 15-item questionnaire assessing mobility, vision, hearing, nutrition, comorbidity, cognition, psychosocial and physical well-being. Each item is scored dichotomously, with a value of 1 assigned when a deficit is present.
Baseline and 45±10 days after randomization.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 471164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa