El uso de ácido tranexámico en el tratamiento del hematoma subdural sintomático (TRACE)
26 de mayo de 2026 actualizado por: Unity Health Toronto
ESTUDIO DE TRACE: un ensayo controlado aleatorio que usa ácido tranexámico en el tratamiento del hematoma subdural
El hematoma subdural (SDH) es una condición común experimentada después de una lesión en la cabeza.
La sangre se acumula en la superficie del cerebro, causando dolores de cabeza que pueden progresar a confusión, debilidad o incluso coma.
Si bien los pacientes con SDH a menudo reciben cirugía, no todos los pacientes requieren cirugía de inmediato para aliviar la presión sobre el cerebro.
Después de la cirugía, puede haber hasta un 30 por ciento de probabilidad de más sangrado y la necesidad de más cirugías.
Dado esto, es altamente deseable un fármaco capaz de reducir la posibilidad de más sangrado y acelerar la recuperación del paciente.
En este estudio, probaremos un fármaco barato de uso común llamado ácido tranexámico (TXA).
Mientras que el cuerpo detiene el sangrado no deseado y, a veces, peligroso de forma natural mediante la formación de coágulos de sangre, el TXA evita que estos coágulos de sangre se rompan, lo que ayuda a mantener tapados los puntos de sangrado.
Nuestro estudio anterior mostró que TXA ayudó a acelerar la recuperación de los pacientes; pero se necesita un mayor número de pacientes para evaluar qué tan bien funciona el TXA para reducir el sangrado y mejorar los resultados informados por los pacientes.
En este estudio, independientemente de la necesidad de cirugía, la mitad de los pacientes serán asignados al azar para tomar TXA, mientras que la otra mitad tomará un placebo, que es una sustancia parecida que no contiene ningún fármaco activo.
Mediremos múltiples resultados a lo largo del tiempo para determinar si TXA está funcionando y reduce los costos personales y de atención médica, al mismo tiempo que tomamos muestras de sangre y quirúrgicas, para comprender mejor cómo funciona este medicamento en pacientes con SDH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael D Cusimano, MD, PhD
- Número de teléfono: 416-864-5312
- Correo electrónico: injuryprevention@smh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa C Fazari, MSc
- Número de teléfono: 437-655-1471
- Correo electrónico: melissa.fazari@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1T8
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
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Contacto:
- Stanley Zhang, B.M.
- Número de teléfono: 416-864-5312
- Correo electrónico: shudong.zhang@unityhealth.to
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Investigador principal:
- Michael D Cusimano, MD, PhD
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Contacto:
- Melissa C Fazari, M.Sc
- Número de teléfono: 437-655-1471
- Correo electrónico: injuryprevention@smh.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes de 45 años o más con un peso entre 45-150 kg diagnosticados con SDH sintomático. La SDH se define como una colección de sangre en forma de media luna unilateral o bilateral (hiper, iso, hipodensa o de densidad mixta) mayor o igual a 8 mm de espesor a lo largo de la convexidad cerebral en la TC de la cabeza. Los pacientes con SDH sintomático elegibles para inclusión son aquellos con SDH con uno o más de los siguientes síntomas atribuibles a la SDH: dolor de cabeza, alteración de la marcha, confusión o deterioro cognitivo, debilidad o entumecimiento/parestesia en las extremidades, alteración del habla o visual, somnolencia o alteración de la conciencia, convulsiones, deterioro cognitivo o pérdida de memoria en el momento de la evaluación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos por cualquiera de las siguientes condiciones:
- Asintomático por más de 48 horas
- SDH menos de 8 mm de espesor máximo
- Tener un estado neurológico de deterioro agudo (p. ej., hernia cerebral con dilatación pupilar, ruptura de aneurisma, etc.) que probablemente sea fatal dentro de las 6 horas o menos debido a un SDH predominantemente agudo
- Presencia de contusión cerebral mayor de 5 cm o hemorragia subaracnoidea (HSA) mayor de 10 mm con escala de coma de Glasgow (GCS) < 13
- Pacientes con SDH principalmente interhemisférica o tentorial
- Hipersensibilidad al TXA o a cualquiera de los ingredientes del placebo
- El embarazo
- Sangrado menstrual irregular con causa no identificada
- Trastornos de la visión del color adquiridos conocidos
- Hematuria causada por enfermedad del parénquima renal
- Insuficiencia renal aguda y crónica indicada por tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 30 ml/min
- Ingesta concomitante (actual) de píldora anticonceptiva y/o terapia de reemplazo hormonal y concentrados de coagulantes antiinhibidores (actividad de derivación del inhibidor del factor VIII (FEIBA), factor VII, factor IX activado)
- Coagulopatía de consumo/coagulación intravascular diseminada (CID) en los últimos 7 días
- No es competente para tomar la medicación del estudio de manera adecuada y regular o no tiene acceso a un cuidador que pueda cumplir con la administración de la medicación del estudio.
- Válvula cardiaca mecánica
- Contraindicación para suspender las dosis terapéuticas completas de antiagregantes plaquetarios con ácido no acetilsalicílico, warfarina, anticoagulantes orales directos (p. ej., apixabán) u otros anticoagulantes durante 2 semanas después de la cirugía o coágulo de sangre reciente y/o complicaciones tromboembólicas recientes en las últimas 2 semanas
- SDH causado por hipotensión intracraneal
- Trombofilia conocida (p. ej., síndrome antifosfolípido)
- Cáncer metastásico
- Inscripción previa en este ensayo para un episodio anterior
- Intervalo de tiempo >3 días desde el momento de la evaluación clínica hasta la evaluación de elegibilidad
- Pacientes con peso <45 kg o >150 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar + TXA
Los pacientes recibirán una única dosis de carga oral o intravenosa de TXA dentro de las tres horas posteriores a la aleatorización o, siempre que sea posible, antes de la cirugía.
Los pacientes que puedan tragar recibirán una dosis de carga oral de 1 g de TXA.
Los pacientes que no puedan tragar recibirán una dosis de carga intravenosa de 1 g de TXA que se agregará a una bolsa de infusión de 100 ml de NaCl al 0,9 % y se infundirá mediante inyección intravenosa lenta durante 20 minutos según la velocidad de administración recomendada en la monografía del producto para Sandoz-ácido tranexámico inyectable BP.
Después de 12 horas de la dosis de carga, los pacientes recibirán 500 mg de TXA por vía oral (o 500 mg de TXA en NaCl al 0,9%, 100 ml por vía intravenosa para quienes no puedan tragar) tres veces al día, por un total de 1500 mg/día, durante 45 días.
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Ácido marcán-tranexámico 500 mg de tableta oral sobrecapsulada para que coincida con el placebo.
Solución de 100 mg/ml de ácido-tranexámico Sandoz para inyección a través de intravenoso (IV) agregado a una bolsa de infusión de 100 ml de NaCl al 0,9% e infundido por inyección intravenosa lenta durante 20 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Atención estándar + placebo
Los pacientes recibirán una única dosis de carga oral o intravenosa de placebo dentro de las tres horas posteriores a la aleatorización o, siempre que sea posible, antes de la cirugía.
Los pacientes que puedan tragar recibirán una dosis de carga oral de 1 g de placebo (cápsula de gelatina compuesta de celulosa microcristalina 105 en polvo NF).
Los pacientes que no puedan tragar recibirán una dosis de carga intravenosa de 1 g de placebo (cloruro de sodio también conocido como NaCl al 0,9%) que se agregará a una bolsa de infusión de 100 ml de NaCl al 0,9% y se infundirá mediante inyección intravenosa lenta durante 20 minutos.
Después de 12 horas de la dosis de carga, los pacientes recibirán 500 mg de placebo por vía oral (o intravenosa para quienes no puedan tragar) tres veces al día, por un total de 1500 mg/día, durante 45 días.
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Placebo 500 mg que consiste en una cápsula idéntica a un comprimido oral de ácido tranexámico sobreencapsulado, completamente lleno de celulosa microcristalina y sellado.
Placebo 100 mg/ml solución inyectable por vía intravenosa (IV) que consiste en cloruro de sodio (solución salina) al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida europea 5 dimensiones Versión de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas después de la aleatorización hasta 45±10 días.
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Cuestionario autoevaluado que evalúa el estado de salud del paciente en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Cada 2 semanas después de la aleatorización hasta 45±10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v1.2 - Salud global. Versiones en inglés y francés
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 semanas después de la aleatorización hasta 45±10 días, y luego a los 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización.
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Una medida de 10 ítems que evalúa la salud física, mental y social general de una persona, ya que pretende reflejar globalmente la evaluación de la salud física y mental de las personas en los últimos 7 días.
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Al inicio y cada 2 semanas después de la aleatorización hasta 45±10 días, y luego a los 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización.
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PROMIS Item Bank v2.0 - Función cognitiva. versión inglesa
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 semanas después de la aleatorización hasta 45±10 días, y luego a los 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización.
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Una medida que evalúa la función cognitiva que se administrará como una prueba adaptativa por computadora.
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Al inicio y cada 2 semanas después de la aleatorización hasta 45±10 días, y luego a los 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización.
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PROMIS Item Bank v2.0 - Función Física. versión inglesa
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 semanas después de la aleatorización hasta 45±10 días, y luego a los 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización.
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Una medida que evalúa la capacidad autoinformada en lugar del desempeño real de las actividades físicas que se administrará como una prueba adaptativa por computadora.
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Al inicio y cada 2 semanas después de la aleatorización hasta 45±10 días, y luego a los 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización.
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PROMIS Item Bank v2.0 - Capacidad para participar en funciones y actividades sociales. versión inglesa
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 semanas después de la aleatorización hasta 45±10 días, y luego a los 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización.
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Una medida que evalúa la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales que se administrará como una prueba adaptativa por computadora.
El banco de elementos no utiliza un marco de tiempo (por ejemplo, durante los últimos 7 días) al evaluar la capacidad para participar en roles y actividades sociales.
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Al inicio y cada 2 semanas después de la aleatorización hasta 45±10 días, y luego a los 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización.
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Cambio de volumen del hematoma subdural
Periodo de tiempo: Línea de base, 45±10 días después de la aleatorización y 60-90 días si se considera necesario para la atención de rutina del paciente.
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Cambio en el volumen del hematoma en mililitros en la tomografía computarizada.
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Línea de base, 45±10 días después de la aleatorización y 60-90 días si se considera necesario para la atención de rutina del paciente.
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Número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con hematoma subdural
Periodo de tiempo: Primera admisión, admisiones posteriores hasta 180 días después de la aleatorización
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Primera admisión, admisiones posteriores hasta 180 días después de la aleatorización
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Tasa de recurrencia de SDH
Periodo de tiempo: 45±10 días, 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización
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45±10 días, 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el curso del estudio hasta 180±10 días después de la aleatorización
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Durante el curso del estudio hasta 180±10 días después de la aleatorización
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, 45±10 días, 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización
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Una escala de discapacidad de 6 puntos utilizada para medir el grado de discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 45±10 días, 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización
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Escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 45±10 días, 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización
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Ocho preguntas relacionadas con la función corporal, la actividad, la participación, la comunicación y los movimientos, cada una calificada en una escala de 3 a 5 puntos que se suma para dar una puntuación total.
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Línea de base, 45±10 días, 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización
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Cuestionario de Consumo Médico
Periodo de tiempo: Línea de base, 45±10 días y 180±10 días después de la aleatorización
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Cuestionario de costes sanitarios sobre el uso de la asistencia sanitaria en el último mes.
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Línea de base, 45±10 días y 180±10 días después de la aleatorización
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 60-90 días y 180 ± 10 días después de la aleatorización
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Cuestionario autoevaluado que evalúa el estado de salud del paciente en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Línea de base, 60-90 días y 180 ± 10 días después de la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Alta, 45±10 días, 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización
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Eventos adversos de grado 3 o superior según lo definido por las Guías de Buenas Prácticas Clínicas.
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Alta, 45±10 días, 60-90 días y 180±10 días después de la aleatorización
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Tiempo de estancia hospitalaria por hematoma subdural
Periodo de tiempo: Durante el curso del estudio hasta 180±10 días después de la aleatorización
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Durante el curso del estudio hasta 180±10 días después de la aleatorización
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Disposición después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el curso del estudio hasta 180±10 días después de la aleatorización
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Durante el curso del estudio hasta 180±10 días después de la aleatorización
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Línea de base, 45±10 días y 60-90 días después de la aleatorización
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Esta evaluación evalúa la cognición del paciente en base a ocho áreas: función visuoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
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Línea de base, 45±10 días y 60-90 días después de la aleatorización
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Groningen Frailty Indicator
Periodo de tiempo: Baseline and 45±10 days after randomization.
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A 15-item questionnaire assessing mobility, vision, hearing, nutrition, comorbidity, cognition, psychosocial and physical well-being.
Each item is scored dichotomously, with a value of 1 assigned when a deficit is present.
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Baseline and 45±10 days after randomization.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- O YM, Tsang SL, Leung GK. Fibrinolytic-Facilitated Chronic Subdural Hematoma Drainage-A Systematic Review. World Neurosurg. 2021 Jun;150:e408-e419. doi: 10.1016/j.wneu.2021.03.029. Epub 2021 Mar 17.
- Della Corte L, Saccone G, Locci M, Carbone L, Raffone A, Giampaolino P, Ciardulli A, Berghella V, Zullo F. Tranexamic acid for treatment of primary postpartum hemorrhage after vaginal delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):869-874. doi: 10.1080/14767058.2018.1500544. Epub 2018 Sep 10.
- Balser D, Farooq S, Mehmood T, Reyes M, Samadani U. Actual and projected incidence rates for chronic subdural hematomas in United States Veterans Administration and civilian populations. J Neurosurg. 2015 Nov;123(5):1209-15. doi: 10.3171/2014.9.JNS141550. Epub 2015 Mar 20.
- Poulsen FR, Munthe S, Soe M, Halle B. Perindopril and residual chronic subdural hematoma volumes six weeks after burr hole surgery: a randomized trial. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Aug;123:4-8. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.05.003. Epub 2014 May 14.
- Kageyama H, Toyooka T, Tsuzuki N, Oka K. Nonsurgical treatment of chronic subdural hematoma with tranexamic acid. J Neurosurg. 2013 Aug;119(2):332-7. doi: 10.3171/2013.3.JNS122162. Epub 2013 May 3.
- Iorio-Morin C, Blanchard J, Richer M, Mathieu D. Tranexamic Acid in Chronic Subdural Hematomas (TRACS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 May 5;17(1):235. doi: 10.1186/s13063-016-1358-5.
- Sahyouni R, Goshtasbi K, Mahmoodi A, Tran DK, Chen JW. Chronic Subdural Hematoma: A Historical and Clinical Perspective. World Neurosurg. 2017 Dec;108:948-953. doi: 10.1016/j.wneu.2017.09.064. Epub 2017 Sep 19.
- Miranda LB, Braxton E, Hobbs J, Quigley MR. Chronic subdural hematoma in the elderly: not a benign disease. J Neurosurg. 2011 Jan;114(1):72-6. doi: 10.3171/2010.8.JNS10298. Epub 2010 Sep 24.
- Prud'homme M, Mathieu F, Marcotte N, Cottin S. A Pilot Placebo Controlled Randomized Trial of Dexamethasone for Chronic Subdural Hematoma. Can J Neurol Sci. 2016 Mar;43(2):284-90. doi: 10.1017/cjn.2015.393. Epub 2016 Feb 8.
- Liu W, Bakker NA, Groen RJ. Chronic subdural hematoma: a systematic review and meta-analysis of surgical procedures. J Neurosurg. 2014 Sep;121(3):665-73. doi: 10.3171/2014.5.JNS132715. Epub 2014 Jul 4.
- Pagano D, Milojevic M, Meesters MI, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Boer C. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 1;53(1):79-111. doi: 10.1093/ejcts/ezx325. No abstract available.
- Fu TS, Jing R, McFaull SR, Cusimano MD. Recent trends in hospitalization and in-hospital mortality associated with traumatic brain injury in Canada: A nationwide, population-based study. J Trauma Acute Care Surg. 2015 Sep;79(3):449-54. doi: 10.1097/ta.0000000000000733.
- Jiang R, Zhao S, Wang R, Feng H, Zhang J, Li X, Mao Y, Yuan X, Fei Z, Zhao Y, Yu X, Poon WS, Zhu X, Liu N, Kang D, Sun T, Jiao B, Liu X, Yu R, Zhang J, Gao G, Hao J, Su N, Yin G, Zhu X, Lu Y, Wei J, Hu J, Hu R, Li J, Wang D, Wei H, Tian Y, Lei P, Dong JF, Zhang J. Safety and Efficacy of Atorvastatin for Chronic Subdural Hematoma in Chinese Patients: A Randomized ClinicalTrial. JAMA Neurol. 2018 Nov 1;75(11):1338-1346. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2030.
- Kudo H, Kuwamura K, Izawa I, Sawa H, Tamaki N. Chronic subdural hematoma in elderly people: present status on Awaji Island and epidemiological prospect. Neurol Med Chir (Tokyo). 1992 Apr;32(4):207-9. doi: 10.2176/nmc.32.207.
- Brennan PM, Kolias AG, Joannides AJ, Shapey J, Marcus HJ, Gregson BA, Grover PJ, Hutchinson PJ, Coulter IC; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative. The management and outcome for patients with chronic subdural hematoma: a prospective, multicenter, observational cohort study in the United Kingdom. J Neurosurg. 2017 Mar 17:1-8. doi: 10.3171/2016.8.JNS16134.test. Online ahead of print.
- Rauhala M, Helen P, Huhtala H, Heikkila P, Iverson GL, Niskakangas T, Ohman J, Luoto TM. Chronic subdural hematoma-incidence, complications, and financial impact. Acta Neurochir (Wien). 2020 Sep;162(9):2033-2043. doi: 10.1007/s00701-020-04398-3. Epub 2020 Jun 10.
- Balser D, Rodgers SD, Johnson B, Shi C, Tabak E, Samadani U. Evolving management of symptomatic chronic subdural hematoma: experience of a single institution and review of the literature. Neurol Res. 2013 Apr;35(3):233-42. doi: 10.1179/1743132813Y.0000000166.
- Lee KS. Natural history of chronic subdural haematoma. Brain Inj. 2004 Apr;18(4):351-8. doi: 10.1080/02699050310001645801.
- Cofano F, Pesce A, Vercelli G, Mammi M, Massara A, Minardi M, Palmieri M, D'Andrea G, Fronda C, Lanotte MM, Tartara F, Zenga F, Frati A, Garbossa D. Risk of Recurrence of Chronic Subdural Hematomas After Surgery: A Multicenter Observational Cohort Study. Front Neurol. 2020 Nov 24;11:560269. doi: 10.3389/fneur.2020.560269. eCollection 2020.
- Hammer A, Tregubow A, Kerry G, Schrey M, Hammer C, Steiner HH. Predictors for Recurrence of Chronic Subdural Hematoma. Turk Neurosurg. 2017;27(5):756-762. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.17347-16.1.
- Weigel R, Schmiedek P, Krauss JK. Outcome of contemporary surgery for chronic subdural haematoma: evidence based review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2003 Jul;74(7):937-43. doi: 10.1136/jnnp.74.7.937.
- Peng Z, Ban K, LeBlanc A, Kozar RA. Intraluminal tranexamic acid inhibits intestinal sheddases and mitigates gut and lung injury and inflammation in a rodent model of hemorrhagic shock. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):358-65. doi: 10.1097/TA.0000000000001056.
- Adhiyaman V, Chatterjee I. Increasing incidence of chronic subdural haematoma in the elderly. QJM. 2017 Nov 1;110(11):775. doi: 10.1093/qjmed/hcx143. No abstract available.
- Feghali J, Yang W, Huang J. Updates in Chronic Subdural Hematoma: Epidemiology, Etiology, Pathogenesis, Treatment, and Outcome. World Neurosurg. 2020 Sep;141:339-345. doi: 10.1016/j.wneu.2020.06.140. Epub 2020 Jun 25.
- Uno M, Toi H, Hirai S. Chronic Subdural Hematoma in Elderly Patients: Is This Disease Benign? Neurol Med Chir (Tokyo). 2017 Aug 15;57(8):402-409. doi: 10.2176/nmc.ra.2016-0337. Epub 2017 Jun 26.
- Lee KS. Chronic Subdural Hematoma in the Aged, Trauma or Degeneration? J Korean Neurosurg Soc. 2016 Jan;59(1):1-5. doi: 10.3340/jkns.2016.59.1.1. Epub 2016 Jan 20.
- Almenawer SA, Farrokhyar F, Hong C, Alhazzani W, Manoranjan B, Yarascavitch B, Arjmand P, Baronia B, Reddy K, Murty N, Singh S. Chronic subdural hematoma management: a systematic review and meta-analysis of 34,829 patients. Ann Surg. 2014 Mar;259(3):449-57. doi: 10.1097/SLA.0000000000000255.
- Bajsarowicz P, Prakash I, Lamoureux J, Saluja RS, Feyz M, Maleki M, Marcoux J. Nonsurgical acute traumatic subdural hematoma: what is the risk? J Neurosurg. 2015 Nov;123(5):1176-83. doi: 10.3171/2014.10.JNS141728. Epub 2015 May 8.
- Jang KM, Choi HH, Mun HY, Nam TK, Park YS, Kwon JT. Critical Depressed Brain Volume Influences the Recurrence of Chronic Subdural Hematoma after Surgical Evacuation. Sci Rep. 2020 Jan 24;10(1):1145. doi: 10.1038/s41598-020-58250-w.
- Hutchinson PJ, Edlmann E, Bulters D, Zolnourian A, Holton P, Suttner N, Agyemang K, Thomson S, Anderson IA, Al-Tamimi YZ, Henderson D, Whitfield PC, Gherle M, Brennan PM, Allison A, Thelin EP, Tarantino S, Pantaleo B, Caldwell K, Davis-Wilkie C, Mee H, Warburton EA, Barton G, Chari A, Marcus HJ, King AT, Belli A, Myint PK, Wilkinson I, Santarius T, Turner C, Bond S, Kolias AG; British Neurosurgical Trainee Research Collaborative; Dex-CSDH Trial Collaborators. Trial of Dexamethasone for Chronic Subdural Hematoma. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2616-2627. doi: 10.1056/NEJMoa2020473. Epub 2020 Dec 16.
- Moskala M, Goscinski I, Kaluza J, Polak J, Krupa M, Adamek D, Pitynski K, Miodonski AJ. Morphological aspects of the traumatic chronic subdural hematoma capsule: SEM studies. Microsc Microanal. 2007 Jun;13(3):211-9. doi: 10.1017/S1431927607070286.
- Yamashima T, Yamamoto S, Friede RL. [A comparative study of the capsular vessels of acute subdural hematoma in the chronic healing stage and those of chronic subdural hematoma]. Neurol Med Chir (Tokyo). 1983 Jun;23(6):428-36. doi: 10.2176/nmc.23.428. No abstract available. Japanese.
- Kutty RK, Leela SK, Sreemathyamma SB, Sivanandapanicker JL, Asher P, Peethambaran A, Prabhakar RB. The Outcome of Medical Management of Chronic Subdural Hematoma with Tranexamic Acid - A Prospective Observational Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105273. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105273. Epub 2020 Sep 4.
- Mebberson K, Colditz M, Marshman LAG, Thomas PAW, Mitchell PS, Robertson K. Prospective randomized placebo-controlled double-blind clinical study of adjuvant dexamethasone with surgery for chronic subdural haematoma with post-operative subdural drainage: Interim analysis. J Clin Neurosci. 2020 Jan;71:153-157. doi: 10.1016/j.jocn.2019.08.095. Epub 2019 Sep 3.
- Giuffre R. Physiopathogenesis of chronic subdural hematomas: a new look to an old problem. Riv Neurol. 1987 Sep-Oct;57(5):298-304.
- Nomura S, Kashiwagi S, Ito H, Mimura Y, Nakamura K. Degradation of fibrinogen and fibrin by plasmin and nonplasmin proteases in the chronic subdural hematoma: evaluation by sodium dodecyl sulfate-polyacrylamide gel electrophoresis and immunoblot. Electrophoresis. 1993 Dec;14(12):1318-21. doi: 10.1002/elps.11501401202.
- Miranda I, Collado-Sanchez A, Peregrin-Nevado I, Diaz-Martinez JV, Sanchez-Alepuz E, Miranda FJ. Use of topical tranexamic acid in primary total hip arthroplasty. Efficiency and safety. Our experience. Rev Esp Cir Ortop Traumatol (Engl Ed). 2020 Mar-Apr;64(2):114-119. doi: 10.1016/j.recot.2019.09.011. Epub 2019 Nov 10. English, Spanish.
- Markwalder TM. Chronic subdural hematomas: a review. J Neurosurg. 1981 May;54(5):637-45. doi: 10.3171/jns.1981.54.5.0637. No abstract available.
- Jawa RS, Singer A, Mccormack JE, Huang EC, Rutigliano DN, Vosswinkel JA. Tranexamic Acid Use in United States Trauma Centers: A National Survey. Am Surg. 2016 May;82(5):439-47.
- Cai J, Ribkoff J, Olson S, Raghunathan V, Al-Samkari H, DeLoughery TG, Shatzel JJ. The many roles of tranexamic acid: An overview of the clinical indications for TXA in medical and surgical patients. Eur J Haematol. 2020 Feb;104(2):79-87. doi: 10.1111/ejh.13348. Epub 2019 Dec 16.
- Yokobori S, Yatabe T, Kondo Y, Kinoshita K; Japan Resuscitation Council (JRC) Neuroresuscitation Task Force and the Guidelines Editorial Committee. Efficacy and safety of tranexamic acid administration in traumatic brain injury patients: a systematic review and meta-analysis. J Intensive Care. 2020 Jul 3;8:46. doi: 10.1186/s40560-020-00460-5. eCollection 2020.
- Klebanoff JS, Marfori CQ, Ingraham CF, Wu CZ, Moawad GN. Applications of Tranexamic acid in benign gynecology. Curr Opin Obstet Gynecol. 2019 Aug;31(4):235-239. doi: 10.1097/GCO.0000000000000547.
- Alanwar A, Abbas AM, Hussain SH, Elhawwary G, Mansour DY, Faisal MM, Elshabrawy A, Eltaieb E. Oral micronised flavonoids versus tranexamic acid for treatment of heavy menstrual bleeding secondary to copper IUD use: a randomised double-blind clinical trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2018 Oct;23(5):365-370. doi: 10.1080/13625187.2018.1515349. Epub 2018 Sep 24.
- Khadanga P, Kanchi M, Gaur P. Effectiveness of Tranexamic Acid in Reducing Postoperative Blood Loss in Patients Undergoing Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting. Cureus. 2020 Dec 5;12(12):e11924. doi: 10.7759/cureus.11924.
- Meissner F, Plotze K, Matschke K, Waldow T. Postoperative administration of tranexamic acid as approach to reduce blood loss after open-heart surgery. Clin Hemorheol Microcirc. 2020;76(1):43-49. doi: 10.3233/CH-200836.
- Monaco F, Nardelli P, Pasin L, Barucco G, Mattioli C, Di Tomasso N, Dalessandro G, Giardina G, Landoni G, Chiesa R, Zangrillo A. Tranexamic acid in open aortic aneurysm surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2020 Jan;124(1):35-43. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.028. Epub 2019 Oct 10.
- Sprigg N, Flaherty K, Appleton JP, Al-Shahi Salman R, Bereczki D, Beridze M, Christensen H, Ciccone A, Collins R, Czlonkowska A, Dineen RA, Duley L, Egea-Guerrero JJ, England TJ, Krishnan K, Laska AC, Law ZK, Ozturk S, Pocock SJ, Roberts I, Robinson TG, Roffe C, Seiffge D, Scutt P, Thanabalan J, Werring D, Whynes D, Bath PM; TICH-2 Investigators. Tranexamic acid for hyperacute primary IntraCerebral Haemorrhage (TICH-2): an international randomised, placebo-controlled, phase 3 superiority trial. Lancet. 2018 May 26;391(10135):2107-2115. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31033-X. Epub 2018 May 16.
- Roberts I, Shakur-Still H, Aeron-Thomas A, Beaumont D, Belli A, Brenner A, Cargill M, Chaudhri R, Douglas N, Frimley L, Gilliam C, Geer A, Jamal Z, Jooma R, Mansukhani R, Miners A, Pott J, Prowse D, Shokunbi T, Williams J. Tranexamic acid to reduce head injury death in people with traumatic brain injury: the CRASH-3 international RCT. Health Technol Assess. 2021 Apr;25(26):1-76. doi: 10.3310/hta25260.
- July J, Pranata R. Tranexamic acid is associated with reduced mortality, hemorrhagic expansion, and vascular occlusive events in traumatic brain injury - meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Neurol. 2020 Apr 6;20(1):119. doi: 10.1186/s12883-020-01694-4.
- Spahn DR, Bouillon B, Cerny V, Duranteau J, Filipescu D, Hunt BJ, Komadina R, Maegele M, Nardi G, Riddez L, Samama CM, Vincent JL, Rossaint R. The European guideline on management of major bleeding and coagulopathy following trauma: fifth edition. Crit Care. 2019 Mar 27;23(1):98. doi: 10.1186/s13054-019-2347-3.
- Lodewijkx R, Immenga S, van den Berg R, Post R, Westerink LG, Nabuurs RJA, Can A, Vandertop WP, Verbaan D. Tranexamic acid for chronic subdural hematoma. Br J Neurosurg. 2021 Oct;35(5):564-569. doi: 10.1080/02688697.2021.1918328. Epub 2021 Aug 2.
- Wan KR, Qiu L, Saffari SE, Khong WXL, Ong JCL, See AA, Ng WH, King NKK. An open label randomized trial to assess the efficacy of tranexamic acid in reducing post-operative recurrence of chronic subdural haemorrhage. J Clin Neurosci. 2020 Dec;82(Pt A):147-154. doi: 10.1016/j.jocn.2020.10.053. Epub 2020 Nov 8.
- Katayama K, Matsuda N, Kakuta K, Naraoka M, Takemura A, Hasegawa S, Akasaka K, Shimamura N, Itoh K, Asano K, Konno H, Ohkuma H. The Effect of Goreisan on the Prevention of Chronic Subdural Hematoma Recurrence: Multi-Center Randomized Controlled Study. J Neurotrauma. 2018 Jul 1;35(13):1537-1542. doi: 10.1089/neu.2017.5407.
- Fujisawa N, Oya S, Yoshida S, Tsuchiya T, Nakamura T, Indo M, Matsui T. A Prospective Randomized Study on the Preventive Effect of Japanese Herbal Kampo Medicine Goreisan for Recurrence of Chronic Subdural Hematoma. Neurol Med Chir (Tokyo). 2021 Jan 15;61(1):12-20. doi: 10.2176/nmc.oa.2020-0287. Epub 2020 Nov 19.
- Wang X, Song J, He Q, You C. Pharmacological Treatment in the Management of Chronic Subdural Hematoma. Front Aging Neurosci. 2021 Jul 1;13:684501. doi: 10.3389/fnagi.2021.684501. eCollection 2021.
- Alahmadi H, Vachhrajani S, Cusimano MD. The natural history of brain contusion: an analysis of radiological and clinical progression. J Neurosurg. 2010 May;112(5):1139-45. doi: 10.3171/2009.5.JNS081369.
- Weng K, Zhang X, Bi Q, Zhao C. The effectiveness and safety of tranexamic acid in bilateral total knee arthroplasty: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(39):e4960. doi: 10.1097/MD.0000000000004960.
- Houston BL, Uminski K, Mutter T, Rimmer E, Houston DS, Menard CE, Garland A, Ariano R, Tinmouth A, Abou-Setta AM, Rabbani R, Neilson C, Rochwerg B, Turgeon AF, Falk J, Breau RH, Fergusson DA, Zarychanski R. Efficacy and Safety of Tranexamic Acid in Major Non-Cardiac Surgeries at High Risk for Transfusion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Transfus Med Rev. 2020 Jan;34(1):51-62. doi: 10.1016/j.tmrv.2019.10.001. Epub 2019 Oct 23.
- CRASH-2 Collaborators, Intracranial Bleeding Study. Effect of tranexamic acid in traumatic brain injury: a nested randomised, placebo controlled trial (CRASH-2 Intracranial Bleeding Study). BMJ. 2011 Jul 1;343:d3795. doi: 10.1136/bmj.d3795.
- van der Vlegel M, Spronk I, Oude Groeniger J, Toet H, Panneman MJM, Polinder S, Haagsma JA. Health care utilization and health-related quality of life of injury patients: comparison of educational groups. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 19;21(1):988. doi: 10.1186/s12913-021-06913-3.
- Matei VP, Rosca AE, Pavel AN, Paun RM, Gmel G, Daeppen JB, Studer J. Risk factors and consequences of traumatic brain injury in a Swiss male population cohort. BMJ Open. 2022 Jul 21;12(7):e055986. doi: 10.1136/bmjopen-2021-055986.
- Wu M, Wajeeh H, McPhail MN, Seyam O, Flora J, Nguyen H. Usage of Tranexamic Acid for Treatment of Subdural Hematomas. Cureus. 2023 Apr 15;15(4):e37628. doi: 10.7759/cureus.37628. eCollection 2023 Apr.
- Immenga S, Lodewijkx R, Roos YBWEM, Middeldorp S, Majoie CBLM, Willems HC, Vandertop WP, Verbaan D. Tranexamic acid to prevent operation in chronic subdural haematoma (TORCH): study protocol for a randomised placebo-controlled clinical trial. Trials. 2022 Jan 18;23(1):56. doi: 10.1186/s13063-021-05907-0.
- Miki K, Abe H, Morishita T, Hayashi S, Yagi K, Arima H, Inoue T. Double-crescent sign as a predictor of chronic subdural hematoma recurrence following burr-hole surgery. J Neurosurg. 2019 Jan 4;131(6):1905-1911. doi: 10.3171/2018.8.JNS18805. Print 2019 Dec 1.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26.
- Miah IP, Tank Y, Rosendaal FR, Peul WC, Dammers R, Lingsma HF, den Hertog HM, Jellema K, van der Gaag NA; Dutch Chronic Subdural Hematoma Research Group. Radiological prognostic factors of chronic subdural hematoma recurrence: a systematic review and meta-analysis. Neuroradiology. 2021 Jan;63(1):27-40. doi: 10.1007/s00234-020-02558-x. Epub 2020 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 471164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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