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Die Verwendung von Tranexamsäure bei der Behandlung des symptomatischen subduralen Hämatoms (TRACE)

10. April 2024 aktualisiert von: Unity Health Toronto

TRACE-STUDIE: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Tranexamsäure bei der Behandlung von subduralem Hämatom

Das Subduralhämatom (SDH) ist eine häufige Erkrankung, die nach einer Kopfverletzung auftritt. Blut sammelt sich auf der Oberfläche des Gehirns und verursacht Kopfschmerzen, die zu Verwirrtheit, Schwäche oder sogar Koma führen können. Während Patienten mit SDH häufig operiert werden, müssen nicht alle Patienten sofort operiert werden, um den Druck auf das Gehirn zu verringern. Nach der Operation besteht eine bis zu 30-prozentige Wahrscheinlichkeit für weitere Blutungen und die Notwendigkeit weiterer Operationen. Angesichts dessen ist ein Medikament, das in der Lage ist, die Wahrscheinlichkeit einer stärkeren Blutung zu verringern und die Genesung des Patienten zu beschleunigen, höchst wünschenswert. In dieser Studie werden wir ein häufig verwendetes, billiges Medikament namens Tranexamsäure (TXA) testen. Während der Körper unerwünschte und manchmal gefährliche Blutungen auf natürliche Weise stoppt, indem er Blutgerinnsel bildet, verhindert TXA, dass sich diese Blutgerinnsel auflösen, was dazu beiträgt, blutende Stellen zu verstopfen. Unsere vorherige Studie zeigte, dass TXA dazu beitrug, die Genesung der Patienten zu beschleunigen; Es ist jedoch eine größere Anzahl von Patienten erforderlich, um zu beurteilen, wie gut TXA wirkt, um Blutungen zu reduzieren und die von Patienten berichteten Ergebnisse zu verbessern. In dieser Studie wird unabhängig von der Notwendigkeit einer Operation die Hälfte der Patienten nach dem Zufallsprinzip TXA einnehmen, während die andere Hälfte ein Placebo einnimmt, bei dem es sich um eine ähnliche Substanz handelt, die keinen Wirkstoff enthält. Wir werden im Laufe der Zeit mehrere Ergebnisse messen, um festzustellen, ob TXA wirkt und die Gesundheits- und Personalkosten senkt, und gleichzeitig Blut- und Operationsproben entnehmen, um besser zu verstehen, wie dieses Medikament bei SDH-Patienten wirkt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 45 Jahren und älter mit einem Gewicht zwischen 45 und 150 kg, bei denen eine symptomatische SDH diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen. SDH ist definiert als einseitige oder beidseitige sichelförmige Blutentnahme (hyper-, iso- oder hypodense oder gemischte Dichte) mit einer Dicke von mindestens 8 mm entlang der zerebralen Konvexität im CT des Kopfes. Symptomatische SDH-Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, sind solche mit SDH mit einem oder mehreren der folgenden Symptome, die auf die SDH zurückzuführen sind: Kopfschmerzen, Gangstörungen, Verwirrtheit oder kognitiver Rückgang, Gliederschwäche oder Taubheitsgefühl/Parästhesien, Sprach- oder Sehstörungen, Schläfrigkeit oder Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle, beeinträchtigte Kognition oder Gedächtnisverlust zum Zeitpunkt der Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

- Patienten werden wegen einer der folgenden Erkrankungen ausgeschlossen:

  1. Asymptomatisch länger als 48 Stunden
  2. SDH weniger als 8 mm in der maximalen Dicke
  3. Haben Sie einen sich akut verschlechternden neurologischen Status (z. B. Hirnherniation mit Pupillenerweiterung, Aneurysmaruptur usw.), der wahrscheinlich innerhalb von 6 Stunden oder weniger aufgrund einer überwiegend akuten SDH tödlich ist
  4. Vorhandensein einer Gehirnkontusion größer als 5 cm oder Subarachnoidalblutung (SAH) dicker als 10 mm mit Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  5. Patienten mit primär interhemisphärischer oder tendenzieller SDH
  6. Überempfindlichkeit gegen TXA oder einen der Placebobestandteile
  7. Schwangerschaft
  8. Unregelmäßige Menstruationsblutung mit unbekannter Ursache
  9. Bekannte erworbene Farbsehstörungen
  10. Hämaturie verursacht durch Nierenparenchymerkrankung
  11. Akute und chronische Niereninsuffizienz, angezeigt durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min
  12. Gleichzeitige (aktuelle) Einnahme von Antibabypillen und/oder Hormonersatztherapie und gerinnungshemmenden Konzentraten (Faktor-VIII-Inhibitor-Bypass-Aktivität (FEIBA), Faktor VII, aktivierter Faktor IX)
  13. Verbrauchskoagulopathie/disseminierte intravasale Gerinnung (DIC) in den letzten 7 Tagen
  14. Nicht in der Lage, die Studienmedikation ordnungsgemäß und regelmäßig einzunehmen oder keinen Zugang zu einer Pflegekraft zu haben, die in der Lage ist, die Verabreichung der Studienmedikation einzuhalten
  15. Mechanische Herzklappe
  16. Kontraindikation für das Absetzen vollständiger therapeutischer Dosen von Nicht-Acetylsalicylsäure-Thrombozytenaggregationshemmern, Warfarin, direkten oralen Antikoagulanzien (z. B. Apixaban) oder anderen Antikoagulanzien für 2 Wochen nach einer Operation oder kürzlich aufgetretenem Blutgerinnsel und/oder kürzlich aufgetretenen thromboembolischen Komplikationen in den letzten 2 Wochen
  17. SDH verursacht durch intrakranielle Hypotonie
  18. Bekannte Thrombophilie (z. B. Antiphospholipid-Syndrom)
  19. Metastasierender Krebs
  20. Vorherige Registrierung in dieser Studie für eine frühere Episode
  21. Zeitintervall > 3 Tage vom Zeitpunkt der klinischen Bewertung bis zur Eignungsbewertung
  22. Patienten mit einem Gewicht von <45 kg oder >150 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege + TXA
Nicht-chirurgische Patienten erhalten innerhalb von drei Stunden nach der Randomisierung eine einzelne orale oder intravenöse Aufsättigungsdosis TXA. Bei chirurgischen Patienten wird vor der Operation nach Möglichkeit die gleiche Aufsättigungsdosis verabreicht. Patienten, die schlucken können, erhalten eine orale Initialdosis von 1 g TXA. Patienten, die nicht schlucken können, erhalten eine intravenöse Initialdosis von 1 g TXA, die in einen 100-ml-Infusionsbeutel mit NaCl 0,9 % gegeben und durch langsame intravenöse Injektion über 20 Minuten infundiert wird. Nach 12 Stunden der Aufsättigungsdosis erhalten die Patienten 45 Tage lang dreimal täglich 500 mg TXA oral (oder intravenös bei Patienten, die nicht schlucken können), insgesamt 1500 mg/Tag.
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
GD-Tranexamsäure 500 mg Tablette zum Einnehmen, überverkapselt, um dem Placebo zu entsprechen. Sandoz-Tranexamsäure 100 mg/ml Lösung zur intravenösen Injektion (IV), in einen 100-ml-Infusionsbeutel mit NaCl 0,9 % gegeben und durch langsame intravenöse Injektion über 20 Minuten infundiert.
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Placebo-Komparator: Standardversorgung + Placebo
Nicht-chirurgische Patienten erhalten innerhalb von drei Stunden nach der Randomisierung eine einzelne orale oder intravenöse Aufsättigungsdosis Placebo. Bei chirurgischen Patienten wird vor der Operation nach Möglichkeit die gleiche Aufsättigungsdosis verabreicht. Patienten, die schlucken können, erhalten eine orale Initialdosis von 1 g Placebo (Gelatinekapsel bestehend aus mikrokristallinem Cellulose-105-Pulver NF). Patienten, die nicht schlucken können, erhalten eine intravenöse Initialdosis von 1 g Placebo (Natriumchlorid, auch bekannt als NaCl 0,9 %). Nach 12 Stunden der Aufsättigungsdosis erhalten die Patienten 45 Tage lang dreimal täglich 500 mg Placebo oral (oder intravenös bei Patienten, die nicht schlucken können), insgesamt 1500 mg/Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 500 mg, bestehend aus einer identischen Kapsel wie die überverkapselte Tranexamsäure-Tablette zum Einnehmen, vollständig gefüllt mit mikrokristalliner Cellulose und versiegelt. Placebo 100 mg/ml Lösung zur intravenösen Injektion (IV), bestehend aus 0,9 % Natriumchlorid (Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Alle 2 Wochen nach Randomisierung bis zu 45 ± 10 Tage.
Ein selbstbewerteter Fragebogen, der den Gesundheitszustand eines Patienten in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Alle 2 Wochen nach Randomisierung bis zu 45 ± 10 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 – Global Health. Englische und französische Versionen
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen nach Randomisierung bis zu 45 ± 10 Tage und dann 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung.
Eine 10-Punkte-Messung, die die allgemeine körperliche, geistige und soziale Gesundheit einer Person bewertet, da sie die Einschätzung der Person zu ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit in den letzten 7 Tagen global widerspiegeln soll.
Baseline und alle 2 Wochen nach Randomisierung bis zu 45 ± 10 Tage und dann 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung.
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitive Funktion. englische Version
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen nach Randomisierung bis zu 45 ± 10 Tage und dann 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung.
Ein Maß zur Bewertung der kognitiven Funktion, das als computeradaptiver Test durchgeführt wird.
Baseline und alle 2 Wochen nach Randomisierung bis zu 45 ± 10 Tage und dann 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung.
PROMIS Item Bank v2.0 - Physische Funktion. englische Version
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen nach Randomisierung bis zu 45 ± 10 Tage und dann 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung.
Ein Maß, das die selbstberichtete Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten bewertet, die als computeradaptiver Test durchgeführt wird.
Baseline und alle 2 Wochen nach Randomisierung bis zu 45 ± 10 Tage und dann 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung.
PROMIS Item Bank v2.0 - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. englische Version
Zeitfenster: Baseline und alle 2 Wochen nach Randomisierung bis zu 45 ± 10 Tage und dann 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung.
Ein Maß, das die wahrgenommene Fähigkeit bewertet, die üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen, die als computeradaptiver Test durchgeführt wird. Die Itembank verwendet keinen Zeitrahmen (z. B. in den letzten 7 Tagen), um die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten zu beurteilen.
Baseline und alle 2 Wochen nach Randomisierung bis zu 45 ± 10 Tage und dann 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung.
Volumenänderung des subduralen Hämatoms
Zeitfenster: Baseline, 45 ± 10 Tage nach der Randomisierung und 60–90 Tage, wenn dies für die Routineversorgung des Patienten als notwendig erachtet wird.
Änderung des Hämatomvolumens in Millilitern im CT-Scan.
Baseline, 45 ± 10 Tage nach der Randomisierung und 60–90 Tage, wenn dies für die Routineversorgung des Patienten als notwendig erachtet wird.
Anzahl der chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit subduralen Hämatomen
Zeitfenster: Erstaufnahme, Folgeaufnahmen bis 180 Tage nach Randomisierung
Erstaufnahme, Folgeaufnahmen bis 180 Tage nach Randomisierung
Rezidivrate von SDH
Zeitfenster: 45 ± 10 Tage, 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach der Randomisierung
45 ± 10 Tage, 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach der Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: Im Studienverlauf bis 180±10 Tage nach Randomisierung
Im Studienverlauf bis 180±10 Tage nach Randomisierung
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Baseline, 45 ± 10 Tage, 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Eine 6-Punkte-Behinderungsskala, die verwendet wird, um den Grad der Behinderung bei Patienten zu messen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Baseline, 45 ± 10 Tage, 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Bewertungsskala für Behinderungen
Zeitfenster: Baseline, 45 ± 10 Tage, 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Acht Fragen zu Körperfunktion, Aktivität, Teilnahme, Kommunikation und Bewegungen, die jeweils auf einer 3-5-Punkte-Skala bewertet werden, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert wird.
Baseline, 45 ± 10 Tage, 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Medizinischer Verbrauchsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 45 ± 10 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Gesundheitskostenfragebogen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im vergangenen Monat.
Baseline, 45 ± 10 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Ein selbstbewerteter Fragebogen, der den Gesundheitszustand eines Patienten in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline, 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Entlassung, 45 ± 10 Tage, 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, wie in den Leitlinien für gute klinische Praxis definiert.
Entlassung, 45 ± 10 Tage, 60–90 Tage und 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Längerer Krankenhausaufenthalt wegen subduralem Hämatom
Zeitfenster: Im Studienverlauf bis zu 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Im Studienverlauf bis zu 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Disposition nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Im Studienverlauf bis zu 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Im Studienverlauf bis zu 180 ± 10 Tage nach Randomisierung
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Baseline, 45 ± 10 Tage und 60–90 Tage nach Randomisierung
Diese Bewertung bewertet die Kognition des Patienten auf der Grundlage von acht Bereichen: visuell-räumliche/exekutive Funktion, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung.
Baseline, 45 ± 10 Tage und 60–90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Applied Health Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 471164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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