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L'uso dell'acido tranexamico nel trattamento dell'ematoma subdurale sintomatico (TRACE)

10 aprile 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto

TRACE STUDY: uno studio controllato randomizzato che utilizza l'acido tranexamico nel trattamento dell'ematoma subdurale

L'ematoma subdurale (SDH) è una condizione comune sperimentata dopo un trauma cranico. Il sangue si accumula sulla superficie del cervello, causando mal di testa che possono progredire in confusione, debolezza o addirittura coma. Mentre i pazienti con SDH spesso ricevono un intervento chirurgico, non tutti i pazienti richiedono subito un intervento chirurgico per alleviare la pressione sul cervello. Dopo l'intervento chirurgico, può esserci fino al 30% di possibilità di ulteriori sanguinamenti e la necessità di ulteriori interventi chirurgici. Detto questo, è altamente auspicabile un farmaco in grado di ridurre la possibilità di ulteriori sanguinamenti e accelerare il recupero del paziente. In questo studio, testeremo un farmaco economico e comunemente usato chiamato acido tranexamico (TXA). Mentre il corpo interrompe naturalmente il sanguinamento indesiderato e talvolta pericoloso formando coaguli di sangue, il TXA impedisce la rottura di questi coaguli di sangue, il che aiuta a mantenere i punti sanguinanti tappati. Il nostro studio precedente ha dimostrato che il TXA ha contribuito ad accelerare il recupero dei pazienti; ma è necessario un numero maggiore di pazienti per valutare quanto bene TXA funzioni per ridurre il sanguinamento e migliorare i risultati riferiti dai pazienti. In questo studio, indipendentemente dalla necessità di un intervento chirurgico, metà dei pazienti verrà assegnata in modo casuale a prendere TXA, mentre l'altra metà prenderà un placebo, che è una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo. Misureremo più esiti nel tempo per determinare se TXA funziona e riduce i costi sanitari e personali, prelevando anche campioni di sangue e chirurgici, per capire meglio come funziona questo farmaco nei pazienti con SDH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 45 anni con peso compreso tra 45 e 150 kg con diagnosi di SDH sintomatico. SDH è definito come raccolta di sangue a mezzaluna unilaterale o bilaterale (iper, iso o ipodenso o densità mista) di spessore maggiore o uguale a 8 mm lungo la convessità cerebrale alla TC della testa. I pazienti con SDH sintomatici eleggibili per l'inclusione sono quelli con SDH con uno o più dei seguenti sintomi attribuibili alla SDH: mal di testa, disturbi dell'andatura, confusione o declino cognitivo, debolezza degli arti o intorpidimento/parestesia, disturbi del linguaggio o della vista, sonnolenza o compromissione della coscienza, convulsioni, disturbi cognitivi o perdita di memoria al momento della valutazione.

Criteri di esclusione:

- I pazienti saranno esclusi per una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  1. Asintomatico da più di 48 ore
  2. SDH inferiore a 8 mm di spessore massimo
  3. Avere uno stato neurologico in grave deterioramento (ad esempio, ernia cerebrale con dilatazione pupillare, rottura di aneurisma, ecc.) che potrebbe essere fatale entro 6 ore o meno a causa di un SDH prevalentemente acuto
  4. Presenza di contusione cerebrale superiore a 5 cm o emorragia subaracnoidea (SAH) superiore a 10 mm con Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  5. Pazienti con SDH principalmente interemisferico o tentoriale
  6. Ipersensibilità al TXA o ad uno qualsiasi degli ingredienti del placebo
  7. Gravidanza
  8. Sanguinamento mestruale irregolare con causa non identificata
  9. Disturbi acquisiti noti della visione dei colori
  10. Ematuria causata da malattia del parenchima renale
  11. Insufficienza renale acuta e cronica indicata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 30 mL/min
  12. Assunzione concomitante (attuale) di pillola anticoncezionale e/o terapia ormonale sostitutiva e concentrati di coagulanti anti-inibitori (attività di bypass dell'inibitore del fattore VIII (FEIBA), fattore VII, fattore IX attivato)
  13. Coagulopatia da consumo/coagulazione intravascolare disseminata (CID) negli ultimi 7 giorni
  14. Non competente per assumere correttamente e regolarmente il farmaco oggetto dello studio o non avere accesso a un assistente che sia in grado di rispettare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  15. Valvola cardiaca meccanica
  16. Controindicazione all'interruzione di dosi terapeutiche complete di antiaggreganti piastrinici a base di acido non acetilsalicilico, warfarin, anticoagulanti orali diretti (ad es.
  17. SDH causato da ipotensione intracranica
  18. Trombofilia nota (ad esempio, sindrome da antifosfolipidi)
  19. Cancro metastatico
  20. Iscrizione precedente a questa prova per un episodio precedente
  21. Intervallo di tempo >3 giorni dal momento della valutazione clinica alla valutazione di ammissibilità
  22. Pazienti di peso <45 kg o >150 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza standard + TXA
Ai pazienti non chirurgici verrà somministrata una singola dose di carico orale o endovenosa di TXA entro tre ore dalla randomizzazione. Per i pazienti chirurgici, la stessa dose di carico verrà somministrata quando possibile prima dell'intervento. Ai pazienti in grado di deglutire verrà somministrata una dose di carico orale di 1 g di TXA. Ai pazienti che non sono in grado di deglutire verrà somministrata una dose di carico IV di 1 g di TXA che verrà aggiunta a una sacca per infusione da 100 ml di NaCl allo 0,9% e infusa mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di 20 minuti. Dopo 12 ore dalla dose di carico, ai pazienti verranno somministrati 500 mg di TXA per via orale (o IV per chi non è in grado di deglutire) tre volte al giorno, per un totale di 1500 mg/giorno, per 45 giorni.
Droga: Acido tranexamico (TXA)
Compressa orale di acido tranexamico da 500 mg sovraincapsulata per corrispondere al placebo. Soluzione iniettabile di Acido Sandoz-Tranexamico 100 mg/ml per via endovenosa (IV) aggiunta a una sacca per infusione da 100 ml di NaCl 0,9% e infusa mediante iniezione endovenosa lenta in 20 minuti.
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Comparatore placebo: Cura standard + placebo
Ai pazienti non chirurgici verrà somministrata una singola dose di carico orale o endovenosa di placebo entro tre ore dalla randomizzazione. Per i pazienti chirurgici, la stessa dose di carico verrà somministrata quando possibile prima dell'intervento. Ai pazienti in grado di deglutire verrà somministrata una dose di carico orale di 1 g di placebo (capsula di gelatina composta da cellulosa microcristallina 105 polvere NF). Ai pazienti che non sono in grado di deglutire verrà somministrata una dose di carico IV di 1 g di placebo (cloruro di sodio noto anche come NaCl 0,9%). Dopo 12 ore dalla dose di carico, ai pazienti verranno somministrati 500 mg di placebo per via orale (o IV per chi non è in grado di deglutire) tre volte al giorno, per un totale di 1500 mg/giorno, per 45 giorni.
Droga: Placebo
Placebo 500 mg costituito da una capsula identica alla compressa orale di acido tranexamico sovraincapsulata, interamente riempita con cellulosa microcristallina e sigillata. Placebo 100 mg/mL soluzione iniettabile per via endovenosa (IV) costituita da cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita europea 5 Dimensioni Versione a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dopo la randomizzazione fino a 45±10 giorni.
Un questionario autovalutato che valuta lo stato di salute di un paziente in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni 2 settimane dopo la randomizzazione fino a 45±10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) v1.2 - Salute globale. Versioni inglese e francese
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane dopo la randomizzazione fino a 45±10 giorni, quindi a 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione.
Una misura di 10 elementi che valuta la salute fisica, mentale e sociale generale di un individuo poiché intende riflettere globalmente la valutazione individuale della propria salute fisica e mentale negli ultimi 7 giorni.
Basale e ogni 2 settimane dopo la randomizzazione fino a 45±10 giorni, quindi a 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione.
PROMIS Item Bank v2.0 - Funzione cognitiva. Versione inglese
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane dopo la randomizzazione fino a 45±10 giorni, quindi a 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione.
Una misura che valuta la funzione cognitiva che verrà somministrata come test adattivo al computer.
Basale e ogni 2 settimane dopo la randomizzazione fino a 45±10 giorni, quindi a 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione.
PROMIS Item Bank v2.0 - Funzione fisica. Versione inglese
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane dopo la randomizzazione fino a 45±10 giorni, quindi a 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione.
Una misura che valuta la capacità autodichiarata piuttosto che l'esecuzione effettiva delle attività fisiche che verrà somministrata come test adattivo al computer.
Basale e ogni 2 settimane dopo la randomizzazione fino a 45±10 giorni, quindi a 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione.
PROMIS Item Bank v2.0 - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Versione inglese
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane dopo la randomizzazione fino a 45±10 giorni, quindi a 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione.
Una misura che valuta la capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali che verrà somministrata come test adattivo al computer. La banca dati non utilizza un intervallo di tempo (ad esempio negli ultimi 7 giorni) per valutare la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Basale e ogni 2 settimane dopo la randomizzazione fino a 45±10 giorni, quindi a 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione.
Cambiamento di volume dell'ematoma subdurale
Lasso di tempo: Basale, 45 ± 10 giorni dopo la randomizzazione e 60-90 giorni se ritenuto necessario per le cure di routine del paziente.
Variazione del volume dell'ematoma in millilitri alla TAC.
Basale, 45 ± 10 giorni dopo la randomizzazione e 60-90 giorni se ritenuto necessario per le cure di routine del paziente.
Numero di interventi chirurgici correlati all'ematoma subdurale
Lasso di tempo: Primo ricovero, ricoveri successivi fino a 180 giorni dopo la randomizzazione
Primo ricovero, ricoveri successivi fino a 180 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di recidiva di SDH
Lasso di tempo: 45±10 giorni, 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione
45±10 giorni, 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Durante il corso dello studio fino a 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Basale, 45±10 giorni, 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Una scala di disabilità a 6 punti utilizzata per misurare il grado di disabilità nei pazienti che hanno avuto un ictus.
Basale, 45±10 giorni, 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Basale, 45±10 giorni, 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Otto domande riguardanti la funzione del corpo, l'attività, la partecipazione, la comunicazione e i movimenti, ciascuna valutata su una scala di 3-5 punti che viene sommata per dare un punteggio totale.
Basale, 45±10 giorni, 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Questionario sui consumi medici
Lasso di tempo: Basale, 45±10 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Questionario sui costi sanitari sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'ultimo mese.
Basale, 45±10 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Un questionario autovalutato che valuta lo stato di salute di un paziente in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Basale, 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dimissione, 45±10 giorni, 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Eventi avversi di grado 3 o superiore come definito dalle linee guida di buona pratica clinica.
Dimissione, 45±10 giorni, 60-90 giorni e 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera per ematoma subdurale
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Durante il corso dello studio fino a 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Disposizione dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio fino a 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Durante il corso dello studio fino a 180±10 giorni dopo la randomizzazione
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Basale, 45±10 giorni e 60-90 giorni dopo la randomizzazione
Questa valutazione valuta la cognizione del paziente sulla base di otto aree: funzione visuospaziale/esecutiva, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
Basale, 45±10 giorni e 60-90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Applied Health Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 471164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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