Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av tranexamsyre ved behandling av symptomatisk subduralt hematom (TRACE)

10. april 2024 oppdatert av: Unity Health Toronto

SPORSTUDIE: Et randomisert kontrollert forsøk med tranexamsyre i behandling av subduralt hematom

Subduralt hematom (SDH) er en vanlig tilstand som oppleves etter hodeskade. Blod samler seg på overflaten av hjernen, og forårsaker hodepine som kan utvikle seg til forvirring, svakhet eller til og med koma. Mens pasienter med SDH ofte får kirurgi, trenger ikke alle pasienter operasjon med en gang for å lette trykket på hjernen. Etter operasjonen kan det være opptil 30 prosent sjanse for flere blødninger og behov for flere operasjoner. Gitt dette er et medikament som er i stand til å redusere sjansen for mer blødning og fremskynde restitusjonen til pasienten, svært ønskelig. I denne studien skal vi teste et ofte brukt, billig medikament kalt Tranexamic Acid (TXA). Mens kroppen stopper uønsket og noen ganger farlig blødning naturlig ved å danne blodpropp, stopper TXA disse blodproppene fra å brytes ned, noe som bidrar til å holde blødende flekker tettet. Vår forrige studie viste at TXA bidro til å fremskynde pasientenes restitusjon; men et større antall pasienter er nødvendig for å evaluere hvor godt TXA fungerer for å redusere blødninger og forbedre pasientrapporterte utfall. I denne studien, uavhengig av behovet for operasjon, vil halvparten av pasientene bli tilfeldig tildelt til å ta TXA, mens den andre halvparten vil ta placebo, som er et look-alike-stoff som ikke inneholder noe aktivt medikament. Vi vil måle flere utfall over tid for å avgjøre om TXA virker og reduserer helsetjenester og personlige kostnader, samtidig som vi tar blodprøver og kirurgiske prøver, for bedre å forstå hvordan dette stoffet virker hos SDH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 45 år og eldre som veier mellom 45-150 kg diagnostisert med symptomatisk SDH vil inkluderes. SDH er definert som ensidig eller bilateral halvmånesamling av blod (hyper, iso, eller hypodens, eller blandet tetthet) med en tykkelse på mer enn eller lik 8 mm langs den cerebrale konveksiteten på CT av hodet. Symptomatiske SDH-pasienter som er kvalifisert for inkludering er de med SDH med ett eller flere av følgende symptomer som kan tilskrives SDH: hodepine, gangforstyrrelser, forvirring eller kognitiv svikt, svakhet i lemmer eller nummenhet/parestesi, tale- eller synsforstyrrelser, døsighet eller nedsatt bevissthet, anfall, nedsatt kognisjon eller hukommelsestap ved vurderingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter vil bli ekskludert for noen av følgende tilstander:

  1. Asymptomatisk i mer enn 48 timer
  2. SDH mindre enn 8 mm i maksimal tykkelse
  3. Har en akutt forverret nevrologisk status (f.eks. hjerneprolaps med pupilledilasjon, aneurismeruptur, etc.) som sannsynligvis vil være dødelig innen 6 timer eller mindre på grunn av en overveiende akutt SDH
  4. Tilstedeværelse av hjernekontusjon større enn 5 cm eller subaraknoidal blødning (SAH) tykkere enn 10 mm med Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  5. Pasienter med primært interhemisfærisk eller tentoriell SDH
  6. Overfølsomhet overfor TXA eller noen av placeboingrediensene
  7. Svangerskap
  8. Uregelmessig menstruasjonsblødning med uidentifisert årsak
  9. Kjente ervervede fargesynsforstyrrelser
  10. Hematuri forårsaket av nyreparenkymsykdom
  11. Akutt og kronisk nyresvikt indikert ved estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min.
  12. Samtidig (nåværende) inntak av p-piller og/eller hormonell erstatningsterapi, og anti-inhibitor koagulantkonsentrater (faktor VIII-hemmer-bypass-aktivitet (FEIBA), faktor VII, aktivert faktor IX)
  13. Forbrukskoagulopati/disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) de siste 7 dagene
  14. Ikke kompetent til å ta studiemedisiner riktig og regelmessig eller ikke ha tilgang til omsorgsperson som er i stand til å overholde studiemedisinsadministrasjonen
  15. Mekanisk hjerteklaff
  16. Kontraindikasjon for å stoppe fulle terapeutiske doser av ikke-acetylsalisylsyre antiblodplater, warfarin, direkte orale antikoagulantia (f.eks. apixaban) eller andre antikoagulantia i 2 uker etter operasjon eller nylig blodpropp og/eller nylige tromboemboliske komplikasjoner de siste 2 ukene
  17. SDH forårsaket av intrakraniell hypotensjon
  18. Kjent trombofili (f.eks. antifosfolipidsyndrom)
  19. Metastatisk kreft
  20. Tidligere påmelding i denne prøveperioden for en tidligere episode
  21. Tidsintervall >3 dager fra tidspunktet for klinisk vurdering til kvalifikasjonsvurdering
  22. Pasienter som veier <45 kg eller >150 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg + TXA
Ikke-kirurgiske pasienter vil få en enkelt oral eller IV belastningsdose av TXA innen tre timer etter randomisering. For kirurgiske pasienter vil samme startdose gis når det er mulig før operasjonen. Pasienter som er i stand til å svelge vil få en oral startdose på 1 g TXA. Pasienter som ikke er i stand til å svelge vil få en IV-oppladningsdose på 1g TXA som legges til en 100mL infusjonspose med NaCl 0,9 % og infunderes ved langsom intravenøs injeksjon over 20 minutter. Etter 12 timer med startdosen vil pasientene få 500 mg TXA gjennom munnen (eller IV for de som ikke kan svelge) tre ganger daglig, totalt 1500 mg/dag, i 45 dager.
Legemiddel: Tranexamsyre (TXA)
GD-Tranexamic Acid 500 mg oral tablett overinnkapslet for å matche placebo. Sandoz-Tranexamic Acid 100 mg/ml injeksjonsvæske via intravenøs (IV) tilsatt til en 100mL infusjonspose med NaCl 0,9 % og infundert ved langsom intravenøs injeksjon over 20 minutter.
Andre navn:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Standardbehandling + placebo
Ikke-kirurgiske pasienter vil få en enkelt oral eller IV belastningsdose med placebo innen tre timer etter randomisering. For kirurgiske pasienter vil samme startdose gis når det er mulig før operasjonen. Pasienter som er i stand til å svelge vil få en oral startdose på 1 g placebo (gelatinkapsel sammensatt av mikrokrystallinsk cellulose 105 pulver NF). Pasienter som ikke er i stand til å svelge vil få en IV-startdose på 1 g placebo (natriumklorid også kjent som NaCl 0,9%). Etter 12 timer med startdosen vil pasientene få 500 mg placebo gjennom munnen (eller IV for de som ikke kan svelge) tre ganger daglig, totalt 1500 mg/dag, i 45 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo 500 mg bestående av en identisk kapsel med overinnkapslet tranexamsyre oral tablett, helt fylt med mikrokrystallinsk cellulose og forseglet. Placebo 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning via intravenøs (IV) bestående av 0,9 % natriumklorid (saltvann).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Hver 2. uke etter randomisering opptil 45±10 dager.
Et selvvurdert spørreskjema som vurderer en pasients helsetilstand i fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver 2. uke etter randomisering opptil 45±10 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) skala v1.2 - Global helse. Engelsk og fransk versjon
Tidsramme: Baseline og annenhver uke etter randomisering opp til 45±10 dager, og deretter ved 60-90 dager, og 180±10 dager etter randomisering.
Et 10-elements mål som vurderer et individs generelle fysiske, mentale og sosiale helse slik det er ment å globalt reflektere individers vurdering av deres fysiske og mentale helse de siste 7 dagene.
Baseline og annenhver uke etter randomisering opp til 45±10 dager, og deretter ved 60-90 dager, og 180±10 dager etter randomisering.
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiv funksjon. engelsk versjon
Tidsramme: Baseline og annenhver uke etter randomisering opp til 45±10 dager, og deretter ved 60-90 dager, og 180±10 dager etter randomisering.
Et mål som vurderer kognitiv funksjon som vil bli administrert som en adaptiv datamaskintest.
Baseline og annenhver uke etter randomisering opp til 45±10 dager, og deretter ved 60-90 dager, og 180±10 dager etter randomisering.
PROMIS Varebank v2.0 - Fysisk funksjon. engelsk versjon
Tidsramme: Baseline og annenhver uke etter randomisering opp til 45±10 dager, og deretter ved 60-90 dager, og 180±10 dager etter randomisering.
Et mål som vurderer selvrapportert evne snarere enn faktisk ytelse av fysiske aktiviteter som vil bli administrert som en adaptiv datamaskintest.
Baseline og annenhver uke etter randomisering opp til 45±10 dager, og deretter ved 60-90 dager, og 180±10 dager etter randomisering.
PROMIS Item Bank v2.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. engelsk versjon
Tidsramme: Baseline og annenhver uke etter randomisering opp til 45±10 dager, og deretter ved 60-90 dager, og 180±10 dager etter randomisering.
Et mål som vurderer den opplevde evnen til å utføre sine vanlige sosiale roller og aktiviteter som vil bli administrert som en datatilpasningstest. Varebanken bruker ikke en tidsramme (f.eks. siste 7 dager) ved vurdering av evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Baseline og annenhver uke etter randomisering opp til 45±10 dager, og deretter ved 60-90 dager, og 180±10 dager etter randomisering.
Subdural hematomvolumendring
Tidsramme: Baseline, 45±10 dager etter randomisering, og 60-90 dager hvis det anses nødvendig for pasientens rutinemessige behandling.
Endring i hematomvolum i milliliter på CT-skanning.
Baseline, 45±10 dager etter randomisering, og 60-90 dager hvis det anses nødvendig for pasientens rutinemessige behandling.
Antall subdurale hematomrelaterte kirurgiske inngrep
Tidsramme: Første innleggelse, påfølgende innleggelser inntil 180 dager etter randomisering
Første innleggelse, påfølgende innleggelser inntil 180 dager etter randomisering
Gjentakelsesfrekvens av SDH
Tidsramme: 45±10 dager, 60-90 dager og 180±10 dager etter randomisering
45±10 dager, 60-90 dager og 180±10 dager etter randomisering
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av studiet opptil 180±10 dager etter randomisering
I løpet av studiet opptil 180±10 dager etter randomisering
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 45±10 dager, 60-90 dager og 180±10 dager etter randomisering
En 6-punkts funksjonshemmingsskala som brukes til å måle graden av funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag.
Baseline, 45±10 dager, 60-90 dager og 180±10 dager etter randomisering
Rangeringsskala for funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, 45±10 dager, 60-90 dager og 180±10 dager etter randomisering
Åtte spørsmål angående kroppsfunksjon, aktivitet, deltakelse, kommunikasjon og bevegelser ble hver vurdert på en 3-5-punkts skala som summeres for å gi en total poengsum.
Baseline, 45±10 dager, 60-90 dager og 180±10 dager etter randomisering
Spørreskjema for medisinsk forbruk
Tidsramme: Baseline, 45±10 dager og 180±10 dager etter randomisering
Helserelatert kostnadsspørreskjema om bruk av helsetjenester siste måned.
Baseline, 45±10 dager og 180±10 dager etter randomisering
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 60-90 dager og 180±10 dager etter randomisering
Et selvvurdert spørreskjema som vurderer en pasients helsetilstand i fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline, 60-90 dager og 180±10 dager etter randomisering
Uønskede hendelser
Tidsramme: Utskrivning, 45±10 dager, 60-90 dager og 180±10 dager etter randomisering
Bivirkninger av grad 3 eller høyere som definert av retningslinjer for god klinisk praksis.
Utskrivning, 45±10 dager, 60-90 dager og 180±10 dager etter randomisering
Lengde på sykehusopphold på grunn av subduralt hematom
Tidsramme: I løpet av studien opptil 180±10 dager etter randomisering
I løpet av studien opptil 180±10 dager etter randomisering
Disposisjon etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: I løpet av studien opptil 180±10 dager etter randomisering
I løpet av studien opptil 180±10 dager etter randomisering
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, 45±10 dager og 60-90 dager etter randomisering
Denne vurderingen evaluerer pasientens kognisjon basert på åtte områder: visuospatial/eksekutiv funksjon, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering.
Baseline, 45±10 dager og 60-90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Applied Health Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 471164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subduralt hematom

Kliniske studier på Tranexamsyre (TXA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere