Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav alkalmazása a tünetekkel járó szubdurális hematoma kezelésében (TRACE)

2024. április 10. frissítette: Unity Health Toronto

NYOMTANULMÁNY: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat tranexámsavval a szubdurális hematóma kezelésében

A szubdurális hematoma (SDH) egy gyakori állapot, amelyet fejsérülés után tapasztalnak. A vér összegyűlik az agy felszínén, fejfájást okozva, ami zavartságig, gyengeségig vagy akár kómáig is vezethet. Míg az SDH-s betegek gyakran kapnak műtétet, nem minden betegnél van szükség azonnali műtétre az agyra nehezedő nyomás enyhítése érdekében. A műtét után akár 30 százalékos valószínűséggel több vérzés és több műtét szükséges. Ennek fényében nagyon kívánatos egy olyan gyógyszer, amely képes csökkenteni a több vérzés esélyét és felgyorsítani a beteg felépülését. Ebben a tanulmányban a tranexámsav (TXA) nevű, gyakran használt, olcsó gyógyszert teszteljük. Míg a szervezet vérrögök képződésével állítja le a nem kívánt és néha veszélyes vérzést, addig a TXA megakadályozza ezeknek a vérrögöknek a lebomlását, ami segít a vérző foltok eltömődésében. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a TXA segített felgyorsítani a betegek felépülését; de nagyobb számú betegre van szükség annak értékeléséhez, hogy a TXA mennyire hatékonyan csökkenti a vérzést és javítja a betegek által bejelentett eredményeket. Ebben a vizsgálatban, függetlenül a műtét szükségességétől, a betegek felét véletlenszerűen TXA-ra osztják be, míg a másik fele placebót kap, ami egy hasonló anyag, amely nem tartalmaz aktív gyógyszert. Idővel többféle eredményt mérünk annak megállapítására, hogy a TXA működik-e, és csökkenti-e az egészségügyi és személyi költségeket, miközben vér- és műtéti mintákat is veszünk, hogy jobban megértsük, hogyan működik ez a gyógyszer az SDH-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó SDH-val diagnosztizált, 45 éves és idősebb, 45-150 kg testtömegű betegek is beletartoznak. Az SDH definíció szerint egy- vagy kétoldali félhold alakú vér (hiper-, izo- vagy hipodenzitású vagy vegyes sűrűségű) 8 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vastagságú, az agyi konvexitás mentén a fej CT-jén. Tünetes SDH-betegek azok, akik SDH-ban szenvednek, és az alábbi tünetek közül egy vagy több az SDH-nak tulajdonítható: fejfájás, járászavar, zavartság vagy kognitív hanyatlás, végtaggyengeség vagy zsibbadás/paresztézia, beszéd- vagy látászavar, álmosság vagy tudatzavar, görcsrohamok, kognitív zavarok vagy memóriavesztés az értékelés idején.

Kizárási kritériumok:

- A betegek az alábbi feltételek bármelyike ​​esetén kizárásra kerülnek:

  1. 48 óránál tovább tünetmentes
  2. Az SDH maximális vastagságban kevesebb, mint 8 mm
  3. Akutan romló neurológiai állapota van (pl. pupillatágulattal járó agysérv, aneurizmarepedés stb.), amely túlnyomórészt akut SDH miatt legfeljebb 6 órán belül halálos kimenetelű
  4. 5 cm-nél nagyobb agyi zúzódás vagy 10 mm-nél vastagabb subarachnoidális vérzés (SAH) Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  5. Elsősorban interhemispherialis vagy tentorialis SDH-ban szenvedő betegek
  6. TXA-val vagy a placebo bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  7. Terhesség
  8. Szabálytalan menstruációs vérzés, azonosítatlan ok miatt
  9. Ismert szerzett színlátási zavarok
  10. A vese parenchymalis betegsége által okozott hematuria
  11. Akut és krónikus veseelégtelenség, amelyet a becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≤ 30 ml/perc jelez
  12. Fogamzásgátló tabletta és/vagy hormonpótló terápia, valamint anti-inhibitor koaguláns koncentrátumok (VIII-as faktor inhibitor bypass aktivitás (FEIBA), VII. faktor, aktivált IX. faktor) egyidejű (jelenlegi) szedése
  13. Fogyasztási koagulopátia/disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) az elmúlt 7 napban
  14. Nem kompetens a vizsgálati gyógyszer megfelelő és rendszeres szedésére, vagy nincs hozzáférése olyan gondozóhoz, aki képes megfelelni a vizsgálati gyógyszer beadásának
  15. Mechanikus szívbillentyű
  16. Ellenjavallat a nem acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció, warfarin, közvetlen orális antikoaguláns (pl. apixaban) vagy egyéb véralvadásgátló szerek teljes terápiás dózisának abbahagyására a műtét után 2 hétig, vagy a közelmúltban vérrög és/vagy az elmúlt 2 hétben a közelmúltban fellépő tromboembóliás szövődmények
  17. Intrakraniális hipotenzió okozta SDH
  18. Ismert thrombophilia (például antifoszfolipid szindróma)
  19. Áttétes rák
  20. Korábbi regisztráció ebben a próbaverzióban egy korábbi epizódhoz
  21. Időintervallum >3 nap a klinikai értékelés időpontjától a jogosultsági értékelésig
  22. 45 kg alatti vagy 150 kg-nál nagyobb testtömegű betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál ellátás + TXA
A nem sebészeti betegek egyetlen orális vagy IV telítő adag TXA-t kapnak a randomizálást követő három órán belül. A sebészeti betegeknek lehetőség szerint ugyanazt a telítő adagot kell beadni a műtét előtt. Azok a betegek, akik képesek nyelni, 1 g TXA-t kapnak szájon át. Azok a betegek, akik nem tudnak nyelni, 1 g TXA-t tartalmazó IV telítődózist kapnak, amelyet egy 100 ml-es 0,9%-os NaCl-os infúziós zsákhoz adnak, és 20 perc alatt lassú intravénás injekcióval infundálják. A telítő adag 12 órája után a betegek 500 mg TXA-t kapnak szájon át (vagy IV, ha nem tudnak nyelni) naponta háromszor, összesen 1500 mg/nap 45 napon keresztül.
Drog: Tranexámsav (TXA)
GD-Tranexamic Acid 500 mg orális tabletta túlkapszulázva, hogy megfeleljen a placebónak. A Sandoz-Tranexamic Acid 100 mg/ml oldatos injekció intravénásan (IV) egy 100 ml-es 0,9%-os NaCl-os infúziós zsákhoz adva, és lassú intravénás injekcióval 20 perc alatt infundált.
Más nevek:
  • Cyklokapron
Placebo Comparator: Standard ellátás + placebo
A nem sebészeti betegek egyetlen orális vagy iv. telítő adag placebót kapnak a randomizálást követő három órán belül. A sebészeti betegeknek lehetőség szerint ugyanazt a telítő adagot kell beadni a műtét előtt. Azok a betegek, akik képesek nyelni, szájon át 1 g placebót kapnak (mikrokristályos cellulóz 105 por NF zselatin kapszula). Azok a betegek, akik nem tudnak nyelni, 1 g placebót (nátrium-klorid, más néven NaCl 0,9%) IV telítő adagot kapnak. A telítő adag 12 órája után a betegek 500 mg placebót kapnak szájon át (vagy iv., ha nem tudnak nyelni) naponta háromszor, összesen 1500 mg/nap 45 napon keresztül.
Drog: Placebo
500 mg placebo, amely a tranexámsav túlkapszulázott szájon át szedhető tablettájával azonos kapszulából áll, teljes egészében mikrokristályos cellulózzal töltve és lezárva. Placebo 100 mg/ml oldatos injekció intravénásan (IV), amely 0,9%-os nátrium-kloridot (sóoldat) tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű verzió (EQ-5D-5L)
Időkeret: A randomizálást követően 2 hetente 45±10 napig.
Önértékeléses kérdőív, amely öt dimenzióban méri fel a páciens egészségi állapotát: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
A randomizálást követően 2 hetente 45±10 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála v1.2 – Globális egészség. angol és francia változat
Időkeret: Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
Egy 10 elemből álló mérőszám, amely felméri az egyén általános fizikai, mentális és szociális egészségét, mivel globálisan tükrözi az egyének fizikai és mentális egészségi állapotáról az elmúlt 7 napban adott értékelését.
Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
PROMIS Item Bank v2.0 – Kognitív funkció. angol verzió
Időkeret: Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
A kognitív funkciókat értékelő mérőszám, amelyet számítógépes adaptációs tesztként adnak meg.
Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
PROMIS Item Bank v2.0 – Fizikai funkció. angol verzió
Időkeret: Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
Olyan mérőszám, amely az önbevallott képességet értékeli, nem pedig a fizikai tevékenységek tényleges teljesítményét, amelyet számítógépes adaptációs tesztként kell végrehajtani.
Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
PROMIS Item Bank v2.0 – Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége. angol verzió
Időkeret: Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
Olyan mérőszám, amely felméri a szokásos társadalmi szerepek és tevékenységek elvégzésének észlelt képességét, amelyet számítógépes adaptációs tesztként kell végrehajtani. A tételbank nem használ időkeretet (pl. az elmúlt 7 nap), amikor értékeli a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességét.
Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
A szubdurális hematóma térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 45±10 nappal a randomizálás után, és 60-90 nappal, ha szükségesnek ítélik a beteg rutinszerű ellátásához.
A hematóma térfogatának változása milliliterben a CT-vizsgálat során.
Kiindulási állapot, 45±10 nappal a randomizálás után, és 60-90 nappal, ha szükségesnek ítélik a beteg rutinszerű ellátásához.
A szubdurális hematómával összefüggő sebészeti beavatkozások száma
Időkeret: Első felvétel, további felvételek a randomizálást követő 180. napig
Első felvétel, további felvételek a randomizálást követő 180. napig
Az SDH ismétlődési aránya
Időkeret: 45±10 nappal, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
45±10 nappal, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Halálozás
Időkeret: A vizsgálat során a randomizálást követő 180±10 napig
A vizsgálat során a randomizálást követő 180±10 napig
Módosított Rankin Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 45±10 nappal, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
A stroke-on átesett betegek rokkantsági fokának mérésére használt 6 pontos rokkantsági skála.
Kiindulási állapot, 45±10 nappal, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Fogyatékosság-értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 45±10 nappal, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Nyolc kérdés a test működésére, aktivitására, részvételére, kommunikációjára és mozgásaira vonatkozóan egy 3-5 pontos skálán értékelve, amelyek összegzése ad összpontszámot.
Kiindulási állapot, 45±10 nappal, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Orvosi fogyasztási kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 45±10 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Egészségügyi költségkérdőív az egészségügyi ellátás igénybevételéről az elmúlt hónapban.
Kiindulási állapot, 45±10 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
EQ-5D-5L
Időkeret: Kiindulási állapot, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Önértékeléses kérdőív, amely öt dimenzióban méri fel a páciens egészségi állapotát: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Kiindulási állapot, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Mellékhatások
Időkeret: Elbocsátás, 45±10 nap, 60-90 nap és 180±10 nap a randomizálás után
3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események a Helyes klinikai gyakorlat irányelvei szerint.
Elbocsátás, 45±10 nap, 60-90 nap és 180±10 nap a randomizálás után
A kórházi tartózkodás időtartama szubdurális hematóma miatt
Időkeret: A vizsgálat során a randomizálást követő 180±10 napig
A vizsgálat során a randomizálást követő 180±10 napig
Kórházból való kibocsátás utáni állapot
Időkeret: A vizsgálat során a randomizálást követő 180±10 napig
A vizsgálat során a randomizálást követő 180±10 napig
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 45±10 nappal és 60-90 nappal a randomizálás után
Ez az értékelés nyolc terület alapján értékeli a páciens kognícióját: vizuális térbeli/végrehajtó funkció, névadás, memória, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódás.
Kiindulási állapot, 45±10 nappal és 60-90 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Applied Health Research Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 471164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Subduralis hematoma

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav (TXA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel