Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav alkalmazása a tünetekkel járó szubdurális hematoma kezelésében (TRACE)

2026. május 26. frissítette: Unity Health Toronto

NYOMTANULMÁNY: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat tranexámsavval a szubdurális hematóma kezelésében

A szubdurális hematoma (SDH) egy gyakori állapot, amelyet fejsérülés után tapasztalnak. A vér összegyűlik az agy felszínén, fejfájást okozva, ami zavartságig, gyengeségig vagy akár kómáig is vezethet. Míg az SDH-s betegek gyakran kapnak műtétet, nem minden betegnél van szükség azonnali műtétre az agyra nehezedő nyomás enyhítése érdekében. A műtét után akár 30 százalékos valószínűséggel több vérzés és több műtét szükséges. Ennek fényében nagyon kívánatos egy olyan gyógyszer, amely képes csökkenteni a több vérzés esélyét és felgyorsítani a beteg felépülését. Ebben a tanulmányban a tranexámsav (TXA) nevű, gyakran használt, olcsó gyógyszert teszteljük. Míg a szervezet vérrögök képződésével állítja le a nem kívánt és néha veszélyes vérzést, addig a TXA megakadályozza ezeknek a vérrögöknek a lebomlását, ami segít a vérző foltok eltömődésében. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a TXA segített felgyorsítani a betegek felépülését; de nagyobb számú betegre van szükség annak értékeléséhez, hogy a TXA mennyire hatékonyan csökkenti a vérzést és javítja a betegek által bejelentett eredményeket. Ebben a vizsgálatban, függetlenül a műtét szükségességétől, a betegek felét véletlenszerűen TXA-ra osztják be, míg a másik fele placebót kap, ami egy hasonló anyag, amely nem tartalmaz aktív gyógyszert. Idővel többféle eredményt mérünk annak megállapítására, hogy a TXA működik-e, és csökkenti-e az egészségügyi és személyi költségeket, miközben vér- és műtéti mintákat is veszünk, hogy jobban megértsük, hogyan működik ez a gyógyszer az SDH-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó SDH-val diagnosztizált, 45 éves és idősebb, 45-150 kg testtömegű betegek is beletartoznak. Az SDH definíció szerint egy- vagy kétoldali félhold alakú vér (hiper-, izo- vagy hipodenzitású vagy vegyes sűrűségű) 8 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vastagságú, az agyi konvexitás mentén a fej CT-jén. Tünetes SDH-betegek azok, akik SDH-ban szenvednek, és az alábbi tünetek közül egy vagy több az SDH-nak tulajdonítható: fejfájás, járászavar, zavartság vagy kognitív hanyatlás, végtaggyengeség vagy zsibbadás/paresztézia, beszéd- vagy látászavar, álmosság vagy tudatzavar, görcsrohamok, kognitív zavarok vagy memóriavesztés az értékelés idején.

Kizárási kritériumok:

- A betegek az alábbi feltételek bármelyike ​​esetén kizárásra kerülnek:

  1. 48 óránál tovább tünetmentes
  2. Az SDH maximális vastagságban kevesebb, mint 8 mm
  3. Akutan romló neurológiai állapota van (pl. pupillatágulattal járó agysérv, aneurizmarepedés stb.), amely túlnyomórészt akut SDH miatt legfeljebb 6 órán belül halálos kimenetelű
  4. 5 cm-nél nagyobb agyi zúzódás vagy 10 mm-nél vastagabb subarachnoidális vérzés (SAH) Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  5. Elsősorban interhemispherialis vagy tentorialis SDH-ban szenvedő betegek
  6. TXA-val vagy a placebo bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  7. Terhesség
  8. Szabálytalan menstruációs vérzés, azonosítatlan ok miatt
  9. Ismert szerzett színlátási zavarok
  10. A vese parenchymalis betegsége által okozott hematuria
  11. Akut és krónikus veseelégtelenség, amelyet a becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≤ 30 ml/perc jelez
  12. Fogamzásgátló tabletta és/vagy hormonpótló terápia, valamint anti-inhibitor koaguláns koncentrátumok (VIII-as faktor inhibitor bypass aktivitás (FEIBA), VII. faktor, aktivált IX. faktor) egyidejű (jelenlegi) szedése
  13. Fogyasztási koagulopátia/disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) az elmúlt 7 napban
  14. Nem kompetens a vizsgálati gyógyszer megfelelő és rendszeres szedésére, vagy nincs hozzáférése olyan gondozóhoz, aki képes megfelelni a vizsgálati gyógyszer beadásának
  15. Mechanikus szívbillentyű
  16. Ellenjavallat a nem acetilszalicilsav thrombocyta-aggregáció, warfarin, közvetlen orális antikoaguláns (pl. apixaban) vagy egyéb véralvadásgátló szerek teljes terápiás dózisának abbahagyására a műtét után 2 hétig, vagy a közelmúltban vérrög és/vagy az elmúlt 2 hétben a közelmúltban fellépő tromboembóliás szövődmények
  17. Intrakraniális hipotenzió okozta SDH
  18. Ismert thrombophilia (például antifoszfolipid szindróma)
  19. Áttétes rák
  20. Korábbi regisztráció ebben a próbaverzióban egy korábbi epizódhoz
  21. Időintervallum >3 nap a klinikai értékelés időpontjától a jogosultsági értékelésig
  22. 45 kg alatti vagy 150 kg-nál nagyobb testtömegű betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál ellátás + TXA
A betegek egyetlen orális vagy IV telítő adag TXA-t kapnak a randomizálást követő három órán belül, vagy amikor csak lehetséges, a műtét előtt. Azok a betegek, akik képesek nyelni, 1 g TXA-t kapnak szájon át. Azok a betegek, akik nem képesek nyelni, 1 g TXA-t tartalmazó IV telítődózist kapnak, amelyet egy 100 ml-es, 0,9%-os NaCl-os infúziós zsákhoz adnak, és lassú intravénás injekció formájában, 20 percen keresztül adják be a Termékmonográfiában javasolt adagolási sebesség szerint. Sandoz-Tranexamic Acid Injection BP. A telítő adag 12 órája után a betegek 500 mg TXA-t kapnak szájon át (vagy 500 mg TXA-t 0,9%-os 100 ml-es NaCl-ben iv., ha nem tudnak nyelni) naponta háromszor, összesen 1500 mg/nap 45 napon keresztül.
Drog: Tranexaminsav (TXA)
Marcan-tranexaminsav 500 mg orális tabletta túlzottan beágyazott, hogy megfeleljen a placebóval. Sandoz-tranexaminsav 100 mg/ml oldat injekcióhoz intravénás (IV) révén hozzáadva egy 100 ml-es infúziós zsákhoz NaCl 0,9% -ot, és 20 perc alatt lassú intravénás injekcióval infúzióval.
Más nevek:
  • Cyklokapron
Placebo Comparator: Standard ellátás + placebo
A betegek egyetlen orális vagy iv. telítő adag placebót kapnak a randomizálást követő három órán belül, vagy lehetőség szerint a műtét előtt. Azok a betegek, akik képesek nyelni, szájon át 1 g placebót kapnak (mikrokristályos cellulóz 105 por NF zselatin kapszula). Azok a betegek, akik nem tudnak nyelni, 1 g placebót (nátrium-klorid, más néven NaCl 0,9%) IV telítő adagban kapnak, amelyet egy 100 ml-es 0,9%-os NaCl-os infúziós zsákhoz adnak, és 20 perc alatt lassú intravénás injekcióval infundálják. A telítő adag 12 órája után a betegek 500 mg placebót kapnak szájon át (vagy iv., ha nem tudnak nyelni) naponta háromszor, összesen 1500 mg/nap 45 napon keresztül.
Drog: Placebo
500 mg placebo, amely a tranexámsav túlkapszulázott szájon át szedhető tablettájával azonos kapszulából áll, teljes egészében mikrokristályos cellulózzal töltve és lezárva. Placebo 100 mg/ml oldatos injekció intravénásan (IV), amely 0,9%-os nátrium-kloridot (sóoldat) tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű verzió (EQ-5D-5L)
Időkeret: A randomizálást követően 2 hetente 45±10 napig.
Önértékeléses kérdőív, amely öt dimenzióban méri fel a páciens egészségi állapotát: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
A randomizálást követően 2 hetente 45±10 napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála v1.2 – Globális egészség. angol és francia változat
Időkeret: Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
Egy 10 elemből álló mérőszám, amely felméri az egyén általános fizikai, mentális és szociális egészségét, mivel globálisan tükrözi az egyének fizikai és mentális egészségi állapotáról az elmúlt 7 napban adott értékelését.
Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
PROMIS Item Bank v2.0 – Kognitív funkció. angol verzió
Időkeret: Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
A kognitív funkciókat értékelő mérőszám, amelyet számítógépes adaptációs tesztként adnak meg.
Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
PROMIS Item Bank v2.0 – Fizikai funkció. angol verzió
Időkeret: Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
Olyan mérőszám, amely az önbevallott képességet értékeli, nem pedig a fizikai tevékenységek tényleges teljesítményét, amelyet számítógépes adaptációs tesztként kell végrehajtani.
Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
PROMIS Item Bank v2.0 – Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége. angol verzió
Időkeret: Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
Olyan mérőszám, amely felméri a szokásos társadalmi szerepek és tevékenységek elvégzésének észlelt képességét, amelyet számítógépes adaptációs tesztként kell végrehajtani. A tételbank nem használ időkeretet (pl. az elmúlt 7 nap), amikor értékeli a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességét.
Kiindulási és randomizálás után 2 hetente 45±10 napig, majd 60-90 napon és 180±10 naponként a randomizálást követően.
A szubdurális hematóma térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 45±10 nappal a randomizálás után, és 60-90 nappal, ha szükségesnek ítélik a beteg rutinszerű ellátásához.
A hematóma térfogatának változása milliliterben a CT-vizsgálat során.
Kiindulási állapot, 45±10 nappal a randomizálás után, és 60-90 nappal, ha szükségesnek ítélik a beteg rutinszerű ellátásához.
A szubdurális hematómával összefüggő sebészeti beavatkozások száma
Időkeret: Első felvétel, további felvételek a randomizálást követő 180. napig
Első felvétel, további felvételek a randomizálást követő 180. napig
Az SDH ismétlődési aránya
Időkeret: 45±10 nappal, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
45±10 nappal, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Halálozás
Időkeret: A vizsgálat során a randomizálást követő 180±10 napig
A vizsgálat során a randomizálást követő 180±10 napig
Módosított Rankin Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 45±10 nappal, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
A stroke-on átesett betegek rokkantsági fokának mérésére használt 6 pontos rokkantsági skála.
Kiindulási állapot, 45±10 nappal, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Fogyatékosság-értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 45±10 nappal, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Nyolc kérdés a test működésére, aktivitására, részvételére, kommunikációjára és mozgásaira vonatkozóan egy 3-5 pontos skálán értékelve, amelyek összegzése ad összpontszámot.
Kiindulási állapot, 45±10 nappal, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Orvosi fogyasztási kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 45±10 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Egészségügyi költségkérdőív az egészségügyi ellátás igénybevételéről az elmúlt hónapban.
Kiindulási állapot, 45±10 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
EQ-5D-5L
Időkeret: Kiindulási állapot, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Önértékeléses kérdőív, amely öt dimenzióban méri fel a páciens egészségi állapotát: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Kiindulási állapot, 60-90 nappal és 180±10 nappal a randomizálás után
Mellékhatások
Időkeret: Elbocsátás, 45±10 nap, 60-90 nap és 180±10 nap a randomizálás után
3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események a Helyes klinikai gyakorlat irányelvei szerint.
Elbocsátás, 45±10 nap, 60-90 nap és 180±10 nap a randomizálás után
A kórházi tartózkodás időtartama szubdurális hematóma miatt
Időkeret: A vizsgálat során a randomizálást követő 180±10 napig
A vizsgálat során a randomizálást követő 180±10 napig
Kórházból való kibocsátás utáni állapot
Időkeret: A vizsgálat során a randomizálást követő 180±10 napig
A vizsgálat során a randomizálást követő 180±10 napig
Montreal kognitív értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 45±10 nappal és 60-90 nappal a randomizálás után
Ez az értékelés nyolc terület alapján értékeli a páciens kognícióját: vizuális térbeli/végrehajtó funkció, névadás, memória, figyelem, nyelv, absztrakció, késleltetett felidézés és tájékozódás.
Kiindulási állapot, 45±10 nappal és 60-90 nappal a randomizálás után
Groningen Frailty Indicator
Időkeret: Baseline and 45±10 days after randomization.
A 15-item questionnaire assessing mobility, vision, hearing, nutrition, comorbidity, cognition, psychosocial and physical well-being. Each item is scored dichotomously, with a value of 1 assigned when a deficit is present.
Baseline and 45±10 days after randomization.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 471164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel