Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van tranexaminezuur bij de behandeling van symptomatisch subduraal hematoom (TRACE)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

TRACE STUDY: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met gebruik van tranexaminezuur bij de behandeling van subduraal hematoom

Subduraal hematoom (SDH) is een veel voorkomende aandoening na hoofdletsel. Bloed verzamelt zich op het oppervlak van de hersenen en veroorzaakt hoofdpijn die kan overgaan in verwarring, zwakte of zelfs coma. Terwijl patiënten met SDH vaak een operatie ondergaan, hebben niet alle patiënten meteen een operatie nodig om de druk op de hersenen te verminderen. Na de operatie kan er tot 30 procent kans zijn op meer bloedingen en de noodzaak van meer operaties. Daarom is een medicijn dat in staat is om de kans op meer bloedingen te verminderen en het herstel van de patiënt te versnellen, zeer wenselijk. In deze studie zullen we een veelgebruikt, goedkoop medicijn testen, genaamd Tranexaminezuur (TXA). Terwijl het lichaam ongewenste en soms gevaarlijke bloedingen op natuurlijke wijze stopt door bloedstolsels te vormen, voorkomt TXA dat deze bloedstolsels worden afgebroken, wat helpt bloedende plekken verstopt te houden. Onze vorige studie toonde aan dat TXA het herstel van patiënten hielp versnellen; maar er is een groter aantal patiënten nodig om te evalueren hoe goed TXA werkt om bloedingen te verminderen en door de patiënt gerapporteerde resultaten te verbeteren. In deze studie zal, ongeacht de noodzaak van een operatie, de helft van de patiënten willekeurig worden toegewezen om TXA te nemen, terwijl de andere helft een placebo zal nemen, wat een op elkaar lijkende stof is die geen actief medicijn bevat. We zullen in de loop van de tijd meerdere uitkomsten meten om te bepalen of TXA werkt en de kosten voor gezondheidszorg en persoonlijke kosten verlaagt, terwijl we ook bloed en chirurgische monsters nemen, om beter te begrijpen hoe dit medicijn werkt bij SDH-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 45 jaar en ouder met een gewicht tussen 45 en 150 kg met de diagnose symptomatische SDH zullen worden opgenomen. SDH wordt gedefinieerd als eenzijdige of bilaterale crescentische verzameling van bloed (hyper, iso of hypodens, of gemengde dichtheid) met een dikte groter dan of gelijk aan 8 mm langs de cerebrale convexiteit op CT van het hoofd. Symptomatische SDH-patiënten die in aanmerking komen voor opname zijn patiënten met SDH met een of meer van de volgende symptomen die kunnen worden toegeschreven aan de SDH: hoofdpijn, loopstoornis, verwardheid of cognitieve achteruitgang, zwakte of gevoelloosheid/paresthesie van ledematen, spraak- of visuele stoornis, slaperigheid of verminderd bewustzijn, toevallen, verminderde cognitie of geheugenverlies op het moment van beoordeling.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten worden uitgesloten voor een van de volgende aandoeningen:

  1. Asymptomatisch langer dan 48 uur
  2. SDH minder dan 8 mm maximale dikte
  3. Een acuut verslechterende neurologische status hebben (bijv. hersenhernia met pupilverwijding, aneurysmaruptuur, enz.) die waarschijnlijk fataal zal zijn binnen 6 uur of minder als gevolg van een overwegend acute SDH
  4. Aanwezigheid van hersencontusie groter dan 5 cm of subarachnoïdale bloeding (SAH) dikker dan 10 mm met Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  5. Patiënten met voornamelijk interhemisferische of tentoriale SDH
  6. Overgevoeligheid voor TXA of een van de placebo-ingrediënten
  7. Zwangerschap
  8. Onregelmatige menstruatiebloedingen met onbekende oorzaak
  9. Bekende verworven kleurwaarnemingsstoornissen
  10. Hematurie veroorzaakt door nierparenchymziekte
  11. Acute en chronische nierinsufficiëntie aangegeven door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 30 ml/min
  12. Gelijktijdige (huidige) inname van anticonceptiepil en/of hormonale substitutietherapie en anti-inhibitor stollingsconcentraten (factor VIII inhibitor bypass activity (FEIBA), factor VII, geactiveerde factor IX)
  13. Consumptie coagulopathie/gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIS) in de laatste 7 dagen
  14. Niet in staat zijn om de studiemedicatie correct en regelmatig in te nemen of geen toegang hebben tot een verzorger die in staat is om de toediening van de studiemedicatie na te leven
  15. Mechanische hartklep
  16. Contra-indicatie voor het stoppen van volledige therapeutische doses van niet-acetylsalicylzuur-plaatjesaggregatieremmers, warfarine, directe orale anticoagulantia (bijv. apixaban) of andere anticoagulantia gedurende 2 weken na een operatie of recente bloedstolsels en/of recente trombo-embolische complicaties in de afgelopen 2 weken
  17. SDH veroorzaakt door intracraniale hypotensie
  18. Bekende trombofilie (bijv. antifosfolipidensyndroom)
  19. Uitgezaaide kanker
  20. Eerdere inschrijving voor deze proefperiode voor een eerdere aflevering
  21. Tijdsinterval >3 dagen vanaf het moment van klinische beoordeling tot geschiktheidsbeoordeling
  22. Patiënten die <45 kg of >150 kg wegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg + TXA
Patiënten krijgen een enkele orale of IV oplaaddosis TXA toegediend binnen drie uur na randomisatie of indien mogelijk voorafgaand aan de operatie. Patiënten die kunnen slikken, krijgen een orale oplaaddosis van 1 g TXA. Patiënten die niet kunnen slikken, krijgen een IV oplaaddosis van 1 g TXA, die wordt toegevoegd aan een infuuszak van 100 ml NaCl 0,9% en via een langzame intraveneuze injectie gedurende 20 minuten wordt toegediend volgens de aanbevolen toedieningssnelheid in de productmonografie voor Sandoz-Tranexaminezuurinjectie BP. Na 12 uur na de oplaaddosis krijgen patiënten driemaal daags 500 mg TXA via de mond (of 500 mg TXA in NaCl 0,9% 100 ml via IV voor degenen die niet kunnen slikken), in totaal 1500 mg/dag, gedurende 45 dagen.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
Marcan-tranexaminezuur 500 mg orale tablet overgedrukt om te passen bij de placebo. Sandoz-tranexaminezuur 100 mg/ml oplossing voor injectie via intraveneuze (IV) toegevoegd aan een 100 ml infusiezak van NaCl 0,9% en doordrenkt door langzame intraveneuze injectie gedurende 20 minuten.
Andere namen:
  • Cyklokapron
Placebo-vergelijker: Standaardzorg + placebo
Patiënten krijgen een enkele orale of IV oplaaddosis placebo toegediend binnen drie uur na randomisatie of indien mogelijk voorafgaand aan de operatie. Patiënten die kunnen slikken, krijgen een orale oplaaddosis van 1 g placebo (gelatinecapsule samengesteld uit microkristallijne cellulose 105 poeder NF). Patiënten die niet kunnen slikken, krijgen een IV oplaaddosis van 1 g placebo (natriumchloride, ook bekend als NaCl 0,9%), die wordt toegevoegd aan een infuuszak van 100 ml met NaCl 0,9% en via langzame intraveneuze injectie gedurende 20 minuten wordt toegediend. Na 12 uur na de oplaaddosis krijgen patiënten driemaal daags 500 mg placebo via de mond (of IV voor degenen die niet kunnen slikken), in totaal 1500 mg/dag, gedurende 45 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 500 mg, bestaande uit een capsule die identiek is aan de overgekapselde orale tablet tranexaminezuur, volledig gevuld met microkristallijne cellulose en verzegeld. Placebo 100 mg/ml oplossing voor injectie via intraveneus (IV), bestaande uit 0,9% natriumchloride (zoutoplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese levenskwaliteit 5 dimensies versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Elke 2 weken na randomisatie tot 45 ± 10 dagen.
Een zelfbeoordelingsvragenlijst die de gezondheidstoestand van een patiënt beoordeelt op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke 2 weken na randomisatie tot 45 ± 10 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schaal v1.2 - Wereldwijde gezondheid. Engelse en Franse versies
Tijdsspanne: Baseline en elke 2 weken na randomisatie tot 45 ± 10 dagen, en daarna na 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie.
Een meting van 10 items die de algemene fysieke, mentale en sociale gezondheid van een individu beoordeelt, aangezien het bedoeld is om globaal de beoordeling van individuen van hun fysieke en mentale gezondheid in de afgelopen 7 dagen weer te geven.
Baseline en elke 2 weken na randomisatie tot 45 ± 10 dagen, en daarna na 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie.
PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitieve functie. Engelse versie
Tijdsspanne: Baseline en elke 2 weken na randomisatie tot 45 ± 10 dagen, en daarna na 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie.
Een maatstaf die de cognitieve functie beoordeelt en die zal worden afgenomen als een computeradaptieve test.
Baseline en elke 2 weken na randomisatie tot 45 ± 10 dagen, en daarna na 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie.
PROMIS Item Bank v2.0 - Fysieke functie. Engelse versie
Tijdsspanne: Baseline en elke 2 weken na randomisatie tot 45 ± 10 dagen, en daarna na 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie.
Een maat die het zelfgerapporteerde vermogen beoordeelt in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten die zal worden afgenomen als een computer-adaptieve test.
Baseline en elke 2 weken na randomisatie tot 45 ± 10 dagen, en daarna na 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie.
PROMIS Item Bank v2.0 - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Engelse versie
Tijdsspanne: Baseline en elke 2 weken na randomisatie tot 45 ± 10 dagen, en daarna na 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie.
Een maat die het waargenomen vermogen beoordeelt om iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren die zal worden afgenomen als een computer-adaptieve test. De itembank gebruikt geen tijdsbestek (bijvoorbeeld de afgelopen 7 dagen) bij het beoordelen van het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Baseline en elke 2 weken na randomisatie tot 45 ± 10 dagen, en daarna na 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie.
Volumeverandering van subduraal hematoom
Tijdsspanne: Basislijn, 45 ± 10 dagen na randomisatie en 60-90 dagen indien nodig geacht voor de routinematige zorg van de patiënt.
Verandering in hematoomvolume in milliliter op CT-scan.
Basislijn, 45 ± 10 dagen na randomisatie en 60-90 dagen indien nodig geacht voor de routinematige zorg van de patiënt.
Aantal subdurale hematoomgerelateerde chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Eerste opname, vervolgopnames tot 180 dagen na randomisatie
Eerste opname, vervolgopnames tot 180 dagen na randomisatie
Herhalingspercentage van SDH
Tijdsspanne: 45 ± 10 dagen, 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie
45 ± 10 dagen, 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de studie tot 180 ± 10 dagen na randomisatie
Tijdens de studie tot 180 ± 10 dagen na randomisatie
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 45 ± 10 dagen, 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie
Een 6-punts invaliditeitsschaal die wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te meten bij patiënten die een beroerte hebben gehad.
Baseline, 45 ± 10 dagen, 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie
Beoordelingsschaal voor gehandicapten
Tijdsspanne: Baseline, 45 ± 10 dagen, 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie
Acht vragen over lichaamsfunctie, activiteit, participatie, communicatie en bewegingen, elk beoordeeld op een 3-5-puntsschaal die wordt opgeteld om een ​​totaalscore te geven.
Baseline, 45 ± 10 dagen, 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie
Vragenlijst medische consumptie
Tijdsspanne: Baseline, 45 ± 10 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie
Vragenlijst gezondheidskosten over het zorggebruik in de afgelopen maand.
Baseline, 45 ± 10 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie
Een zelfbeoordelingsvragenlijst die de gezondheidstoestand van een patiënt beoordeelt op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Baseline, 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ontslag, 45 ± 10 dagen, 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie
Bijwerkingen van graad 3 of hoger zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor goede klinische praktijken.
Ontslag, 45 ± 10 dagen, 60-90 dagen en 180 ± 10 dagen na randomisatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis vanwege subduraal hematoom
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot 180 ± 10 dagen na randomisatie
Gedurende de studie tot 180 ± 10 dagen na randomisatie
Dispositie na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de studie tot 180 ± 10 dagen na randomisatie
Gedurende de studie tot 180 ± 10 dagen na randomisatie
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Basislijn, 45 ± 10 dagen en 60-90 dagen na randomisatie
Deze beoordeling evalueert de cognitie van de patiënt op basis van acht gebieden: visueel-ruimtelijke/executieve functie, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie.
Basislijn, 45 ± 10 dagen en 60-90 dagen na randomisatie
Groningen Frailty Indicator
Tijdsspanne: Baseline and 45±10 days after randomization.
A 15-item questionnaire assessing mobility, vision, hearing, nutrition, comorbidity, cognition, psychosocial and physical well-being. Each item is scored dichotomously, with a value of 1 assigned when a deficit is present.
Baseline and 45±10 days after randomization.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 471164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren