Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​tranexamsyre til behandling af symptomatisk subduralt hæmatom (TRACE)

26. maj 2026 opdateret af: Unity Health Toronto

SPORSTUDIE: Et randomiseret kontrolleret forsøg med anvendelse af tranexamsyre til behandling af subduralt hæmatom

Subduralt hæmatom (SDH) er en almindelig tilstand, der opleves efter hovedskade. Blod samler sig på overfladen af ​​hjernen, hvilket forårsager hovedpine, som kan udvikle sig til forvirring, svaghed eller endda koma. Mens patienter med SDH ofte bliver opereret, behøver ikke alle patienter operation med det samme for at lette trykket på hjernen. Efter operationen kan der være op til 30 procents chance for flere blødninger og behov for flere operationer. I betragtning af dette er et lægemiddel, der er i stand til at sænke chancen for mere blødning og fremskynde patientens helbredelse, yderst ønskeligt. I denne undersøgelse vil vi teste et almindeligt brugt, billigt lægemiddel kaldet Tranexamic Acid (TXA). Mens kroppen stopper uønsket og nogle gange farlige blødninger naturligt ved at danne blodpropper, stopper TXA disse blodpropper i at nedbrydes, hvilket hjælper med at holde blødende pletter tilstoppet. Vores tidligere undersøgelse viste, at TXA hjalp med at fremskynde patienternes restitution; men et større antal patienter er nødvendigt for at evaluere, hvor godt TXA virker for at reducere blødning og forbedre patientrapporterede resultater. I denne undersøgelse vil halvdelen af ​​patienterne, uanset behovet for operation, blive tilfældigt tildelt TXA, mens den anden halvdel vil tage placebo, som er et look-alike stof, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Vi vil måle flere resultater over tid for at afgøre, om TXA virker og sænker sundheds- og personlige omkostninger, samtidig med at vi tager blodprøver og kirurgiske prøver for bedre at forstå, hvordan dette lægemiddel virker hos SDH-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 45 år og ældre, der vejer mellem 45-150 kg diagnosticeret med symptomatisk SDH, vil blive inkluderet. SDH er defineret som unilateral eller bilateral halvmåneopsamling af blod (hyper, iso, eller hypodens eller blandet densitet) med en tykkelse på mere end eller lig med 8 mm langs den cerebrale konveksitet på CT af hovedet. Symptomatiske SDH-patienter, der er berettiget til inklusion, er dem med SDH med et eller flere af følgende symptomer, der kan tilskrives SDH: hovedpine, gangforstyrrelser, forvirring eller kognitiv tilbagegang, lemmersvaghed eller følelsesløshed/paræstesi, tale- eller synsforstyrrelser, døsighed eller nedsat bevidsthed, krampeanfald, nedsat kognition eller hukommelsestab på vurderingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter vil blive udelukket for en af ​​følgende tilstande:

  1. Asymptomatisk i mere end 48 timer
  2. SDH mindre end 8 mm i maksimal tykkelse
  3. Har en akut forværret neurologisk status (f.eks. hjerneprolaps med pupiludvidelse, aneurismeruptur osv.), som sandsynligvis vil være dødelig inden for 6 timer eller mindre på grund af en overvejende akut SDH
  4. Tilstedeværelse af hjernekontusion større end 5 cm eller subaraknoidal blødning (SAH) tykkere end 10 mm med Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  5. Patienter med primært interhemisfærisk eller tentorial SDH
  6. Overfølsomhed over for TXA eller nogen af ​​placebo-ingredienserne
  7. Graviditet
  8. Uregelmæssig menstruationsblødning med ukendt årsag
  9. Kendte erhvervede farvesynsforstyrrelser
  10. Hæmaturi forårsaget af renal parenkymsygdom
  11. Akut og kronisk nyreinsufficiens angivet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 30 ml/min.
  12. Samtidig (nuværende) indtagelse af p-piller og/eller hormonel erstatningsterapi og anti-hæmmer koagulantkoncentrater (faktor VIII hæmmer bypass aktivitet (FEIBA), faktor VII, aktiveret faktor IX)
  13. Forbrugskoagulopati/dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) inden for de sidste 7 dage
  14. Ikke kompetent til at tage undersøgelsesmedicin korrekt og regelmæssigt eller ikke have adgang til plejepersonale, der er i stand til at overholde undersøgelsesmedicinadministrationen
  15. Mekanisk hjerteklap
  16. Kontraindikation til at stoppe fuld terapeutiske doser af non-acetylsalicylsyre antiblodplader, warfarin, direkte orale antikoagulantia (f.eks. apixaban) eller andre antikoagulantia i 2 uger efter operation eller nylig blodprop og/eller nylige tromboemboliske komplikationer inden for de sidste 2 uger
  17. SDH forårsaget af intrakraniel hypotension
  18. Kendt trombofili (f.eks. antiphospholipid syndrom)
  19. Metastatisk cancer
  20. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode for en tidligere episode
  21. Tidsinterval >3 dage fra tidspunktet for klinisk vurdering til egnethedsvurdering
  22. Patienter, der vejer <45 kg eller >150 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje + TXA
Patienterne vil få en enkelt oral eller IV belastningsdosis af TXA inden for tre timer efter at være blevet randomiseret eller når det er muligt før operationen. Patienter, der er i stand til at sluge, vil få en oral startdosis på 1 g TXA. Patienter, der ikke er i stand til at synke, vil få en IV-startdosis på 1 g TXA, som tilsættes en 100 ml infusionspose med NaCl 0,9 % og infunderes ved langsom intravenøs injektion over 20 minutter i henhold til den anbefalede administrationshastighed i produktmonografien for Sandoz-Tranexamic Acid Injection BP. Efter 12 timers startdosis vil patienterne blive givet 500 mg TXA gennem munden (eller 500 mg TXA i NaCl 0,9 % 100 ml ved IV for dem, der ikke er i stand til at synke) tre gange dagligt, i alt 1500 mg/dag, i 45 dage.
Medicin: Tranexaminsyre (TXA)
Marcan-Tranexaminsyre 500 mg oral tablet overindkapslet for at matche placebo. Sandoz-Tranexaminsyre 100 mg/ml opløsning til injektion via intravenøs (IV) tilsat til en 100 ml infusionspose med NaCl 0,9% og infunderet ved langsom intravenøs injektion over 20 minutter.
Andre navne:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Standardbehandling + placebo
Patienterne vil få en enkelt oral eller IV opladningsdosis placebo inden for tre timer efter at være blevet randomiseret eller når det er muligt før operationen. Patienter, der er i stand til at synke, vil få en oral startdosis på 1 g placebo (gelatinekapsel sammensat af mikrokrystallinsk cellulose 105 pulver NF). Patienter, der ikke er i stand til at synke, vil få en IV-indlæsningsdosis på 1 g placebo (natriumchlorid også kendt som NaCl 0,9 %), som tilsættes en 100 ml infusionspose med NaCl 0,9 % og infunderes ved langsom intravenøs injektion over 20 minutter. Efter 12 timer efter startdosis vil patienter få 500 mg placebo gennem munden (eller IV for dem, der ikke kan synke) tre gange dagligt, i alt 1500 mg/dag, i 45 dage.
Medicin: Placebo
Placebo 500 mg bestående af en identisk kapsel til overindkapslet tranexamsyre oral tablet, fuldstændig fyldt med mikrokrystallinsk cellulose og forseglet. Placebo 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning via intravenøs (IV) bestående af 0,9 % natriumchlorid (saltvand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Hver 2. uge efter randomisering op til 45±10 dage.
Et selvvurderet spørgeskema, der vurderer en patients helbredstilstand i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver 2. uge efter randomisering op til 45±10 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultater måleinformationssystem (PROMIS) skala v1.2 - Global sundhed. Engelske og franske versioner
Tidsramme: Baseline og hver 2. uge efter randomisering op til 45±10 dage, og derefter 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering.
Et 10-element mål, der vurderer et individs generelle fysiske, mentale og sociale helbred, da det er beregnet til globalt at afspejle individers vurdering af deres fysiske og mentale helbred i de sidste 7 dage.
Baseline og hver 2. uge efter randomisering op til 45±10 dage, og derefter 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering.
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiv funktion. engelsk version
Tidsramme: Baseline og hver 2. uge efter randomisering op til 45±10 dage, og derefter 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering.
Et mål, der vurderer kognitiv funktion, der vil blive administreret som en computer adaptiv test.
Baseline og hver 2. uge efter randomisering op til 45±10 dage, og derefter 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering.
PROMIS Varebank v2.0 - Fysisk funktion. engelsk version
Tidsramme: Baseline og hver 2. uge efter randomisering op til 45±10 dage, og derefter 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering.
Et mål, der vurderer selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter, der vil blive administreret som en computertilpasningstest.
Baseline og hver 2. uge efter randomisering op til 45±10 dage, og derefter 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering.
PROMIS Item Bank v2.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. engelsk version
Tidsramme: Baseline og hver 2. uge efter randomisering op til 45±10 dage, og derefter 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering.
Et mål, der vurderer den opfattede evne til at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter, der vil blive administreret som en computer adaptiv test. Varebanken anvender ikke en tidsramme (fx over de seneste 7 dage) ved vurdering af evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Baseline og hver 2. uge efter randomisering op til 45±10 dage, og derefter 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering.
Subdural hæmatomvolumenændring
Tidsramme: Baseline, 45±10 dage efter randomisering og 60-90 dage, hvis det skønnes nødvendigt for patientens rutinemæssige pleje.
Ændring i hæmatomvolumen i milliliter på CT-scanning.
Baseline, 45±10 dage efter randomisering og 60-90 dage, hvis det skønnes nødvendigt for patientens rutinemæssige pleje.
Antal subdurale hæmatom-relaterede kirurgiske indgreb
Tidsramme: Første indlæggelse, efterfølgende indlæggelser op til 180 dage efter randomisering
Første indlæggelse, efterfølgende indlæggelser op til 180 dage efter randomisering
Gentagelsesrate for SDH
Tidsramme: 45±10 dage, 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering
45±10 dage, 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 180±10 dage efter randomisering
I løbet af undersøgelsen op til 180±10 dage efter randomisering
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: Baseline, 45±10 dage, 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering
En 6-punkts handicapskala, der bruges til at måle graden af ​​invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde.
Baseline, 45±10 dage, 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering
Handicapvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 45±10 dage, 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering
Otte spørgsmål vedrørende kropsfunktion, aktivitet, deltagelse, kommunikation og bevægelser er hver vurderet på en 3-5-trins skala, der summeres til at give en samlet score.
Baseline, 45±10 dage, 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering
Spørgeskema vedrørende medicinsk forbrug
Tidsramme: Baseline, 45±10 dage og 180±10 dage efter randomisering
Sundhedsrelateret omkostningsspørgeskema om brugen af ​​sundhedsydelser i den seneste måned.
Baseline, 45±10 dage og 180±10 dage efter randomisering
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering
Et selvvurderet spørgeskema, der vurderer en patients helbredstilstand i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Baseline, 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: Udskrivelse, 45±10 dage, 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering
Bivirkninger af grad 3 eller højere som defineret af retningslinjer for god klinisk praksis.
Udskrivelse, 45±10 dage, 60-90 dage og 180±10 dage efter randomisering
Indlæggelseslængde på grund af subduralt hæmatom
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 180±10 dage efter randomisering
I løbet af undersøgelsen op til 180±10 dage efter randomisering
Disposition efter udskrivning fra hospital
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 180±10 dage efter randomisering
I løbet af undersøgelsen op til 180±10 dage efter randomisering
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, 45±10 dage og 60-90 dage efter randomisering
Denne vurdering evaluerer patientens kognition baseret på otte områder: visuospatial/eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
Baseline, 45±10 dage og 60-90 dage efter randomisering
Groningen Frailty Indicator
Tidsramme: Baseline and 45±10 days after randomization.
A 15-item questionnaire assessing mobility, vision, hearing, nutrition, comorbidity, cognition, psychosocial and physical well-being. Each item is scored dichotomously, with a value of 1 assigned when a deficit is present.
Baseline and 45±10 days after randomization.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 471164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner