Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av tranexaminsyra vid behandling av symtomatiskt subduralt hematom (TRACE)

10 april 2024 uppdaterad av: Unity Health Toronto

SPÅRSTUDY: En randomiserad kontrollerad studie med användning av tranexaminsyra vid behandling av subduralt hematom

Subduralt hematom (SDH) är ett vanligt tillstånd som upplevs efter huvudskada. Blod samlas på ytan av hjärnan, vilket orsakar huvudvärk som kan utvecklas till förvirring, svaghet eller till och med koma. Medan patienter med SDH ofta opereras, behöver inte alla patienter opereras direkt för att lätta på hjärnan. Efter operationen kan det finnas upp till 30 procents chans för fler blödningar och behov av fler operationer. Med tanke på detta är ett läkemedel som kan minska risken för fler blödningar och påskynda patientens återhämtning mycket önskvärt. I denna studie kommer vi att testa ett vanligt använt, billigt läkemedel som heter Tranexamsyra (TXA). Medan kroppen stoppar oönskade och ibland farliga blödningar naturligt genom att bilda blodproppar, stoppar TXA dessa blodproppar från att bryta ner, vilket hjälper till att hålla blödande fläckar igensatta. Vår tidigare studie visade att TXA hjälpte till att påskynda patienternas återhämtning; men ett större antal patienter är nödvändigt för att utvärdera hur väl TXA fungerar för att minska blödningar och förbättra patientrapporterade resultat. I den här studien, oavsett behovet av operation, kommer hälften av patienterna att slumpmässigt tilldelas TXA, medan den andra hälften kommer att ta en placebo, som är en look-alike substans som inte innehåller något aktivt läkemedel. Vi kommer att mäta flera utfall över tid för att avgöra om TXA fungerar och sänker sjukvården och personliga kostnader, samtidigt som vi tar blod- och kirurgiska prover, för att bättre förstå hur detta läkemedel fungerar på SDH-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 45 år och äldre som väger mellan 45-150 kg diagnostiserade med symtomatisk SDH kommer att inkluderas. SDH definieras som unilateral eller bilateral halvmånesamling av blod (hyper, iso, eller hypodens eller blandad densitet) med en tjocklek på mer än eller lika med 8 mm längs den cerebrala konvexiteten på CT av huvudet. Symtomatiska SDH-patienter som är kvalificerade för inkludering är de med SDH med ett eller flera av följande symtom som kan hänföras till SDH: huvudvärk, gångstörning, förvirring eller kognitiv försämring, svaghet i extremiteterna eller domningar/parestesi, tal- eller synstörningar, dåsighet eller nedsatt medvetande, anfall, nedsatt kognition eller minnesförlust vid bedömningstillfället.

Exklusions kriterier:

- Patienter kommer att uteslutas för något av följande tillstånd:

  1. Symtomfri längre än 48 timmar
  2. SDH mindre än 8 mm i maximal tjocklek
  3. Har en akut försämrad neurologisk status (t.ex. hjärnbråck med pupillutvidgning, aneurysmbristning etc.) som sannolikt kommer att vara dödlig inom 6 timmar eller mindre på grund av en övervägande akut SDH
  4. Förekomst av hjärnkontusion större än 5 cm eller subaraknoidal blödning (SAH) tjockare än 10 mm med Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  5. Patienter med primärt interhemisfärisk eller tentoriell SDH
  6. Överkänslighet mot TXA eller någon av placeboingredienserna
  7. Graviditet
  8. Oregelbundna menstruationsblödningar med oidentifierad orsak
  9. Kända förvärvade färgseendestörningar
  10. Hematuri orsakad av njurparenkymsjukdom
  11. Akut och kronisk njurinsufficiens indikeras av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min
  12. Samtidigt (nuvarande) intag av p-piller och/eller hormonell ersättningsterapi och anti-inhibitor koagulantkoncentrat (faktor VIII-inhibitor bypass-aktivitet (FEIBA), faktor VII, aktiverad faktor IX)
  13. Konsumtionskoagulopati/disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) under de senaste 7 dagarna
  14. Inte kompetent att ta studiemedicin ordentligt och regelbundet eller inte ha tillgång till vårdgivare som kan följa studiemedicinering
  15. Mekanisk hjärtklaff
  16. Kontraindikation för att avbryta fulla terapeutiska doser av trombocythämmare som inte är acetylsalicylsyra, warfarin, direkt oralt antikoagulantia (t.ex. apixaban) eller andra antikoagulantia i 2 veckor efter operation eller nyligen genomförd blodpropp och/eller nyare tromboemboliska komplikationer under de senaste 2 veckorna
  17. SDH orsakad av intrakraniell hypotoni
  18. Känd trombofili (t.ex. antifosfolipidsyndrom)
  19. Metastaserande cancer
  20. Tidigare anmälan till denna rättegång för ett tidigare avsnitt
  21. Tidsintervall >3 dagar från tidpunkten för klinisk bedömning till behörighetsbedömning
  22. Patienter som väger <45 kg eller >150 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård + TXA
Icke-kirurgiska patienter kommer att ges en enda oral eller IV laddningsdos av TXA inom tre timmar efter att de randomiserats. För kirurgiska patienter kommer samma laddningsdos att administreras när så är möjligt före operationen. Patienter som kan svälja kommer att ges en oral laddningsdos på 1 g TXA. Patienter som inte kan svälja kommer att ges en IV-laddningsdos på 1 g TXA som läggs till en 100 ml infusionspåse med NaCl 0,9 % och infunderas genom långsam intravenös injektion under 20 minuter. Efter 12 timmar av laddningsdosen kommer patienterna att ges 500 mg TXA genom munnen (eller IV för de som inte kan svälja) tre gånger om dagen, totalt 1500 mg/dag, i 45 dagar.
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
GD-Tranexamsyra 500 mg oral tablett överinkapslad för att matcha placebo. Sandoz-Tranexamsyra 100 mg/ml injektionsvätska, lösning via intravenös (IV) tillsatt till en 100mL infusionspåse med NaCl 0,9 % och infunderad genom långsam intravenös injektion under 20 minuter.
Andra namn:
  • Cyklokapron
Placebo-jämförare: Standardvård + placebo
Icke-kirurgiska patienter kommer att ges en enda oral eller IV laddningsdos av placebo inom tre timmar efter att de blivit randomiserade. För kirurgiska patienter kommer samma laddningsdos att administreras när så är möjligt före operationen. Patienter som kan svälja kommer att ges en oral laddningsdos på 1 g placebo (gelatinkapsel bestående av mikrokristallin cellulosa 105 pulver NF). Patienter som inte kan svälja kommer att ges en IV laddningsdos på 1 g placebo (natriumklorid även känd som NaCl 0,9%). Efter 12 timmar av laddningsdosen kommer patienterna att ges 500 mg placebo via munnen (eller IV för de som inte kan svälja) tre gånger om dagen, totalt 1500 mg/dag, i 45 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo 500 mg bestående av en identisk kapsel som överinkapslad tranexamsyra oral tablett, helt fylld med mikrokristallin cellulosa och förseglad. Placebo 100 mg/ml injektionsvätska, lösning via intravenös (IV) bestående av 0,9 % natriumklorid (saltlösning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Tidsram: Varannan vecka efter randomisering upp till 45±10 dagar.
Ett självskattat frågeformulär som bedömer en patients hälsotillstånd i fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varannan vecka efter randomisering upp till 45±10 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Skala v1.2 - Global hälsa. Engelska och franska versioner
Tidsram: Baslinje och varannan vecka efter randomisering upp till 45±10 dagar, och sedan 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering.
Ett mått med 10 punkter som bedömer en individs allmänna fysiska, mentala och sociala hälsa eftersom det är avsett att globalt återspegla individers bedömning av deras fysiska och psykiska hälsa under de senaste 7 dagarna.
Baslinje och varannan vecka efter randomisering upp till 45±10 dagar, och sedan 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering.
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitiv funktion. engelsk version
Tidsram: Baslinje och varannan vecka efter randomisering upp till 45±10 dagar, och sedan 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering.
Ett mått som bedömer kognitiv funktion som kommer att administreras som ett datoranpassningstest.
Baslinje och varannan vecka efter randomisering upp till 45±10 dagar, och sedan 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering.
PROMIS Item Bank v2.0 - Fysisk funktion. engelsk version
Tidsram: Baslinje och varannan vecka efter randomisering upp till 45±10 dagar, och sedan 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering.
Ett mått som bedömer självrapporterad förmåga snarare än faktisk prestation av fysiska aktiviteter som kommer att administreras som ett adaptivt datortest.
Baslinje och varannan vecka efter randomisering upp till 45±10 dagar, och sedan 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering.
PROMIS Item Bank v2.0 - Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. engelsk version
Tidsram: Baslinje och varannan vecka efter randomisering upp till 45±10 dagar, och sedan 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering.
Ett mått som bedömer den upplevda förmågan att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter som kommer att administreras som ett datoranpassningstest. Artikelbanken använder inte en tidsram (t.ex. under de senaste 7 dagarna) vid bedömning av förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Baslinje och varannan vecka efter randomisering upp till 45±10 dagar, och sedan 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering.
Subdural hematomvolymförändring
Tidsram: Baslinje, 45±10 dagar efter randomisering och 60-90 dagar om det anses nödvändigt för patientens rutinvård.
Förändring i hematomvolym i milliliter på CT-skanning.
Baslinje, 45±10 dagar efter randomisering och 60-90 dagar om det anses nödvändigt för patientens rutinvård.
Antal subdurala hematomrelaterade kirurgiska ingrepp
Tidsram: Första intagningen, efterföljande intagningar upp till 180 dagar efter randomisering
Första intagningen, efterföljande intagningar upp till 180 dagar efter randomisering
Återfallsfrekvens av SDH
Tidsram: 45±10 dagar, 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering
45±10 dagar, 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering
Dödlighet
Tidsram: Under studiens gång upp till 180±10 dagar efter randomisering
Under studiens gång upp till 180±10 dagar efter randomisering
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Baslinje, 45±10 dagar, 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering
En 6-gradig invaliditetsskala som används för att mäta graden av funktionsnedsättning hos patienter som har haft en stroke.
Baslinje, 45±10 dagar, 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering
Betygsskala för funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 45±10 dagar, 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering
Åtta frågor om kroppsfunktion, aktivitet, delaktighet, kommunikation och rörelser bedöms var och en på en 3-5-gradig skala som summeras för att ge ett totalpoäng.
Baslinje, 45±10 dagar, 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering
Medicinsk konsumtionsenkät
Tidsram: Baslinje, 45±10 dagar och 180±10 dagar efter randomisering
Hälsorelaterade kostnadsenkät om användningen av sjukvård den senaste månaden.
Baslinje, 45±10 dagar och 180±10 dagar efter randomisering
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering
Ett självskattat frågeformulär som bedömer en patients hälsotillstånd i fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Baslinje, 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering
Biverkningar
Tidsram: Utskrivning, 45±10 dagar, 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering
Biverkningar av grad 3 eller högre enligt definitionen av Good Clinical Practice Guidelines.
Utskrivning, 45±10 dagar, 60-90 dagar och 180±10 dagar efter randomisering
Längd på sjukhus på grund av subduralt hematom
Tidsram: Under studiens gång upp till 180±10 dagar efter randomisering
Under studiens gång upp till 180±10 dagar efter randomisering
Disposition efter utskrivning från sjukhus
Tidsram: Under studiens gång upp till 180±10 dagar efter randomisering
Under studiens gång upp till 180±10 dagar efter randomisering
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje, 45±10 dagar och 60-90 dagar efter randomisering
Denna bedömning utvärderar patientens kognition baserat på åtta områden: visuospatial/exekutiv funktion, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, försenat återkallande och orientering.
Baslinje, 45±10 dagar och 60-90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Applied Health Research Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 471164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subduralt hematom

Kliniska prövningar på Tranexamsyra (TXA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera