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L'utilisation de l'acide tranexamique dans le traitement de l'hématome sous-dural symptomatique (TRACE)

10 avril 2024 mis à jour par: Unity Health Toronto

ÉTUDE TRACE : Un essai contrôlé randomisé utilisant l'acide tranexamique dans le traitement de l'hématome sous-dural

L'hématome sous-dural (SDH) est une affection fréquente après un traumatisme crânien. Le sang s'accumule à la surface du cerveau, provoquant des maux de tête qui peuvent évoluer vers la confusion, la faiblesse ou même le coma. Bien que les patients atteints de SDH subissent souvent une intervention chirurgicale, tous les patients n'ont pas besoin d'une intervention chirurgicale immédiate pour soulager la pression sur le cerveau. Après la chirurgie, il peut y avoir jusqu'à 30 % de risques de saignements supplémentaires et de la nécessité d'autres interventions chirurgicales. Compte tenu de cela, un médicament capable de réduire le risque de saignements supplémentaires et d'accélérer le rétablissement du patient est hautement souhaitable. Dans cette étude, nous testerons un médicament bon marché couramment utilisé appelé acide tranexamique (TXA). Alors que le corps arrête naturellement les saignements indésirables et parfois dangereux en formant des caillots sanguins, le TXA empêche ces caillots sanguins de se décomposer, ce qui aide à maintenir les points de saignement bouchés. Notre précédente étude a montré que l'ATX aidait à accélérer le rétablissement des patients ; mais un plus grand nombre de patients est nécessaire pour évaluer l'efficacité de l'ATX pour réduire les saignements et améliorer les résultats rapportés par les patients. Dans cette étude, quel que soit le besoin de chirurgie, la moitié des patients seront assignés au hasard pour prendre du TXA, tandis que l'autre moitié prendra un placebo, qui est une substance sosie qui ne contient aucun médicament actif. Nous mesurerons plusieurs résultats au fil du temps pour déterminer si le TXA fonctionne et réduit les coûts de soins de santé et personnels, tout en prélevant des échantillons de sang et chirurgicaux, afin de mieux comprendre comment ce médicament agit chez les patients SDH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 45 ans et plus pesant entre 45 et 150 kg diagnostiqués avec une HSD symptomatique seront inclus. La SDH est définie comme une collection unilatérale ou bilatérale de sang en croissant (hyper, iso ou hypodense ou densité mixte) d'une épaisseur supérieure ou égale à 8 mm le long de la convexité cérébrale sur le scanner de la tête. Les patients SDH symptomatiques éligibles pour l'inclusion sont ceux avec SDH avec un ou plusieurs des symptômes suivants attribuables au SDH : maux de tête, troubles de la marche, confusion ou déclin cognitif, faiblesse des membres ou engourdissement/paresthésie, troubles de la parole ou de la vue, somnolence ou troubles de la conscience, convulsions, troubles cognitifs ou perte de mémoire au moment de l'évaluation.

Critère d'exclusion:

- Les patients seront exclus pour l'une des conditions suivantes :

  1. Asymptomatique depuis plus de 48 heures
  2. SDH inférieur à 8 mm d'épaisseur maximale
  3. Avoir un état neurologique en détérioration aiguë (p.
  4. Présence d'une contusion cérébrale supérieure à 5 cm ou d'une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) d'une épaisseur supérieure à 10 mm avec l'échelle de coma de Glasgow (GCS) < 13
  5. Patients avec HSD principalement interhémisphérique ou tentorielle
  6. Hypersensibilité au TXA ou à l'un des ingrédients du placebo
  7. Grossesse
  8. Saignements menstruels irréguliers de cause non identifiée
  9. Troubles acquis connus de la vision des couleurs
  10. Hématurie causée par une maladie du parenchyme rénal
  11. Insuffisance rénale aiguë et chronique indiquée par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 30 mL/min
  12. Prise concomitante (actuelle) de pilule contraceptive et/ou d'hormonothérapie substitutive et de concentrés coagulants anti-inhibiteurs (activité de contournement de l'inhibiteur du facteur VIII (FEIBA), facteur VII, facteur IX activé)
  13. Coagulopathie de consommation/coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) au cours des 7 derniers jours
  14. Inaptitude à prendre les médicaments à l'étude correctement et régulièrement ou n'ayant pas accès à un soignant capable de se conformer à l'administration des médicaments à l'étude
  15. Valve cardiaque mécanique
  16. Contre-indication à l'arrêt des doses thérapeutiques complètes d'antiplaquettaires non acétylsalicyliques, de warfarine, d'anticoagulant oral direct (p.
  17. SDH causée par une hypotension intracrânienne
  18. Thrombophilie connue (p. ex., syndrome des antiphospholipides)
  19. Cancer métastatique
  20. Inscription précédente à cet essai pour un épisode antérieur
  21. Intervalle de temps> 3 jours entre le moment de l'évaluation clinique et l'évaluation de l'éligibilité
  22. Patients pesant <45 kg ou >150 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins standards + TXA
Les patients non chirurgicaux recevront une dose de charge orale ou IV unique de TXA dans les trois heures suivant leur randomisation. Pour les patients chirurgicaux, la même dose de charge sera administrée autant que possible avant la chirurgie. Les patients capables d'avaler recevront une dose de charge orale de 1 g de TXA. Les patients incapables d'avaler recevront une dose de charge IV de 1 g de TXA qui sera ajoutée à une poche de perfusion de 100 ml de NaCl à 0,9 % et perfusée par injection intraveineuse lente sur 20 minutes. Après 12 heures de dose de charge, les patients recevront 500 mg de TXA par voie orale (ou IV pour ceux qui ne peuvent pas avaler) trois fois par jour, pour un total de 1 500 mg/jour, pendant 45 jours.
Médicament: Acide tranexamique (TXA)
GD-Tranexamic Acid, comprimé oral à 500 mg surencapsulé pour correspondre au placebo. Acide Sandoz-Tranexamique à 100 mg/mL, solution injectable par voie intraveineuse (IV) ajoutée à une poche de perfusion de 100 ml de NaCl à 0,9 % et perfusée par injection intraveineuse lente pendant 20 minutes.
Autres noms:
  • Cyklokapron
Comparateur placebo: Soins standards + placebo
Les patients non chirurgicaux recevront une dose de charge orale ou IV unique de placebo dans les trois heures suivant leur randomisation. Pour les patients chirurgicaux, la même dose de charge sera administrée autant que possible avant la chirurgie. Les patients capables d'avaler recevront une dose de charge orale de 1 g de placebo (capsule de gélatine composée de cellulose microcristalline 105 poudre NF). Les patients incapables d'avaler recevront une dose de charge IV de 1 g de placebo (chlorure de sodium également connu sous le nom de NaCl 0,9 %). Après 12 heures de dose de charge, les patients recevront 500 mg de placebo par voie orale (ou IV pour ceux qui ne peuvent pas avaler) trois fois par jour, pour un total de 1 500 mg/jour, pendant 45 jours.
Médicament: Placebo
Placebo 500 mg constitué d'une gélule identique au comprimé oral d'acide tranexamique surencapsulé entièrement remplie de cellulose microcristalline et scellée. Placebo 100 mg/mL, solution injectable par voie intraveineuse (IV) composée de 0,9 % de chlorure de sodium (solution saline).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie européenne 5 dimensions Version 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Toutes les 2 semaines après la randomisation jusqu'à 45 ± 10 jours.
Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue l'état de santé d'un patient selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Toutes les 2 semaines après la randomisation jusqu'à 45 ± 10 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 - Santé mondiale. Versions anglaise et française
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines après la randomisation jusqu'à 45 ± 10 jours, puis à 60-90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation.
Une mesure en 10 éléments qui évalue la santé physique, mentale et sociale générale d'un individu, car elle est destinée à refléter globalement l'évaluation par les individus de leur santé physique et mentale au cours des 7 derniers jours.
Au départ et toutes les 2 semaines après la randomisation jusqu'à 45 ± 10 jours, puis à 60-90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation.
PROMIS Item Bank v2.0 - Fonction cognitive. version anglaise
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines après la randomisation jusqu'à 45 ± 10 jours, puis à 60-90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation.
Une mesure qui évalue la fonction cognitive qui sera administrée sous forme de test adaptatif informatique.
Au départ et toutes les 2 semaines après la randomisation jusqu'à 45 ± 10 jours, puis à 60-90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation.
PROMIS Item Bank v2.0 - Fonction physique. version anglaise
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines après la randomisation jusqu'à 45 ± 10 jours, puis à 60-90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation.
Une mesure qui évalue la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques qui sera administrée sous forme de test adaptatif informatique.
Au départ et toutes les 2 semaines après la randomisation jusqu'à 45 ± 10 jours, puis à 60-90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation.
PROMIS Item Bank v2.0 - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux. version anglaise
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines après la randomisation jusqu'à 45 ± 10 jours, puis à 60-90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation.
Une mesure qui évalue la capacité perçue à accomplir ses rôles et activités sociaux habituels qui sera administrée sous la forme d'un test adaptatif informatique. La banque d'éléments n'utilise pas de période (par exemple, au cours des 7 derniers jours) lors de l'évaluation de la capacité à participer à des rôles et activités sociaux.
Au départ et toutes les 2 semaines après la randomisation jusqu'à 45 ± 10 jours, puis à 60-90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation.
Changement de volume de l'hématome sous-dural
Délai: Au départ, 45 ± 10 jours après la randomisation et 60 à 90 jours si cela est jugé nécessaire pour les soins de routine du patient.
Modification du volume de l'hématome en millilitres au scanner.
Au départ, 45 ± 10 jours après la randomisation et 60 à 90 jours si cela est jugé nécessaire pour les soins de routine du patient.
Nombre d'interventions chirurgicales liées à un hématome sous-dural
Délai: Première admission, admissions suivantes jusqu'à 180 jours après la randomisation
Première admission, admissions suivantes jusqu'à 180 jours après la randomisation
Taux de récidive de SDH
Délai: 45 ± 10 jours, 60 à 90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation
45 ± 10 jours, 60 à 90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation
Mortalité
Délai: Au cours de l'étude jusqu'à 180 ± 10 jours après la randomisation
Au cours de l'étude jusqu'à 180 ± 10 jours après la randomisation
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Au départ, 45 ± 10 jours, 60 à 90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation
Échelle d'incapacité à 6 points utilisée pour mesurer le degré d'incapacité chez les patients ayant subi un AVC.
Au départ, 45 ± 10 jours, 60 à 90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation
Échelle d'évaluation de l'invalidité
Délai: Au départ, 45 ± 10 jours, 60 à 90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation
Huit questions concernant la fonction corporelle, l'activité, la participation, la communication et les mouvements, chacune notée sur une échelle de 3 à 5 points qui est additionnée pour donner un score total.
Au départ, 45 ± 10 jours, 60 à 90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation
Questionnaire de consommation médicale
Délai: Au départ, 45 ± 10 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation
Questionnaire sur les coûts liés à la santé sur l'utilisation des soins de santé au cours du mois écoulé.
Au départ, 45 ± 10 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation
EQ-5D-5L
Délai: Au départ, 60 à 90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation
Un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue l'état de santé d'un patient selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Au départ, 60 à 90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation
Événements indésirables
Délai: Sortie, 45 ± 10 jours, 60-90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation
Événements indésirables de grade 3 ou plus, tels que définis par les bonnes pratiques cliniques.
Sortie, 45 ± 10 jours, 60-90 jours et 180 ± 10 jours après la randomisation
Durée du séjour à l'hôpital en raison d'un hématome sous-dural
Délai: Au cours de l'étude jusqu'à 180 ± 10 jours après la randomisation
Au cours de l'étude jusqu'à 180 ± 10 jours après la randomisation
Disposition après la sortie de l'hôpital
Délai: Au cours de l'étude jusqu'à 180 ± 10 jours après la randomisation
Au cours de l'étude jusqu'à 180 ± 10 jours après la randomisation
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Au départ, 45 ± 10 jours et 60 à 90 jours après la randomisation
Cette évaluation évalue la cognition du patient sur la base de huit domaines : fonction visuospatiale/exécutive, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation.
Au départ, 45 ± 10 jours et 60 à 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Applied Health Research Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 471164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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