Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение транексамовой кислоты в лечении симптоматической субдуральной гематомы (TRACE)

10 апреля 2024 г. обновлено: Unity Health Toronto

TRACE STUDY: Рандомизированное контролируемое исследование с использованием транексамовой кислоты при лечении субдуральной гематомы

Субдуральная гематома (СДГ) является распространенным состоянием после черепно-мозговой травмы. Кровь скапливается на поверхности головного мозга, вызывая головные боли, которые могут прогрессировать до спутанности сознания, слабости или даже комы. В то время как пациенты с SDH часто подвергаются хирургическому вмешательству, не всем пациентам требуется немедленное хирургическое вмешательство, чтобы уменьшить нагрузку на мозг. После операции может быть до 30 процентов вероятность большего кровотечения и необходимости в дополнительных операциях. Учитывая это, лекарство, способное снизить вероятность большего кровотечения и ускорить выздоровление пациента, крайне желательно. В этом исследовании мы протестируем часто используемый дешевый препарат под названием транексамовая кислота (ТХА). В то время как организм естественным образом останавливает нежелательные и иногда опасные кровотечения, образуя сгустки крови, TXA предотвращает разрушение этих сгустков крови, что помогает закупоривать места кровотечения. Наше предыдущее исследование показало, что TXA помогает ускорить выздоровление пациентов; но необходимо большее количество пациентов, чтобы оценить, насколько хорошо TXA снижает кровотечение и улучшает исходы, о которых сообщают пациенты. В этом исследовании, независимо от необходимости хирургического вмешательства, половина пациентов будет случайным образом назначена для приема TXA, а другая половина будет принимать плацебо, которое представляет собой похожее вещество, не содержащее активного лекарства. Мы будем измерять несколько результатов с течением времени, чтобы определить, работает ли TXA и снижает ли медицинские и личные расходы, а также берем кровь и хирургические образцы, чтобы лучше понять, как этот препарат работает у пациентов с SDH.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael D Cusimano, MD, PhD
  • Номер телефона: 416-864-5312
  • Электронная почта: injuryprevention@smh.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • Контакт:
          • Melissa C Fazari, M.Sc
          • Номер телефона: 416-864-5312
          • Электронная почта: injuryprevention@smh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены пациенты в возрасте 45 лет и старше с массой тела от 45 до 150 кг, у которых диагностирована симптоматическая СДГ. СДГ определяется как одностороннее или двустороннее серповидное скопление крови (гипер-, изо-, гиподенсивное или смешанной плотности) толщиной более или равной 8 мм вдоль выпуклости головного мозга на КТ головы. Пациенты с симптомами СДГ, имеющие право на включение, — это пациенты с СДГ с одним или несколькими из следующих симптомов, связанных с СДГ: головная боль, нарушение походки, спутанность сознания или снижение когнитивных функций, слабость конечностей или онемение/парестезии, нарушение речи или зрения, сонливость или нарушение сознания, судороги, нарушение когнитивных функций или потеря памяти во время оценки.

Критерий исключения:

- Пациенты будут исключены для любого из следующих условий:

  1. Бессимптомное течение более 48 часов
  2. SDH менее 8 мм при максимальной толщине
  3. Имеют остро ухудшающийся неврологический статус (например, грыжу головного мозга с расширением зрачка, разрыв аневризмы и т. д.), который может привести к летальному исходу в течение 6 часов или менее из-за преимущественно острой СДГ.
  4. Наличие ушиба головного мозга размером более 5 см или субарахноидального кровоизлияния (САК) толщиной более 10 мм по шкале комы Глазго (ШКГ) < 13
  5. Пациенты с преимущественно межполушарной или тенториальной СДГ
  6. Повышенная чувствительность к TXA или любому из ингредиентов плацебо.
  7. Беременность
  8. Нерегулярные менструальные кровотечения с неустановленной причиной
  9. Известные приобретенные нарушения цветового зрения
  10. Гематурия, вызванная поражением почечной паренхимы
  11. Острая и хроническая почечная недостаточность, на которую указывает расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 30 мл/мин.
  12. Одновременный (текущий) прием противозачаточных таблеток и/или заместительной гормональной терапии, а также концентратов антиингибиторных коагулянтов (шунтирующая активность ингибитора фактора VIII (FEIBA), фактор VII, активированный фактор IX)
  13. Коагулопатия потребления/диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром) за последние 7 дней
  14. Не компетентен принимать исследуемое лекарство должным образом и регулярно или не имеет доступа к опекуну, способному соблюдать режим приема исследуемого лекарства.
  15. Механический сердечный клапан
  16. Противопоказания к прекращению приема полных терапевтических доз антиагрегантов неацетилсалициловой кислоты, варфарина, прямого перорального антикоагулянта (например, апиксабана) или другого антикоагулянта в течение 2 недель после операции или недавнего образования тромба и/или недавних тромбоэмболических осложнений в течение последних 2 недель.
  17. СДГ, вызванная внутричерепной гипотензией
  18. Известная тромбофилия (например, антифосфолипидный синдром)
  19. Метастатический рак
  20. Предыдущая регистрация в этом испытании для предыдущего эпизода
  21. Временной интервал > 3 дней с момента клинической оценки до оценки приемлемости
  22. Пациенты с массой тела <45 кг или >150 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход + ТХА
Нехирургическим пациентам будет назначена однократная пероральная или внутривенная ударная доза ТХА в течение трех часов после рандомизации. Хирургическим пациентам по возможности перед операцией вводят такую ​​же нагрузочную дозу. Пациентам, способным глотать, будет назначена пероральная ударная доза 1 г ТХА. Пациентам, которые не могут глотать, будет назначена внутривенная ударная доза 1 г ТХА, которая будет добавлена ​​в инфузионный пакет с 0,9% NaCl объемом 100 мл и введена путем медленной внутривенной инъекции в течение 20 минут. Через 12 часов после ударной дозы пациентам будут давать 500 мг ТХА перорально (или внутривенно для тех, кто не может глотать) три раза в день, всего 1500 мг/день, в течение 45 дней.
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА)
GD-транексамовая кислота, 500 мг пероральная таблетка, избыточно инкапсулированная, чтобы соответствовать плацебо. Сандоз-Транексамовая кислота, раствор 100 мг/мл для внутривенных инъекций (ВВ), добавляется в пакет для инфузий емкостью 100 мл с 0,9% раствором NaCl и вводится путем медленной внутривенной инъекции в течение 20 минут.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Плацебо Компаратор: Стандартная помощь + плацебо
Нехирургическим пациентам будет назначена однократная пероральная или внутривенная ударная доза плацебо в течение трех часов после рандомизации. Хирургическим пациентам по возможности перед операцией вводят такую ​​же нагрузочную дозу. Пациентам, способным глотать, будет назначена пероральная ударная доза плацебо 1 г (желатиновая капсула, состоящая из порошка микрокристаллической целлюлозы 105 NF). Пациентам, которые не могут глотать, будет назначена внутривенная ударная доза 1 г плацебо (хлорид натрия, также известный как NaCl 0,9%). Через 12 часов после ударной дозы пациентам будут давать 500 мг плацебо перорально (или внутривенно для тех, кто не может глотать) три раза в день, всего 1500 мг/день, в течение 45 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 500 мг, состоящее из капсулы, идентичной сверхинкапсулированной таблетке транексамовой кислоты для перорального применения, полностью заполненной микрокристаллической целлюлозой и запечатанной. Плацебо 100 мг/мл раствор для внутривенных инъекций (ВВ), состоящий из 0,9% хлорида натрия (физраствор).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Европейское качество жизни 5 измерений 5-уровневая версия (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Каждые 2 недели после рандомизации до 45±10 дней.
Анкета самооценки, которая оценивает состояние здоровья пациента по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждые 2 недели после рандомизации до 45±10 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), шкала версии 1.2 - Глобальное здравоохранение. Английская и французская версии
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели после рандомизации до 45±10 дней, затем в 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации.
Мера из 10 пунктов, которая оценивает общее физическое, психическое и социальное здоровье человека, поскольку она предназначена для глобального отражения оценки людьми своего физического и психического здоровья за последние 7 дней.
Исходно и каждые 2 недели после рандомизации до 45±10 дней, затем в 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации.
PROMIS Item Bank v2.0 - Когнитивная функция. английская версия
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели после рандомизации до 45±10 дней, затем в 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации.
Измерение, оценивающее когнитивную функцию, которое будет проводиться в виде компьютерного адаптивного теста.
Исходно и каждые 2 недели после рандомизации до 45±10 дней, затем в 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации.
PROMIS Item Bank v2.0 - Физическая функция. английская версия
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели после рандомизации до 45±10 дней, затем в 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации.
Мера, которая оценивает самооценку способностей, а не фактическую производительность физической активности, которая будет проводиться как компьютерный адаптивный тест.
Исходно и каждые 2 недели после рандомизации до 45±10 дней, затем в 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации.
PROMIS Item Bank v2.0 - Возможность участвовать в социальных ролях и мероприятиях. английская версия
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели после рандомизации до 45±10 дней, затем в 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации.
Мера, которая оценивает воспринимаемую способность выполнять свои обычные социальные роли и деятельность, которая будет проводиться в виде компьютерного адаптивного теста. В банке заданий не используются временные рамки (например, за последние 7 дней) при оценке способности участвовать в социальных ролях и мероприятиях.
Исходно и каждые 2 недели после рандомизации до 45±10 дней, затем в 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации.
Изменение объема субдуральной гематомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 45 ± 10 дней после рандомизации и 60–90 дней, если это необходимо для обычного ухода за пациентом.
Изменение объема гематомы в миллилитрах на КТ.
Исходный уровень, 45 ± 10 дней после рандомизации и 60–90 дней, если это необходимо для обычного ухода за пациентом.
Количество оперативных вмешательств по поводу субдуральных гематом
Временное ограничение: Первая госпитализация, последующие госпитализации до 180 дней после рандомизации
Первая госпитализация, последующие госпитализации до 180 дней после рандомизации
Частота рецидивов СДГ
Временное ограничение: 45±10 дней, 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации
45±10 дней, 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: В ходе исследования до 180±10 дней после рандомизации
В ходе исследования до 180±10 дней после рандомизации
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень, 45±10 дней, 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации
6-балльная шкала инвалидности, используемая для измерения степени инвалидности у пациентов, перенесших инсульт.
Исходный уровень, 45±10 дней, 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации
Шкала оценки инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, 45±10 дней, 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации
Восемь вопросов, касающихся функции тела, активности, участия, общения и движений, оценивались по шкале от 3 до 5 баллов, которые суммировались для получения общего балла.
Исходный уровень, 45±10 дней, 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации
Опросник медицинского потребления
Временное ограничение: Исходный уровень, 45±10 дней и 180±10 дней после рандомизации
Анкета расходов, связанных со здоровьем, по использованию медицинских услуг в прошлом месяце.
Исходный уровень, 45±10 дней и 180±10 дней после рандомизации
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Исходный уровень, 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации
Анкета самооценки, которая оценивает состояние здоровья пациента по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Исходный уровень, 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Выписка, 45±10 дней, 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации
Нежелательные явления 3 степени или выше, как определено в Руководстве по надлежащей клинической практике.
Выписка, 45±10 дней, 60-90 дней и 180±10 дней после рандомизации
Длительность пребывания в стационаре по поводу субдуральной гематомы
Временное ограничение: В ходе исследования до 180±10 дней после рандомизации
В ходе исследования до 180±10 дней после рандомизации
Состояние после выписки из стационара
Временное ограничение: В ходе исследования до 180±10 дней после рандомизации
В ходе исследования до 180±10 дней после рандомизации
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 45±10 дней и 60-90 дней после рандомизации
Эта оценка оценивает когнитивные способности пациента на основе восьми областей: зрительно-пространственная/исполнительная функция, называние, память, внимание, язык, абстракция, отсроченная память и ориентация.
Исходный уровень, 45±10 дней и 60-90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Applied Health Research Centre

Следователи

  • Главный следователь: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 471164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота (ТХА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться