Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití kyseliny tranexamové v léčbě symptomatického subdurálního hematomu (TRACE)

2. května 2024 aktualizováno: Unity Health Toronto

TRACE STUDIE: Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím kyseliny tranexamové v léčbě subdurálního hematomu

Subdurální hematom (SDH) je běžný stav, který se vyskytuje po poranění hlavy. Krev se shromažďuje na povrchu mozku a způsobuje bolesti hlavy, které mohou progredovat do zmatenosti, slabosti nebo dokonce kómatu. Zatímco pacienti s SDH často podstupují chirurgický zákrok, ne všichni pacienti vyžadují chirurgický zákrok okamžitě, aby se zmírnil tlak na mozek. Po operaci může být až 30procentní pravděpodobnost většího krvácení a nutnosti dalších operací. Vzhledem k tomu je vysoce žádoucí lék schopný snížit možnost většího krvácení a urychlit zotavení pacienta. V této studii budeme testovat běžně používaný, levný lék zvaný kyselina tranexamová (TXA). Zatímco tělo zastavuje nežádoucí a někdy nebezpečné krvácení přirozeně tvorbou krevních sraženin, TXA zastavuje rozpad těchto krevních sraženin, což pomáhá udržovat krvácející místa ucpaná. Naše předchozí studie ukázala, že TXA pomohl urychlit zotavení pacientů; ale je nutný větší počet pacientů, aby bylo možné vyhodnotit, jak dobře TXA působí na snížení krvácení a zlepšení výsledků uváděných pacienty. V této studii, bez ohledu na potřebu chirurgického zákroku, bude polovina pacientů náhodně přiřazena k užívání TXA, zatímco druhá polovina bude užívat placebo, což je látka podobající se vzhledu, která neobsahuje žádné aktivní léčivo. Budeme měřit více výsledků v průběhu času, abychom zjistili, zda TXA funguje a snižuje zdravotní a osobní náklady, a zároveň odebíráme krevní a chirurgické vzorky, abychom lépe porozuměli tomu, jak tento lék funguje u pacientů s SDH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1T8
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti ve věku 45 let a starší s hmotností mezi 45–150 kg s diagnostikovanou symptomatickou SDH. SDH je definován jako jednostranný nebo bilaterální srpkovitý odběr krve (hyper, iso, nebo hypodenzní nebo smíšená hustota) o tloušťce větší nebo rovné 8 mm podél mozkové konvexity na CT hlavy. Symptomatičtí pacienti s SDH způsobilí k zařazení jsou pacienti s SDH s jedním nebo více z následujících příznaků, které lze připsat SDH: bolest hlavy, poruchy chůze, zmatenost nebo kognitivní pokles, slabost končetin nebo necitlivost/parestézie, poruchy řeči nebo zraku, ospalost nebo poruchy vědomí, záchvaty, poruchy kognice nebo ztráta paměti v době hodnocení.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti budou vyloučeni pro kterýkoli z následujících stavů:

  1. Asymptomatické déle než 48 hodin
  2. SDH menší než 8 mm v maximální tloušťce
  3. Mít akutně se zhoršující neurologický stav (např. herniace mozku s dilatací zornic, ruptura aneuryzmatu atd.), který bude pravděpodobně smrtelný do 6 hodin nebo méně v důsledku převážně akutního SDH
  4. Přítomnost mozkové kontuze větší než 5 cm nebo subarachnoidálního krvácení (SAH) silnějšího než 10 mm s Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
  5. Pacienti s primárně interhemisférickým nebo tentoriálním SDH
  6. Přecitlivělost na TXA nebo na kteroukoli složku placeba
  7. Těhotenství
  8. Nepravidelné menstruační krvácení s neznámou příčinou
  9. Známé získané poruchy barevného vidění
  10. Hematurie způsobená onemocněním ledvinového parenchymu
  11. Akutní a chronická renální insuficience indikovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min
  12. Současné (současné) užívání antikoncepčních pilulek a/nebo hormonální substituční terapie a antiinhibitorových koagulačních koncentrátů (bypassová aktivita inhibitoru faktoru VIII (FEIBA), faktor VII, aktivovaný faktor IX)
  13. Konzumace koagulopatie/diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) v posledních 7 dnech
  14. Není kompetentní správně a pravidelně užívat studované léky nebo nemá přístup k pečovateli, který je schopen dodržovat podávání studovaného léčiva
  15. Mechanická srdeční chlopeň
  16. Kontraindikace vysazení plných terapeutických dávek neacetylsalicylových protidestiček, warfarinu, přímých perorálních antikoagulancií (např. apixaban) nebo jiných antikoagulancií po dobu 2 týdnů po operaci nebo nedávné krevní sraženině a/nebo nedávných tromboembolických komplikacích v posledních 2 týdnech
  17. SDH způsobená intrakraniální hypotenzí
  18. Známá trombofilie (např. antifosfolipidový syndrom)
  19. Metastatická rakovina
  20. Předchozí registrace do této zkušební verze pro předchozí epizodu
  21. Časový interval > 3 dny od doby klinického posouzení do posouzení způsobilosti
  22. Pacienti s hmotností <45 kg nebo >150 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče + TXA
Nechirurgickým pacientům bude podána jedna orální nebo IV nasycovací dávka TXA do tří hodin od randomizace. Chirurgickým pacientům bude podána stejná nasycovací dávka, kdykoli je to možné, před operací. Pacientům, kteří jsou schopni polykat, bude perorálně podána nasycovací dávka 1 g TXA. Pacientům, kteří nejsou schopni polykat, bude podána IV nasycovací dávka 1 g TXA, která bude přidána do 100 ml infuzního vaku s 0,9% NaCl a podána pomalou intravenózní injekcí po dobu 20 minut. Po 12 hodinách nasycovací dávky bude pacientům podáváno 500 mg TXA ústy (nebo IV pro ty, kteří nejsou schopni polykat) třikrát denně, celkem 1500 mg/den, po dobu 45 dnů.
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
GD-Tranexamová kyselina 500 mg perorální tableta zapouzdřená tak, aby odpovídala placebu. Sandoz-Tranexamová kyselina 100 mg/ml injekční roztok intravenózně (IV) přidaný do 100ml infuzního vaku s 0,9% NaCl a infuzován pomalou intravenózní injekcí po dobu 20 minut.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Komparátor placeba: Standardní péče + placebo
Pacientům bez chirurgického zákroku bude podána jedna orální nebo IV nasycovací dávka placeba do tří hodin od randomizace. Chirurgickým pacientům bude podána stejná nasycovací dávka, kdykoli je to možné, před operací. Pacientům, kteří jsou schopni polykat, bude podána orální nárazová dávka 1 g placeba (želatinová kapsle složená z mikrokrystalické celulózy 105 prášek NF). Pacientům, kteří nejsou schopni polykat, bude podána IV nasycovací dávka 1 g placeba (chlorid sodný také známý jako NaCl 0,9 %). Po 12 hodinách nasycovací dávky bude pacientům podáváno 500 mg placeba ústy (nebo IV pro ty, kteří nejsou schopni polykat) třikrát denně, celkem 1500 mg/den, po dobu 45 dnů.
Lék: Placebo
Placebo 500 mg sestávající z identické tobolky jako zapouzdřené perorální tablety kyseliny tranexamové zcela naplněné mikrokrystalickou celulózou a uzavřené. Placebo 100 mg/ml injekční roztok pro intravenózní podání (IV) sestávající z 0,9% chloridu sodného (fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská kvalita života 5 dimenzí verze 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Každé 2 týdny po randomizaci až do 45±10 dnů.
Vlastní hodnotící dotazník, který hodnotí zdravotní stav pacienta v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každé 2 týdny po randomizaci až do 45±10 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Scale v1.2 – Globální zdraví. Anglická a francouzská verze
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny po randomizaci až do 45 ± 10 dnů a poté po 60-90 dnech a 180 ± 10 dnech po randomizaci.
10položková míra, která hodnotí obecné fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce, protože má globálně odrážet hodnocení fyzického a duševního zdraví jednotlivců za posledních 7 dní.
Výchozí stav a každé 2 týdny po randomizaci až do 45 ± 10 dnů a poté po 60-90 dnech a 180 ± 10 dnech po randomizaci.
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitivní funkce. anglická verze
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny po randomizaci až do 45 ± 10 dnů a poté po 60-90 dnech a 180 ± 10 dnech po randomizaci.
Měření, které hodnotí kognitivní funkce, které bude prováděno jako počítačový adaptivní test.
Výchozí stav a každé 2 týdny po randomizaci až do 45 ± 10 dnů a poté po 60-90 dnech a 180 ± 10 dnech po randomizaci.
PROMIS Banka položek v2.0 - Fyzická funkce. anglická verze
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny po randomizaci až do 45 ± 10 dnů a poté po 60-90 dnech a 180 ± 10 dnech po randomizaci.
Míra, která posuzuje vlastní schopnost spíše než skutečný výkon fyzických aktivit, které budou podávány jako počítačový adaptivní test.
Výchozí stav a každé 2 týdny po randomizaci až do 45 ± 10 dnů a poté po 60-90 dnech a 180 ± 10 dnech po randomizaci.
PROMIS Item Bank v2.0 – Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. anglická verze
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny po randomizaci až do 45 ± 10 dnů a poté po 60-90 dnech a 180 ± 10 dnech po randomizaci.
Míra, která hodnotí vnímanou schopnost vykonávat své obvyklé sociální role a aktivity, které budou administrovány jako počítačový adaptivní test. Banka položek nepoužívá časový rámec (např. za posledních 7 dní) při posuzování schopnosti účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Výchozí stav a každé 2 týdny po randomizaci až do 45 ± 10 dnů a poté po 60-90 dnech a 180 ± 10 dnech po randomizaci.
Změna objemu subdurálního hematomu
Časové okno: Výchozí stav, 45±10 dní po randomizaci a 60–90 dní, pokud je to považováno za nezbytné pro rutinní péči o pacienta.
Změna objemu hematomu v mililitrech na CT.
Výchozí stav, 45±10 dní po randomizaci a 60–90 dní, pokud je to považováno za nezbytné pro rutinní péči o pacienta.
Počet chirurgických zákroků souvisejících se subdurálním hematomem
Časové okno: První přijetí, následné přijetí do 180 dnů po randomizaci
První přijetí, následné přijetí do 180 dnů po randomizaci
Míra opakování SDH
Časové okno: 45±10 dní, 60-90 dní a 180±10 dní po randomizaci
45±10 dní, 60-90 dní a 180±10 dní po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: V průběhu studie až 180±10 dnů po randomizaci
V průběhu studie až 180±10 dnů po randomizaci
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 45±10 dnů, 60-90 dnů a 180±10 dnů po randomizaci
Šestibodová stupnice invalidity používaná k měření stupně postižení u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu.
Výchozí stav, 45±10 dnů, 60-90 dnů a 180±10 dnů po randomizaci
Stupnice hodnocení invalidity
Časové okno: Výchozí stav, 45±10 dnů, 60-90 dnů a 180±10 dnů po randomizaci
Osm otázek týkajících se tělesné funkce, aktivity, participace, komunikace a pohybů, každá je hodnocena na 3-5bodové škále, která je sečtena a dává celkové skóre.
Výchozí stav, 45±10 dnů, 60-90 dnů a 180±10 dnů po randomizaci
Dotazník lékařské spotřeby
Časové okno: Výchozí stav, 45±10 dní a 180±10 dní po randomizaci
Dotazník nákladů souvisejících se zdravím o využití zdravotní péče za poslední měsíc.
Výchozí stav, 45±10 dní a 180±10 dní po randomizaci
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 60-90 dnů a 180±10 dnů po randomizaci
Vlastní hodnotící dotazník, který hodnotí zdravotní stav pacienta v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Výchozí stav, 60-90 dnů a 180±10 dnů po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: Propuštění, 45±10 dnů, 60-90 dnů a 180±10 dnů po randomizaci
Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší, jak je definováno v pokynech správné klinické praxe.
Propuštění, 45±10 dnů, 60-90 dnů a 180±10 dnů po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici kvůli subdurálnímu hematomu
Časové okno: V průběhu studie až 180±10 dnů po randomizaci
V průběhu studie až 180±10 dnů po randomizaci
Dispozice po propuštění z nemocnice
Časové okno: V průběhu studie až 180±10 dnů po randomizaci
V průběhu studie až 180±10 dnů po randomizaci
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 45±10 dnů a 60-90 dnů po randomizaci
Toto hodnocení hodnotí kognici pacienta na základě osmi oblastí: vizuoprostorová/výkonná funkce, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, opožděné vybavování a orientace.
Výchozí stav, 45±10 dnů a 60-90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Applied Health Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 471164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subdurální hematom

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit