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症候性硬膜下血腫の治療におけるトラネキサム酸の使用 (TRACE)

2024年4月10日 更新者：Unity Health Toronto

TRACE STUDY：硬膜下血腫の治療にトラネキサム酸を使用したランダム化比較試験

硬膜下血腫 (SDH) は、頭部外傷後によく見られる状態です。 血液が脳の表面に集まり、頭痛を引き起こし、混乱、衰弱、さらには昏睡に至ることさえあります. SDH 患者はしばしば手術を受けますが、すべての患者が脳への圧力を緩和するためにすぐに手術を必要とするわけではありません。 手術後、最大 30% の確率で出血が増え、さらに手術が必要になる可能性があります。 このことを考えると、より多くの出血の可能性を低下させ、患者の回復を早めることができる薬が非常に望ましい. この研究では、トラネキサム酸（TXA）と呼ばれる一般的に使用されている安価な薬をテストします. 体は血栓を形成することにより、望ましくない、時には危険な出血を自然に止めますが、TXA はこれらの血栓が分解するのを防ぎます。 以前の研究では、TXA が患者の回復を早めるのに役立つことが示されました。しかし、出血を減らし、患者報告の転帰を改善するために TXA がどのように機能するかを評価するには、より多くの患者が必要です。 この研究では、手術の必要性に関係なく、患者の半数が TXA を服用するように無作為に割り当てられ、残りの半分は活性薬物を含まない類似物質であるプラセボを服用します。 長期にわたって複数の結果を測定して、TXA が機能しているかどうかを判断し、医療費と個人のコストを削減すると同時に、血液と外科手術のサンプルを採取して、この薬が SDH 患者でどのように機能するかをよりよく理解します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1T8
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 症候性SDHと診断された体重45〜150kgの45歳以上の患者が含まれます。 SDH は、頭部 CT 上の大脳凸面に沿った厚さが 8 mm 以上の片側または両側の三日月状の血液 (hyper、iso、または hypodense、または混合密度) の収集として定義されます。 含める資格のある症候性 SDH 患者は、SDH に起因する次の症状の 1 つ以上を伴う SDH 患者です: 頭痛、歩行障害、錯乱または認知機能低下、四肢の衰弱またはしびれ/感覚異常、言語または視覚障害、眠気または意識障害、評価時の発作、認知障害、または記憶喪失。

除外基準:

-患者は、次のいずれかの条件で除外されます。

  1. 48時間以上無症状
  2. 最大厚さ8mm未満のSDH
  3. -主に急性SDHが原因で6時間以内に致命的となる可能性が高い、急性に悪化する神経学的状態（例：瞳孔拡張を伴う脳ヘルニア、動脈瘤破裂など）がある
  4. -グラスゴー昏睡スケール（GCS）<13で5cmを超える脳挫傷または10mmを超えるくも膜下出血（SAH）の存在
  5. 主に半球間またはテント状SDHの患者
  6. TXAまたはプラセボ成分に対する過敏症
  7. 妊娠
  8. 原因不明の月経不順
  9. 既知の後天性色覚障害
  10. 腎実質疾患による血尿
  11. -推定糸球体濾過率（eGFR）≤30 mL /分によって示される急性および慢性腎不全
  12. 経口避妊薬および/またはホルモン補充療法の併用（現在の）摂取、および抗インヒビター凝固濃縮物（第VIII因子インヒビターバイパス活性（FEIBA）、第VII因子、活性化第IX因子）
  13. -過去7日間の消費性凝固障害/播種性血管内凝固（DIC）
  14. -治験薬を適切かつ定期的に服用する能力がない、または治験薬管理を遵守できる介護者にアクセスできない
  15. 機械心臓弁
  16. -非アセチルサリチル酸抗血小板薬、ワルファリン、直接経口抗凝固薬（例、アピキサバン）または他の抗凝固薬の完全な治療用量を停止することへの禁忌 手術後、または最近の血栓および/または最近の血栓塞栓性合併症の2週間後 2週間
  17. 頭蓋内圧低下によるSDH
  18. -既知の血栓症（例、抗リン脂質症候群）
  19. 転移性がん
  20. 以前のエピソードのこの試験への以前の登録
  21. -臨床評価の時点から適格性評価までの時間間隔が3日を超える
  22. -体重が45kg未満または150kgを超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療 + TXA
非手術患者には、無作為化されてから 3 時間以内に、TXA の負荷用量を 1 回経口または IV 投与します。 手術患者の場合、手術前に可能な限り同じ負荷用量が投与されます。 飲み込むことができる患者には、経口負荷用量の 1g TXA が投与されます。 嚥下できない患者には、0.9% NaCl の 100mL 輸液バッグに 1g の TXA を IV 負荷量で投与し、20 分間かけてゆっくりと静脈内注射します。 負荷量の12時間後、患者には500 mgのTXAが1日3回、経口（または嚥下できない患者にはIV）で45日間、合計1500 mg/日投与される。
薬：トラネキサム酸 (TXA)
プラセボと一致するようにオーバーカプセル化された GD-トラネキサム酸 500 mg 経口錠剤。 静脈内（IV）注射用のサンド-トラネキサム酸 100 mg/mL 溶液を 0.9% NaCl の 100 mL 輸液バッグに加え、20 分間かけてゆっくりと静脈内注射して注入しました。
他の名前：
  • シクロカプロン
プラセボコンパレーター：標準治療 + プラセボ
非手術患者には、無作為化されてから 3 時間以内にプラセボを 1 回経口または IV 負荷用量で投与します。 手術患者の場合、手術前に可能な限り同じ負荷用量が投与されます。 飲み込むことができる患者には、経口負荷用量のプラセボ（微結晶セルロース105粉末NFからなるゼラチンカプセル）1gが投与される。 嚥下できない患者には、1gのプラセボ（NaCl 0.9%としても知られる塩化ナトリウム）のIV負荷用量が投与されます。 負荷量の12時間後、患者には500 mgのプラセボが1日3回、経口（または嚥下できない患者にはIV）で45日間、合計1500 mg/日投与される。
薬：プラセボ
プラセボ 500 mg は、微結晶セルロースで完全に充填され、密封されたオーバーカプセル化トラネキサム酸経口錠剤と同じカプセルから構成されます。 プラセボ 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) からなる静脈内 (IV) 注射用 100 mg/mL 溶液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠：無作為化後 2 週間ごとに最大 45±10 日。
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で患者の健康状態を評価する自己評価アンケート。
無作為化後 2 週間ごとに最大 45±10 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール v1.2 - グローバルヘルス。英語版とフランス語版
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 45±10 日までは 2 週間ごと、その後は無作為化後 60 ～ 90 日、および 180±10 日。
個人の一般的な身体的、精神的、社会的健康を評価する 10 項目の尺度で、過去 7 日間の身体的および精神的健康に関する個人の評価をグローバルに反映することを目的としています。
ベースラインおよび無作為化後 45±10 日までは 2 週間ごと、その後は無作為化後 60 ～ 90 日、および 180±10 日。
PROMIS Item Bank v2.0 - 認知機能。英語版
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 45±10 日までは 2 週間ごと、その後は無作為化後 60 ～ 90 日、および 180±10 日。
コンピュータ適応テストとして実施される認知機能を評価する尺度。
ベースラインおよび無作為化後 45±10 日までは 2 週間ごと、その後は無作為化後 60 ～ 90 日、および 180±10 日。
PROMIS Item Bank v2.0 - 身体機能。英語版
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 45±10 日までは 2 週間ごと、その後は無作為化後 60 ～ 90 日、および 180±10 日。
コンピュータ適応テストとして実施される身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告能力を評価する尺度。
ベースラインおよび無作為化後 45±10 日までは 2 週間ごと、その後は無作為化後 60 ～ 90 日、および 180±10 日。
PROMIS Item Bank v2.0 - 社会的役割と活動に参加する能力。英語版
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 45±10 日までは 2 週間ごと、その後は無作為化後 60 ～ 90 日、および 180±10 日。
コンピュータ適応テストとして実施される、通常の社会的役割と活動を実行する能力を評価する尺度。 アイテムバンクは、社会的役割や活動に参加する能力を評価する際に、時間枠 (例えば、過去 7 日間) を使用しません。
ベースラインおよび無作為化後 45±10 日までは 2 週間ごと、その後は無作為化後 60 ～ 90 日、および 180±10 日。
硬膜下血腫量の変化
時間枠：ベースライン、無作為化後 45±10 日、患者の日常ケアに必要と判断された場合は 60 ～ 90 日。
CT スキャンでのミリリットル単位の血腫量の変化。
ベースライン、無作為化後 45±10 日、患者の日常ケアに必要と判断された場合は 60 ～ 90 日。
硬膜下血腫関連の外科的介入の数
時間枠：最初の入院、その後の入院は無作為化から 180 日後まで
最初の入院、その後の入院は無作為化から 180 日後まで
SDHの再発率
時間枠：無作為化後45±10日、60～90日、180±10日
無作為化後45±10日、60～90日、180±10日
死亡
時間枠：無作為化後180±10日までの研究期間中
無作為化後180±10日までの研究期間中
修正ランキン尺度
時間枠：ベースライン、無作為化後 45±10 日、60 ～ 90 日、および 180±10 日
脳卒中を起こした患者の障害の程度を測定するために使用される 6 段​​階の障害尺度。
ベースライン、無作為化後 45±10 日、60 ～ 90 日、および 180±10 日
障害評価尺度
時間枠：ベースライン、無作為化後 45±10 日、60 ～ 90 日、および 180±10 日
身体機能、活動、参加、コミュニケーション、および動作に関する 8 つの質問がそれぞれ 3 ～ 5 点のスケールで評価され、合計されて合計スコアが得られます。
ベースライン、無作為化後 45±10 日、60 ～ 90 日、および 180±10 日
医療消費アンケート
時間枠：無作為化後、ベースライン、45±10日、および180±10日
過去 1 か月のヘルスケアの使用に関する健康関連費用アンケート。
無作為化後、ベースライン、45±10日、および180±10日
EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、無作為化後 60 ～ 90 日、および 180±10 日
可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で患者の健康状態を評価する自己評価アンケート。
ベースライン、無作為化後 60 ～ 90 日、および 180±10 日
有害事象
時間枠：退院、無作為化後 45±10 日、60 ～ 90 日、180±10 日
-Good Clinical Practice Guidelinesで定義されているグレード3以上の有害事象。
退院、無作為化後 45±10 日、60 ～ 90 日、180±10 日
硬膜下血腫による入院期間
時間枠：無作為化後180±10日までの研究の過程で
無作為化後180±10日までの研究の過程で
退院後の処置
時間枠：無作為化後180±10日までの研究の過程で
無作為化後180±10日までの研究の過程で
モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン、45±10 日、無作為化後 60 ～ 90 日
この評価では、視覚空間/実行機能、名前付け、記憶、注意、言語、抽象化、遅延想起、および向きの 8 つの領域に基づいて患者の認知を評価します。
ベースライン、45±10 日、無作為化後 60 ～ 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Applied Health Research Centre

捜査官

  • 主任研究者：Michael D Cusimano, MD, PhD、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 471164

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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