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증후성 경막하혈종의 치료에서 Tranexamic Acid의 사용 (TRACE)

2026년 5월 26일 업데이트: Unity Health Toronto

추적 연구: 경막하 혈종 치료에 Tranexamic acid를 사용한 무작위 대조 시험

경막하혈종(SDH)은 두부 손상 후 경험하는 일반적인 상태입니다. 뇌 표면에 혈액이 고여 혼란, 쇠약 또는 혼수 상태로 진행될 수 있는 두통을 일으킵니다. SDH 환자는 종종 수술을 받지만 모든 환자가 뇌에 가해지는 압력을 완화하기 위해 즉시 수술이 필요한 것은 아닙니다. 수술 후 출혈 가능성이 최대 30%까지 높아져 더 많은 수술이 필요할 수 있습니다. 이를 감안할 때 출혈 가능성을 낮추고 환자의 회복 속도를 높일 수 있는 약물이 매우 바람직하다. 이 연구에서는 Tranexamic Acid(TXA)라는 일반적으로 사용되는 저렴한 약물을 테스트합니다. 신체가 혈전을 형성하여 원하지 않고 때로는 위험한 출혈을 자연적으로 멈추는 동안 TXA는 이러한 혈전이 분해되는 것을 막아 출혈 부위를 막는 데 도움이 됩니다. 우리의 이전 연구는 TXA가 환자의 회복 속도를 높이는 데 도움이 된다는 것을 보여주었습니다. 그러나 TXA가 출혈을 줄이고 환자가 보고한 결과를 개선하는 데 얼마나 잘 작용하는지 평가하려면 더 많은 환자가 필요합니다. 이 연구에서 수술의 필요성과 관계없이 환자의 절반은 TXA를 복용하도록 무작위로 배정되고 나머지 절반은 활성 약물이 포함되지 않은 유사 물질인 위약을 복용하게 됩니다. 우리는 TXA가 효과가 있는지, 의료 및 개인 비용을 낮추는지를 결정하기 위해 시간이 지남에 따라 여러 결과를 측정하는 동시에 이 약물이 SDH 환자에서 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하기 위해 혈액 및 수술 샘플을 채취할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1T8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael D Cusimano, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 SDH로 진단된 체중 45-150kg 사이의 45세 이상 환자가 포함됩니다. SDH는 머리의 CT에서 대뇌 볼록면을 따라 두께가 8mm 이상인 일측 또는 양측 초승달 모양의 혈액 수집(고밀도, 등밀도, 저밀도 또는 혼합 밀도)으로 정의됩니다. 포함 대상이 되는 증상이 있는 SDH 환자는 SDH에 기인한 다음 증상 중 하나 이상을 가진 SDH 환자입니다: 두통, 보행 장애, 착란 또는 인지 저하, 사지 약화 또는 무감각/감각 이상, 언어 또는 시각 장애, 졸음 또는 의식 장애, 평가 시 발작, 인지 장애 또는 기억 상실.

제외 기준:

- 다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  1. 48시간 이상 무증상
  2. SDH 최대 두께 8mm 미만
  3. 주로 급성 SDH로 인해 6시간 이내에 치명적일 가능성이 있는 급성 악화 신경학적 상태(예: 동공 확장을 동반한 뇌 탈출증, 동맥류 파열 등)가 있음
  4. Glasgow Coma Scale(GCS)< 13에서 5cm보다 큰 뇌 타박상 또는 10mm보다 두꺼운 지주막하 출혈(SAH)의 존재
  5. 주로 반구간 또는 천막 SDH가 있는 환자
  6. TXA 또는 위약 성분에 대한 과민성
  7. 임신
  8. 원인 불명의 불규칙한 월경 출혈
  9. 알려진 후천적 색각 장애
  10. 신장 실질 질환으로 인한 혈뇨
  11. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30mL/min으로 표시된 급성 및 만성 신부전
  12. 동시(현재) 피임약 및/또는 호르몬 대체 요법 및 항억제제 응고제 농축액(인자 VIII 억제제 바이패스 활성(FEIBA), 인자 VII, 활성화된 인자 IX)
  13. 지난 7일 동안 소비 응고병증/파종성 혈관내 응고(DIC)
  14. 연구 약물을 적절하고 규칙적으로 복용할 능력이 없거나 연구 약물 투여를 준수할 수 있는 간병인에게 접근할 수 없음
  15. 기계적 심장 판막
  16. 수술 후 2주 동안 비아세틸살리실산 항혈소판제, 와파린, 직접 경구 항응고제(예: 아픽사반) 또는 기타 항응고제의 전체 치료 용량을 중단하는 것에 대한 금기 또는 최근 2주 동안의 최근 혈전 및/또는 최근 혈전색전 합병증
  17. 두개내 저혈압으로 인한 SDH
  18. 알려진 혈전성향증(예: 항인지질 증후군)
  19. 전이성 암
  20. 이전 에피소드에 대한 이 시험의 이전 등록
  21. 임상 평가 시점부터 적격성 평가까지의 시간 간격 >3일
  22. 체중이 <45kg 또는 >150kg인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 케어 + TXA
환자에게는 무작위 배정 후 3시간 이내에 또는 수술 전 가능할 때마다 TXA의 단일 경구 또는 IV 부하 용량이 제공됩니다. 삼킬 수 있는 환자에게는 1g TXA의 경구 부하 용량이 제공됩니다. 삼킬 수 없는 환자에게는 TXA ​​1g을 IV 로딩 용량으로 투여하고, 이를 0.9% NaCl 100mL 주입 백에 추가하고 제품 논문의 권장 투여 속도에 따라 20분에 걸쳐 느린 정맥 주사로 주입합니다. 산도스-트라넥삼산주사제 BP. 로딩 용량 12시간 후, 환자에게는 500mg TXA를 경구로 투여합니다(또는 삼킬 수 없는 환자의 경우 NaCl 중 500mg TXA 0.9% 100mL를 IV로 투여). 총 1500mg/일을 45일 동안 투여합니다.
의약품: 트레인 삼산 (TXA)
Marcan-Tranexamic Acid 500 mg 경구 정제는 위약과 일치하도록 과도하게 캡슐화되었습니다. 정맥 내 (IV)를 통한 주사를위한 Sandoz-tranexamic acid 100 mg/mL 용액은 NACL 0.9%의 100ml 주입 백에 첨가하고 20 분 동안 느린 정맥 주사에 ​​의해 주입된다.
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
위약 비교기: 표준 치료 + 위약
환자에게는 무작위 배정 후 3시간 이내에 또는 수술 전 가능할 때마다 위약의 단일 경구 또는 IV 부하 용량이 제공됩니다. 삼킬 수 있는 환자에게는 위약(미정질 셀룰로오스 105 분말 NF로 구성된 젤라틴 캡슐) 1g을 경구 부하 용량으로 투여합니다. 삼킬 수 없는 환자에게는 위약(NaCl 0.9%라고도 알려진 염화나트륨) 1g을 IV 로딩 용량으로 투여하고 이를 NaCl 0.9% 100mL 주입 백에 넣고 20분에 걸쳐 천천히 정맥 주사합니다. 로딩 용량 12시간 후, 환자에게 위약 500mg을 하루 3회 경구(또는 삼킬 수 없는 사람의 경우 IV), 총 1500mg을 45일 동안 투여하게 된다.
의약품: 위약
위약 500mg은 과캡슐화된 트라넥삼산 경구 정제와 동일한 캡슐로 구성되며 미결정성 셀룰로오스로 완전히 충전되고 밀봉되었습니다. 0.9% 염화나트륨(식염수)으로 구성된 정맥 주사(IV)용 위약 100mg/mL 용액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​삶의 질 5차원 5레벨 버전(EQ-5D-5L)
기간: 최대 45±10일까지 무작위화 후 2주마다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에서 환자의 건강 상태를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
최대 45±10일까지 무작위화 후 2주마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 척도 v1.2 - 글로벌 건강. 영어 및 프랑스어 버전
기간: 기준선 및 무작위화 후 최대 45±10일, 그 다음 60-90일 및 무작위화 후 180±10일 후 2주마다.
지난 7일 동안의 신체 및 정신 건강에 대한 개인의 평가를 전반적으로 반영하기 위해 개인의 일반적인 신체, 정신 및 사회적 건강을 평가하는 10개 항목 측정입니다.
기준선 및 무작위화 후 최대 45±10일, 그 다음 60-90일 및 무작위화 후 180±10일 후 2주마다.
PROMIS 항목 은행 v2.0 - 인지 기능. 영문판
기간: 기준선 및 무작위화 후 최대 45±10일, 그 다음 60-90일 및 무작위화 후 180±10일 후 2주마다.
컴퓨터 적응 테스트로 시행될 인지 기능을 평가하는 측정.
기준선 및 무작위화 후 최대 45±10일, 그 다음 60-90일 및 무작위화 후 180±10일 후 2주마다.
PROMIS 항목 은행 v2.0 - 물리적 기능. 영문판
기간: 기준선 및 무작위화 후 최대 45±10일, 그 다음 60-90일 및 무작위화 후 180±10일 후 2주마다.
신체 활동의 실제 수행 능력이 아닌 자가 보고 능력을 평가하는 척도로서 컴퓨터 적응 검사로 시행됩니다.
기준선 및 무작위화 후 최대 45±10일, 그 다음 60-90일 및 무작위화 후 180±10일 후 2주마다.
PROMIS Item Bank v2.0 - 사회적 역할 및 활동에 참여하는 기능. 영문판
기간: 기준선 및 무작위화 후 최대 45±10일, 그 다음 60-90일 및 무작위화 후 180±10일 후 2주마다.
컴퓨터 적응 테스트로 관리될 일상적인 사회적 역할 및 활동을 수행할 수 있는 인지된 능력을 평가하는 척도입니다. 항목 은행은 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력을 평가할 때 시간 프레임(예: 지난 7일 동안)을 사용하지 않습니다.
기준선 및 무작위화 후 최대 45±10일, 그 다음 60-90일 및 무작위화 후 180±10일 후 2주마다.
경막하혈종 용적 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 45±10일, 환자의 일상적인 치료에 필요한 경우 60-90일.
CT 스캔에서 밀리리터 단위의 혈종 부피 변화.
기준선, 무작위 배정 후 45±10일, 환자의 일상적인 치료에 필요한 경우 60-90일.
경막하 혈종 관련 외과 개입의 수
기간: 첫 번째 입원, 무작위 배정 후 최대 180일 이후의 입원
첫 번째 입원, 무작위 배정 후 최대 180일 이후의 입원
SDH의 재발률
기간: 무작위화 후 45±10일, 60-90일 및 180±10일
무작위화 후 45±10일, 60-90일 및 180±10일
인류
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정 후 최대 180±10일
연구 기간 동안 무작위 배정 후 최대 180±10일
수정된 랜킨 척도
기간: 기준선, 무작위화 후 45±10일, 60-90일 및 180±10일
뇌졸중 경험이 있는 환자의 장애 정도를 측정하는 데 사용되는 6점 장애 척도.
기준선, 무작위화 후 45±10일, 60-90일 및 180±10일
장애 등급 척도
기간: 기준선, 무작위화 후 45±10일, 60-90일 및 180±10일
신체 기능, 활동, 참여, 의사소통 및 움직임에 관한 8개의 질문은 각각 3-5점 척도로 평가되어 총점을 제공합니다.
기준선, 무작위화 후 45±10일, 60-90일 및 180±10일
의료 소비 설문지
기간: 기준선, 무작위화 후 45±10일 및 180±10일
지난달 의료 이용에 관한 건강 관련 비용 설문지.
기준선, 무작위화 후 45±10일 및 180±10일
EQ-5D-5L
기간: 기준선, 60-90일 및 무작위화 후 180±10일
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에서 환자의 건강 상태를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
기준선, 60-90일 및 무작위화 후 180±10일
부작용
기간: 무작위 배정 후 퇴원, 45±10일, 60-90일 및 180±10일
Good Clinical Practice Guidelines에서 정의한 3등급 이상의 부작용.
무작위 배정 후 퇴원, 45±10일, 60-90일 및 180±10일
경막하 혈종으로 인한 입원 기간
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정 후 최대 180±10일
연구 기간 동안 무작위 배정 후 최대 180±10일
퇴원 후 처분
기간: 연구 기간 동안 무작위 배정 후 최대 180±10일
연구 기간 동안 무작위 배정 후 최대 180±10일
몬트리올 인지 평가
기간: 기준선, 무작위화 후 45±10일 및 60-90일
이 평가는 시공간/실행 기능, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향의 8개 영역을 기반으로 환자의 인지를 평가합니다.
기준선, 무작위화 후 45±10일 및 60-90일
Groningen Frailty Indicator
기간: Baseline and 45±10 days after randomization.
A 15-item questionnaire assessing mobility, vision, hearing, nutrition, comorbidity, cognition, psychosocial and physical well-being. Each item is scored dichotomously, with a value of 1 assigned when a deficit is present.
Baseline and 45±10 days after randomization.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Michael D Cusimano, MD, PhD, Unity Health Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 471164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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