HCT 接受者的疲劳干预
2026年6月3日 更新者：Ashley M. Nelson, PhD、Massachusetts General Hospital
减少造血干细胞移植后的持续性疲劳
本研究的目的是评估用于疲劳干预的认知行为疗法 (CBT) 在控制疲劳和改善造血干细胞移植 (HCT) 后患者的生活质量方面是否可接受、可行和有效。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究以确定用于疲劳干预的认知行为疗法 (CBT) 在控制疲劳和改善造血干细胞移植后患者的生活质量方面是否可行和有效。
6 名参与者的公开试点将在随机对照试验之前进行。 开放试点的研究程序包括资格筛选、干预 Zoom 会议、问卷调查以及与研究人员的离职面谈。
参加后续随机对照试验的患者将被随机分配到两个研究组之一：疲劳干预与常规护理的 CBT。研究程序包括资格筛选、干预 Zoom 会议（干预组）或接收有关疲劳的信息材料（常规护理）手臂）和完成研究问卷（在同意后但在随机化之前以及在随机化后大约 3 个月和 5 个月）。
这项研究性学习预计将持续约 3 年。 预计约有 66 人将参与这项研究。
美国国立卫生研究院国家心肺血液研究所正在为该项目提供资金。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 成年患者（≥ 18 岁）
- 有说和读英语的能力
- 入组前 6 个月以上接受过自体或同种异体移植
- 没有证据表明需要治疗的疾病复发
- 报告过去一周中度至重度疲劳（FSI 平均严重度项目评分 ≥ 4 of 0-10）
- 目前正在 MGH 血液和骨髓移植诊所接受治疗
排除标准
- 治疗临床医生认为禁止知情同意或参与干预的患有活动性认知障碍或不受控制的精神疾病（如精神分裂症）的患者
- 已经接受 CBT 护理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CBT 疲劳计划
资格筛查将使用前一周的疲劳症状量表 (FSI) 平均严重程度项目。 0-10分≥4分者将被邀请参加。 将招募 30 名参与者并完成概述的研究程序：
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10，通过 Zoom 平台与行为健康顾问进行个性化咨询。
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有源比较器：日常护理
资格筛查将使用前一周的疲劳症状量表 (FSI) 平均严重程度项目。 0-10分≥4分者将被邀请参加。 将招募 30 名参与者并将完成概述的研究程序：
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标准移植护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满意率（仅限开放试点）
大体时间：3个月随访
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可接受性的定义是至少 80% 的参与者对客户满意度问卷（范围 8-32，分数越高代表满意度越高）表示满意。
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3个月随访
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入学率
大体时间：招聘时
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如果至少 60% 的合格参与者参加了随机试验，则干预将被视为可行。
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招聘时
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保留率
大体时间：基线（随机化前）长达 5 个月的随访
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如果至少 70% 的参与者都保留在随机试验的两个臂中，则干预将被视为可行。
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基线（随机化前）长达 5 个月的随访
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干预完成率
大体时间：基线（随机化前）长达 3 个月的随访
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如果至少 70% 的参与者完成了随机试验的至少 70% 的干预疗程，则干预将被视为可行。
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基线（随机化前）长达 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善疲劳
大体时间：基线（随机化前）长达 5 个月的随访
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疲劳将通过慢性疾病治疗-疲劳子量表 (FACIT-F) 的功能评估进行评估。
研究组之间将研究疲劳的纵向差异（FACIT-F 评分范围为 0-52，分数越低表明疲劳越严重）。
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基线（随机化前）长达 5 个月的随访
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改善生活质量
大体时间：基线（随机化前）长达 5 个月的随访
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生活质量将通过癌症治疗功能评估-骨髓移植量表 (FACT-BMT) 进行评估。
研究组之间将评估生活质量的纵向差异（FACT-BMT 评分范围为 0-164，分数越高表示生活质量越好）。
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基线（随机化前）长达 5 个月的随访
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改善情绪
大体时间：基线（随机化前）长达 5 个月的随访
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将使用 PROMIS 焦虑和抑郁量表评估焦虑和抑郁症状的改善情况。
将评估研究组之间焦虑和抑郁症状的纵向差异（PROMIS 焦虑和抑郁量表分数范围为 8-40，分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重）。
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基线（随机化前）长达 5 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Nelson, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (实际的)
2025年9月24日
研究完成 (实际的)
2025年10月27日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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