Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti únavě u příjemců HCT

3. června 2026 aktualizováno: Ashley M. Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Snížení přetrvávající únavy po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Účelem této studie je posoudit, zda je kognitivně-behaviorální terapie (CBT) intervence proti únavě přijatelná, proveditelná a účinná při zvládání únavy a zlepšování kvality života pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda je kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro intervence proti únavě proveditelná a účinná při zvládání únavy a zlepšování kvality života u pacientů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Randomizované kontrolované studii bude předcházet otevřený pilot 6 účastníků. Studijní postupy pro otevřený pilotní projekt zahrnují screening způsobilosti, intervenční zoom sezení, dotazníky a výstupní rozhovory s pracovníky studie.

Pacienti účastnící se následné randomizované kontrolované studie budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: CBT pro intervenci při únavě versus obvyklá péče. Studijní postupy zahrnují screening způsobilosti, intervenční zoom sezení (intervenční rameno) nebo příjem informačních materiálů o únavě (obvyklá péče rameno) a vyplnění studijních dotazníků (po souhlasu, ale před randomizací a přibližně 3 a 5 měsíců po randomizaci).

Předpokládá se, že tato výzkumná studie potrvá přibližně 3 roky. Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 66 lidí.

Financování tohoto projektu poskytuje Národní ústav srdce, plic a krve Státního zdravotního ústavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • mají schopnost mluvit a číst anglicky
  • podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci > 6 měsíců před zařazením
  • žádné známky recidivy onemocnění vyžadující léčbu
  • hlásit středně těžkou až těžkou únavu za poslední týden (průměrné hodnocení závažnosti podle FSI ≥ 4 z 0-10)
  • v současné době dostávají péči na Klinice transplantací krve a dřeně MGH

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s aktivní kognitivní poruchou nebo nekontrolovaným psychiatrickým onemocněním, jako je schizofrenie, o kterých se ošetřující lékař domnívá, že zakazují informovaný souhlas nebo účast na intervenci
  • Pacienti, kteří již dostávají CBT péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program CBT pro únavu

Prověřování způsobilosti bude používat průměrnou závažnost inventáře příznaků únavy (FSI) za předchozí týden. Skóre ≥4 z 0-10 bude pozváno k účasti. Bude zapsáno 30 účastníků, kteří absolvují studijní postupy, jak je uvedeno:

  • Základní dotazníky.
  • 10 intervenčních sezení.
  • Dotazníky a průzkumy 3 a 5 měsíců po zápisu.
Behaviorální: CBT pro únavu
10, individuální poradenská sezení s poradcem v oblasti behaviorálního zdraví prostřednictvím platformy Zoom.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Prověřování způsobilosti bude používat průměrnou závažnost inventáře příznaků únavy (FSI) za předchozí týden. Skóre ≥4 z 0-10 bude pozváno k účasti. Bude zapsáno 30 účastníků, kteří absolvují studijní postupy, jak je uvedeno:

  • Základní dotazníky.
  • Získejte přizpůsobený materiál z programu MGH Bone Marrow Transplant Survivorship, který popisuje běžné přispěvatele k únavě po transplantaci a doporučení pro léčbu.
  • Dotazníky a průzkumy 3 a 5 měsíců po zápisu.
Behaviorální: Obvyklá péče
Standardní transplantační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti (pouze Open Pilot)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Přijatelnost je definována tak, že alespoň 80 % účastníků uvádí spokojenost v dotazníku spokojenosti klienta (rozsah 8–32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost).
3 měsíce sledování
Míra zápisu
Časové okno: Při náboru
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud bude do randomizované studie zařazeno alespoň 60 % způsobilých účastníků.
Při náboru
Míra retence
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až po 5 měsících sledování
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 70 % účastníků zůstane v obou větvích randomizované studie.
Výchozí stav (předrandomizace) až po 5 měsících sledování
Míra dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až 3 měsíce sledování
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 70 % přihlášených účastníků dokončí alespoň 70 % intervenčních sezení v randomizované studii.
Výchozí stav (předrandomizace) až 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení únavy
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až po 5 měsících sledování
Únava bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F). Mezi studijními skupinami budou zkoumány podélné rozdíly v únavě (rozsah skóre FACIT-F 0-52, přičemž nižší skóre ukazuje na větší únavu).
Výchozí stav (předrandomizace) až po 5 měsících sledování
Zlepšení kvality života
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až po 5 měsících sledování
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant scale (FACT-BMT). Mezi studijními skupinami budou hodnoceny podélné rozdíly v kvalitě života (skóre FACT-BMT v rozmezí 0–164, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života).
Výchozí stav (předrandomizace) až po 5 měsících sledování
Zlepšení nálady
Časové okno: Výchozí stav (předrandomizace) až 5měsíční sledování
Zlepšení symptomů úzkosti a deprese bude hodnoceno pomocí škál PROMIS úzkosti a deprese. Mezi sledovanými skupinami budou hodnoceny podélné rozdíly v symptomech úzkosti a deprese (skóre škály úzkosti a deprese PROMIS se pohybuje v rozmezí 8-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti a deprese).
Výchozí stav (předrandomizace) až 5měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT pro únavu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit