Вмешательство при усталости у реципиентов HCT
3 июня 2026 г. обновлено: Ashley M. Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital
Уменьшение стойкой усталости после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Целью данного исследования является оценка того, является ли когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для устранения усталости приемлемой, осуществимой и эффективной для лечения усталости и улучшения качества жизни пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы определить, возможна ли и эффективна ли когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для лечения усталости при лечении усталости и улучшении качества жизни у пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Перед рандомизированным контролируемым испытанием будет предшествовать открытый пилотный проект с участием 6 участников. Процедуры исследования для открытого пилотного проекта включают в себя скрининг на соответствие требованиям, интервенционные сеансы Zoom, анкетирование и выходные интервью с исследовательским персоналом.
Пациенты, участвующие в последующем рандомизированном контролируемом исследовании, будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: когнитивно-поведенческая терапия для лечения утомления в сравнении с обычным уходом. группа) и заполнение опросников исследования (после согласия, но до рандомизации и примерно через 3 и 5 месяцев после рандомизации).
Ожидается, что это исследование продлится около 3 лет. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 66 человек.
Национальный институт сердца, легких и крови Национального института здравоохранения финансирует этот проект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- уметь говорить и читать по-английски
- подверглись аутологичной или аллогенной трансплантации > 6 месяцев до регистрации
- отсутствие признаков рецидива заболевания, требующего терапии
- сообщают об утомлении от умеренной до тяжелой степени за последнюю неделю (средний балл тяжести по шкале FSI ≥ 4 из 0–10)
- в настоящее время получают лечение в Клинике трансплантации крови и костного мозга MGH
Критерий исключения
- Пациенты с активными когнитивными нарушениями или неконтролируемым психическим заболеванием, таким как шизофрения, которые, по мнению лечащего врача, запрещают информированное согласие или участие в вмешательстве.
- Пациенты, уже получающие когнитивно-поведенческую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ для программы борьбы с усталостью
При проверке соответствия требованиям будет использоваться показатель средней степени тяжести Описи симптомов усталости (FSI) за предыдущую неделю. К участию приглашаются участники с результатом ≥4 из 0–10. 30 участников будут зачислены и пройдут процедуры обучения, как указано:
|
10, индивидуальные консультации с консультантом по поведенческому здоровью через платформу Zoom.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
При проверке соответствия требованиям будет использоваться показатель средней степени тяжести Описи симптомов усталости (FSI) за предыдущую неделю. К участию приглашаются участники с результатом ≥4 из 0–10. 30 участников будут зачислены и пройдут процедуры обучения, как указано:
|
Стандартный уход за трансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности (только Open Pilot)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Приемлемость определяется не менее чем 80% участников, сообщивших об удовлетворенности по Опроснику удовлетворенности клиентов (диапазон 8-32, где более высокие баллы означают более высокую удовлетворенность).
|
3 месяца наблюдения
|
|
Скорость зачисления
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 60% подходящих участников будут включены в рандомизированное исследование.
|
При приеме на работу
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 5 месяцев наблюдения
|
Вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 70% участников останутся в обеих группах рандомизированного исследования.
|
Исходный уровень (до рандомизации) до 5 месяцев наблюдения
|
|
Скорость завершения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 3 месяцев наблюдения
|
Вмешательство будет считаться осуществимым, если не менее 70% включенных в него участников завершат не менее 70% интервенционных сеансов рандомизированного исследования.
|
Исходный уровень (до рандомизации) до 3 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 5 месяцев наблюдения
|
Усталость будет оцениваться с помощью подшкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F).
Продольные различия в утомляемости будут исследованы между исследуемыми группами (диапазон баллов FACIT-F 0–52, при этом более низкие баллы указывают на большую утомляемость).
|
Исходный уровень (до рандомизации) до 5 месяцев наблюдения
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) до 5 месяцев наблюдения
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью шкалы функциональной оценки терапии рака и трансплантации костного мозга (FACT-BMT).
Продольные различия в качестве жизни будут оцениваться между исследуемыми группами (диапазон баллов FACT-BMT 0–164, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
|
Исходный уровень (до рандомизации) до 5 месяцев наблюдения
|
|
Улучшение настроения
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации) и период последующего наблюдения до 5 месяцев.
|
Улучшение симптомов тревоги и депрессии будет оцениваться с помощью шкалы тревоги и депрессии PROMIS.
Между исследовательскими группами будут оцениваться продольные различия в симптомах тревоги и депрессии (баллы по шкале тревоги и депрессии PROMIS варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов тревоги и депрессии).
|
Исходный уровень (до рандомизации) и период последующего наблюдения до 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .