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HCT 수혜자의 피로에 대한 개입

2026년 6월 3일 업데이트: Ashley M. Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

조혈모세포이식 후 지속되는 피로 감소

이 연구의 목적은 피로 중재를 위한 인지 행동 요법(CBT)이 조혈 줄기 세포 이식(HCT) 후 환자의 피로 관리 및 삶의 질 향상에 수용 가능하고 실행 가능하며 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 피로 중재를 위한 인지 행동 요법(CBT)이 조혈 줄기 세포 이식 후 환자의 피로 관리 및 삶의 질 향상에 실현 가능하고 효과적인지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.

6명의 참가자로 구성된 공개 파일럿이 무작위 통제 시험에 앞서 진행됩니다. 공개 파일럿을 위한 연구 절차에는 적격성 심사, 개입 Zoom 세션, 설문지 및 연구 직원과의 종료 인터뷰가 포함됩니다.

후속 무작위 대조 시험에 참여하는 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 피로 중재를 위한 CBT 대 일반 치료. arm) 및 연구 설문지 작성(동의 후 그러나 무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 약 3개월 및 5개월 시점).

이 연구 조사는 약 3년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 약 66명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.

국립보건원 산하 국립 심장, 폐, 혈액 연구소가 이 프로젝트에 자금을 제공하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 성인 환자(≥ 18세)
  • 영어를 말하고 읽을 수 있는 능력이 있다
  • 등록 전 6개월 이상 자가 또는 동종 이식을 받은 경우
  • 치료가 필요한 질병 재발의 증거 없음
  • 지난주 중등도에서 중증의 피로 보고(FSI 평균 심각도 항목 등급 ≥ 0-10 중 4)
  • 현재 MGH 혈액 및 골수 이식 클리닉에서 치료를 받고 있습니다.

제외 기준

  • 활동성 인지 장애 또는 정신 분열증과 같은 조절되지 않는 정신 질환이 있는 환자로서 치료 임상의가 개입에 대한 사전 동의 또는 참여를 금지한다고 생각하는 환자
  • 이미 CBT 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로 프로그램을 위한 CBT

자격 심사에서는 지난 주 동안의 피로 증상 목록(FSI) 평균 심각도 항목을 사용합니다. 0~10점 중 4점 이상인 사람이 참여하도록 초대됩니다. 30명의 참가자가 등록되며 다음과 같은 연구 절차를 완료하게 됩니다.

  • 기본 설문지.
  • 10개의 개입 세션.
  • 등록 후 3개월 및 5개월 후에 설문지 및 설문 조사를 실시합니다.
행동: 피로회복 CBT
10, Zoom 플랫폼을 통해 행동 건강 상담사와의 개별 상담 세션.
활성 비교기: 평소 관리

자격 심사에서는 지난 주 동안의 피로 증상 목록(FSI) 평균 심각도 항목을 사용합니다. 0~10점 중 4점 이상인 사람이 참여하도록 초대됩니다. 30명의 참가자가 등록되며 다음과 같은 연구 절차를 완료하게 됩니다.

  • 기본 설문지.
  • 이식 후 피로에 대한 일반적인 원인과 관리 권장 사항을 설명하는 MGH 골수 이식 생존자 프로그램에서 조정된 자료를 받으세요.
  • 등록 후 3개월 및 5개월 후에 설문지 및 설문 조사를 실시합니다.
행동: 평상시 관리
표준 이식 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족도(오픈 파일럿만 해당)
기간: 3개월 추적
수용 가능성은 클라이언트 만족도 설문지에서 만족도를 보고한 참가자의 최소 80%로 정의됩니다(범위 8-32, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄).
3개월 추적
등록률
기간: 채용시
적격 참가자의 최소 60%가 무작위 시험에 등록된 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
채용시
보유율
기간: 기준선(사전 무작위화) 최대 5개월 후속 조치
참여자의 70% 이상이 무작위 시험의 양쪽 부문에 유지되는 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
기준선(사전 무작위화) 최대 5개월 후속 조치
개입 완료율
기간: 기준선(사전 무작위화) 최대 3개월 후속 조치
등록된 참가자의 최소 70%가 무작위 시험의 개입 세션의 최소 70%를 완료하면 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
기준선(사전 무작위화) 최대 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 개선
기간: 기준선(사전 무작위화) 최대 5개월 후속 조치
피로는 만성 질환 치료의 기능적 평가-피로 하위 척도(FACIT-F)로 평가됩니다. 연구 그룹 간에 피로의 종방향 차이를 조사할 것입니다(FACIT-F 점수 범위 0-52, 낮은 점수는 더 큰 피로를 나타냄).
기준선(사전 무작위화) 최대 5개월 후속 조치
삶의 질 향상
기간: 기준선(사전 무작위화) 최대 5개월 후속 조치
삶의 질은 암 치료-골수 이식 척도(FACT-BMT)의 기능적 평가로 평가됩니다. 연구 그룹 간에 삶의 질의 종단적 차이를 평가할 것입니다(FACT-BMT 점수 범위 0-164, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄).
기준선(사전 무작위화) 최대 5개월 후속 조치
기분 개선
기간: 기준선(사전 무작위화) 최대 5개월 후속 조치
불안 및 우울증 증상의 개선은 PROMIS 불안 및 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안 및 우울증 증상의 종단적 차이를 연구 그룹 간에 평가할 것입니다(PROMIS 불안 및 우울증 척도 점수 범위는 8-40이며, 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상이 더 심함을 나타냄).
기준선(사전 무작위화) 최대 5개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-513

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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