Intervention pour la fatigue chez les receveurs HCT
Réduire la fatigue persistante après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est menée pour déterminer si une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour l'intervention contre la fatigue est faisable et efficace pour gérer la fatigue et améliorer la qualité de vie des patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Un pilote ouvert de 6 participants précédera l'essai contrôlé randomisé. Les procédures d'étude pour le pilote ouvert comprennent la sélection de l'éligibilité, des sessions d'intervention Zoom, des questionnaires et des entretiens de sortie avec le personnel de l'étude.
Les patients participant à l'essai contrôlé randomisé ultérieur seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : la TCC pour l'intervention sur la fatigue par rapport aux soins habituels. bras), et l'achèvement des questionnaires de l'étude (après consentement mais avant la randomisation et à environ 3 et 5 mois après la randomisation).
Cette étude de recherche devrait durer environ 3 ans. On s'attend à ce qu'environ 66 personnes participent à cette étude de recherche.
L'Institut national du cœur, des poumons et du sang de l'Institut national de la santé finance ce projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- patients adultes (≥ 18 ans)
- avoir la capacité de parler et de lire l'anglais
- ont subi une greffe autologue ou allogénique> 6 mois avant l'inscription
- aucun signe de rechute de la maladie nécessitant un traitement
- signalent une fatigue modérée à sévère au cours de la dernière semaine (indice de gravité moyen FSI ≥ 4 sur 0-10)
- reçoivent actuellement leurs soins à la Clinique de greffe de sang et de moelle osseuse de l'HGM
Critère d'exclusion
- Patients atteints de troubles cognitifs actifs ou d'une maladie psychiatrique non contrôlée telle que la schizophrénie qui, selon le clinicien traitant, interdit le consentement éclairé ou la participation à l'intervention
- Patients recevant déjà des soins TCC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de TCC contre la fatigue
Le dépistage de l'éligibilité utilisera l'élément de gravité moyenne de l'inventaire des symptômes de fatigue (FSI) au cours de la semaine précédente. Des scores ≥4 sur 0-10 seront invités à participer. 30 participants seront inscrits et suivront les procédures d'étude comme indiqué :
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10, des séances de conseil individualisées avec un conseiller en santé comportementale via la plateforme Zoom.
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Comparateur actif: Soins habituels
Le dépistage de l'éligibilité utilisera l'élément de gravité moyenne de l'inventaire des symptômes de fatigue (FSI) au cours de la semaine précédente. Des scores ≥4 sur 0-10 seront invités à participer. 30 participants seront inscrits et suivront les procédures d'étude comme indiqué :
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Soins de greffe standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de satisfaction (Open Pilot uniquement)
Délai: Suivi de 3 mois
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L'acceptabilité est définie par au moins 80 % des participants déclarant être satisfaits du questionnaire de satisfaction du client (fourchette de 8 à 32, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée).
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Suivi de 3 mois
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Taux d'inscription
Délai: Au recrutement
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L'intervention sera jugée faisable si au moins 60 % des participants éligibles sont inscrits à l'essai randomisé.
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Au recrutement
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Taux de rétention
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 5 mois de suivi
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L'intervention sera jugée faisable si au moins 70 % des participants sont retenus dans les deux bras de l'essai randomisé.
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Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 5 mois de suivi
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Taux d'achèvement de l'intervention
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 3 mois de suivi
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L'intervention sera jugée faisable si au moins 70 % des participants inscrits complètent au moins 70 % des séances d'intervention de l'essai randomisé.
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Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fatigue
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 5 mois de suivi
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La fatigue sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F).
Les différences longitudinales de fatigue seront étudiées entre les groupes d'étude (gamme de scores FACIT-F de 0 à 52, les scores inférieurs indiquant une plus grande fatigue).
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Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 5 mois de suivi
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 5 mois de suivi
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer et de la greffe de moelle osseuse (FACT-BMT).
Les différences longitudinales de qualité de vie seront évaluées entre les groupes d'étude (score FACT-BMT allant de 0 à 164, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
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Ligne de base (pré-randomisation) jusqu'à 5 mois de suivi
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Amélioration de l'humeur
Délai: Base de référence (pré-randomisation) jusqu'à 5 mois de suivi
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L'amélioration des symptômes d'anxiété et de dépression sera évaluée à l'aide des échelles d'anxiété et de dépression PROMIS.
Les différences longitudinales dans les symptômes d'anxiété et de dépression seront évaluées entre les groupes d'étude (les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression PROMIS vont de 8 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une aggravation des symptômes d'anxiété et de dépression).
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Base de référence (pré-randomisation) jusqu'à 5 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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