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Intervention für Fatigue bei HCT-Empfängern

3. Juni 2026 aktualisiert von: Ashley M. Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Reduzierung der anhaltenden Müdigkeit nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Intervention bei Müdigkeit akzeptabel, durchführbar und wirksam ist, um Müdigkeit zu bewältigen und die Lebensqualität von Patienten nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Intervention bei Müdigkeit machbar und wirksam ist, um Müdigkeit zu bewältigen und die Lebensqualität von Patienten nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu verbessern.

Der randomisierten kontrollierten Studie geht ein offenes Pilotprojekt mit 6 Teilnehmern voraus. Die Studienverfahren für das offene Pilotprojekt umfassen das Screening auf Eignung, Interventions-Zoom-Sitzungen, Fragebögen und Abschlussgespräche mit dem Studienpersonal.

Patienten, die an der anschließenden randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert: CBT für Fatigue-Intervention versus übliche Behandlung. Die Studienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, Interventions-Zoom-Sitzungen (Interventionsarm) oder den Erhalt von Informationsmaterialien über Fatigue (übliche Behandlung). Arm) und Ausfüllen der Studienfragebögen (nach Zustimmung, aber vor Randomisierung und etwa 3 und 5 Monate nach Randomisierung).

Diese Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 3 Jahre dauern. Es wird erwartet, dass etwa 66 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Das National Heart, Lung, and Blood Institute des National Institute of Health finanziert dieses Projekt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • die Fähigkeit haben, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • sich einer autologen oder allogenen Transplantation > 6 Monate vor der Einschreibung unterzogen haben
  • kein Hinweis auf einen therapiebedürftigen Krankheitsrückfall
  • berichten über mittelschwere bis schwere Müdigkeit in der vergangenen Woche (FSI-Bewertung des durchschnittlichen Schweregrads ≥ 4 von 0-10)
  • werden derzeit in der MGH Blood and Marrow Transplant Clinic betreut

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit aktiver kognitiver Beeinträchtigung oder unkontrollierter psychiatrischer Erkrankung wie Schizophrenie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Einverständniserklärung oder Teilnahme an der Intervention verbietet
  • Patienten, die bereits CBT-Versorgung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT für Fatigue-Programm

Für die Eignungsprüfung wird der durchschnittliche Schweregrad des Fatigue Symptoms Inventory (FSI) der Vorwoche verwendet. Zur Teilnahme werden Personen mit einer Punktzahl von ≥4 von 0-10 eingeladen. 30 Teilnehmer werden eingeschrieben und absolvieren die Studienabläufe wie beschrieben:

  • Basisfragebögen.
  • 10 Interventionssitzungen.
  • Fragebögen und Umfragen 3 und 5 Monate nach der Einschreibung.
Verhalten: CBT für Müdigkeit
10, individualisierte Beratungsgespräche mit einem Verhaltensgesundheitsberater über die Zoom-Plattform.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege

Für die Eignungsprüfung wird der durchschnittliche Schweregrad des Fatigue Symptoms Inventory (FSI) der Vorwoche verwendet. Zur Teilnahme werden Personen mit einer Punktzahl von ≥4 von 0-10 eingeladen. 30 Teilnehmer werden eingeschrieben und absolvieren die Studienabläufe wie beschrieben:

  • Basisfragebögen.
  • Erhalten Sie angepasstes Material aus dem MGH Bone Marrow Transplant Survivorship-Programm, das häufige Ursachen für Müdigkeit nach einer Transplantation beschreibt und Empfehlungen für die Behandlung gibt.
  • Fragebögen und Umfragen 3 und 5 Monate nach der Einschreibung.
Verhalten: Übliche Pflege
Standard-Transplantationsversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsrate (nur Open Pilot)
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Akzeptabilität wird dadurch definiert, dass mindestens 80 % der Teilnehmer im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit angeben, dass sie zufrieden sind (Bereich 8-32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit bedeuten).
3 Monate Nachsorge
Anmelderate
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Die Intervention gilt als durchführbar, wenn mindestens 60 % der in Frage kommenden Teilnehmer in die randomisierte Studie aufgenommen werden.
Bei der Rekrutierung
Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 5 Monate Follow-up
Die Intervention gilt als durchführbar, wenn mindestens 70 % der Teilnehmer in beiden Armen der randomisierten Studie bleiben.
Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 5 Monate Follow-up
Abschlussrate der Intervention
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 3 Monate Follow-up
Die Intervention gilt als durchführbar, wenn mindestens 70 % der eingeschriebenen Teilnehmer mindestens 70 % der Interventionssitzungen der randomisierten Studie absolvieren.
Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 5 Monate Follow-up
Fatigue wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale (FACIT-F) bewertet. Längsunterschiede in der Ermüdung werden zwischen den Studiengruppen untersucht (FACIT-F-Score-Bereich 0-52, wobei niedrigere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen).
Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 5 Monate Follow-up
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 5 Monate Follow-up
Die Lebensqualität wird mit der Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant scale (FACT-BMT) bewertet. Zwischen den Studiengruppen werden Längsunterschiede in der Lebensqualität bewertet (FACT-BMT-Score-Bereich 0-164, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen).
Baseline (Vor-Randomisierung) bis zu 5 Monate Follow-up
Verbesserung der Stimmung
Zeitfenster: Baseline (Prä-Randomisierung) bis zu 5 Monate Follow-up
Die Verbesserung der Angst- und Depressionssymptome wird anhand der PROMIS-Skalen für Angst und Depression bewertet. Längsschnittunterschiede bei Angst- und Depressionssymptomen werden zwischen den Studiengruppen bewertet (die Werte auf der PROMIS-Skala für Angst und Depression liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf schlimmere Angst- und Depressionssymptome hinweisen).
Baseline (Prä-Randomisierung) bis zu 5 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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