Intervention för trötthet hos HCT-mottagare
Minska ihållande trötthet efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning görs för att avgöra om en kognitiv beteendeterapi (KBT) för utmattningsintervention är genomförbar och effektiv för att hantera trötthet och förbättra livskvaliteten hos patienter efter hematopoetisk stamcellstransplantation.
En öppen pilot med 6 deltagare kommer att föregå den randomiserade kontrollerade studien. Studieprocedurer för den öppna piloten inkluderar screening för behörighet, ingripande Zoom-sessioner, frågeformulär och avslutande intervjuer med studiepersonal.
Patienter som deltar i den efterföljande randomiserade kontrollerade studien kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: KBT för utmattningsintervention kontra vanlig vård. Studieprocedurer inkluderar screening för behörighet, interventionszoomsessioner (interventionsarm) eller mottagande av informationsmaterial om trötthet (vanlig vård). arm), och ifyllande av studiefrågeformulär (efter samtycke men före randomisering och cirka 3 och 5 månader efter randomisering).
Denna forskningsstudie förväntas pågå i cirka 3 år. Det förväntas att cirka 66 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
National Heart, Lung, and Blood Institute vid National Institute of Health tillhandahåller finansiering för detta projekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- vuxna patienter (≥ 18 år)
- har förmågan att tala och läsa engelska
- har genomgått autolog eller allogen transplantation > 6 månader före inskrivningen
- inga tecken på sjukdomsåterfall som kräver terapi
- rapportera måttlig till svår trötthet under den senaste veckan (FSI genomsnittliga svårighetsgrad ≥ 4 av 0-10)
- får för närvarande sin vård på MGH Blood and Marrow Transplant Clinic
Exklusions kriterier
- Patienter med aktiv kognitiv funktionsnedsättning eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom som schizofreni som den behandlande läkaren anser förbjuder informerat samtycke eller deltagande i interventionen
- Patienter som redan får KBT-vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT för trötthetsprogram
Screening för kvalificering kommer att använda den genomsnittliga svårighetsgraden av trötthetssymtoms (FSI) under föregående vecka. Poäng på ≥4 av 0-10 kommer att bjudas in att delta. 30 deltagare kommer att registreras och kommer att slutföra studieprocedurer enligt beskrivningen:
|
10, individualiserade rådgivningssessioner med en beteendevårdsrådgivare via Zoom-plattformen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Screening för kvalificering kommer att använda den genomsnittliga svårighetsgraden av trötthetssymtoms (FSI) under föregående vecka. Poäng på ≥4 av 0-10 kommer att bjudas in att delta. 30 deltagare kommer att registreras och kommer att slutföra studieprocedurer enligt beskrivningen:
|
Standard transplantationsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetsgrad (endast öppen pilot)
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Acceptansen definieras av att minst 80 % av deltagarna rapporterar nöjdhet på kundnöjdhetsfrågeformuläret (intervall 8-32, med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Anmälningshastighet
Tidsram: Vid rekrytering
|
Interventionen kommer att anses genomförbar om minst 60 % av de kvalificerade deltagarna är inskrivna i den randomiserade studien.
|
Vid rekrytering
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) upp till 5 månaders uppföljning
|
Interventionen kommer att anses möjlig om minst 70 % av deltagarna hålls kvar i båda armarna av den randomiserade studien.
|
Baslinje (pre-randomisering) upp till 5 månaders uppföljning
|
|
Interventionens slutförande
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) upp till 3 månaders uppföljning
|
Interventionen kommer att anses genomförbar om minst 70 % av de inskrivna deltagarna genomför minst 70 % av interventionssessionerna i den randomiserade studien.
|
Baslinje (pre-randomisering) upp till 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av trötthet
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) upp till 5 månaders uppföljning
|
Trötthet kommer att bedömas med subskalan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Longitudinella skillnader i trötthet kommer att undersökas mellan studiegrupper (FACIT-F-poängintervall 0-52, med lägre poäng som indikerar större trötthet).
|
Baslinje (pre-randomisering) upp till 5 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) upp till 5 månaders uppföljning
|
Livskvalitet kommer att bedömas med skalan Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).
Longitudinella skillnader i livskvalitet kommer att bedömas mellan studiegrupper (FACT-BMT-poängintervall 0-164, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet).
|
Baslinje (pre-randomisering) upp till 5 månaders uppföljning
|
|
Förbättring av humör
Tidsram: Baslinje (pre-randomisering) upp till 5 månaders uppföljning
|
Förbättring av ångest- och depressionssymtom kommer att bedömas med PROMIS Anxiety and Depression Scales.
Longitudinella skillnader i ångest- och depressionssymtom kommer att bedömas mellan studiegrupperna (PROMIS ångest- och depressionsskalan varierar mellan 8-40, med högre poäng som indikerar värre ångest- och depressionssymtom).
|
Baslinje (pre-randomisering) upp till 5 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-513
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .