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Intervención para la Fatiga en Receptores de HCT

29 de febrero de 2024 actualizado por: Ashley M. Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Reducción de la fatiga persistente después del trasplante de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es evaluar si una terapia cognitivo-conductual (CBT) para la intervención de la fatiga es aceptable, factible y eficaz para controlar la fatiga y mejorar la calidad de vida de los pacientes después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se realiza para determinar si una terapia cognitivo-conductual (TCC) para la intervención contra la fatiga es factible y eficaz para controlar la fatiga y mejorar la calidad de vida de los pacientes después de un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Un piloto abierto de 6 participantes precederá al ensayo controlado aleatorio. Los procedimientos de estudio para el piloto abierto incluyen la selección de elegibilidad, sesiones de intervención de Zoom, cuestionarios y entrevistas de salida con el personal del estudio.

Los pacientes que participen en el ensayo controlado aleatorizado subsiguiente serán aleatorizados en uno de dos grupos de estudio: TCC para la intervención de fatiga versus atención habitual. brazo) y completar los cuestionarios del estudio (después del consentimiento pero antes de la aleatorización y aproximadamente 3 y 5 meses después de la aleatorización).

Se espera que este estudio de investigación dure alrededor de 3 años. Se espera que unas 66 personas participen en este estudio de investigación.

El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre del Instituto Nacional de Salud está proporcionando fondos para este proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • pacientes adultos (≥ 18 años)
  • tener la capacidad de hablar y leer inglés
  • se han sometido a un trasplante autólogo o alogénico > 6 meses antes de la inscripción
  • sin evidencia de recaída de la enfermedad que requiera terapia
  • informar fatiga moderada a severa en la última semana (puntuación de ítem de gravedad promedio FSI ≥ 4 de 0-10)
  • actualmente reciben su atención en la Clínica de Trasplante de Sangre y Médula MGH

Criterio de exclusión

  • Pacientes con deterioro cognitivo activo o enfermedad psiquiátrica no controlada, como la esquizofrenia, que el médico tratante cree que prohíbe el consentimiento informado o la participación en la intervención.
  • Pacientes que ya reciben atención de TCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa CBT para la fatiga

La evaluación de elegibilidad utilizará el elemento de gravedad promedio del Inventario de síntomas de fatiga (FSI) durante la semana anterior. Se invitará a participar a puntuaciones ≥4 de 0 a 10. Se inscribirán 30 participantes y completarán los procedimientos del estudio como se describe:

  • Cuestionarios de referencia.
  • 10 sesiones de intervención.
  • Cuestionarios y encuestas a los 3 y 5 meses de la inscripción.
Conductual: CBT para la fatiga
10, sesiones de asesoramiento individualizadas con un consejero de salud conductual a través de la plataforma Zoom.
Comparador activo: Cuidado usual

La evaluación de elegibilidad utilizará el elemento de gravedad promedio del Inventario de síntomas de fatiga (FSI) durante la semana anterior. Se invitará a participar a puntuaciones ≥4 de 0 a 10. Se inscribirán 30 participantes y completarán los procedimientos del estudio como se describe:

  • Cuestionarios de referencia.
  • Reciba material de la Red de información sobre trasplantes de sangre y médula ósea que describa las causas médicas comunes de fatiga después del TCH y recomendaciones para el tratamiento.
  • Cuestionarios y encuestas a los 3 y 5 meses de la inscripción.
Conductual: Cuidado usual
Atención estándar de trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de satisfacción (solo Open Pilot)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La aceptabilidad se define por al menos el 80% de los participantes que reportan satisfacción en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (rango 8-32, donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción).
Seguimiento de 3 meses
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: En el reclutamiento
La intervención se considerará factible si al menos el 60 % de los participantes elegibles se inscriben en el ensayo aleatorio.
En el reclutamiento
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) hasta 5 meses de seguimiento
La intervención se considerará factible si al menos el 70 % de los participantes se mantienen en ambos brazos del ensayo aleatorio.
Línea de base (pre-aleatorización) hasta 5 meses de seguimiento
Tasa de finalización de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) hasta 3 meses de seguimiento
La intervención se considerará factible si al menos el 70 % de los participantes inscritos completan al menos el 70 % de las sesiones de intervención del ensayo aleatorio.
Línea de base (pre-aleatorización) hasta 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) hasta 5 meses de seguimiento
La fatiga se evaluará con la subescala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F). Se investigarán las diferencias longitudinales en la fatiga entre los grupos de estudio (rango de puntaje FACIT-F 0-52, donde los puntajes más bajos indican mayor fatiga).
Línea de base (pre-aleatorización) hasta 5 meses de seguimiento
Mejora de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) hasta 5 meses de seguimiento
La calidad de vida se evaluará con la escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). Se evaluarán las diferencias longitudinales en la calidad de vida entre los grupos de estudio (rango de puntuación FACT-BMT 0-164, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
Línea de base (pre-aleatorización) hasta 5 meses de seguimiento
Mejora del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización) hasta 5 meses de seguimiento
iLa mejoría en los síntomas de ansiedad y depresión se evaluará con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Se evaluarán las diferencias longitudinales en los síntomas de ansiedad y depresión entre los grupos de estudio (la puntuación de la subescala de ansiedad y depresión HADS oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad y depresión).
Línea de base (pre-aleatorización) hasta 5 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-513

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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