Intervensjon for Fatigue hos HCT-mottakere
Reduserer vedvarende tretthet etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen gjøres for å avgjøre om en kognitiv atferdsterapi (CBT) for utmattelsesintervensjon er gjennomførbar og effektiv for å håndtere utmattelse og forbedre livskvaliteten hos pasienter etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
En åpen pilot på 6 deltakere vil gå foran den randomiserte kontrollerte studien. Studieprosedyrer for den åpne piloten inkluderer screening for kvalifisering, intervensjonszoomøkter, spørreskjemaer og utgangsintervjuer med studiepersonell.
Pasienter som deltar i den påfølgende randomiserte kontrollerte studien vil bli randomisert i en av to studiegrupper: CBT for tretthetsintervensjon versus vanlig omsorg. Studieprosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, intervensjon Zoom-sesjoner (intervensjonsarm) eller mottak av informasjonsmateriell om fatigue (vanlig omsorg). arm), og utfylling av studiespørreskjemaer (etter samtykke, men før randomisering og ca. 3 og 5 måneder etter randomisering).
Denne studien forventes å vare i ca 3 år. Det er forventet at rundt 66 personer vil delta i denne forskningsstudien.
National Heart, Lung, and Blood Institute ved National Institute of Health gir midler til dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- voksne pasienter (≥ 18 år)
- ha evnen til å snakke og lese engelsk
- har gjennomgått autolog eller allogen transplantasjon > 6 måneder før registrering
- ingen tegn på tilbakefall av sykdom som krever behandling
- rapporter moderat til alvorlig tretthet den siste uken (FSI gjennomsnittlig alvorlighetsgrad ≥ 4 av 0-10)
- mottar for tiden deres behandling på MGH Blood and Marrow Transplant Clinic
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med aktiv kognitiv svikt eller ukontrollert psykiatrisk sykdom som schizofreni som behandlende kliniker mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i intervensjonen
- Pasienter som allerede mottar CBT-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT for Fatigue Program
Screening for kvalifisering vil bruke tretthetssymptomregisteret (FSI) gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av forrige uke. Poeng på ≥4 av 0-10 vil bli invitert til å delta. 30 deltakere vil bli påmeldt og vil fullføre studieprosedyrer som beskrevet:
|
10, individualiserte veiledningssesjoner med en atferdshelserådgiver via Zoom-plattformen.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Screening for kvalifisering vil bruke tretthetssymptomregisteret (FSI) gjennomsnittlig alvorlighetsgrad i løpet av forrige uke. Poeng på ≥4 av 0-10 vil bli invitert til å delta. 30 deltakere vil bli påmeldt og vil fullføre studieprosedyrer som beskrevet:
|
Standard transplantasjonsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsgrad (kun åpen pilot)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Akseptabilitet er definert ved at minst 80 % av deltakerne rapporterer tilfredshet på spørreskjemaet om kundetilfredshet (spredning 8-32, med høyere score som representerer høyere tilfredshet).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 60 % av kvalifiserte deltakere er registrert i den randomiserte studien.
|
Ved rekruttering
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) opp til 5 måneders oppfølging
|
Intervensjonen vil bli ansett som mulig dersom minst 70 % av deltakerne beholdes i begge deler av den randomiserte studien.
|
Baseline (pre-randomisering) opp til 5 måneders oppfølging
|
|
Frekvens for fullføring av intervensjon
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) opp til 3 måneders oppfølging
|
Intervensjonen vil bli ansett som mulig hvis minst 70 % av deltakerne påmeldte fullfører minst 70 % av intervensjonsøktene i den randomiserte studien.
|
Baseline (pre-randomisering) opp til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av tretthet
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) opp til 5 måneders oppfølging
|
Fatigue vil bli vurdert med underskalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Longitudinelle forskjeller i tretthet vil bli undersøkt mellom studiegruppene (FACIT-F skåreområde 0-52, med lavere skåre som indikerer større tretthet).
|
Baseline (pre-randomisering) opp til 5 måneders oppfølging
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) opp til 5 måneders oppfølging
|
Livskvalitet vil bli vurdert med skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).
Longitudinelle forskjeller i livskvalitet vil bli vurdert mellom studiegruppene (FACT-BMT skåreområde 0-164, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet).
|
Baseline (pre-randomisering) opp til 5 måneders oppfølging
|
|
Forbedring av humør
Tidsramme: Baseline (pre-randomisering) opp til 5 måneders oppfølging
|
Forbedring av angst- og depresjonssymptomer vil bli vurdert med PROMIS angst- og depresjonsskalaer.
Longitudinelle forskjeller i angst- og depresjonssymptomer vil bli vurdert mellom studiegruppene (PROMIS angst- og depresjonsskala skårer fra 8-40, med høyere skårer som indikerer verre angst- og depresjonssymptomer).
|
Baseline (pre-randomisering) opp til 5 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .