Hoitotoimenpiteet HCT-saajien väsymykseen
Jatkuvan väsymyksen vähentäminen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tehdään sen määrittämiseksi, onko väsymyksen hoitoon tarkoitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) toteuttamiskelpoinen ja tehokas väsymyksen hallinnassa ja hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeisten potilaiden elämänlaadun parantamisessa.
Satunnaistettua kontrolloitua koetta edeltää 6 osallistujan avoin pilotti. Avoimen pilotin tutkimusmenettelyihin kuuluvat kelpoisuusselvitys, interventiozoom-istunnot, kyselylomakkeet ja tutkimushenkilöstön haastattelut.
Myöhemmin satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: CBT väsymyshoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimusmenettelyihin kuuluvat kelpoisuuden seulonta, interventio Zoom-istunnot (interventiohaara) tai väsymystä koskevien tiedotusmateriaalien vastaanottaminen (tavallinen hoito). ryhmässä) ja tutkimuskyselylomakkeiden täyttäminen (suostumuksen jälkeen mutta ennen satunnaistamista ja noin 3 ja 5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän noin 3 vuotta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 66 henkilöä.
Kansallisen terveysinstituutin kansallinen sydän-, keuhko- ja veriinstituutti rahoittaa tätä hanketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- aikuispotilaat (≥ 18 vuotta)
- sinulla on kyky puhua ja lukea englantia
- joille on tehty autologinen tai allogeeninen elinsiirto > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- ei ole näyttöä taudin uusiutumisesta, joka vaatisi hoitoa
- raportoi kohtalaisesta tai vaikeasta väsymyksestä viime viikolla (FSI:n keskimääräinen vakavuusaste ≥ 4/0-10)
- saavat tällä hetkellä hoitoa MGH:n veri- ja luuydinsiirtoklinikalla
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on aktiivinen kognitiivinen vajaatoiminta tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia, jonka hoitava kliinikko uskoo kieltävän tietoisen suostumuksen tai osallistumisen interventioon
- Potilaat, jotka jo saavat CBT-hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT for Fatigue -ohjelma
Kelpoisuuden seulonnassa käytetään väsymysoireiden luettelon (FSI) keskimääräistä vakavuusastetta edellisen viikon ajalta. Pisteitä ≥ 4 0-10 kutsutaan osallistumaan. Ilmoittautuu 30 osallistujaa, jotka suorittavat seuraavat opinnot:
|
10, yksilölliset neuvontaistunnot käyttäytymisterveysneuvojan kanssa Zoom-alustan kautta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kelpoisuuden seulonnassa käytetään väsymysoireiden luettelon (FSI) keskimääräistä vakavuusastetta edellisen viikon ajalta. Pisteitä ≥ 4 0-10 kutsutaan osallistumaan. Ilmoittautuu 30 osallistujaa, jotka suorittavat seuraavat opinnot:
|
Tavallinen elinsiirtohoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyysaste (vain Open Pilot)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Hyväksyttävyyden määrittelee vähintään 80 % osallistujista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä asiakastyytyväisyyskyselyyn (vaihteluväli 8-32, korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 60 % kelvollisista osallistujista on ilmoittautunut satunnaistettuun tutkimukseen.
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Säilytysaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) enintään 5 kuukauden seurantaan
|
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 70 % osallistujista pysyy satunnaistetun tutkimuksen molemmissa osissa.
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) enintään 5 kuukauden seurantaan
|
|
Intervention valmistumisaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) enintään 3 kuukauden seurantaan
|
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos vähintään 70 % osallistujista suorittaa vähintään 70 % satunnaistetun tutkimuksen interventioistunnoista.
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) enintään 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) enintään 5 kuukauden seurantaan
|
Väsymys arvioidaan kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin-väsymys-ala-asteikolla (FACIT-F).
Väsymyksen pituussuuntaisia eroja tutkitaan tutkimusryhmien välillä (FACIT-F-pisteet vaihtelevat 0-52, pienemmät pisteet osoittavat suurempaa väsymystä).
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) enintään 5 kuukauden seurantaan
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) enintään 5 kuukauden seurantaan
|
Elämänlaatua arvioidaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - luuydinsiirtoasteikolla (FACT-BMT).
Elämänlaadun pituussuuntaisia eroja arvioidaan tutkimusryhmien välillä (FACT-BMT-pisteet vaihtelevat 0-164, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) enintään 5 kuukauden seurantaan
|
|
Mielialan parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esatunnaistaminen) enintään 5 kuukauden seurantaan
|
Ahdistus- ja masennuksen oireiden paranemista arvioidaan PROMIS-ahdistus- ja masennusasteikoilla.
Ahdistus- ja masennuksen oireiden pituussuuntaiset erot arvioidaan tutkimusryhmien välillä (PROMIS-ahdistus- ja masennusasteikon pisteet vaihtelevat 8-40, korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita).
|
Lähtötilanne (esatunnaistaminen) enintään 5 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-513
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .