Intervenção para Fadiga em Receptores HCT
3 de junho de 2026 atualizado por: Ashley M. Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital
Reduzindo a fadiga persistente após o transplante de células-tronco hematopoiéticas
O objetivo deste estudo é avaliar se uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) para a intervenção na fadiga é aceitável, viável e eficaz no controle da fadiga e na melhoria da qualidade de vida de pacientes após transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) para intervenção na fadiga é viável e eficaz no controle da fadiga e na melhoria da qualidade de vida em pacientes após transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Um piloto aberto de 6 participantes precederá o estudo randomizado controlado. Os procedimentos do estudo para o piloto aberto incluem triagem para elegibilidade, sessões de zoom de intervenção, questionários e entrevistas de saída com a equipe do estudo.
Os pacientes que participarem do estudo randomizado controlado subsequente serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: TCC para intervenção de fadiga versus cuidados habituais. braço) e preenchimento dos questionários do estudo (após o consentimento, mas antes da randomização e aproximadamente 3 e 5 meses após a randomização).
Espera-se que este estudo de pesquisa dure cerca de 3 anos. Espera-se que cerca de 66 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
O Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue do Instituto Nacional de Saúde está financiando este projeto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- pacientes adultos (≥ 18 anos)
- ter a capacidade de falar e ler inglês
- foram submetidos a transplante autólogo ou alogênico > 6 meses antes da inscrição
- nenhuma evidência de recidiva da doença que requeira terapia
- relatar fadiga moderada a grave na última semana (classificação média do item de gravidade FSI ≥ 4 de 0-10)
- estão atualmente recebendo seus cuidados na Clínica de Transplante de Sangue e Medula MGH
Critério de exclusão
- Pacientes com comprometimento cognitivo ativo ou doença psiquiátrica não controlada, como esquizofrenia, que o médico assistente acredita proibir o consentimento informado ou a participação na intervenção
- Pacientes que já recebem cuidados de TCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBT para Programa de Fadiga
A triagem para elegibilidade usará o item de gravidade média do Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI) na semana anterior. Pontuações ≥4 de 0 a 10 serão convidadas a participar. 30 participantes serão inscritos e concluirão os procedimentos do estudo conforme descrito:
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10, sessões de aconselhamento individualizadas com um conselheiro de saúde comportamental através da plataforma Zoom.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
A triagem para elegibilidade usará o item de gravidade média do Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI) na semana anterior. Pontuações ≥4 de 0 a 10 serão convidadas a participar. 30 participantes serão inscritos e concluirão os procedimentos do estudo conforme descrito:
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Cuidados de transplante padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Satisfação (somente Open Pilot)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A aceitabilidade é definida por pelo menos 80% dos participantes relatando satisfação no Questionário de Satisfação do Cliente (intervalo de 8 a 32, com pontuações mais altas representando maior satisfação).
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Acompanhamento de 3 meses
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Taxa de Matrícula
Prazo: No recrutamento
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A intervenção será considerada viável se pelo menos 60% dos participantes elegíveis estiverem inscritos no estudo randomizado.
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No recrutamento
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Taxa de Retenção
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 5 meses de acompanhamento
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A intervenção será considerada viável se pelo menos 70% dos participantes forem retidos em ambos os braços do estudo randomizado.
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Linha de base (pré-randomização) até 5 meses de acompanhamento
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Taxa de Conclusão da Intervenção
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 3 meses de acompanhamento
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A intervenção será considerada viável se pelo menos 70% dos participantes inscritos concluírem pelo menos 70% das sessões de intervenção do estudo randomizado.
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Linha de base (pré-randomização) até 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da Fadiga
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 5 meses de acompanhamento
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A fadiga será avaliada com a subescala Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-F).
Diferenças longitudinais na fadiga serão investigadas entre os grupos de estudo (intervalo de pontuação FACIT-F 0-52, com pontuações mais baixas indicando maior fadiga).
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Linha de base (pré-randomização) até 5 meses de acompanhamento
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Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 5 meses de acompanhamento
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A qualidade de vida será avaliada com a escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).
Diferenças longitudinais na qualidade de vida serão avaliadas entre os grupos de estudo (faixa de pontuação FACT-BMT 0-164, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida).
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Linha de base (pré-randomização) até 5 meses de acompanhamento
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Melhoria do humor
Prazo: Linha de base (pré-randomização) até 5 meses de acompanhamento
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A melhora nos sintomas de ansiedade e depressão será avaliada com as Escalas de Ansiedade e Depressão PROMIS.
As diferenças longitudinais nos sintomas de ansiedade e depressão serão avaliadas entre os grupos de estudo (as pontuações da escala PROMIS de ansiedade e depressão variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade e depressão).
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Linha de base (pré-randomização) até 5 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .