Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w przypadku zmęczenia u biorców HCT

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ashley M. Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Zmniejszenie trwałego zmęczenia po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu zmęczenia jest akceptowalna, wykonalna i skuteczna w radzeniu sobie ze zmęczeniem i poprawie jakości życia pacjentów po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu zmęczenia jest wykonalna i skuteczna w radzeniu sobie ze zmęczeniem i poprawie jakości życia pacjentów po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Otwarty program pilotażowy z udziałem 6 uczestników poprzedzi randomizowaną, kontrolowaną próbę. Procedury badawcze dla otwartego pilotażu obejmują weryfikację kwalifikowalności, sesje interwencyjne Zoom, kwestionariusze i wywiady końcowe z personelem badawczym.

Pacjenci biorący udział w kolejnym randomizowanym badaniu kontrolowanym zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: CBT w przypadku interwencji dotyczącej zmęczenia lub zwykłej opieki. Procedury badania obejmują kwalifikację do badania, sesje interwencyjne Zoom (grupa interwencyjna) lub otrzymywanie materiałów informacyjnych na temat zmęczenia (zwykła opieka ramieniu) oraz wypełnienie kwestionariuszy badania (po uzyskaniu zgody, ale przed randomizacją i około 3 i 5 miesięcy po randomizacji).

Oczekuje się, że badanie to potrwa około 3 lat. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 66 osób.

Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi Narodowego Instytutu Zdrowia zapewnia finansowanie tego projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • mieć umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim
  • przeszły autologiczny lub allogeniczny przeszczep > 6 miesięcy przed włączeniem
  • brak dowodów na nawrót choroby wymagający leczenia
  • zgłaszają umiarkowane do ciężkiego zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia (średnia ocena pozycji FSI ≥ 4 z 0-10)
  • obecnie przebywają pod opieką Kliniki Transplantacji Krwi i Szpiku MGH

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub niekontrolowaną chorobą psychiczną, taką jak schizofrenia, która zdaniem lekarza prowadzącego zabrania świadomej zgody lub udziału w interwencji
  • Pacjenci już otrzymujący opiekę CBT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT dla programu zmęczenia

W badaniu przesiewowym pod kątem kwalifikowalności zostanie wykorzystana pozycja średniego nasilenia objawów zmęczenia (FSI) w poprzednim tygodniu. Do udziału zaproszone zostaną wyniki ≥4 z 0-10. Zostanie zapisanych 30 uczestników, którzy ukończą procedury badawcze zgodnie z poniższym opisem:

  • Kwestionariusze podstawowe.
  • 10 sesji interwencyjnych.
  • Kwestionariusze i ankiety 3 i 5 miesięcy po rejestracji.
Behawioralne: CBT dla zmęczenia
10 zindywidualizowanych sesji doradczych z behawioralnym doradcą ds. zdrowia za pośrednictwem platformy Zoom.
Aktywny komparator: Zwykła opieka

W badaniu przesiewowym pod kątem kwalifikowalności zostanie wykorzystana pozycja średniego nasilenia objawów zmęczenia (FSI) w poprzednim tygodniu. Do udziału zaproszone zostaną wyniki ≥4 z 0-10. Zostanie zapisanych 30 uczestników, którzy ukończą procedury badawcze zgodnie z poniższym opisem:

  • Kwestionariusze podstawowe.
  • Otrzymaj dostosowany materiał z programu MGH Bone Marrow Survivorship przedstawiający typowe przyczyny zmęczenia po przeszczepie i zalecenia dotyczące postępowania.
  • Kwestionariusze i ankiety 3 i 5 miesięcy po rejestracji.
Behawioralne: Zwykła opieka
Standardowa opieka transplantacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zadowolenia (tylko Open Pilot)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Akceptowalność jest określona przez co najmniej 80% uczestników zgłaszających zadowolenie w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (zakres 8-32, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję).
3 miesięczna obserwacja
Szybkość zapisów
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 60% kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych do badania z randomizacją.
Przy rekrutacji
Stopa retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 5-miesięcznej obserwacji
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 70% uczestników pozostanie w obu ramionach randomizowanego badania.
Linia bazowa (przed randomizacją) do 5-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik realizacji interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 3 miesięcy obserwacji
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 70% zapisanych uczestników ukończy co najmniej 70% sesji interwencyjnych badania z randomizacją.
Linia bazowa (przed randomizacją) do 3 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 5-miesięcznej obserwacji
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą podskali Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych – Zmęczenia (FACIT-F). Zbadane zostaną podłużne różnice w zmęczeniu między grupami badawczymi (zakres punktacji FACIT-F 0-52, z niższymi wynikami wskazującymi na większe zmęczenie).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 5-miesięcznej obserwacji
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed randomizacją) do 5-miesięcznej obserwacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skali FACT-BMT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Przeszczepu Szpiku Kostnego). Oceniane będą podłużne różnice w jakości życia pomiędzy badanymi grupami (zakres punktacji FACT-BMT 0-164, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia).
Linia bazowa (przed randomizacją) do 5-miesięcznej obserwacji
Poprawa nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do 5 miesięcy obserwacji
Poprawa objawów lęku i depresji będzie oceniana za pomocą Skali Lęku i Depresji PROMIS. Pomiędzy badanymi grupami zostaną ocenione podłużne różnice w objawach lęku i depresji (wyniki w skali lęku i depresji PROMIS mieszczą się w przedziale 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów lęku i depresji).
Wartość wyjściowa (przed randomizacją) do 5 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-513

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT dla zmęczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj