Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor vermoeidheid bij HCT-ontvangers

3 juni 2026 bijgewerkt door: Ashley M. Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Vermindering van aanhoudende vermoeidheid na hematopoëtische stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een cognitieve gedragstherapie (CGT) voor vermoeidheidsinterventie acceptabel, haalbaar en effectief is bij het beheersen van vermoeidheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor patiënten na hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of een cognitieve gedragstherapie (CGT) voor vermoeidheidsinterventie haalbaar en effectief is bij het beheersen van vermoeidheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten na hematopoëtische stamceltransplantatie.

Aan de randomized controlled trial gaat een open pilot van 6 deelnemers vooraf. Studieprocedures voor de open pilot omvatten screening op geschiktheid, interventie-zoomsessies, vragenlijsten en exit-interviews met onderzoekspersoneel.

Patiënten die deelnemen aan de daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen worden gerandomiseerd in een van twee onderzoeksgroepen: CBT voor vermoeidheidsinterventie versus gebruikelijke zorg. arm), en invullen van onderzoeksvragenlijsten (na toestemming maar vóór randomisatie en ongeveer 3 en 5 maanden na randomisatie).

Dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 3 jaar duren. Naar verwachting zullen ongeveer 66 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Het National Heart, Lung and Blood Institute van het National Institute of Health financiert dit project.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • autologe of allogene transplantatie hebben ondergaan > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • geen bewijs van terugval van de ziekte die therapie vereist
  • rapporteer matige tot ernstige vermoeidheid in de afgelopen week (FSI gemiddelde ernstscore ≥ 4 van 0-10)
  • ontvangen momenteel hun zorg in de MGH Blood and Marrow Transplant Clinic

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met een actieve cognitieve stoornis of ongecontroleerde psychiatrische ziekte zoals schizofrenie waarvan de behandelend clinicus gelooft dat geïnformeerde toestemming of deelname aan de interventie verboden is
  • Patiënten die al CGT-zorg krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGT voor Vermoeidheidsprogramma

Bij de screening om in aanmerking te komen, wordt gebruik gemaakt van de gemiddelde ernst van de vermoeidheidssymptomeninventarisatie (FSI) van de voorgaande week. Scores van ≥4 van 0-10 worden uitgenodigd om deel te nemen. Er worden 30 deelnemers ingeschreven en de studieprocedures worden voltooid zoals beschreven:

  • Basisvragenlijsten.
  • 10 interventiesessies.
  • Vragenlijsten en enquêtes 3 en 5 maanden na inschrijving.
Gedragsmatig: CBT voor vermoeidheid
10, individuele counselingsessies met een gedragstherapeut via het Zoom-platform.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg

Bij de screening om in aanmerking te komen, wordt gebruik gemaakt van de gemiddelde ernst van de vermoeidheidssymptomeninventarisatie (FSI) van de voorgaande week. Scores van ≥4 van 0-10 worden uitgenodigd om deel te nemen. Er worden 30 deelnemers ingeschreven en de studieprocedures worden voltooid zoals beschreven:

  • Basisvragenlijsten.
  • Ontvang aangepast materiaal van het MGH Bone Marrow Transplant Survivorship-programma, waarin de meest voorkomende oorzaken van vermoeidheid na transplantatie worden beschreven en aanbevelingen voor de behandeling ervan.
  • Vragenlijsten en enquêtes 3 en 5 maanden na inschrijving.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Standaard transplantatiezorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsgraad (alleen Open Pilot)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd door ten minste 80% van de deelnemers die tevredenheid melden op de vragenlijst voor klanttevredenheid (bereik 8-32, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid vertegenwoordigen).
3 maanden follow-up
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Bij werving
De interventie wordt haalbaar geacht als ten minste 60% van de in aanmerking komende deelnemers deelnemen aan de gerandomiseerde studie.
Bij werving
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 5 maanden follow-up
De interventie wordt haalbaar geacht als ten minste 70% van de deelnemers in beide armen van de gerandomiseerde studie wordt behouden.
Baseline (pre-randomisatie) tot 5 maanden follow-up
Snelheid van voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 3 maanden follow-up
De interventie wordt haalbaar geacht als ten minste 70% van de ingeschreven deelnemers ten minste 70% van de interventiesessies van de gerandomiseerde studie voltooit.
Baseline (pre-randomisatie) tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 5 maanden follow-up
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de subschaal Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). Longitudinale verschillen in vermoeidheid tussen studiegroepen zullen worden onderzocht (FACIT-F-scorebereik 0-52, waarbij lagere scores wijzen op grotere vermoeidheid).
Baseline (pre-randomisatie) tot 5 maanden follow-up
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie) tot 5 maanden follow-up
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant scale (FACT-BMT). Longitudinale verschillen in kwaliteit van leven zullen tussen studiegroepen worden beoordeeld (FACT-BMT-scorebereik 0-164, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven).
Baseline (pre-randomisatie) tot 5 maanden follow-up
Verbetering van de stemming
Tijdsspanne: Basislijn (pre-randomisatie) tot 5 maanden follow-up
Verbetering van angst- en depressiesymptomen zal worden beoordeeld met de PROMIS-angst- en depressieschalen. Longitudinale verschillen in angst- en depressiesymptomen zullen worden beoordeeld tussen onderzoeksgroepen (de PROMIS-angst- en depressieschaalscores variëren van 8-40, waarbij hogere scores wijzen op ergere angst- en depressiesymptomen).
Basislijn (pre-randomisatie) tot 5 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren