Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a fáradtság kezelésére HCT-ben részesülőknél

2024. február 29. frissítette: Ashley M. Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Tartós fáradtság csökkentése vérképző őssejt-transzplantációt követően

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a fáradtság kezelésére szolgáló kognitív-viselkedési terápia (CBT) elfogadható, megvalósítható és hatékony-e a fáradtság kezelésében és a hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HCT) követő betegek életminőségének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy a fáradtság kezelésére szolgáló kognitív-viselkedési terápia (CBT) megvalósítható-e és hatékony-e a fáradtság kezelésében és a vérképző őssejt-transzplantációt követő betegek életminőségének javításában.

A randomizált, kontrollos vizsgálatot egy 6 fős nyílt pilot előzi meg. A nyílt kísérleti projekt vizsgálati eljárásai közé tartozik a jogosultság szűrése, a beavatkozási nagyítási munkamenetek, a kérdőívek és a kilépési interjúk a vizsgálati személyzettel.

Az ezt követő randomizált, kontrollos vizsgálatban részt vevő betegeket a következő két vizsgálati csoport egyikébe osztják be: CBT a fáradtság miatti beavatkozáshoz, szemben a szokásos ellátással. A vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését, a beavatkozási zoom üléseket (beavatkozási kar) vagy a fáradtságról szóló információs anyagok átvételét (szokásos ellátás). kar) és a vizsgálati kérdőívek kitöltése (a beleegyezés után, de a randomizálás előtt, valamint körülbelül 3 és 5 hónappal a randomizálás után).

Ez a kutatás várhatóan körülbelül 3 évig fog tartani. Ebben a kutatásban várhatóan 66 ember vesz majd részt.

Az Országos Egészségügyi Intézet Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézete finanszírozza ezt a projektet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • felnőtt betegek (≥ 18 év)
  • tud angolul beszélni és olvasni
  • autológ vagy allogén transzplantáción estek át több mint 6 hónappal a felvétel előtt
  • nincs bizonyíték a terápiát igénylő betegség kiújulására
  • közepes vagy súlyos fáradtságról számolt be az elmúlt héten (az FSI átlagos súlyossági osztályozása ≥ 4/0-10)
  • jelenleg az MGH Vér- és Velőtranszplantációs Klinikán kapják az ellátásukat

Kizárási kritériumok

  • Aktív kognitív károsodásban vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegségben, például skizofréniában szenvedő betegek, akikről a kezelőorvos úgy gondolja, hogy ez megtiltja a tájékozott beleegyezést vagy a beavatkozásban való részvételt
  • A már CBT-ellátásban részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT a fáradtságért program

A jogosultság szűrése a fáradtsági tünetek jegyzékének (FSI) átlagos súlyossági elemét használja az előző héten. A 0-tól 10-ig terjedő ≥4 pontszámot meghívják a részvételre. 30 résztvevő kerül beiratkozásra, és elvégzi a tanulmányi eljárásokat az alábbiak szerint:

  • Alapkérdőívek.
  • 10 beavatkozási alkalom.
  • Kérdőívek és felmérések a beiratkozás után 3 és 5 hónappal.
Viselkedési: CBT a fáradtságért
10, személyre szabott tanácsadás egy viselkedési egészségügyi tanácsadóval a Zoom platformon keresztül.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás

A jogosultság szűrése a fáradtsági tünetek jegyzékének (FSI) átlagos súlyossági elemét használja az előző héten. A 0-tól 10-ig terjedő ≥4 pontszámot meghívják a részvételre. 30 résztvevő kerül beiratkozásra, és elvégzi a tanulmányi eljárásokat az alábbiak szerint:

  • Alapkérdőívek.
  • Kapjon anyagot a Vér- és Velőtranszplantációs Információs Hálózattól, amely leírja a HCT utáni fáradtság gyakori orvosi okait és kezelési javaslatokat.
  • Kérdőívek és felmérések a beiratkozás után 3 és 5 hónappal.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
Szabványos transzplantációs ellátás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettségi arány (csak Open Pilot)
Időkeret: 3 hónapos követés
Az elfogadhatóságot az határozza meg, hogy a résztvevők legalább 80%-a elégedettségről számolt be az ügyfél-elégedettségi kérdőíven (8-32 tartomány, magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek).
3 hónapos követés
Beiratkozási arány
Időkeret: A toborzásnál
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult résztvevők legalább 60%-a részt vesz a randomizált vizsgálatban.
A toborzásnál
Megtartási arány
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 5 hónapig tartó követés
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők legalább 70%-a a randomizált vizsgálat mindkét ágában megmarad.
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 5 hónapig tartó követés
A beavatkozás befejezésének aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 3 hónapig tartó követés
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a beiratkozott résztvevők legalább 70%-a elvégzi a randomizált vizsgálat intervenciós üléseinek legalább 70%-át.
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 3 hónapig tartó követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fáradtság javulása
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 5 hónapig tartó követés
A fáradtságot a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése-fáradtság alskálával (FACIT-F) értékeljük. A fáradtság longitudinális különbségeit vizsgálják a vizsgálati csoportok között (FACIT-F pontszám 0-52, alacsonyabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek).
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 5 hónapig tartó követés
Az életminőség javítása
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 5 hónapig tartó követés
Az életminőséget a rákterápia funkcionális értékelése – csontvelő-transzplantáció skála (FACT-BMT) segítségével értékelik. Az életminőség longitudinális különbségeit a vizsgálati csoportok között értékelik (a FACT-BMT pontszám 0-164, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek).
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 5 hónapig tartó követés
A hangulat javítása
Időkeret: Kiindulási állapot (prerandomizálás) 5 hónapig tartó követés
iA szorongásos és depressziós tünetek javulását a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékeljük. A szorongásos és depressziós tünetek longitudinális különbségeit a vizsgálati csoportok között értékelik (a HADS szorongás és depresszió alskála pontszáma 0-21, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos és depressziós tüneteket jeleznek).
Kiindulási állapot (prerandomizálás) 5 hónapig tartó követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT a fáradtságért

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel