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Intervento per la fatica nei destinatari di HCT

3 giugno 2026 aggiornato da: Ashley M. Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Riduzione dell'affaticamento persistente dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Lo scopo di questo studio è valutare se una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per l'intervento sulla fatica sia accettabile, fattibile ed efficace nella gestione della fatica e nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta per determinare se una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per l'intervento sulla fatica sia fattibile ed efficace nella gestione della fatica e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Un pilota aperto di 6 partecipanti precederà lo studio controllato randomizzato. Le procedure di studio per il pilota aperto includono screening per l'ammissibilità, sessioni Zoom di intervento, questionari e colloqui di uscita con il personale dello studio.

I pazienti che partecipano al successivo studio controllato randomizzato saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: CBT per l'intervento sulla fatica rispetto alle cure abituali. Le procedure di studio includono lo screening per l'idoneità, le sessioni Zoom di intervento (braccio di intervento) o la ricezione di materiali informativi sulla fatica (la cura abituale braccio) e completamento dei questionari dello studio (dopo il consenso ma prima della randomizzazione e circa 3 e 5 mesi dopo la randomizzazione).

Questo studio di ricerca dovrebbe durare circa 3 anni. Si prevede che circa 66 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Il National Heart, Lung, and Blood Institute del National Institute of Health sta finanziando questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • avere la capacità di parlare e leggere l'inglese
  • - sono stati sottoposti a trapianto autologo o allogenico > 6 mesi prima dell'arruolamento
  • nessuna evidenza di recidiva della malattia che richieda terapia
  • segnalare affaticamento da moderato a grave nell'ultima settimana (valutazione media dell'elemento di gravità FSI ≥ 4 di 0-10)
  • stanno attualmente ricevendo le loro cure presso la MGH Blood and Marrow Transplant Clinic

Criteri di esclusione

  • Pazienti con decadimento cognitivo attivo o malattia psichiatrica incontrollata come la schizofrenia che il medico curante ritiene proibisca il consenso informato o la partecipazione all'intervento
  • Pazienti che già ricevono cure CBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT per il programma sulla fatica

Lo screening per l'idoneità utilizzerà l'elemento di gravità media del Fatigue Symptoms Inventory (FSI) nella settimana precedente. I punteggi ≥4 su 0-10 saranno invitati a partecipare. Verranno iscritti 30 partecipanti che completeranno le procedure di studio come delineato:

  • Questionari di base.
  • 10 sessioni di intervento.
  • Questionari e sondaggi 3 e 5 mesi dopo l'iscrizione.
Comportamentale: CBT per la fatica
10, sessioni di consulenza individualizzate con un consulente per la salute comportamentale tramite la piattaforma Zoom.
Comparatore attivo: Solita cura

Per lo screening dell'idoneità verrà utilizzato l'elemento di gravità media del Fatigue Symptoms Inventory (FSI) della settimana precedente. I punteggi ≥4 su 0-10 saranno invitati a partecipare. Verranno iscritti 30 partecipanti che completeranno le procedure di studio come delineato:

  • Questionari di base.
  • Ricevere materiale adattato dal programma di sopravvivenza al trapianto di midollo osseo dell'MGH che delinea i fattori comuni che contribuiscono all'affaticamento dopo il trapianto e raccomandazioni per la gestione.
  • Questionari e sondaggi 3 e 5 mesi dopo l'iscrizione.
Comportamentale: Solita cura
Cure standard per i trapianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di soddisfazione (solo Open Pilot)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
L'accettabilità è definita da almeno l'80% dei partecipanti che riportano soddisfazione sul questionario sulla soddisfazione del cliente (intervallo 8-32, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione).
Controllo a 3 mesi
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Al reclutamento
L'intervento sarà ritenuto fattibile se almeno il 60% dei partecipanti idonei è iscritto allo studio randomizzato.
Al reclutamento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino a 5 mesi di follow-up
L'intervento sarà ritenuto fattibile se almeno il 70% dei partecipanti viene mantenuto in entrambi i bracci dello studio randomizzato.
Basale (pre-randomizzazione) fino a 5 mesi di follow-up
Tasso di completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino a 3 mesi di follow-up
L'intervento sarà ritenuto fattibile se almeno il 70% dei partecipanti arruolati completa almeno il 70% delle sessioni di intervento dello studio randomizzato.
Basale (pre-randomizzazione) fino a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fatica
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino a 5 mesi di follow-up
La fatica sarà valutata con la sottoscala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). Le differenze longitudinali nella fatica saranno studiate tra i gruppi di studio (intervallo di punteggio FACIT-F 0-52, con punteggi più bassi che indicano maggiore fatica).
Basale (pre-randomizzazione) fino a 5 mesi di follow-up
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (pre-randomizzazione) fino a 5 mesi di follow-up
La qualità della vita sarà valutata con la scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). Le differenze longitudinali nella qualità della vita saranno valutate tra i gruppi di studio (intervallo di punteggio FACT-BMT 0-164, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita).
Basale (pre-randomizzazione) fino a 5 mesi di follow-up
Miglioramento dell'umore
Lasso di tempo: Baseline (pre-randomizzazione) fino a 5 mesi di follow-up
Il miglioramento dei sintomi di ansia e depressione sarà valutato con le scale di ansia e depressione PROMIS. Le differenze longitudinali nei sintomi di ansia e depressione saranno valutate tra i gruppi di studio (i punteggi della scala PROMIS per l'ansia e la depressione vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia e depressione peggiori).
Baseline (pre-randomizzazione) fino a 5 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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