通过神经退化对策改善认知
2023年11月27日 更新者：Shawn M. Arent、University of South Carolina
通过神经退化对策改善神经保护、认知功能和精神集中
这项随机、安慰剂对照、三条件、双盲、参与者内部交叉临床试验的目的是比较 ROTC 或战术人员的咖啡因、TeaCrine 加咖啡因和安慰剂条件。
它旨在回答的主要问题是在身体要求苛刻的协议后，病情对认知表现、心脏自主神经和血液动力学反应测量的影响。
生理功能将来自心率变异性指标，而认知表现将使用评估执行功能、反应时间和记忆的认知领域的任务来评估。
参与者将向实验室报告 4 次，一次是为了熟悉认知测量，然后是 3 次用于他们的实验访问。 参与者将在疲劳间歇锻炼方案前一小时消耗他们的随机条件。 接下来他们将完成一系列认知任务。
研究概览
详细说明
这项随机、安慰剂对照、三条件、双盲、参与者内部交叉临床试验的目的是确定和比较 TeaCrine® 和咖啡因的组合与安慰剂和咖啡因条件对认知测量的影响体力要求苛刻的协议后的性能、心脏自主神经和血液动力学反应。
在给予知情同意后，20 名 ROTC 成员或战术人员将接受基线性能测试和熟悉，然后将被随机分配到完成安慰剂 (P)、咖啡因 (C) 条件和咖啡因 + TeaCrine (CT) 条件的顺序，每个会话至少间隔 96 小时。
在每种情况下，参与者将获得分配给他们的条件药丸，药丸将用水口服，并等待 60 分钟。
此时，参与者将完成基于跑步机的身体疲劳间歇协议，并在运动恢复间歇期间选择认知测试。
参与者的精神疲劳措施将在测试前和测试后进行评估，并且在间隔回合之后，参与者将执行一系列认知任务。
心率变异性 (HRV) 和呼吸将持续评估，尽管这些任务和血压将在基线、运动前、运动后立即和认知测试后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者身体健康，能够参加高强度运动。
- 参与者身体活跃：参加阻力和/或耐力运动 ≥ 4 d/wk 和 ≥ 150 min/wk ≥ 6 mo。
- 参与者习惯性摄入 ≤240 毫克咖啡因/天（相当于 3 杯咖啡）。
- 参与者将被问及过去 6 个月内膳食补充剂的使用情况。
（如果参与者在过去一个月内开始服用补充剂，将要求参与者停止使用补充剂，然后在参与前进行 2 周的清除。 在所有其他情况下，将要求在整个研究过程中保持补充剂的使用）。
排除标准：
- 目前正在服用任何处方兴奋剂（即 Adderall、Ritalin、Vyvanse 等）的参与者
- 患有任何代谢紊乱的参与者，包括已知的电解质异常、糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病或性腺功能减退症。
- 患有任何先天性新陈代谢错误的参与者。
- 有肝肾、肌肉骨骼、自身免疫或神经系统疾病病史的参与者。
- 具有镰状细胞特征的参与者。
- 参与者有心脏病、高血压（收缩压 >140 毫米汞柱和舒张压 >90 毫米汞柱）、精神障碍、癌症、良性前列腺肥大、胃溃疡、反流病或任何其他被本组织认为排除的医学病症的个人病史医护人员。
- 目前正在服用甲状腺、高血脂、降血糖、抗高血压或抗凝血药物的参与者。
- 已知对补充剂或安慰剂中的任何成分过敏的参与者。
- 患有偏头痛的参与者。
- 有咖啡因过敏史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：茶水和咖啡因
150 毫克 Teacrine 和 150 毫克咖啡因
|
参与者将服用 Teacrine 和咖啡因，然后在一小时后执行高强度间歇运动方案，然后进行认知测试。
|
|
有源比较器：咖啡因
300毫克咖啡因
|
参与者将服用咖啡因，然后在一小时后执行高强度间歇运动方案，然后进行认知测试。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
300毫克纤维素
|
参与者将服用安慰剂纤维素药丸，一个多小时后执行高强度间歇运动方案，然后进行认知测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血乳酸变化
大体时间：在实验访问日：运动方案前第 0 分钟，运动方案期间第 10、22 和 30 分钟，方案后 5 分钟（第 35 分钟），运动后 10 分钟（第 40 分钟）
|
整个实验访问期间血乳酸的变化
|
在实验访问日：运动方案前第 0 分钟，运动方案期间第 10、22 和 30 分钟，方案后 5 分钟（第 35 分钟），运动后 10 分钟（第 40 分钟）
|
|
自主神经系统功能 (ANS) 的线性指标变化
大体时间：在实验访问日，从访问开始到结束（大约 2 小时），将以秒为单位进行测量
|
通过测量由线性时域指标表示的心率变异性来确定干预是否影响 ANS 功能。
|
在实验访问日，从访问开始到结束（大约 2 小时），将以秒为单位进行测量
|
|
通过非线性指标改变自主神经系统功能 (ANS)
大体时间：在实验访问日，从访问开始到结束（大约 2 小时），将以秒为单位进行测量
|
通过测量由非线性 (ApSaEn) 时域指标表示的心率变异性来确定干预是否对 ANS 功能有影响。
|
在实验访问日，从访问开始到结束（大约 2 小时），将以秒为单位进行测量
|
|
通过频域指标改变自主神经系统功能 (ANS)
大体时间：在实验访问日，从访问开始到结束（大约 2 小时），将以秒为单位进行测量
|
通过测量由频域指标表示的心率变异性来确定干预是否对 ANS 功能有影响。
|
在实验访问日，从访问开始到结束（大约 2 小时），将以秒为单位进行测量
|
|
反应时间抑制控制的变化（Go/No go）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
通过测量对 Go 目标（命中）的反应时间来确定干预是否对抑制控制有影响。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
错误反应时间抑制控制的变化（Go/No go）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
通过测量表示对目标 NoGo 的错误响应（误报）的佣金误差来确定干预是否对抑制控制有影响。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
注意力的变化（去/不去）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
通过测量目标 Go 的遗漏错误（未命中）来确定设备是否对注意力产生影响。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
通过准确度分数改变抑制控制（侧卫任务）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
确定干预是否对通过兼容一致、不兼容一致、兼容不一致和不兼容不一致侧卫任务试验的准确度分数（正确答案的百分比）测量的抑制控制有影响。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
平均响应时间抑制控制的变化（侧卫任务）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
确定干预是否对抑制控制有影响，通过对不一致的侧翼任务试验的平均响应时间来衡量，而不考虑兼容或不兼容的规则集。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
佣金错误导致的抑制控制变化（侧卫任务）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
o 确定干预是否对抑制控制有影响，通过当个人未能正确响应侧翼任务试验时的佣金错误来衡量，以及当个人未能正确响应多次连续试验时出现佣金错误。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
注意力的准确性变化（侧卫任务）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
确定干预是否对通过一致性兼容的侧卫任务试验的准确度分数衡量的注意力有影响。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
平均响应时间引起的注意力变化（侧卫任务）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
确定干预是否对注意力有影响，通过对兼容和不兼容的 Flanker 任务跟踪的总体平均响应时间（毫秒）来衡量，而不考虑试验的一致性。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
遗漏错误引起的注意力变化（侧卫任务）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
当个体未能响应侧翼任务试验时，确定干预是否对通过遗漏错误衡量的注意力产生影响，而当个体未能响应多个连续试验时，遗漏错误就会发生。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
通过准确性改变认知灵活性（侧卫任务）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
通过不一致不相容的侧卫任务试验的准确度分数来确定干预是否对认知灵活性有影响。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
平均响应时间的认知灵活性变化（侧卫任务）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
确定干预是否对认知灵活性有影响，通过对不一致不相容的侧翼任务试验的平均响应时间来衡量。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
错误后准确性的认知控制变化（侧卫任务）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
确定干预是否对认知控制有影响，通过错误后 Flanker 任务试验的错误后准确性来衡量。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
通过顺序一致性效应改变认知控制（侧卫任务）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
确定认知控制的变化，通过顺序一致性效应测量，当较低的干扰发生在不一致的相对于一致的侧翼任务试验后，反映了有意识地控制对中心目标的注意力缩小。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
通过逆效率改变认知控制（侧卫任务）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
为了确定干预是否对通过逆效率衡量的认知控制有影响，这是侧卫任务试验的速度准确度权衡指标。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
注意抑制的变化（侧卫任务）
大体时间：在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
确定干预是否对通过一致性干扰测量的注意力抑制有影响，代表与不一致与一致侧翼任务试验相关的干扰需求相关的成本。
|
在实验访问日：运动方案期间的第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
自觉劳累等级的变化
大体时间：在实验访问日：基线在运动方案期间的第 0 分钟、第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
确定干预是否对感知用力有影响，通过 Borg 的感知用力等级从 6 到 20 来衡量。
更高的措施表明更多的努力。
|
在实验访问日：基线在运动方案期间的第 0 分钟、第 10、22 和 30 分钟，以及运动方案后 30 分钟
|
|
情绪变化 布鲁内尔大学情绪量表 (BRUMS)。
大体时间：在实验访问日：第 0 分钟的基线，在访问大约 90 分钟完成锻炼协议后立即，以及在访问大约 120 分钟的锻炼协议后 30 分钟
|
确定干预是否对精神疲劳和情绪有影响。
|
在实验访问日：第 0 分钟的基线，在访问大约 90 分钟完成锻炼协议后立即，以及在访问大约 120 分钟的锻炼协议后 30 分钟
|
|
对象命中和避免的变化
大体时间：在实验访问日：在完成锻炼方案后立即和 30 分钟后。
|
确定干预对复杂连续任务执行过程中快速响应执行和抑制的影响。
|
在实验访问日：在完成锻炼方案后立即和 30 分钟后。
|
|
反扫视任务的变化
大体时间：在实验访问日：在完成锻炼方案后立即和 30 分钟后。
|
确定干预对更高层次过程的影响，评估反应抑制、工作记忆和视觉空间注意力。
|
在实验访问日：在完成锻炼方案后立即和 30 分钟后。
|
|
修改后的路径制作任务的变化
大体时间：在实验访问日：在完成锻炼方案后立即和 30 分钟后。
|
确定干预对视觉运动处理和执行功能的影响。
|
在实验访问日：在完成锻炼方案后立即和 30 分钟后。
|
|
2-Back 任务的变化
大体时间：在实验访问日：在完成锻炼方案后立即和 30 分钟后。
|
确定干预对工作记忆容量的影响。
|
在实验访问日：在完成锻炼方案后立即和 30 分钟后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月4日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.