Améliorer la cognition avec la contre-mesure de neurodégradation
27 novembre 2023 mis à jour par: Shawn M. Arent, University of South Carolina
Améliorer la neuroprotection, la fonction cognitive et la concentration mentale grâce à la contre-mesure de la neurodégradation
L'objectif de cet essai clinique croisé randomisé, contrôlé par placebo, à trois conditions, en double aveugle et intra-participants est de comparer la caféine, TeaCrine plus caféine et une condition placebo dans le ROTC ou le personnel tactique.
La principale question à laquelle il vise à répondre est l'effet de la condition sur les mesures des performances cognitives, des réponses cardio-autonomiques et hémodynamiques après un protocole physiquement exigeant.
La fonction physiologique sera dérivée des mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque, tandis que la performance cognitive sera évaluée à l'aide de tâches qui évaluent les domaines cognitifs de la fonction exécutive, du temps de réaction et de la mémoire.
Les participants se présenteront au laboratoire 4 fois, une fois pour se familiariser avec les mesures cognitives puis 3 fois pour leurs visites expérimentales. Les participants consommeront leur condition randomisée une heure avant le protocole d'exercice d'intervalle fatigant. Ensuite, ils effectueront une série de tâches cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique croisé randomisé, contrôlé par placebo, à trois conditions, en double aveugle et intra-participants est de déterminer et de comparer les effets de la combinaison de TeaCrine® et de caféine à un placebo et à une condition de caféine sur des mesures de performances, réponses cardio-autonomiques et hémodynamiques après un protocole physiquement exigeant.
Après avoir donné leur consentement éclairé, 20 membres du ROTC ou du personnel tactique subiront des tests de performance et de familiarisation de base et seront ensuite assignés au hasard à l'ordre d'achèvement de la condition placebo (P), caféine (C) et caféine + TeaCrine (CT), avec chaque session séparée d'au moins 96 heures.
Dans chaque condition, les participants recevront la pilule de condition qui leur est assignée, la pilule sera prise par voie orale avec de l'eau et attendra 60 minutes.
À ce moment, le participant suivra un protocole d'intervalle de fatigue physique basé sur un tapis roulant avec des tests cognitifs sélectionnés pendant les intervalles de récupération de l'exercice.
Les mesures de fatigue mentale des participants seront évaluées avant et après les tests, et après l'intervalle, les participants effectueront une série de tâches cognitives.
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la respiration seront évaluées en continu, bien que ces tâches et la pression artérielle soient évaluées au départ, avant la séance d'exercice, immédiatement après la séance d'exercice et après les tests cognitifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est en bonne santé et capable de participer à des exercices de haute intensité.
- Le participant est physiquement actif : participe à des exercices de résistance et/ou d'endurance ≥4 jours/semaine et ≥150 min/semaine pendant ≥6 mois.
- Le participant consomme habituellement ≤ 240 mg de caféine/j (l'équivalent de 3 tasses de café).
- Les participants seront interrogés sur l'utilisation de suppléments alimentaires au cours des 6 derniers mois.
(Si le participant a commencé à prendre un supplément au cours du dernier mois, il lui sera demandé d'arrêter l'utilisation du supplément suivi d'un sevrage de 2 semaines avant la participation. Dans tous les autres cas, il sera demandé de maintenir l'utilisation de suppléments tout au long de l'étude).
Critère d'exclusion:
- Participant prenant actuellement des stimulants sur ordonnance (c'est-à-dire Adderall, Ritalin, Vyvanse, etc.)
- Participant souffrant de tout trouble métabolique, y compris des anomalies électrolytiques connues, le diabète, une maladie thyroïdienne, une maladie surrénalienne ou un hypogonadisme.
- Participant avec une erreur innée du métabolisme.
- Participant ayant des antécédents de maladie hépatorénale, musculo-squelettique, auto-immune ou neurologique.
- Participant avec trait drépanocytaire.
- Participant ayant des antécédents personnels de maladie cardiaque, d'hypertension artérielle (systolique> 140 mm Hg et diastolique> 90 mm Hg), de troubles psychiatriques, de cancer, d'hypertrophie bénigne de la prostate, d'ulcère gastrique, de reflux ou de toute autre condition médicale jugée exclusive par le le personnel médical.
- Participant prenant actuellement des médicaments thyroïdiens, hyperlipidémiques, hypoglycémiques, antihypertenseurs ou anticoagulants.
- Participant qui a une allergie connue à l'un des ingrédients du supplément ou du placebo.
- Participant souffrant de migraines.
- Participant ayant des antécédents de sensibilité à la caféine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ThéCrine et caféine
150mg de Teacrine et 150mg de caféine
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Les participants prendront de la Teacrine et de la caféine puis, une heure plus tard, effectueront un protocole d'exercice intense par intervalles suivi de tests cognitifs.
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Comparateur actif: Caféine
300 mg de caféine
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Les participants prendront de la caféine puis, une heure plus tard, effectueront un protocole d'exercice intense par intervalles suivi de tests cognitifs.
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Comparateur placebo: Placebo
300 mg de cellulose
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Les participants prendront la pilule placebo de cellulose et, une heure plus tard, effectueront un protocole d'exercice intense à intervalles suivi de tests cognitifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du lactate sanguin
Délai: Les jours de visite expérimentale : Min 0 avant le protocole d'exercice, minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice, 5 min après le protocole (min 35), 10 minutes après l'exercice (min 40)
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Modifications du lactate sanguin au cours de la visite expérimentale
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Les jours de visite expérimentale : Min 0 avant le protocole d'exercice, minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice, 5 min après le protocole (min 35), 10 minutes après l'exercice (min 40)
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Changements dans la fonction du système nerveux autonome (ANS) par métrique linéaire
Délai: Les jours de visite expérimentale, celle-ci sera mesurée seconde par seconde du début à la fin de la visite (environ 2 heures)
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Déterminer si l'intervention a un impact sur la fonction ANS en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque représentée par des métriques linéaires dans le domaine temporel.
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Les jours de visite expérimentale, celle-ci sera mesurée seconde par seconde du début à la fin de la visite (environ 2 heures)
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Changements dans la fonction du système nerveux autonome (ANS) par des mesures non linéaires
Délai: Les jours de visite expérimentale, celle-ci sera mesurée seconde par seconde du début à la fin de la visite (environ 2 heures)
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Déterminer si l'intervention a un impact sur la fonction ANS en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque représentée par la métrique de domaine temporel non linéaire (ApSaEn).
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Les jours de visite expérimentale, celle-ci sera mesurée seconde par seconde du début à la fin de la visite (environ 2 heures)
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Changements dans la fonction du système nerveux autonome (ANS) par métrique du domaine fréquentiel
Délai: Les jours de visite expérimentale, celle-ci sera mesurée seconde par seconde du début à la fin de la visite (environ 2 heures)
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Déterminer si l'intervention a un impact sur la fonction ANS en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque représentée par les métriques du domaine fréquentiel.
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Les jours de visite expérimentale, celle-ci sera mesurée seconde par seconde du début à la fin de la visite (environ 2 heures)
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Changements dans le contrôle inhibiteur par temps de réaction (Go/No go)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un impact sur le contrôle inhibiteur en mesurant le temps de réaction aux cibles Go (hits).
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Changements dans le contrôle inhibiteur par temps de réaction par erreurs (Go/No go)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un impact sur le contrôle inhibiteur en mesurant les erreurs de commission représentant des réponses incorrectes à la cible NoGo (fausse alarme).
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Changements d'attention (Aller/Non aller)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si le dispositif a un impact sur l'attention en mesurant les erreurs d'omission à la cible Go (misses).
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Changements dans le contrôle inhibiteur par les scores de précision (tâche d'accompagnement)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un impact sur le contrôle inhibiteur mesuré par les scores de précision (% de réponses correctes) pour les essais de la tâche Flanker compatibles-congruents, incompatibles-congruents, compatibles-incongruents et incompatibles-incongruents.
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Modifications du contrôle inhibiteur en fonction du temps de réponse moyen (tâche d'accompagnement)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un impact sur le contrôle inhibiteur mesuré par le temps de réponse moyen aux essais de tâches de flanker incongrus, indépendamment des ensembles de règles compatibles ou incompatibles.
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Modifications du contrôle inhibiteur par des erreurs de commission (tâche dérivée)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice, et 30 minutes après le protocole d'exercice
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o déterminer si l'intervention a un impact sur le contrôle inhibiteur mesuré par les erreurs de commission lorsqu'un individu ne répond pas correctement à un essai de tâche complémentaire, et l'erreur de commission s'exécute lorsqu'un individu ne répond pas correctement à plusieurs essais successifs.
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice, et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Changements d'attention par précision (tâche de flanc)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un impact sur l'attention mesurée par les scores de précision pour les essais de tâches Flanker compatibles congruents.
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Changements d'attention par temps de réponse moyen (tâche indirecte)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un impact sur l'attention mesurée par le temps de réponse moyen global (millisecondes) aux pistes de tâches Flanker compatibles et incompatibles, quelle que soit la congruence des essais.
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Modifications de l'attention par erreurs d'omission (tâche indirecte)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un impact sur l'attention mesuré par les erreurs d'omission lorsqu'un individu ne répond pas à un essai de tâche complémentaire, et l'erreur d'omission se produit lorsqu'un individu ne répond pas à plusieurs essais successifs.
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Changements dans la flexibilité cognitive par précision (tâche dérivée)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice, et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un impact sur la flexibilité cognitive par les scores de précision pour les essais de tâche Flanker incongrus-incompatibles.
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice, et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Changements dans la flexibilité cognitive par temps de réponse moyen (tâche dérivée)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice, et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un impact sur la flexibilité cognitive mesurée par le temps de réponse moyen aux essais de tâches complémentaires incongrues-incompatibles.
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice, et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Changements dans le contrôle cognitif par la précision post-erreur (tâche d'accompagnement)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un impact sur le contrôle cognitif mesuré par la précision post-erreur sur les essais de tâche Flanker suite à une erreur.
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Modifications du contrôle cognitif par effet de congruence séquentielle (tâche dérivée)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice, et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer les changements dans le contrôle cognitif mesurés par l'effet de congruence séquentielle lorsqu'une interférence plus faible se produit à la suite d'un essai de tâche de flanker incongruent par rapport à un essai congruent reflétant un rétrécissement consciemment contrôlé de l'attention à la cible centrale.
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice, et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Changements dans le contrôle cognitif par efficacité inverse (tâche flanker)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un impact sur le contrôle cognitif mesuré par l'efficacité inverse, une métrique d'un compromis vitesse-précision pour les essais de tâche Flanker.
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Modifications de l'inhibition de l'attention (tâche d'accompagnement)
Délai: Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice, et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un impact sur l'inhibition attentionnelle mesurée par l'interférence de congruence représentant les coûts associés aux demandes d'interférence associées aux essais de tâches complémentaires incongrues vs congruentes.
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Les jours de visite expérimentale : minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice, et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Changements dans l'évaluation de l'effort perçu
Délai: Les jours de visite expérimentale : ligne de base à la minute 0, minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Déterminer si l'intervention a un effet sur l'effort perçu, mesuré par l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg de 6 à 20.
Des mesures plus élevées indiquent plus d'effort.
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Les jours de visite expérimentale : ligne de base à la minute 0, minutes 10, 22 et 30 pendant le protocole d'exercice et 30 minutes après le protocole d'exercice
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Changements d'humeur Brunel University Mood Scale (BRUMS).
Délai: Les jours de visite expérimentale : ligne de base à la minute 0, immédiatement après la fin du protocole d'exercice à environ 90 minutes de la visite, et 30 minutes après le protocole d'exercice environ 120 minutes de la visite
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Déterminer si l'intervention a un effet sur la fatigue mentale et l'humeur.
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Les jours de visite expérimentale : ligne de base à la minute 0, immédiatement après la fin du protocole d'exercice à environ 90 minutes de la visite, et 30 minutes après le protocole d'exercice environ 120 minutes de la visite
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Changements dans les objets heurtés et évités
Délai: Les jours de visite expérimentale : Immédiatement après et 30 minutes après la fin du protocole d'exercice.
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Déterminer les effets de l'intervention sur l'exécution de la réponse rapide et l'inhibition lors de l'exécution de tâches continues complexes.
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Les jours de visite expérimentale : Immédiatement après et 30 minutes après la fin du protocole d'exercice.
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Changements dans la tâche anti-saccade
Délai: Les jours de visite expérimentale : Immédiatement après et 30 minutes après la fin du protocole d'exercice.
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Déterminer les effets de l'intervention sur les processus de niveau supérieur, en évaluant l'inhibition de la réponse, la mémoire de travail et l'attention visuospatiale.
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Les jours de visite expérimentale : Immédiatement après et 30 minutes après la fin du protocole d'exercice.
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Changements dans la tâche de création de piste modifiée
Délai: Les jours de visite expérimentale : Immédiatement après et 30 minutes après la fin du protocole d'exercice.
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Déterminer les effets de l'intervention sur le traitement visuomoteur et la fonction exécutive.
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Les jours de visite expérimentale : Immédiatement après et 30 minutes après la fin du protocole d'exercice.
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Changements dans la tâche à 2 dos
Délai: Les jours de visite expérimentale : Immédiatement après et 30 minutes après la fin du protocole d'exercice.
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Ils déterminent les effets de l'intervention sur la capacité de la mémoire de travail.
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Les jours de visite expérimentale : Immédiatement après et 30 minutes après la fin du protocole d'exercice.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2023
Première publication (Réel)
6 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00123869
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .