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Melhorando a cognição com contramedida de neurodegradação

27 de novembro de 2023 atualizado por: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Melhorando a neuroproteção, a função cognitiva e o foco mental com contramedida de neurodegradação

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de três condições, duplo-cego, cruzado entre os participantes é comparar cafeína, TeaCrine mais cafeína e uma condição de placebo em ROTC ou pessoal tático.

A principal questão que pretende responder é o efeito da condição em medidas de desempenho cognitivo, respostas cardio-autonômicas e hemodinâmicas após um protocolo fisicamente exigente.

A função fisiológica será derivada de métricas de variabilidade da frequência cardíaca, enquanto o desempenho cognitivo será avaliado por meio de tarefas que avaliam os domínios cognitivos da função executiva, tempo de reação e memória.

Os participantes comparecerão ao laboratório 4 vezes, uma vez para familiarização com as medidas cognitivas e 3 vezes para suas visitas experimentais. Os participantes consumirão sua condição aleatória uma hora antes do protocolo de exercício intervalado fatigante. A seguir, eles completarão uma série de tarefas cognitivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, de três condições, duplo-cego, cruzado entre os participantes é determinar e comparar os efeitos da combinação de TeaCrine® e cafeína com um placebo e uma condição de cafeína em medidas de desempenho cognitivo desempenho, respostas cardio-autonômicas e hemodinâmicas após um protocolo fisicamente exigente. Depois de dar consentimento informado, 20 membros do ROTC ou pessoal tático serão submetidos a testes de desempenho e familiarização de linha de base e serão então aleatoriamente designados para a ordem de conclusão do placebo (P), condição de cafeína (C) e condição de cafeína + TeaCrine (CT), com cada sessão separada por pelo menos 96 horas. Em cada condição, os participantes receberão a pílula de condição atribuída a eles, a pílula será tomada por via oral com água e aguardará 60 minutos. Neste momento, o participante completará um protocolo de intervalo fisicamente fatigante baseado em esteira com testes cognitivos selecionados durante os intervalos de recuperação do exercício. As medidas de fadiga mental dos participantes serão avaliadas antes e depois do teste e, após o intervalo, os participantes realizarão uma série de tarefas cognitivas. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a respiração serão avaliadas continuamente, embora essas tarefas e a pressão arterial sejam avaliadas na linha de base, antes da sessão de exercício, imediatamente após a sessão de exercício e após o teste cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está de boa saúde e capaz de participar de exercícios de alta intensidade.
  • O participante é fisicamente ativo: participando de exercícios de resistência e/ou resistência ≥4 d/sem e ≥150 min/sem por ≥6 meses.
  • O participante consome habitualmente ≤240 mg de cafeína/dia (o equivalente a 3 xícaras de café).
  • Os participantes serão questionados sobre o uso de suplementos alimentares nos últimos 6 meses.

(Se o Participante começou a tomar um suplemento no último mês, será solicitado ao Participante que interrompa o uso do suplemento, seguido de um intervalo de 2 semanas antes da participação. Em todos os outros casos, será solicitado que o uso do suplemento seja mantido durante todo o estudo).

Critério de exclusão:

  • Participante atualmente tomando qualquer estimulante prescrito (ou seja, Adderall, Ritalin, Vyvanse, etc.)
  • Participante com qualquer distúrbio metabólico, incluindo anormalidades eletrolíticas conhecidas, diabetes, doença da tireoide, doença adrenal ou hipogonadismo.
  • Participante com qualquer erro inato do metabolismo.
  • Participante com histórico de doença hepatorrenal, musculoesquelética, autoimune ou neurológica.
  • Participante com traço falciforme.
  • Participante com histórico pessoal de doença cardíaca, hipertensão arterial (sistólica > 140 mm Hg e diastólica > 90 mm Hg), transtornos psiquiátricos, câncer, hipertrofia benigna da próstata, úlcera gástrica, doença do refluxo ou qualquer outra condição médica considerada excludente pelo equipe médica.
  • Participante atualmente tomando medicamentos para tireoide, hiperlipidêmicos, hipoglicêmicos, anti-hipertensivos ou anticoagulantes.
  • Participante com alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do suplemento ou do placebo.
  • Participante que tem enxaqueca.
  • Participante com histórico de sensibilidade à cafeína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TeaCrine e cafeína
150mg de Teacrine e 150mg de cafeína
Os participantes tomarão Teacrine e cafeína e, uma hora depois, realizarão um intenso protocolo de exercícios intervalados seguido de testes cognitivos.
Comparador Ativo: Cafeína
300mg de cafeína
Os participantes tomarão cafeína e, uma hora depois, realizarão um intenso protocolo de exercícios intervalados seguido de testes cognitivos.
Comparador de Placebo: Placebo
300mg de celulose
Os participantes tomarão o comprimido placebo de celulose e, uma hora depois, realizarão um intenso protocolo de exercícios intervalados seguido de testes cognitivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no lactato sanguíneo
Prazo: Nos dias de visita experimental: Min 0 antes do protocolo de exercício, minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercício, 5 min após o protocolo (min 35), 10 minutos pós exercício (min 40)
Alterações no lactato sanguíneo durante a visita experimental
Nos dias de visita experimental: Min 0 antes do protocolo de exercício, minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercício, 5 min após o protocolo (min 35), 10 minutos pós exercício (min 40)
Alterações na Função do Sistema Nervoso Autônomo (ANS) por métricas lineares
Prazo: Nos dias de visita experimental, isso será medido segundo a segundo desde o início até o final da visita (aproximadamente 2 horas)
Determinar se a intervenção afeta a função do SNA medindo a variabilidade da frequência cardíaca representada por métricas lineares no domínio do tempo.
Nos dias de visita experimental, isso será medido segundo a segundo desde o início até o final da visita (aproximadamente 2 horas)
Alterações na Função do Sistema Nervoso Autônomo (ANS) por métricas não lineares
Prazo: Nos dias de visita experimental, isso será medido segundo a segundo desde o início até o final da visita (aproximadamente 2 horas)
Determinar se a intervenção tem impacto na função do SNA medindo a variabilidade da frequência cardíaca representada pela métrica não linear (ApSaEn) no domínio do tempo.
Nos dias de visita experimental, isso será medido segundo a segundo desde o início até o final da visita (aproximadamente 2 horas)
Alterações na Função do Sistema Nervoso Autônomo (ANS) por métricas de domínio de frequência
Prazo: Nos dias de visita experimental, isso será medido segundo a segundo desde o início até o final da visita (aproximadamente 2 horas)
Determinar se a intervenção tem impacto na função do SNA medindo a variabilidade da frequência cardíaca representada por métricas do domínio da frequência.
Nos dias de visita experimental, isso será medido segundo a segundo desde o início até o final da visita (aproximadamente 2 horas)
Mudanças no Controle Inibitório por tempo de reação (Go/No go)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Determinar se a intervenção tem impacto no controle inibitório medindo o tempo de reação aos alvos Go (acertos).
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Alterações no Controle Inibitório por tempo de reação por erros (Go/No go)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Determinar se a intervenção tem impacto no controle inibitório medindo os erros de comissão que representam respostas incorretas ao alvo NoGo (alarme falso).
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças na atenção (vai/não vai)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Determinar se o dispositivo tem impacto na atenção medindo erros de omissão ao alvo Go (erros).
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças no Controle Inibitório por pontuações de precisão (Flanker Task)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Determinar se a intervenção tem um impacto no controle inibitório medido pelos escores de precisão (% de respostas corretas) para as tentativas Flanker Task compatível-congruente, incompatível-congruente, compatível-incongruente e incompatível-incongruente.
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças no Controle Inibitório por tempo médio de resposta (Flanker Task)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Determinar se a intervenção tem impacto no controle inibitório medido pelo tempo médio de resposta a testes de tarefas de flanker incongruentes, independentemente de conjuntos de regras compatíveis ou incompatíveis.
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças no Controle Inibitório por erros de comissão (Flanker Task)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
o determinar se a intervenção tem impacto no controle inibitório medido pelos erros de comissão quando um indivíduo falha em responder corretamente a uma tentativa de tarefa de flanker, e erro de comissão ocorre quando um indivíduo falha em responder corretamente a várias tentativas sucessivas.
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças na Atenção por precisão (Flanker Task)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Para determinar se a intervenção tem um impacto na atenção medida pelos escores de precisão para testes de tarefas de Flanker compatíveis congruentes.
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças na atenção por tempo médio de resposta (Flanker Task)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Para determinar se a intervenção tem um impacto na atenção medida pelo tempo de resposta médio geral (milissegundos) para trilhas de tarefas de Flanker compatíveis e incompatíveis, independentemente da congruência da tentativa.
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças na atenção por erros de omissão (Flanker Task)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Determinar se a intervenção tem um impacto na atenção medido pelos erros de omissão quando um indivíduo falha em responder a uma tentativa de tarefa de flanker, e o erro de omissão ocorre quando um indivíduo falha em responder a várias tentativas sucessivas.
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças na flexibilidade cognitiva por precisão (Flanker Task)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Determinar se a intervenção tem um impacto na flexibilidade cognitiva pelos escores de precisão para tentativas de tarefa de Flanker incongruentes-incompatíveis.
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças na flexibilidade cognitiva por tempo médio de resposta (Flanker Task)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Determinar se a intervenção tem impacto na flexibilidade cognitiva medida pelo tempo médio de resposta a testes de tarefas de flanker incongruentes-incompatíveis.
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças no controle cognitivo por precisão pós-erro (Flanker Task)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Determinar se a intervenção tem impacto no controle cognitivo medido pela precisão pós-erro nas tentativas de tarefa de Flanker após um erro.
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças no controle cognitivo por efeito de congruência sequencial (Flanker Task)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Determinar as mudanças no controle cognitivo medido pelo efeito de congruência sequencial quando ocorre uma interferência menor após uma tentativa de tarefa de flanqueador incongruente em relação a uma tarefa de flanqueador congruente, refletindo um estreitamento conscientemente controlado da atenção ao alvo central.
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças no controle cognitivo por eficiência inversa (Flanker Task)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Para determinar se a intervenção tem um impacto no controle cognitivo medido pela eficiência inversa, uma métrica de uma compensação de velocidade e precisão para testes de tarefas de Flanker.
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Alterações na Inibição Atencional (Flanker Task)
Prazo: Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Determinar se a intervenção tem um impacto na inibição atencional medida pela interferência de congruência, representando os custos associados às demandas de interferência associadas a tentativas de tarefas de flanqueador incongruentes versus congruentes.
Nos dias de visita experimental: minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças na Avaliação do Esforço Percebido
Prazo: Nos dias de visita experimental: linha de base no minuto 0, minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Para determinar se a intervenção tem efeito sobre o esforço percebido, medido pela escala de classificação de esforço percebido de Borg de 6 a 20. Medidas mais altas indicam mais esforço.
Nos dias de visita experimental: linha de base no minuto 0, minutos 10, 22 e 30 durante o protocolo de exercícios e 30 minutos após o protocolo de exercícios
Mudanças no humor Escala de Humor da Universidade Brunel (BRUMS).
Prazo: Nos dias de visita experimental: linha de base no minuto 0, imediatamente após a conclusão do protocolo de exercícios aproximadamente 90 minutos após o início da visita e 30 minutos após o protocolo de exercícios aproximadamente 120 minutos após o início da visita
Determinar se a intervenção tem efeito na fadiga mental e no humor.
Nos dias de visita experimental: linha de base no minuto 0, imediatamente após a conclusão do protocolo de exercícios aproximadamente 90 minutos após o início da visita e 30 minutos após o protocolo de exercícios aproximadamente 120 minutos após o início da visita
Mudanças no objeto atingido e evitado
Prazo: Nos dias de visita experimental: Imediatamente após e 30 minutos após o término do protocolo de exercícios.
Determinar os efeitos da intervenção na execução e inibição de respostas rápidas durante o desempenho de tarefas contínuas complexas.
Nos dias de visita experimental: Imediatamente após e 30 minutos após o término do protocolo de exercícios.
Mudanças na Tarefa Anti-Saccade
Prazo: Nos dias de visita experimental: Imediatamente após e 30 minutos após o término do protocolo de exercícios.
Determinar os efeitos da intervenção em processos de nível superior, avaliando inibição de resposta, memória de trabalho e atenção visuoespacial.
Nos dias de visita experimental: Imediatamente após e 30 minutos após o término do protocolo de exercícios.
Mudanças na tarefa de fazer trilhas modificadas
Prazo: Nos dias de visita experimental: Imediatamente após e 30 minutos após o término do protocolo de exercícios.
Determinar os efeitos da intervenção no processamento visuomotor e na função executiva.
Nos dias de visita experimental: Imediatamente após e 30 minutos após o término do protocolo de exercícios.
Mudanças na Tarefa 2-Back
Prazo: Nos dias de visita experimental: Imediatamente após e 30 minutos após o término do protocolo de exercícios.
A determinar os efeitos da intervenção na capacidade de memória de trabalho.
Nos dias de visita experimental: Imediatamente após e 30 minutos após o término do protocolo de exercícios.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TeaCrine e Cafeína

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