Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognition med neuronedbrydningsmodforanstaltninger

27. november 2023 opdateret af: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Forbedring af neurobeskyttelse, kognitiv funktion og mentalt fokus med modforanstaltninger til neuronedbrydning

Målet med dette randomiserede, placebokontrollerede, tre-tilstands, dobbeltblinde, crossover kliniske forsøg inden for deltagere er at sammenligne koffein, TeaCrine plus koffein og en placebotilstand hos ROTC eller taktisk personale.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er virkningen af ​​tilstanden på mål for kognitiv ydeevne, kardio-autonome og hæmodynamiske reaktioner efter en fysisk krævende protokol.

Den fysiologiske funktion vil blive afledt af målinger for hjertefrekvensvariabilitet, mens kogntiv ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af opgaver, der vurderer kognitive domæner af eksekutiv funktion, reaktionstid og hukommelse.

Deltagerne vil rapportere til laboratoriet 4 gange, én gang for at gøre sig bekendt med kognitive mål og derefter 3 gange til deres eksperimentelle besøg. Deltagerne vil indtage deres randomiserede tilstand en time før træningsprotokollen for udmattende interval. Herefter vil de udføre en række kognitive opgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, placebokontrollerede, tre-tilstands, dobbeltblindede, crossover kliniske forsøg inden for deltagere er at bestemme og sammenligne virkningerne af kombinationen af ​​TeaCrine® og koffein med en placebo og en koffeintilstand på kognitive mål. ydeevne, kardio-autonome og hæmodynamiske reaktioner efter en fysisk krævende protokol. Efter at have givet informeret samtykke vil 20 ROTC-medlemmer eller taktisk personale gennemgå baseline præstationstest og fortrolighed og vil derefter blive tilfældigt tildelt i rækkefølgen af ​​fuldførelse af placebo (P), koffein (C) tilstand og koffein + TeaCrine (CT) tilstand, med hver session adskilt med mindst 96 timer. I hver tilstand vil deltagerne få den konditionspille, de har fået tildelt, pillen tages oralt med vand og vil vente 60 minutter. På dette tidspunkt vil deltageren gennemføre en løbebåndsbaseret fysisk udmattende intervalprotokol med udvalgte kognitive tests under træningsrestitutionsintervallerne. Deltagermålinger af mental træthed vil blive vurderet før og efter testning, og efter intervalkampen vil deltagerne udføre en række kognitive opgaver. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og respiration vil blive vurderet løbende, selvom disse opgaver og blodtryk vil blive vurderet ved baseline, før træningskampen, umiddelbart efter træningskampen og efter den kognitive test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er ved godt helbred og kan deltage i højintensiv træning.
  • Deltageren er fysisk aktiv: deltager i modstands- og/eller udholdenhedstræning ≥4 d/uge og ≥150 min/uge i ≥6 mdr.
  • Deltageren indtager sædvanligvis ≤240 mg koffein/d (svarende til 3 kopper kaffe).
  • Deltagerne vil blive spurgt om brugen af ​​kosttilskud inden for de seneste 6 måneder.

(Hvis deltageren begyndte at tage et kosttilskud inden for den seneste måned, vil deltageren blive bedt om at stoppe brugen af ​​kosttilskud efterfulgt af en 2-ugers udvaskning før deltagelse. I alle andre tilfælde vil tilskudsbrug blive bedt om at blive vedligeholdt under hele undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der i øjeblikket tager receptpligtige stimulanser (dvs. Adderall, Ritalin, Vyvanse osv.)
  • Deltager med enhver stofskiftesygdom, herunder kendte elektrolytabnormiteter, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom eller hypogonadisme.
  • Deltager med enhver medfødt metabolismefejl.
  • Deltager med en historie med hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sygdom.
  • Deltager med seglcelleegenskab.
  • Deltager med en personlig historie med hjertesygdom, forhøjet blodtryk (systolisk >140 mm Hg & diastolisk >90 mm Hg), psykiatriske lidelser, cancer, benign prostatahypertrofi, mavesår, reflukssygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der anses for at være udelukket af medicinsk personale.
  • Deltager, der i øjeblikket tager skjoldbruskkirtel, hyperlipidæmiske, hypoglykæmiske, antihypertensive eller anti-koagulerende medicin.
  • Deltager, som har kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i tilskuddet eller placeboen.
  • Deltager, der har migræne.
  • Deltager med en historie med koffeinfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TeaCrine og koffein
150mg Teacrine og 150mg koffein
Kosttilskud: TeaCrine og koffein
Deltagerne vil tage Teacrine og koffein og derefter en time senere udføre en intens intervaltræningsprotokol efterfulgt af kognitive tests.
Aktiv komparator: Koffein
300mg koffein
Kosttilskud: Koffein
Deltagerne vil tage koffein og derefter en time senere udføre en intens interval træningsprotokol efterfulgt af kognitive tests.
Placebo komparator: Placebo
300mg cellulose
Andet: Placebo
Deltagerne vil tage placebo-cellulosepillen og end en time senere udføre en intens intervaltræningsprotokol efterfulgt af kognitive tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodlaktat
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: Min 0 før træningsprotokollen, minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen, 5 minutter efter protokollen (min 35), 10 minutter efter træning (min 40)
Ændringer i blodlaktat på tværs af forsøgsbesøget
På de eksperimentelle besøgsdage: Min 0 før træningsprotokollen, minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen, 5 minutter efter protokollen (min 35), 10 minutter efter træning (min 40)
Ændringer i det autonome nervesystems funktion (ANS) ved lineære metrikker
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage vil dette blive målt sekund for sekund fra begyndelsen til slutningen af ​​besøget (ca. 2 timer)
For at bestemme, om interventionen påvirker ANS-funktionen ved at måle hjertefrekvensvariabilitet repræsenteret ved lineære tidsdomæne-metrikker.
På de eksperimentelle besøgsdage vil dette blive målt sekund for sekund fra begyndelsen til slutningen af ​​besøget (ca. 2 timer)
Ændringer i det autonome nervesystems funktion (ANS) ved ikke-lineære metrikker
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage vil dette blive målt sekund for sekund fra begyndelsen til slutningen af ​​besøget (ca. 2 timer)
For at bestemme, om interventionen har en indvirkning på ANS-funktionen, ved at måle hjertefrekvensvariabilitet repræsenteret ved ikke-lineær (ApSaEn) tidsdomænemetrik.
På de eksperimentelle besøgsdage vil dette blive målt sekund for sekund fra begyndelsen til slutningen af ​​besøget (ca. 2 timer)
Ændringer i det autonome nervesystems funktion (ANS) efter frekvensdomæne-metrikker
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage vil dette blive målt sekund for sekund fra begyndelsen til slutningen af ​​besøget (ca. 2 timer)
For at bestemme, om interventionen har en indvirkning på ANS-funktionen, ved at måle hjertefrekvensvariabilitet repræsenteret ved frekvensdomæne-metrikker.
På de eksperimentelle besøgsdage vil dette blive målt sekund for sekund fra begyndelsen til slutningen af ​​besøget (ca. 2 timer)
Ændringer i hæmmende kontrol efter reaktionstid (Go/No go)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at bestemme, om interventionen har en indvirkning på hæmmende kontrol ved at måle reaktionstid på Go-mål (hits).
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i hæmmende kontrol efter reaktionstid ved fejl (Go/No go)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at afgøre, om indgrebet har en indvirkning på hæmmende kontrol ved at måle idriftsættelsesfejl, der repræsenterer forkerte svar på målet NoGo (falsk alarm).
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i opmærksomhed (Go/No go)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at afgøre, om enheden har en indvirkning på opmærksomheden ved at måle fejl ved udeladelse til målet Go (misser).
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i hæmmende kontrol efter nøjagtighedsscore (Flankeropgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at bestemme, om interventionen har en indvirkning på hæmmende kontrol målt ved nøjagtighedsscorerne (% af korrekte svar) for kompatible-kongruente, inkompatible-kongruente, kompatible-inkongruente og inkompatible-inkongruente Flankeropgaveforsøg.
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i hæmmende kontrol efter gennemsnitlig responstid (Flankeropgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at bestemme, om interventionen har en indvirkning på hæmmende kontrol målt ved den gennemsnitlige responstid på inkongruente flankeropgaveforsøg, uanset kompatible eller inkompatible regelsæt.
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i inhibitorisk kontrol ved kommissionsfejl (Flankeropgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
o afgøre, om interventionen har en indvirkning på hæmmende kontrol målt ved kommissionsfejl, når en person undlader at reagere korrekt på et flankeropgaveforsøg, og kommissionsfejl kører, når en person undlader at reagere korrekt på flere successive forsøg.
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i opmærksomhed efter nøjagtighed (flankeropgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at bestemme, om interventionen har en indvirkning på opmærksomheden målt ved nøjagtighedsscorerne for kongruent-kompatible Flanker opgaveforsøg.
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i opmærksomhed efter gennemsnitlig responstid (Flankeropgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at bestemme, om interventionen har en indvirkning på opmærksomheden målt ved den samlede gennemsnitlige responstid (millisekunder) på kompatible og inkompatible Flanker-opgavespor, uanset forsøgskongruens.
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i opmærksomhed ved udeladelsesfejl (Flankeropgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at bestemme, om interventionen har en indvirkning på opmærksomheden målt ved udeladelsesfejlene, når en person undlader at reagere på et flankeropgaveforsøg, og udeladelsesfejlen løber, når en person undlader at reagere på flere på hinanden følgende forsøg.
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i kognitiv fleksibilitet efter nøjagtighed (Flankeropgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at bestemme, om interventionen har en indvirkning på kognitiv fleksibilitet, ved hjælp af nøjagtighedsscorerne for inkongruent-inkompatible Flanker-opgaveforsøg.
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i kognitiv fleksibilitet efter gennemsnitlig responstid (Flankeropgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at bestemme, om interventionen har en indvirkning på kognitiv fleksibilitet målt ved den gennemsnitlige responstid på inkongruent-inkompatible flankeropgaveforsøg.
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i kognitiv kontrol ved post-fejl nøjagtighed (Flanker Task)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at bestemme, om interventionen har en indvirkning på kognitiv kontrol målt ved post-fejl nøjagtighed på Flanker opgaveforsøg efter en fejl.
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i kognitiv kontrol ved sekventiel kongruenseffekt (Flankeropgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
At bestemme ændringer i kognitiv kontrol målt ved sekventiel kongruenseffekt, når der opstår lavere interferens efter en inkongruent i forhold til et kongruent flankeropgaveforsøg, hvilket afspejler en bevidst styret indsnævring af opmærksomheden til det centrale mål.
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i kognitiv kontrol ved omvendt effektivitet (Flanker Task)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at afgøre, om interventionen har en indvirkning på kognitiv kontrol målt ved omvendt effektivitet, en metrik for en hastighed-nøjagtighed afvejning for Flanker opgaveforsøg.
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i opmærksomhedshæmning (flankeropgave)
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
At bestemme, om interventionen har en indvirkning på opmærksomhedshæmning målt ved kongruensinterferens, der repræsenterer omkostningerne forbundet med interferenskravene forbundet med inkongruente vs kongruente flankeropgaveforsøg.
På de eksperimentelle besøgsdage: minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: baseline ved minut 0, minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
For at afgøre, om interventionen har en effekt på opfattet anstrengelse, målt ved Borgs Rating of Perceived Exertion-skala fra 6 til 20. Højere mål indikerer mere anstrengelse.
På de eksperimentelle besøgsdage: baseline ved minut 0, minutter 10, 22 og 30 under træningsprotokollen og 30 minutter efter træningsprotokollen
Ændringer i humør Brunel University Mood Scale (BRUMS).
Tidsramme: På de eksperimentelle besøgsdage: baseline ved minut 0, umiddelbart efter afslutning af træningsprotokollen ca. 90 minutter inde i besøget og 30 minutter efter træningsprotokollen ca. 120 minutter inde i besøget
For at afgøre om interventionen har en effekt på mental træthed og humør.
På de eksperimentelle besøgsdage: baseline ved minut 0, umiddelbart efter afslutning af træningsprotokollen ca. 90 minutter inde i besøget og 30 minutter efter træningsprotokollen ca. 120 minutter inde i besøget
Ændringer i objekt hit og undgå
Tidsramme: På forsøgsbesøgsdagene: Umiddelbart efter og 30 minutter efter færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen.
At bestemme virkningerne af interventionen på hurtig responsudførelse og hæmning under kompleks kontinuerlig opgaveudførelse.
På forsøgsbesøgsdagene: Umiddelbart efter og 30 minutter efter færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen.
Ændringer i Anti-Saccade-opgaven
Tidsramme: På forsøgsbesøgsdagene: Umiddelbart efter og 30 minutter efter færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen.
At bestemme virkningerne af interventionen på processer på højere niveau, vurdere responshæmning, arbejdshukommelse og visuospatial opmærksomhed.
På forsøgsbesøgsdagene: Umiddelbart efter og 30 minutter efter færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen.
Ændringer i Modificeret Trail Making Task
Tidsramme: På forsøgsbesøgsdagene: Umiddelbart efter og 30 minutter efter færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen.
At bestemme virkningerne af interventionen på visuomotorisk behandling og eksekutiv funktion.
På forsøgsbesøgsdagene: Umiddelbart efter og 30 minutter efter færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen.
Ændringer i 2-Back Task
Tidsramme: På forsøgsbesøgsdagene: Umiddelbart efter og 30 minutter efter færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen.
De bestemmer virkningerne af interventionen på arbejdshukommelseskapaciteten.
På forsøgsbesøgsdagene: Umiddelbart efter og 30 minutter efter færdiggørelsen af ​​træningsprotokollen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00123869

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TeaCrine og koffein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner