Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji poznawczych dzięki przeciwdziałaniu neurodegradacji

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Poprawa neuroprotekcji, funkcji poznawczych i koncentracji umysłowej dzięki przeciwdziałaniu neurodegradacji

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo, trójwarunkowego, podwójnie ślepego, krzyżowego badania klinicznego z udziałem uczestników jest porównanie kofeiny, TeaCrine plus kofeina i warunku placebo w ROTC lub personelu taktycznym.

Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest wpływ stanu na pomiary wydajności poznawczej, odpowiedzi kardio-autonomiczne i hemodynamiczne po protokole wymagającym fizycznie.

Funkcja fizjologiczna zostanie wyprowadzona z metryk zmienności rytmu serca, podczas gdy funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą zadań oceniających poznawcze domeny funkcji wykonawczych, czas reakcji i pamięć.

Uczestnicy zgłoszą się do laboratorium 4 razy, raz w celu zapoznania się z miarami poznawczymi, a następnie 3 razy na swoje wizyty eksperymentalne. Uczestnicy spożywają swój losowy stan na godzinę przed męczącym protokołem ćwiczeń interwałowych. Następnie wykonają serię zadań poznawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego placebo, trójwarunkowego, podwójnie ślepego, krzyżowego badania klinicznego z udziałem uczestników jest określenie i porównanie wpływu połączenia TeaCrine® i kofeiny z placebo i warunkiem kofeiny na pomiary funkcji poznawczych wydajność, reakcje kardio-autonomiczne i hemodynamiczne po protokole wymagającym fizycznie. Po wyrażeniu świadomej zgody, 20 członków ROTC lub personelu taktycznego zostanie poddanych podstawowym testom wydajności i zapoznaniu się, a następnie zostanie losowo przydzielonych do kolejności spełnienia warunku placebo (P), warunku kofeiny (C) i warunku kofeiny + TeaCrine (CT), z każdą sesją oddzieloną co najmniej 96 godzinami. W każdym stanie Uczestnicy otrzymają przypisaną im pigułkę warunkującą, pigułka zostanie przyjęta doustnie z wodą i będzie czekać 60 minut. W tym czasie Uczestnik wypełni protokół interwałowy oparty na bieżni, który powoduje zmęczenie fizyczne, z wybranymi testami poznawczymi podczas interwałów regeneracyjnych. Pomiary zmęczenia psychicznego uczestników zostaną ocenione przed i po teście, a po przerwie uczestnicy wykonają serię zadań poznawczych. Zmienność rytmu serca (HRV) i oddychanie będą oceniane w sposób ciągły, chociaż te zadania i ciśnienie krwi będą oceniane na początku, przed sesją ćwiczeń, bezpośrednio po sesji ćwiczeń i po testach funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia i może uczestniczyć w ćwiczeniach o wysokiej intensywności.
  • Uczestnik jest aktywny fizycznie: uczestniczy w ćwiczeniach oporowych i/lub wytrzymałościowych ≥4 dni/tydz. i ≥150 min/tydz. przez ≥6 miesięcy.
  • Uczestnik nawykowo spożywa ≤240 mg kofeiny/d (co odpowiada 3 filiżankom kawy).
  • Uczestnicy zostaną zapytani o stosowanie suplementów diety w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

(Jeśli Uczestnik rozpoczął przyjmowanie suplementu w ciągu ostatniego miesiąca, Uczestnik zostanie poproszony o przerwanie stosowania suplementu, a następnie 2-tygodniowe wypłukanie przed udziałem. We wszystkich innych przypadkach zostanie poproszona o kontynuację stosowania suplementów przez cały okres badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik aktualnie przyjmujący jakiekolwiek stymulanty na receptę (tj. Adderall, Ritalin, Vyvanse itp.)
  • Uczestnik z jakimkolwiek zaburzeniem metabolicznym, w tym znanymi zaburzeniami elektrolitowymi, cukrzycą, chorobą tarczycy, chorobą nadnerczy lub hipogonadyzmem.
  • Uczestnik z jakąkolwiek wrodzoną wadą metabolizmu.
  • Uczestnik z historią chorób wątroby, nerek, układu mięśniowo-szkieletowego, autoimmunologicznych lub neurologicznych.
  • Uczestnik z cechą anemii sierpowatej.
  • Uczestnik z osobistą historią chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (skurczowego >140 mm Hg i rozkurczowego >90 mm Hg), zaburzeń psychicznych, raka, łagodnego przerostu prostaty, wrzodów żołądka, choroby refluksowej lub jakiejkolwiek innej choroby uznanej za wykluczającą przez personel medyczny.
  • Uczestnik aktualnie przyjmujący leki na tarczycę, hiperlipidemię, hipoglikemię, leki przeciwnadciśnieniowe lub przeciwzakrzepowe.
  • Uczestnik, który ma znaną alergię na którykolwiek ze składników suplementu lub placebo.
  • Uczestnik, który ma migreny.
  • Uczestnik z historią wrażliwości na kofeinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HerbataCrine i kofeina
150 mg Teacrine i 150 mg kofeiny
Uczestnicy wezmą Teacrine i kofeinę, a godzinę później wykonają protokół intensywnych ćwiczeń interwałowych, po którym nastąpią testy poznawcze.
Aktywny komparator: Kofeina
300 mg kofeiny
Uczestnicy przyjmą kofeinę, a godzinę później wykonują intensywny protokół ćwiczeń interwałowych, a następnie testy poznawcze.
Komparator placebo: Placebo
300mg celulozy
Uczestnicy wezmą pigułkę celulozową placebo, a godzinę później wykonają intensywny protokół ćwiczeń interwałowych, po którym nastąpią testy poznawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mleczanu we krwi
Ramy czasowe: W dniach wizyty doświadczalnej: Min 0 przed protokołem ćwiczeń, minuty 10, 22 i 30 w trakcie protokołu ćwiczeń, 5 min po protokole (min 35), 10 minut po wysiłku (min 40)
Zmiany mleczanu we krwi podczas wizyty doświadczalnej
W dniach wizyty doświadczalnej: Min 0 przed protokołem ćwiczeń, minuty 10, 22 i 30 w trakcie protokołu ćwiczeń, 5 min po protokole (min 35), 10 minut po wysiłku (min 40)
Zmiany funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS) za pomocą metryk liniowych
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej będzie to mierzone sekunda po sekundzie od początku do końca wizyty (około 2 godzin)
Aby określić, czy interwencja wpływa na funkcję AUN, mierząc zmienność rytmu serca reprezentowaną przez liniowe metryki w dziedzinie czasu.
W dniach wizyty eksperymentalnej będzie to mierzone sekunda po sekundzie od początku do końca wizyty (około 2 godzin)
Zmiany funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS) według metryk nieliniowych
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej będzie to mierzone sekunda po sekundzie od początku do końca wizyty (około 2 godzin)
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na funkcję AUN, mierząc zmienność rytmu serca reprezentowaną przez nieliniową metrykę w dziedzinie czasu (ApSaEn).
W dniach wizyty eksperymentalnej będzie to mierzone sekunda po sekundzie od początku do końca wizyty (około 2 godzin)
Zmiany funkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS) według metryk w dziedzinie częstotliwości
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej będzie to mierzone sekunda po sekundzie od początku do końca wizyty (około 2 godzin)
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na funkcję AUN, mierząc zmienność rytmu serca reprezentowaną przez metryki w dziedzinie częstotliwości.
W dniach wizyty eksperymentalnej będzie to mierzone sekunda po sekundzie od początku do końca wizyty (około 2 godzin)
Zmiany kontroli hamowania według czasu reakcji (idź/nie idź)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na kontrolę hamowania, mierząc czas reakcji na cele Go (trafienia).
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany w Kontroli Hamowania według czasu reakcji na błędy (Go/No go)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na kontrolę hamującą, mierząc błędy prowizji reprezentujące nieprawidłowe odpowiedzi na docelowy NoGo (fałszywy alarm).
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany uwagi (idź/nie idź)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić, czy urządzenie ma wpływ na uwagę, mierząc błędy pominięcia celu Go (chybienia).
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany w kontroli hamującej według wyników dokładności (zadanie flankujące)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na kontrolę hamującą mierzoną punktacją dokładności (% poprawnych odpowiedzi) dla zgodnych-przystających, niezgodnych-przystających, zgodnych-niespójnych i niekompatybilnych-niespójnych prób Flanker Task.
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany w kontroli hamującej według średniego czasu reakcji (zadanie flankujące)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na kontrolę hamującą mierzoną średnim czasem odpowiedzi na niespójne próby zadania flankera, niezależnie od zgodnych lub niezgodnych zestawów reguł.
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany w Kontroli Wstrzymującej przez błędy prowizji (Zadanie Flankera)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
o ustalić, czy interwencja ma wpływ na kontrolę hamującą mierzoną błędami komisji, gdy dana osoba nie zareaguje prawidłowo na próbę zadaniową flankera, oraz błąd komisji, gdy dana osoba nie zareaguje poprawnie na wiele kolejnych prób.
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany uwagi według celności (zadanie flankera)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na uwagę mierzoną przez wyniki dokładności dla spójnych zgodnych prób zadaniowych Flankera.
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany uwagi według średniego czasu odpowiedzi (zadanie flankera)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na uwagę mierzoną ogólnym średnim czasem reakcji (w milisekundach) na zgodne i niezgodne ścieżki zadań Flankera, niezależnie od zgodności próby.
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany uwagi spowodowane błędami pominięcia (zadanie flankera)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby ustalić, czy interwencja ma wpływ na uwagę mierzoną błędami pominięcia, gdy dana osoba nie odpowiada na próbę zadania flankera, oraz błąd pominięcia występuje, gdy dana osoba nie odpowiada na wiele kolejnych prób.
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany elastyczności poznawczej według dokładności (zadanie Flankera)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na elastyczność poznawczą, na podstawie wyników dokładności dla niespójnych i niekompatybilnych prób zadaniowych Flankera.
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany elastyczności poznawczej według średniego czasu reakcji (zadanie Flankera)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na elastyczność poznawczą mierzoną średnim czasem odpowiedzi na niespójne-niekompatybilne próby zadaniowe flankera.
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany w kontroli poznawczej przez dokładność po błędzie (zadanie Flankera)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na kontrolę poznawczą mierzoną dokładnością po błędzie w próbach zadań Flankera po błędzie.
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany w kontroli poznawczej przez sekwencyjny efekt kongruencji (zadanie Flankera)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić zmiany w kontroli poznawczej mierzone efektem kongruencji sekwencyjnej, gdy występuje mniejsza interferencja po niespójnej w stosunku do kongruentnej próbie zadaniowej flankera, odzwierciedlającej świadomie kontrolowane zawężenie uwagi do centralnego celu.
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany w kontroli poznawczej przez odwrotną efektywność (zadanie Flankera)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby ustalić, czy interwencja ma wpływ na kontrolę poznawczą mierzoną odwrotną wydajnością, metryką kompromisu między szybkością a dokładnością dla prób zadaniowych Flankera.
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany w hamowaniu uwagi (zadanie flankera)
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na hamowanie uwagi mierzone za pomocą interferencji kongruencji reprezentującej koszty związane z wymaganiami interferencji związanymi z niespójnymi i zgodnymi próbami zadań flankerowych.
W dniach wizyty eksperymentalnej: minuty 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany w ocenie postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: linia wyjściowa w minucie 0, minutach 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na postrzegany wysiłek, mierzony za pomocą skali Borg's Rating of Perceived Exertion od 6 do 20. Wyższe miary wskazują na większy wysiłek.
W dniach wizyty eksperymentalnej: linia wyjściowa w minucie 0, minutach 10, 22 i 30 podczas protokołu ćwiczeń i 30 minut po protokole ćwiczeń
Zmiany nastroju Skala nastroju Uniwersytetu Brunela (BRUMS).
Ramy czasowe: W dniach wizyty eksperymentalnej: linia wyjściowa w minucie 0, bezpośrednio po zakończeniu protokołu ćwiczeń około 90 minut przed wizytą i 30 minut po protokole ćwiczeń około 120 minut przed wizytą
Aby określić, czy interwencja ma wpływ na zmęczenie psychiczne i nastrój.
W dniach wizyty eksperymentalnej: linia wyjściowa w minucie 0, bezpośrednio po zakończeniu protokołu ćwiczeń około 90 minut przed wizytą i 30 minut po protokole ćwiczeń około 120 minut przed wizytą
Zmiany w trafieniu i uniknięciu obiektu
Ramy czasowe: W dniach wizyt doświadczalnych: Bezpośrednio po i 30 minut po zakończeniu protokołu ćwiczeń.
Określenie wpływu interwencji na wykonanie i zahamowanie szybkiej reakcji podczas wykonywania złożonego, ciągłego zadania.
W dniach wizyt doświadczalnych: Bezpośrednio po i 30 minut po zakończeniu protokołu ćwiczeń.
Zmiany w zadaniu Anti-Saccade
Ramy czasowe: W dniach wizyt doświadczalnych: Bezpośrednio po i 30 minut po zakończeniu protokołu ćwiczeń.
Aby określić wpływ interwencji na procesy wyższego poziomu, oceniając hamowanie odpowiedzi, pamięć roboczą i uwagę wzrokowo-przestrzenną.
W dniach wizyt doświadczalnych: Bezpośrednio po i 30 minut po zakończeniu protokołu ćwiczeń.
Zmiany w zmodyfikowanym zadaniu tworzenia szlaków
Ramy czasowe: W dniach wizyt doświadczalnych: Bezpośrednio po i 30 minut po zakończeniu protokołu ćwiczeń.
Określenie wpływu interwencji na przetwarzanie wzrokowo-ruchowe i funkcje wykonawcze.
W dniach wizyt doświadczalnych: Bezpośrednio po i 30 minut po zakończeniu protokołu ćwiczeń.
Zmiany w zadaniu 2-back
Ramy czasowe: W dniach wizyt doświadczalnych: Bezpośrednio po i 30 minut po zakończeniu protokołu ćwiczeń.
Określenie wpływu interwencji na pojemność pamięci roboczej.
W dniach wizyt doświadczalnych: Bezpośrednio po i 30 minut po zakończeniu protokołu ćwiczeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na TeaCrine i Kofeina

Subskrybuj