Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение познания с помощью противодействия нейродеградации

27 ноября 2023 г. обновлено: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Улучшение нейропротекции, когнитивных функций и умственной концентрации с помощью мер противодействия нейродеградации

Целью этого рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого перекрестного клинического исследования с тремя условиями с участием участников является сравнение кофеина, TeaCrine плюс кофеин и условия плацебо в ROTC или тактическом персонале.

Главный вопрос, на который он призван ответить, - это влияние состояния на показатели когнитивной деятельности, сердечно-вегетативной и гемодинамической реакции после протокола, требующего физических нагрузок.

Физиологическая функция будет получена из показателей вариабельности сердечного ритма, в то время как когнитивные функции будут оцениваться с использованием задач, которые оценивают когнитивные области исполнительной функции, времени реакции и памяти.

Участники будут отмечаться в лаборатории 4 раза, один раз для ознакомления с когнитивными показателями, а затем 3 раза для своих экспериментальных посещений. Участники будут потреблять свое рандомизированное состояние за час до протокола утомительных интервальных упражнений. Далее они выполнят ряд познавательных заданий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого рандомизированного, плацебо-контролируемого, перекрестного клинического исследования с тремя состояниями, двойным слепым методом, с участием участников, состоит в том, чтобы определить и сравнить влияние комбинации TeaCrine® и кофеина с плацебо и кофеином на показатели когнитивных функций. производительность, сердечно-вегетативные и гемодинамические реакции после физически требовательного протокола. После предоставления информированного согласия 20 членов ROTC или тактического персонала пройдут базовое тестирование производительности и ознакомление, а затем будут случайным образом распределены в порядке выполнения условий плацебо (P), кофеина (C) и кофеина + TeaCrine (CT). с каждым сеансом, разделенным не менее чем на 96 часов. В каждом состоянии участникам будет выдана назначенная им таблетка состояния, таблетка будет принята перорально с водой и будет ждать 60 минут. В это время Участник должен пройти протокол интервальных тренировок на беговой дорожке с выборочным когнитивным тестированием во время интервалов восстановления после упражнений. Показатели умственной усталости участников будут оцениваться до и после тестирования, а после перерыва участники выполнят ряд когнитивных задач. Вариабельность сердечного ритма (HRV) и дыхание будут оцениваться непрерывно, хотя эти задачи и артериальное давление будут оцениваться на исходном уровне, до тренировки, сразу после тренировки и после когнитивного тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник находится в добром здравии и может участвовать в высокоинтенсивных упражнениях.
  • Участник физически активен: участвует в упражнениях с отягощениями и/или выносливостью ≥4 дней в неделю и ≥150 минут в неделю в течение ≥6 месяцев.
  • Участник обычно потребляет ≤240 мг кофеина в день (эквивалентно 3 чашкам кофе).
  • Участников спросят об употреблении пищевых добавок в течение последних 6 месяцев.

(Если Участник начал принимать добавки в течение последнего месяца, Участнику будет предложено прекратить прием добавок с последующим 2-недельным перерывом перед участием. Во всех остальных случаях будет предложено продолжать прием добавок на протяжении всего исследования).

Критерий исключения:

  • Участник в настоящее время принимает какие-либо рецептурные стимуляторы (например, Adderall, Ritalin, Vyvanse и т. д.)
  • Участник с любым нарушением обмена веществ, включая известные нарушения электролитного баланса, диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников или гипогонадизм.
  • Участник с любым врожденным нарушением метаболизма.
  • Участник с гепаторенальными, скелетно-мышечными, аутоиммунными или неврологическими заболеваниями в анамнезе.
  • Участник с чертой серповидно-клеточной анемии.
  • Участник с сердечными заболеваниями в анамнезе, высоким кровяным давлением (систолическое > 140 мм рт. ст. и диастолическое > 90 мм рт. ст.), психическими расстройствами, раком, доброкачественной гипертрофией предстательной железы, язвой желудка, рефлюксной болезнью или любым другим заболеванием, которое считается исключающим медицинский персонал.
  • Участник в настоящее время принимает препараты щитовидной железы, гиперлипидемические, гипогликемические, антигипертензивные или антикоагулянтные препараты.
  • Участник с известной аллергией на любой из ингредиентов добавки или плацебо.
  • Участник, страдающий мигренью.
  • Участник с историей чувствительности к кофеину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧайКрин и кофеин
150 мг теакрина и 150 мг кофеина
Диетическая добавка: Чайкрин и кофеин
Участники примут теакрин и кофеин, а через час выполнят протокол интенсивных интервальных упражнений, после чего пройдут когнитивные тесты.
Активный компаратор: Кофеин
300 мг кофеина
Диетическая добавка: Кофеин
Участники будут принимать кофеин, а через час выполнять протокол интенсивных интервальных упражнений, за которым следуют когнитивные тесты.
Плацебо Компаратор: Плацебо
300 мг целлюлозы
Другой: Плацебо
Участники примут таблетку плацебо с целлюлозой, а через час выполнят протокол интенсивных интервальных упражнений, после чего пройдут когнитивные тесты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения лактата в крови
Временное ограничение: В дни экспериментальных посещений: 0 минут до протокола упражнений, 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений, 5 минут после протокола (35 минут), 10 минут после упражнений (40 минут).
Изменения уровня лактата в крови во время экспериментального визита
В дни экспериментальных посещений: 0 минут до протокола упражнений, 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений, 5 минут после протокола (35 минут), 10 минут после упражнений (40 минут).
Изменения функции вегетативной нервной системы (ВНС) по линейным показателям
Временное ограничение: В дни экспериментальных посещений это будет измеряться посекундно с начала до конца посещения (примерно 2 часа).
Чтобы определить, влияет ли вмешательство на функцию ВНС, путем измерения вариабельности сердечного ритма, представленной линейными показателями во временной области.
В дни экспериментальных посещений это будет измеряться посекундно с начала до конца посещения (примерно 2 часа).
Изменения функции вегетативной нервной системы (ВНС) по нелинейным показателям
Временное ограничение: В дни экспериментальных посещений это будет измеряться посекундно с начала до конца посещения (примерно 2 часа).
Чтобы определить, влияет ли вмешательство на функцию ВНС, путем измерения вариабельности сердечного ритма, представленной нелинейной (ApSaEn) метрикой во временной области.
В дни экспериментальных посещений это будет измеряться посекундно с начала до конца посещения (примерно 2 часа).
Изменения функции вегетативной нервной системы (ВНС) по показателям частотной области
Временное ограничение: В дни экспериментальных посещений это будет измеряться посекундно с начала до конца посещения (примерно 2 часа).
Чтобы определить, влияет ли вмешательство на функцию ВНС, путем измерения вариабельности сердечного ритма, представленной показателями частотной области.
В дни экспериментальных посещений это будет измеряться посекундно с начала до конца посещения (примерно 2 часа).
Изменения тормозного контроля в зависимости от времени реакции (да/нет)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Определить, влияет ли вмешательство на тормозящий контроль, путем измерения времени реакции на целевые показатели (попадания).
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения в тормозном контроле по времени реакции по ошибкам (годен/не годен)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Определить, влияет ли вмешательство на тормозящий контроль, путем измерения ошибок совершения, представляющих собой неправильные ответы на целевое значение «Нет» (ложная тревога).
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения во внимании (проходит/не проходит)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Определить, влияет ли устройство на внимание, путем измерения ошибок пропуска до цели Go (промахов).
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения в ингибиторном контроле по показателям точности (Flanker Task)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Определить, влияет ли вмешательство на тормозной контроль, измеряемый по показателям точности (% правильных ответов) для совместимых-конгруэнтных, несовместимых-конгруэнтных, совместимых-неконгруэнтных и несовместимых-неконгруэнтных испытаний Фланкер-задачи.
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения в ингибиторном контроле по среднему времени отклика (задача фланкера)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Определить, влияет ли вмешательство на тормозной контроль, измеряемый средним временем реакции на неконгруэнтные фланкеры, независимо от совместимых или несовместимых наборов правил.
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения в блокирующем управлении ошибками совершения (Flanker Task)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
o определить, влияет ли вмешательство на тормозящий контроль, измеряемый ошибками совершения, когда индивидуум не может правильно реагировать на фланговое задание, и ошибками совершения, когда индивидуум не может правильно реагировать на несколько последовательных испытаний.
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения внимания по точности (задача фланкера)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Определить, влияет ли вмешательство на внимание, измеряемое показателями точности для конгруэнтно-совместимых испытаний задач Фланкера.
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения внимания по среднему времени отклика (задача фланкера)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Определить, влияет ли вмешательство на внимание, измеряемое общим средним временем отклика (миллисекунды) на совместимые и несовместимые следы задач Фланкера, независимо от конгруэнтности испытаний.
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения внимания из-за ошибок пропусков (задача Flanker)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Определить, влияет ли вмешательство на внимание, измеряемое ошибками пропуска, когда человек не отвечает на фланговое задание, и ошибкой пропуска, возникающей, когда человек не отвечает на несколько последовательных попыток.
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения когнитивной гибкости по точности (задача Фланкера)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Определить, влияет ли вмешательство на когнитивную гибкость, по показателям точности для неконгруэнтных-несовместимых испытаний задач Фланкера.
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения когнитивной гибкости в зависимости от среднего времени отклика (задача Фланкера)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Определить, влияет ли вмешательство на когнитивную гибкость, измеряемую средним временем отклика на неконгруэнтно-несовместимые фланговые испытания.
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения в когнитивном контроле за счет точности после ошибки (задача Фланкера)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Чтобы определить, влияет ли вмешательство на когнитивный контроль, измеряемый точностью после ошибки в испытаниях задач Фланкера после ошибки.
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения в когнитивном контроле за счет последовательного эффекта конгруэнтности (задача фланкера)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Определить изменения в когнитивном контроле, измеренные с помощью последовательного эффекта конгруэнтности, когда меньшая интерференция возникает после неконгруэнтного по сравнению с конгруэнтным фланговым испытанием, отражающим сознательно контролируемое сужение внимания к центральной цели.
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения в когнитивном контроле по обратной эффективности (задача Фланкера)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Чтобы определить, влияет ли вмешательство на когнитивный контроль, измеряемый обратной эффективностью, метрикой компромисса между скоростью и точностью для испытаний задач Фланкера.
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения в торможении внимания (фланкерная задача)
Временное ограничение: В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Определить, влияет ли вмешательство на торможение внимания, измеренное с помощью конгруэнтной интерференции, представляющей затраты, связанные с требованиями интерференции, связанными с неконгруэнтными и конгруэнтными испытаниями фланкеров.
В экспериментальные дни посещения: 10, 22 и 30 минут во время протокола упражнений и 30 минут после протокола упражнений.
Изменения в рейтинге воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: В дни экспериментальных посещений: исходный уровень на 0-й минуте, 10-й, 22-й и 30-й минутах во время протокола упражнений и через 30 минут после протокола упражнений.
Чтобы определить, влияет ли вмешательство на воспринимаемое напряжение, измеряемое по шкале рейтинга воспринимаемого напряжения Борга от 6 до 20. Более высокие показатели указывают на большую нагрузку.
В дни экспериментальных посещений: исходный уровень на 0-й минуте, 10-й, 22-й и 30-й минутах во время протокола упражнений и через 30 минут после протокола упражнений.
Изменения настроения Шкала настроения Университета Брунеля (BRUMS).
Временное ограничение: В дни экспериментальных визитов: исходный уровень на 0-й минуте, сразу после завершения протокола упражнений примерно через 90 минут визита и через 30 минут после протокола упражнений примерно через 120 минут визита.
Определить, влияет ли вмешательство на умственную усталость и настроение.
В дни экспериментальных визитов: исходный уровень на 0-й минуте, сразу после завершения протокола упражнений примерно через 90 минут визита и через 30 минут после протокола упражнений примерно через 120 минут визита.
Изменения в попадании в объект и уклонении от него
Временное ограничение: В дни экспериментального визита: сразу после и через 30 минут после выполнения протокола упражнений.
Определить влияние вмешательства на быстрое выполнение реакции и торможение во время выполнения сложной непрерывной задачи.
В дни экспериментального визита: сразу после и через 30 минут после выполнения протокола упражнений.
Изменения в задаче антисаккады
Временное ограничение: В дни экспериментального визита: сразу после и через 30 минут после выполнения протокола упражнений.
Чтобы определить влияние вмешательства на процессы более высокого уровня, оценивая торможение реакции, рабочую память и зрительно-пространственное внимание.
В дни экспериментального визита: сразу после и через 30 минут после выполнения протокола упражнений.
Изменения в модифицированном задании по прокладке следа
Временное ограничение: В дни экспериментального визита: сразу после и через 30 минут после выполнения протокола упражнений.
Определить влияние вмешательства на зрительно-моторную обработку и исполнительную функцию.
В дни экспериментального визита: сразу после и через 30 минут после выполнения протокола упражнений.
Изменения в задаче 2-Back
Временное ограничение: В дни экспериментального визита: сразу после и через 30 минут после выполнения протокола упражнений.
Определить влияние вмешательства на объем рабочей памяти.
В дни экспериментального визита: сразу после и через 30 минут после выполнения протокола упражнений.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00123869

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться