Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív képesség javítása a neurodegradáció elleni küzdelemmel

2023. november 27. frissítette: Shawn M. Arent, University of South Carolina

A neuroprotekció, a kognitív funkciók és a mentális fókusz javítása a neurodegradáció elleni intézkedésekkel

Ennek a randomizált, placebo-kontrollos, három állapotú, kettős-vak, résztvevőkön belüli, keresztezett klinikai vizsgálatnak a célja a koffein, a TeaCrine plusz koffein és a placebo állapot összehasonlítása ROTC-ben vagy taktikai személyzetben.

A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az állapot hatása a kognitív teljesítményre, a kardio-autonómiai és hemodinamikai válaszokra fizikailag megerőltető protokoll után.

A fiziológiai funkciót a pulzusszám változékonyságának mérőszámaiból vezetik le, míg a kognitív teljesítményt olyan feladatok segítségével értékelik, amelyek a végrehajtó funkció, a reakcióidő és a memória kognitív tartományait értékelik.

A résztvevők 4 alkalommal jelentkeznek a laborba, egyszer a kognitív intézkedések megismertetésére, majd 3 alkalommal kísérleti látogatásaik alkalmával. A résztvevők egy órával a fárasztó intervallum edzési protokoll előtt fogyasztják el randomizált állapotukat. Ezt követően egy sor kognitív feladatot hajtanak végre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a randomizált, placebo-kontrollos, három állapotú, kettős-vak, résztvevőn belüli, keresztezett klinikai vizsgálatnak a célja a TeaCrine® és a koffein kombinációjának placebóval és koffeinnel való kombinációjának meghatározása és összehasonlítása a kognitív képesség mérésére. teljesítmény, kardio-autonómiai és hemodinamikai válaszok fizikailag megerőltető protokoll után. A tájékozott beleegyezés megadása után 20 ROTC-tag vagy taktikai személyzet alapszintű teljesítményteszten és megismertetésen esik át, majd véletlenszerűen besorolják őket a placebo (P), a koffein (C) és a koffein + TeaCrine (CT) állapot teljesítésének sorrendjébe, minden munkamenetet legalább 96 óra választ el. Minden állapot esetén a résztvevők megkapják a számukra kijelölt állapottablettát, a tablettát szájon át, vízzel kell bevenni, és 60 percet kell várniuk. Ekkor a Résztvevő egy futópad alapú, fizikailag kimerítő intervallum protokollt hajt végre kiválasztott kognitív tesztekkel az edzés helyreállítási intervallumai alatt. A résztvevők mentális fáradtság mértékét a tesztelés előtt és után értékelik, majd az intervallumot követően a résztvevők egy sor kognitív feladatot hajtanak végre. A pulzusszám-variabilitást (HRV) és a légzést folyamatosan értékeljük, bár ezeket a feladatokat és a vérnyomást az alapvonalon, az edzés előtt, közvetlenül az edzés után és a kognitív tesztelés után értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő jó egészségnek örvend, és magas intenzitású testmozgásban tud részt venni.
  • A résztvevő fizikailag aktív: ellenállás- és/vagy állóképességi gyakorlatban vesz részt ≥4 nap/hét és ≥150 perc/hét ≥6 hónapig.
  • A résztvevő általában ≤240 mg koffeint fogyaszt naponta (3 csésze kávénak felel meg).
  • A résztvevőket megkérdezik az elmúlt 6 hónap étrend-kiegészítő használatáról.

(Ha a Résztvevő az elmúlt hónapban kezdett el étrend-kiegészítőt szedni, a Résztvevőt felkérik, hogy hagyja abba a kiegészítő használatát, majd a részvétel előtt 2 hetes kimosást követ. Minden más esetben a kiegészítő használat fenntartását kérik a vizsgálat során).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő jelenleg bármilyen vényköteles stimulánst szed (pl. Adderall, Ritalin, Vyvanse stb.)
  • Bármilyen anyagcserezavarban szenvedő résztvevő, beleértve az ismert elektrolit-rendellenességeket, cukorbetegséget, pajzsmirigy-betegséget, mellékvese-betegséget vagy hipogonadizmust.
  • Bármilyen veleszületett anyagcsere-hibával rendelkező résztvevő.
  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében máj-, izom-csontrendszeri, autoimmun vagy neurológiai betegség szerepel.
  • Sarlósejtes tulajdonságú résztvevő.
  • Résztvevő, akinek személyes anamnézisében szívbetegség, magas vérnyomás (szisztolés >140 Hgmm és diasztolés >90 Hgmm), pszichiátriai rendellenességek, rák, jóindulatú prosztata hipertrófia, gyomorfekély, reflux betegség vagy bármely más, a szervezet által kizártnak ítélt egészségügyi állapot szerepel. egészségügyi dolgozók.
  • A résztvevő jelenleg pajzsmirigy-, hiperlipidémiás, hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed.
  • Résztvevő, aki ismerten allergiás a kiegészítő vagy a placebo bármely összetevőjére.
  • Résztvevő, akinek migrénje van.
  • Résztvevő, akinek korábban koffeinérzékenysége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TeaCrine és koffein
150 mg teacrine és 150 mg koffein
A résztvevők Teacrine-t és koffeint szednek, majd egy órával később intenzív intervallum edzést hajtanak végre, amit kognitív tesztek követnek.
Aktív összehasonlító: Koffein
300 mg koffein
A résztvevők koffeint fogyasztanak, majd egy órával később intenzív intervallum edzést végeznek, amit kognitív tesztek követnek.
Placebo Comparator: Placebo
300 mg cellulóz
A résztvevők beveszik a placebo cellulóz tablettát, és több mint egy órával később intenzív intervallum edzést hajtanak végre, amit kognitív tesztek követnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vér laktátjában
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: Min 0 az edzési protokoll előtt, 10., 22. és 30. perccel az edzési protokoll alatt, 5 perccel a protokoll után (min 35), 10 perccel edzés után (min 40)
A vér laktátjának változásai a kísérleti látogatás során
Kísérleti látogatási napokon: Min 0 az edzési protokoll előtt, 10., 22. és 30. perccel az edzési protokoll alatt, 5 perccel a protokoll után (min 35), 10 perccel edzés után (min 40)
Változások az autonóm idegrendszer funkciójában (ANS) lineáris mérőszámmal
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon ezt másodpercről másodpercre mérik a látogatás elejétől a végéig (kb. 2 óra)
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás befolyásolja-e az ANS funkciót a szívfrekvencia-variabilitás mérésével, amelyet lineáris időtartomány-metrikák képviselnek.
A kísérleti látogatási napokon ezt másodpercről másodpercre mérik a látogatás elejétől a végéig (kb. 2 óra)
Változások az autonóm idegrendszeri funkcióban (ANS) nemlineáris mérőszámmal
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon ezt másodpercről másodpercre mérik a látogatás elejétől a végéig (kb. 2 óra)
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e az ANS funkcióra a szívfrekvencia-variabilitás mérésével, amelyet nemlineáris (ApSaEn) időtartomány-metrika képvisel.
A kísérleti látogatási napokon ezt másodpercről másodpercre mérik a látogatás elejétől a végéig (kb. 2 óra)
Változások az autonóm idegrendszeri funkcióban (ANS) a frekvenciatartomány mérőszámai szerint
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon ezt másodpercről másodpercre mérik a látogatás elejétől a végéig (kb. 2 óra)
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e az ANS-funkcióra, a frekvenciatartomány-metrikák által képviselt pulzusszám-variabilitás mérésével.
A kísérleti látogatási napokon ezt másodpercről másodpercre mérik a látogatás elejétől a végéig (kb. 2 óra)
Változások a gátlási kontrollban a reakcióidő szerint (Go/No go)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van-e a gátló kontrollra a Go célpontokra (találatok) való reakcióidő mérésével.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások a gátlási szabályozásban a reakcióidő szerint hibák miatt (Go/No go)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e a gátlás szabályozására, mérve a megbízási hibákat, amelyek a cél NoGo-ra adott helytelen válaszokat jelentik (téves riasztás).
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások a figyelemben (menni/nem menni)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Annak meghatározása, hogy az eszköz hatással van-e a figyelemre a cél Go (kihagyás) kihagyásából eredő hibák mérésével.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások a gátlási kontrollban a pontossági pontszámok alapján (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e a gátló kontrollra, amelyet a kompatibilis-kongruens, inkompatibilis-kongruens, kompatibilis-inkongruens és inkompatibilis-inkongruens Flanker Task vizsgálatok pontossági pontszámai (a helyes válaszok százaléka) mérnek.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások a gátló kontrollban az átlagos válaszidő alapján (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van-e az inkongruens flanker feladat próbákra adott átlagos válaszidővel mért gátló kontrollra, függetlenül a kompatibilis vagy inkompatibilis szabálykészletektől.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások a gátlási vezérlésben megbízási hibák miatt (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
o annak meghatározása, hogy a beavatkozásnak van-e hatása a gátló kontrollra, amelyet a megbízási hibákkal mértek, amikor egy személy nem reagál megfelelően egy flanker feladat próba során, és jutalékhiba fut, ha az egyén nem válaszol megfelelően több egymást követő próbára.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások a figyelemben a pontosság alapján (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van-e a figyelemre, amelyet a kongruens-kompatibilis Flanker-feladatpróbák pontossági pontszámai alapján mérnek.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
A figyelem változása az átlagos válaszidő alapján (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e a figyelemre, amelyet a kompatibilis és inkompatibilis Flanker-feladatsorokra adott általános átlagos válaszidővel (ezredmásodpercben) mérünk, függetlenül a próbakongruenciától.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások a figyelemben kihagyási hibák miatt (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e a figyelemre, amelyet a kihagyási hibákkal mérnek, amikor az egyén nem reagál egy mellékfeladat-próbára, és kihagyási hiba fut, ha az egyén nem válaszol több egymást követő próbára.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások a kognitív rugalmasságban a pontosság által (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel a gyakorlati protokoll után
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van-e a kognitív rugalmasságra az inkongruens-inkompatibilis Flanker-feladatpróbák pontossági pontszámai alapján.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel a gyakorlati protokoll után
Változások a kognitív rugalmasságban az átlagos válaszidő alapján (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e a kognitív rugalmasságra, amelyet az inkongruens-inkompatibilis flanker-feladat-próbák átlagos válaszidejével mérünk.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások a kognitív irányításban a hiba utáni pontossággal (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e a kognitív kontrollra, amelyet a hibát követő Flanker-feladatpróbák során a hiba utáni pontossággal mértek.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások a kognitív irányításban a szekvenciális kongruencia hatás által (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
A szekvenciális kongruencia effektussal mért kognitív kontroll változásainak meghatározása, amikor egy inkongruens után kisebb interferencia lép fel egy kongruens flanker feladatpróbához képest, ami a központi célpontra való figyelem tudatosan kontrollált beszűkülését tükrözi.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások a kognitív kontrollban az inverz hatékonyság révén (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Annak meghatározására, hogy a beavatkozásnak van-e hatása a kognitív kontrollra, amelyet inverz hatékonysággal mérnek, a sebesség-pontosság kompromisszumos mérőszámával a Flanker-feladatpróbák esetében.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások a figyelemgátlásban (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van-e a kongruencia interferenciával mért figyelemgátlásra, amely az inkongruens és kongruens flanker feladatpróbákkal kapcsolatos interferenciaigényekkel kapcsolatos költségeket reprezentálja.
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
Változások az észlelt erőkifejtés értékelésében
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: alapvonal a 0. percben, 10., 22. és 30. perc az edzési protokoll alatt és 30 perccel a gyakorlati protokoll után
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás hatással van-e az észlelt terhelésre, a Borg-féle 6-tól 20-ig terjedő észlelt terhelési skálán mérve. A magasabb mértékek nagyobb erőfeszítést jeleznek.
Kísérleti látogatási napokon: alapvonal a 0. percben, 10., 22. és 30. perc az edzési protokoll alatt és 30 perccel a gyakorlati protokoll után
Hangulatváltozások Brunel University Mood Scale (BRUMS).
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon: kiindulási érték a 0. percben, közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után, körülbelül 90 perccel a látogatás után, és 30 perccel a gyakorlati protokoll után körülbelül 120 perccel a látogatás után
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van-e a mentális fáradtságra és a hangulatra.
A kísérleti látogatási napokon: kiindulási érték a 0. percben, közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után, körülbelül 90 perccel a látogatás után, és 30 perccel a gyakorlati protokoll után körülbelül 120 perccel a látogatás után
Változások az objektumtalálatban és elkerülésben
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
Meghatározni a beavatkozás hatását a gyors reagálás végrehajtására és a gátlásra komplex, folyamatos feladatellátás során.
A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
Változások az Anti-Saccade feladatban
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
Meghatározni a beavatkozás hatását a magasabb szintű folyamatokra, felmérve a válaszgátlást, a munkamemóriát és a vizuális térfigyelmet.
A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
Változások a módosított nyomvonalkészítési feladatban
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
Meghatározni a beavatkozás hatását a vizuomotoros feldolgozásra és a végrehajtó funkcióra.
A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
Változások a 2-Back Task-ban
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
Meghatározza a beavatkozás hatását a munkamemória kapacitásra.
A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TeaCrine és koffein

3
Iratkozz fel