- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05715073
A kognitív képesség javítása a neurodegradáció elleni küzdelemmel
A neuroprotekció, a kognitív funkciók és a mentális fókusz javítása a neurodegradáció elleni intézkedésekkel
Ennek a randomizált, placebo-kontrollos, három állapotú, kettős-vak, résztvevőkön belüli, keresztezett klinikai vizsgálatnak a célja a koffein, a TeaCrine plusz koffein és a placebo állapot összehasonlítása ROTC-ben vagy taktikai személyzetben.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az állapot hatása a kognitív teljesítményre, a kardio-autonómiai és hemodinamikai válaszokra fizikailag megerőltető protokoll után.
A fiziológiai funkciót a pulzusszám változékonyságának mérőszámaiból vezetik le, míg a kognitív teljesítményt olyan feladatok segítségével értékelik, amelyek a végrehajtó funkció, a reakcióidő és a memória kognitív tartományait értékelik.
A résztvevők 4 alkalommal jelentkeznek a laborba, egyszer a kognitív intézkedések megismertetésére, majd 3 alkalommal kísérleti látogatásaik alkalmával. A résztvevők egy órával a fárasztó intervallum edzési protokoll előtt fogyasztják el randomizált állapotukat. Ezt követően egy sor kognitív feladatot hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő jó egészségnek örvend, és magas intenzitású testmozgásban tud részt venni.
- A résztvevő fizikailag aktív: ellenállás- és/vagy állóképességi gyakorlatban vesz részt ≥4 nap/hét és ≥150 perc/hét ≥6 hónapig.
- A résztvevő általában ≤240 mg koffeint fogyaszt naponta (3 csésze kávénak felel meg).
- A résztvevőket megkérdezik az elmúlt 6 hónap étrend-kiegészítő használatáról.
(Ha a Résztvevő az elmúlt hónapban kezdett el étrend-kiegészítőt szedni, a Résztvevőt felkérik, hogy hagyja abba a kiegészítő használatát, majd a részvétel előtt 2 hetes kimosást követ. Minden más esetben a kiegészítő használat fenntartását kérik a vizsgálat során).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő jelenleg bármilyen vényköteles stimulánst szed (pl. Adderall, Ritalin, Vyvanse stb.)
- Bármilyen anyagcserezavarban szenvedő résztvevő, beleértve az ismert elektrolit-rendellenességeket, cukorbetegséget, pajzsmirigy-betegséget, mellékvese-betegséget vagy hipogonadizmust.
- Bármilyen veleszületett anyagcsere-hibával rendelkező résztvevő.
- Résztvevő, akinek a kórtörténetében máj-, izom-csontrendszeri, autoimmun vagy neurológiai betegség szerepel.
- Sarlósejtes tulajdonságú résztvevő.
- Résztvevő, akinek személyes anamnézisében szívbetegség, magas vérnyomás (szisztolés >140 Hgmm és diasztolés >90 Hgmm), pszichiátriai rendellenességek, rák, jóindulatú prosztata hipertrófia, gyomorfekély, reflux betegség vagy bármely más, a szervezet által kizártnak ítélt egészségügyi állapot szerepel. egészségügyi dolgozók.
- A résztvevő jelenleg pajzsmirigy-, hiperlipidémiás, hipoglikémiás, vérnyomáscsökkentő vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed.
- Résztvevő, aki ismerten allergiás a kiegészítő vagy a placebo bármely összetevőjére.
- Résztvevő, akinek migrénje van.
- Résztvevő, akinek korábban koffeinérzékenysége van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TeaCrine és koffein
150 mg teacrine és 150 mg koffein
|
A résztvevők Teacrine-t és koffeint szednek, majd egy órával később intenzív intervallum edzést hajtanak végre, amit kognitív tesztek követnek.
|
Aktív összehasonlító: Koffein
300 mg koffein
|
A résztvevők koffeint fogyasztanak, majd egy órával később intenzív intervallum edzést végeznek, amit kognitív tesztek követnek.
|
Placebo Comparator: Placebo
300 mg cellulóz
|
A résztvevők beveszik a placebo cellulóz tablettát, és több mint egy órával később intenzív intervallum edzést hajtanak végre, amit kognitív tesztek követnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a vér laktátjában
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: Min 0 az edzési protokoll előtt, 10., 22. és 30. perccel az edzési protokoll alatt, 5 perccel a protokoll után (min 35), 10 perccel edzés után (min 40)
|
A vér laktátjának változásai a kísérleti látogatás során
|
Kísérleti látogatási napokon: Min 0 az edzési protokoll előtt, 10., 22. és 30. perccel az edzési protokoll alatt, 5 perccel a protokoll után (min 35), 10 perccel edzés után (min 40)
|
Változások az autonóm idegrendszer funkciójában (ANS) lineáris mérőszámmal
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon ezt másodpercről másodpercre mérik a látogatás elejétől a végéig (kb. 2 óra)
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás befolyásolja-e az ANS funkciót a szívfrekvencia-variabilitás mérésével, amelyet lineáris időtartomány-metrikák képviselnek.
|
A kísérleti látogatási napokon ezt másodpercről másodpercre mérik a látogatás elejétől a végéig (kb. 2 óra)
|
Változások az autonóm idegrendszeri funkcióban (ANS) nemlineáris mérőszámmal
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon ezt másodpercről másodpercre mérik a látogatás elejétől a végéig (kb. 2 óra)
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e az ANS funkcióra a szívfrekvencia-variabilitás mérésével, amelyet nemlineáris (ApSaEn) időtartomány-metrika képvisel.
|
A kísérleti látogatási napokon ezt másodpercről másodpercre mérik a látogatás elejétől a végéig (kb. 2 óra)
|
Változások az autonóm idegrendszeri funkcióban (ANS) a frekvenciatartomány mérőszámai szerint
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon ezt másodpercről másodpercre mérik a látogatás elejétől a végéig (kb. 2 óra)
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e az ANS-funkcióra, a frekvenciatartomány-metrikák által képviselt pulzusszám-variabilitás mérésével.
|
A kísérleti látogatási napokon ezt másodpercről másodpercre mérik a látogatás elejétől a végéig (kb. 2 óra)
|
Változások a gátlási kontrollban a reakcióidő szerint (Go/No go)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van-e a gátló kontrollra a Go célpontokra (találatok) való reakcióidő mérésével.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások a gátlási szabályozásban a reakcióidő szerint hibák miatt (Go/No go)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e a gátlás szabályozására, mérve a megbízási hibákat, amelyek a cél NoGo-ra adott helytelen válaszokat jelentik (téves riasztás).
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások a figyelemben (menni/nem menni)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Annak meghatározása, hogy az eszköz hatással van-e a figyelemre a cél Go (kihagyás) kihagyásából eredő hibák mérésével.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások a gátlási kontrollban a pontossági pontszámok alapján (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e a gátló kontrollra, amelyet a kompatibilis-kongruens, inkompatibilis-kongruens, kompatibilis-inkongruens és inkompatibilis-inkongruens Flanker Task vizsgálatok pontossági pontszámai (a helyes válaszok százaléka) mérnek.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások a gátló kontrollban az átlagos válaszidő alapján (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van-e az inkongruens flanker feladat próbákra adott átlagos válaszidővel mért gátló kontrollra, függetlenül a kompatibilis vagy inkompatibilis szabálykészletektől.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások a gátlási vezérlésben megbízási hibák miatt (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
o annak meghatározása, hogy a beavatkozásnak van-e hatása a gátló kontrollra, amelyet a megbízási hibákkal mértek, amikor egy személy nem reagál megfelelően egy flanker feladat próba során, és jutalékhiba fut, ha az egyén nem válaszol megfelelően több egymást követő próbára.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások a figyelemben a pontosság alapján (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van-e a figyelemre, amelyet a kongruens-kompatibilis Flanker-feladatpróbák pontossági pontszámai alapján mérnek.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
A figyelem változása az átlagos válaszidő alapján (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e a figyelemre, amelyet a kompatibilis és inkompatibilis Flanker-feladatsorokra adott általános átlagos válaszidővel (ezredmásodpercben) mérünk, függetlenül a próbakongruenciától.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások a figyelemben kihagyási hibák miatt (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e a figyelemre, amelyet a kihagyási hibákkal mérnek, amikor az egyén nem reagál egy mellékfeladat-próbára, és kihagyási hiba fut, ha az egyén nem válaszol több egymást követő próbára.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások a kognitív rugalmasságban a pontosság által (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel a gyakorlati protokoll után
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van-e a kognitív rugalmasságra az inkongruens-inkompatibilis Flanker-feladatpróbák pontossági pontszámai alapján.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel a gyakorlati protokoll után
|
Változások a kognitív rugalmasságban az átlagos válaszidő alapján (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e a kognitív rugalmasságra, amelyet az inkongruens-inkompatibilis flanker-feladat-próbák átlagos válaszidejével mérünk.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások a kognitív irányításban a hiba utáni pontossággal (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Annak megállapítása, hogy a beavatkozás hatással van-e a kognitív kontrollra, amelyet a hibát követő Flanker-feladatpróbák során a hiba utáni pontossággal mértek.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások a kognitív irányításban a szekvenciális kongruencia hatás által (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
A szekvenciális kongruencia effektussal mért kognitív kontroll változásainak meghatározása, amikor egy inkongruens után kisebb interferencia lép fel egy kongruens flanker feladatpróbához képest, ami a központi célpontra való figyelem tudatosan kontrollált beszűkülését tükrözi.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások a kognitív kontrollban az inverz hatékonyság révén (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Annak meghatározására, hogy a beavatkozásnak van-e hatása a kognitív kontrollra, amelyet inverz hatékonysággal mérnek, a sebesség-pontosság kompromisszumos mérőszámával a Flanker-feladatpróbák esetében.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások a figyelemgátlásban (Flanker-feladat)
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van-e a kongruencia interferenciával mért figyelemgátlásra, amely az inkongruens és kongruens flanker feladatpróbákkal kapcsolatos interferenciaigényekkel kapcsolatos költségeket reprezentálja.
|
Kísérleti látogatási napokon: 10., 22. és 30. perccel a gyakorlati protokoll alatt, és 30. perccel az edzési jegyzőkönyv után
|
Változások az észlelt erőkifejtés értékelésében
Időkeret: Kísérleti látogatási napokon: alapvonal a 0. percben, 10., 22. és 30. perc az edzési protokoll alatt és 30 perccel a gyakorlati protokoll után
|
Annak megállapítására, hogy a beavatkozás hatással van-e az észlelt terhelésre, a Borg-féle 6-tól 20-ig terjedő észlelt terhelési skálán mérve.
A magasabb mértékek nagyobb erőfeszítést jeleznek.
|
Kísérleti látogatási napokon: alapvonal a 0. percben, 10., 22. és 30. perc az edzési protokoll alatt és 30 perccel a gyakorlati protokoll után
|
Hangulatváltozások Brunel University Mood Scale (BRUMS).
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon: kiindulási érték a 0. percben, közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után, körülbelül 90 perccel a látogatás után, és 30 perccel a gyakorlati protokoll után körülbelül 120 perccel a látogatás után
|
Annak meghatározása, hogy a beavatkozás hatással van-e a mentális fáradtságra és a hangulatra.
|
A kísérleti látogatási napokon: kiindulási érték a 0. percben, közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után, körülbelül 90 perccel a látogatás után, és 30 perccel a gyakorlati protokoll után körülbelül 120 perccel a látogatás után
|
Változások az objektumtalálatban és elkerülésben
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
|
Meghatározni a beavatkozás hatását a gyors reagálás végrehajtására és a gátlásra komplex, folyamatos feladatellátás során.
|
A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
|
Változások az Anti-Saccade feladatban
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
|
Meghatározni a beavatkozás hatását a magasabb szintű folyamatokra, felmérve a válaszgátlást, a munkamemóriát és a vizuális térfigyelmet.
|
A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
|
Változások a módosított nyomvonalkészítési feladatban
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
|
Meghatározni a beavatkozás hatását a vizuomotoros feldolgozásra és a végrehajtó funkcióra.
|
A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
|
Változások a 2-Back Task-ban
Időkeret: A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
|
Meghatározza a beavatkozás hatását a munkamemória kapacitásra.
|
A kísérleti látogatási napokon: Közvetlenül a gyakorlati protokoll befejezése után és 30 perccel azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00123869
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TeaCrine és koffein
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország