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神経分解対策で認知力を改善

2023年11月27日 更新者：Shawn M. Arent、University of South Carolina

神経分解対策による神経保護、認知機能、精神集中力の改善

この無作為化、プラセボ対照、3 条件、二重盲検、参加者内クロスオーバー臨床試験の目的は、ROTC または戦術要員におけるカフェイン、TeaCrine とカフェイン、およびプラセボ条件を比較することです。

それが答えようとしている主な質問は、身体的に厳しいプロトコルの後の認知能力、心自律神経、および血行力学的反応の測定に対する状態の影響です.

生理学的機能は、心拍変動の測定基準から導き出されますが、認知パフォーマンスは、実行機能、反応時間、および記憶の認知ドメインを評価するタスクを使用して評価されます。

参加者は、認知測定の習熟のために 1 回、実験訪問のために 3 回、ラボに 4 回報告します。 参加者は、疲労インターバル運動プロトコルの 1 時間前にランダム化された条件を消費します。 次に、一連の認知タスクを完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化、プラセボ対照、3 条件、二重盲検、参加者内クロスオーバー臨床試験の目的は、TeaCrine® とカフェインの組み合わせの効果を、プラセボおよびカフェイン条件と比較して、認知機能の測定に及ぼす影響を判断し、比較することです。物理的に要求の厳しいプロトコルの後のパフォーマンス、心臓自律神経、および血行動態反応。 インフォームド コンセントを与えた後、20 人の ROTC メンバーまたは戦術担当者がベースライン パフォーマンス テストと習熟を受け、プラセボ (P)、カフェイン (C) 状態、およびカフェイン + ティークリン (CT) 状態の完了順にランダムに割り当てられます。各セッションは少なくとも 96 時間間隔を空けてください。 各状態で、参加者には割り当てられた状態の丸薬が与えられ、丸薬は水で経口摂取され、60 分間待機します。 この時点で、参加者はトレッドミルベースの物理的疲労間隔プロトコルを完了し、運動回復間隔中に認知テストを選択します。 参加者の精神的疲労の測定は、テスト前とテスト後に評価され、インターバル試合の後、参加者は一連の認知タスクを実行します。 心拍変動 (HRV) と呼吸は、これらのタスクを通じて継続的に評価され、血圧はベースライン、運動試合の前、運動試合の直後、および認知テストの後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は健康で、高強度の運動に参加することができます。
  • 参加者は身体的に活動的である：レジスタンスおよび/または持久力運動に参加する ≧4日/週および≧150分/週 ≧6ヶ月。
  • 参加者は習慣的に 1 日あたり 240 mg 以下のカフェインを消費します (コーヒー 3 杯に相当)。
  • 参加者は、過去 6 か月以内の栄養補助食品の使用について質問されます。

(参加者が過去 1 か月以内にサプリメントの摂取を開始した場合、参加者は、参加前に 2 週間のウォッシュアウトに続いて、サプリメントの使用を中止するよう求められます. 他のすべての場合において、サプリメントの使用は研究を通して維持されるように求められます)。

除外基準:

  • -現在、処方覚せい剤（すなわち、アデロール、リタリン、ビバンセなど）を服用している参加者
  • -既知の電解質異常、糖尿病、甲状腺疾患、副腎疾患または性腺機能低下症を含む代謝障害のある参加者。
  • -先天性代謝異常のある参加者。
  • -肝腎、筋骨格、自己免疫、または神経疾患の病歴を持つ参加者。
  • 鎌状赤血球症の参加者。
  • -心臓病、高血圧（収縮期> 140 mm Hgおよび拡張期> 90 mm Hg）、精神障害、癌、良性前立腺肥大、胃潰瘍、逆流症、またはその他の病状の個人歴を持つ参加者医療スタッフ。
  • -現在、甲状腺、高脂血症、低血糖、降圧薬、または抗凝固薬を服用している参加者。
  • サプリメントまたはプラセボのいずれかの成分に対して既知のアレルギーがある参加者。
  • 片頭痛のある参加者。
  • -カフェイン過敏症の病歴のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティークリンとカフェイン
150mgのテアクリンと150mgのカフェイン
ダイエットサプリメント：ティークリンとカフェイン
参加者はテアクリンとカフェインを摂取し、1時間後に激しいインターバル運動プロトコルを実行した後、認知テストを行います.
アクティブコンパレータ：カフェイン
カフェイン300mg
ダイエットサプリメント：カフェイン
参加者はカフェインを摂取し、1時間後に激しいインターバル運動プロトコルを実行した後、認知テストを行います.
プラセボコンパレーター：プラセボ
セルロース 300mg
他の：プラセボ
参加者は、プラセボ セルロース ピルを服用し、1 時間以内に激しいインターバル エクササイズ プロトコルを実行した後、認知テストを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中乳酸の変化
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコルの 0 分前、運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、プロトコルの 5 分後 (分 35)、運動後 10 分 (分 40)
実験訪問中の血中乳酸の変化
実験訪問日: 運動プロトコルの 0 分前、運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、プロトコルの 5 分後 (分 35)、運動後 10 分 (分 40)
線形指標による自律神経系機能 (ANS) の変化
時間枠：実験見学日は、見学開始から終了まで（約2時間）秒単位で計測します。
介入が ANS 機能に影響を与えるかどうかを判断するには、線形時間領域メトリックで表される心拍変動を測定します。
実験見学日は、見学開始から終了まで（約2時間）秒単位で計測します。
非線形指標による自律神経系機能 (ANS) の変化
時間枠：実験見学日は、見学開始から終了まで（約2時間）秒単位で計測します。
非線形 (ApSaEn) 時間領域指標で表される心拍変動を測定することにより、介入が ANS 機能に影響を与えるかどうかを判断します。
実験見学日は、見学開始から終了まで（約2時間）秒単位で計測します。
周波数ドメイン指標による自律神経系機能 (ANS) の変化
時間枠：実験見学日は、見学開始から終了まで（約2時間）秒単位で計測します。
介入が ANS 機能に影響を与えるかどうかを判断するには、周波数ドメイン メトリックで表される心拍変動を測定します。
実験見学日は、見学開始から終了まで（約2時間）秒単位で計測します。
反応時間（Go/No go）による抑制制御の変化
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
Goターゲット（ヒット）への反応時間を測定することにより、介入が抑制制御に影響を与えるかどうかを判断します。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
エラー（Go/No go）による反応時間による抑制制御の変化
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
介入が抑制制御に影響を与えるかどうかを判断するには、ターゲット NoGo に対する誤った応答 (誤警報) を表すコミッションのエラーを測定します。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
注意の変化（ゴー/ノーゴー）
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
対象となる囲碁への抜け（ミス）の誤差を測定することにより、装置が注意力に影響を与えるかどうかを判断する。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
精度スコアによる抑制制御の変化 (フランカー タスク)
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
互換性と適合性、互換性のない適合性、互換性と不適合性、および適合性と不適合性のフランカー タスク試験の精度スコア (正解の %) によって測定された抑制制御に介入が影響を与えるかどうかを判断します。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
平均応答時間による抑制制御の変化 (フランカー タスク)
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
介入が、互換性または互換性のないルール セットに関係なく、不適合なフランカー タスク試験に対する平均応答時間によって測定される抑制制御に影響を与えるかどうかを判断します。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
コミッションエラーによる抑制制御の変化（フランカータスク）
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
o 個人がフランカー タスク トライアルに正しく反応しなかった場合のコミッション エラーによって測定される抑制制御に介入が影響を与えるかどうかを判断し、個人が複数の連続する試行に正しく反応しなかった場合にコミッション エラーが実行されます。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
精度による注意力の変化（フランカータスク）
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
介入が合同互換フランカー タスク試験の精度スコアによって測定される注意に影響を与えるかどうかを判断します。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
平均応答時間による注目度の変化 (フランカー タスク)
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
トライアルの適合性に関係なく、互換性および互換性のないフランカー タスク トレイルに対する全体的な平均応答時間 (ミリ秒) によって測定される注意力に、介入が影響を与えるかどうかを判断します。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
ミスによる注意力の変化（フランカータスク）
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
個人がフランカー タスク トライアルに応答できなかった場合の省略エラーによって測定される注意力に介入が影響を与えるかどうかを判断するには、個人が複数の連続した試行に応答しなかった場合に省略エラーが実行されます。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
精度による認知の柔軟性の変化（フランカー課題）
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
介入が不一致不適合フランカー タスク試験の精度スコアによって認知の柔軟性に影響を与えるかどうかを判断します。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
平均応答時間による認知の柔軟性の変化 (フランカー タスク)
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
介入が不適合-互換性のないフランカー タスク試験への平均応答時間によって測定される認知の柔軟性に影響を与えるかどうかを判断します。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
エラー後の精度による認知制御の変化（フランカー課題）
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
介入が、エラー後のフランカー タスク試験のエラー後の精度によって測定される認知制御に影響を与えるかどうかを判断します。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
逐次合同効果による認知制御の変化（フランカー課題）
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
意識的に制御された中央ターゲットへの注意の狭小化を反映して、合同フランカー課題試行と比較して、不一致に続いてより低い干渉が発生した場合に、逐次合同効果によって測定される認知制御の変化を決定する。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
逆効率による認知制御の変化（フランカー課題）
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
介入が逆効率によって測定された認知制御に影響を与えるかどうかを判断するには、フランカー タスク試験の速度と精度のトレードオフのメトリックを使用します。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
注意抑制の変化（フランカー課題）
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
介入が、不一致対一致フランカー課題試験に関連する干渉要求に関連するコストを表す一致干渉によって測定される注意抑制に影響を与えるかどうかを判断します。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後
知覚される運動強度の評価の変化
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコル中の 0 分、10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後のベースライン
介入が知覚された運動に影響を与えるかどうかを判断するために、6 から 20 までの Borg の知覚された運動の評価スケールによって測定されます。 測定値が高いほど、運動量が多いことを示します。
実験訪問日: 運動プロトコル中の 0 分、10 分、22 分、および 30 分、および運動プロトコルの 30 分後のベースライン
気分の変化 ブルネル大学気分尺度 (BRUMS)。
時間枠：実験的訪問日: 0 分でのベースライン、訪問の約 90 分後の運動プロトコルの完了直後、および訪問の約 120 分後の運動プロトコルの 30 分後
介入が精神的疲労と気分に影響を与えるかどうかを判断すること。
実験的訪問日: 0 分でのベースライン、訪問の約 90 分後の運動プロトコルの完了直後、および訪問の約 120 分後の運動プロトコルの 30 分後
オブジェクトヒットと回避の変更
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコルの完了直後および 30 分後。
複雑な連続課題遂行中の迅速な対応の実行と抑制に対する介入の効果を判断すること。
実験訪問日: 運動プロトコルの完了直後および 30 分後。
アンチサッケードタスクの変更
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコルの完了直後および 30 分後。
より高いレベルのプロセスに対する介入の効果を判断し、反応抑制、作業記憶、視空間的注意を評価します。
実験訪問日: 運動プロトコルの完了直後および 30 分後。
変更されたトレイルメイキングタスクの変更
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコルの完了直後および 30 分後。
視覚運動処理と実行機能に対する介入の効果を判断する。
実験訪問日: 運動プロトコルの完了直後および 30 分後。
2バックタスクの変更点
時間枠：実験訪問日: 運動プロトコルの完了直後および 30 分後。
作業記憶容量に対する介入の効果を決定します。
実験訪問日: 運動プロトコルの完了直後および 30 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月4日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00123869

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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