Cognitie verbeteren met tegenmaatregel tegen neurodegradatie
27 november 2023 bijgewerkt door: Shawn M. Arent, University of South Carolina
Verbetering van neuroprotectie, cognitieve functie en mentale focus met tegenmaatregel tegen neurodegradatie
Het doel van deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie met drie voorwaarden, is om cafeïne, TeaCrine plus cafeïne en een placebo-aandoening te vergelijken bij ROTC of tactisch personeel.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is het effect van de aandoening op metingen van cognitieve prestaties, cardio-autonome en hemodynamische reacties na een fysiek veeleisend protocol.
De fysiologische functie zal worden afgeleid uit metrieken van hartslagvariabiliteit, terwijl cognitieve prestaties zullen worden geëvalueerd met behulp van taken die cognitieve domeinen van executieve functie, reactietijd en geheugen beoordelen.
Deelnemers zullen zich 4 keer bij het lab melden, een keer om vertrouwd te raken met cognitieve metingen en vervolgens 3 keer voor hun experimentele bezoeken. Deelnemers consumeren hun gerandomiseerde conditie een uur voorafgaand aan het vermoeiende intervaltrainingsprotocol. Hierna zullen ze een reeks cognitieve taken uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie met drie voorwaarden, is het bepalen en vergelijken van de effecten van de combinatie van TeaCrine® en cafeïne met een placebo en een cafeïne-aandoening op cognitieve maatregelen. prestaties, cardio-autonome en hemodynamische reacties na een fysiek veeleisend protocol.
Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, ondergaan 20 ROTC-leden of tactisch personeel basisprestatietests en vertrouwdmaking en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de volgorde van voltooiing van de placebo (P), cafeïne (C) -conditie en cafeïne + TeaCrine (CT) -conditie, met elke sessie gescheiden door ten minste 96 uur.
In elke conditie krijgen deelnemers de conditiepil die aan hen is toegewezen, de pil wordt oraal met water ingenomen en wacht 60 minuten.
Op dit moment voltooit de deelnemer een op een loopband gebaseerd intervalprotocol voor fysiek vermoeiend gebruik met geselecteerde cognitieve tests tijdens de herstelintervallen na inspanning.
De metingen van mentale vermoeidheid door de deelnemers worden voor en na de test beoordeeld, en na de intervalperiode zullen de deelnemers een reeks cognitieve taken uitvoeren.
Hartslagvariabiliteit (HRV) en ademhaling zullen continu worden beoordeeld, hoewel deze taken en bloeddruk worden beoordeeld bij aanvang, voorafgaand aan de inspanningsperiode, onmiddellijk na de inspanningsperiode en na de cognitieve tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is in goede gezondheid en in staat om intensief te sporten.
- Deelnemer is lichamelijk actief: doet aan weerstands- en/of duurtraining ≥4 d/wk en ≥150 min/wk gedurende ≥6 mnd.
- Deelnemer consumeert gewoonlijk ≤240 mg cafeïne/d (het equivalent van 3 koppen koffie).
- Deelnemers zullen worden gevraagd naar het gebruik van voedingssupplementen in de afgelopen 6 maanden.
(Als de deelnemer in de afgelopen maand is begonnen met het nemen van een supplement, wordt de deelnemer gevraagd om het gebruik van supplementen te staken, gevolgd door een wash-out van 2 weken voorafgaand aan deelname. In alle andere gevallen zal gevraagd worden om het gebruik van supplementen gedurende het onderzoek voort te zetten).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die momenteel stimulerende middelen op recept gebruikt (d.w.z. Adderall, Ritalin, Vyvanse, enz.)
- Deelnemer met een stofwisselingsstoornis, waaronder bekende elektrolytenafwijkingen, diabetes, schildklierziekte, bijnierziekte of hypogonadisme.
- Deelnemer met een aangeboren stofwisselingsstoornis.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van hepatorenale, musculoskeletale, auto-immuun- of neurologische aandoeningen.
- Deelnemer met sikkelcelziekte.
- Deelnemer met een persoonlijke voorgeschiedenis van hartziekte, hoge bloeddruk (systolisch >140 mm Hg & diastolisch >90 mm Hg), psychiatrische stoornissen, kanker, goedaardige prostaathypertrofie, maagzweer, refluxziekte of enige andere medische aandoening die door de medische staf.
- Deelnemer die momenteel schildklier-, hyperlipidemische, hypoglycemische, antihypertensieve of anticoagulantia gebruikt.
- Deelnemer met een bekende allergie voor een van de ingrediënten in het supplement of de placebo.
- Deelnemer die migraine heeft.
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van cafeïnegevoeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TeaCrine en cafeïne
150 mg Teacrine en 150 mg cafeïne
|
Deelnemers nemen Teacrine en cafeïne en voeren een uur later een intensief intervaltrainingsprotocol uit, gevolgd door cognitieve tests.
|
|
Actieve vergelijker: Cafeïne
300 mg cafeïne
|
Deelnemers nemen cafeïne en voeren een uur later een intensief intervaltrainingsprotocol uit, gevolgd door cognitieve tests.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
300 mg cellulose
|
Deelnemers nemen de placebo-cellulosepil en voeren een uur later een intensief intervaltrainingsprotocol uit, gevolgd door cognitieve tests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedlactaat
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: Min 0 voor het inspanningsprotocol, 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol, 5 min na het protocol (min 35), 10 minuten na de training (min 40)
|
Veranderingen in bloedlactaat tijdens het experimentele bezoek
|
Op de experimentele bezoekdagen: Min 0 voor het inspanningsprotocol, 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol, 5 min na het protocol (min 35), 10 minuten na de training (min 40)
|
|
Veranderingen in de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS) door lineaire metrieken
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen wordt dit per seconde gemeten vanaf het begin tot het einde van het bezoek (ongeveer 2 uur)
|
Om te bepalen of de interventie de ANS-functie beïnvloedt door hartslagvariabiliteit te meten die wordt weergegeven door lineaire tijddomeinstatistieken.
|
Op de experimentele bezoekdagen wordt dit per seconde gemeten vanaf het begin tot het einde van het bezoek (ongeveer 2 uur)
|
|
Veranderingen in de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS) door niet-lineaire metrieken
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen wordt dit per seconde gemeten vanaf het begin tot het einde van het bezoek (ongeveer 2 uur)
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op de ANS-functie door de hartslagvariabiliteit te meten die wordt weergegeven door niet-lineaire (ApSaEn) tijdsdomeinmetriek.
|
Op de experimentele bezoekdagen wordt dit per seconde gemeten vanaf het begin tot het einde van het bezoek (ongeveer 2 uur)
|
|
Veranderingen in de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS) door frequentiedomeinstatistieken
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen wordt dit per seconde gemeten vanaf het begin tot het einde van het bezoek (ongeveer 2 uur)
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op de ANS-functie door hartslagvariabiliteit te meten, weergegeven door frequentiedomeinstatistieken.
|
Op de experimentele bezoekdagen wordt dit per seconde gemeten vanaf het begin tot het einde van het bezoek (ongeveer 2 uur)
|
|
Veranderingen in remmende controle door reactietijd (Go/No go)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
Om te bepalen of de interventie invloed heeft op remmende controle door de reactietijd op Go-doelen (treffers) te meten.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
|
Veranderingen in remmende controle door reactietijd door fouten (Go/No go)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op remmende controle door het meten van commissiefouten die onjuiste reacties op de doel-NoGo (vals alarm) vertegenwoordigen.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
|
Veranderingen in aandacht (Go/No go)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
Om te bepalen of het apparaat invloed heeft op de aandacht door het meten van fouten van het weglaten van het doel Go (missers).
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
|
Veranderingen in remmende controle door nauwkeurigheidsscores (Flanker-taak)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op remmende controle, gemeten aan de hand van de nauwkeurigheidsscores (% van de juiste antwoorden) voor compatibel-congruente, incompatibel-congruente, compatibel-incongruente en incompatibel-incongruente Flanker Task-onderzoeken.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
|
Veranderingen in remmende controle door gemiddelde responstijd (Flanker-taak)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op remmende controle, gemeten aan de hand van de gemiddelde responstijd op incongruente flanker-taakproeven, ongeacht compatibele of incompatibele regelsets.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
|
Veranderingen in remmende controle door commissiefouten (Flanker-taak)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het oefenprotocol en 30 minuten na het oefenprotocol
|
o bepalen of de interventie een impact heeft op remmende controle, gemeten door de commissiefouten wanneer een individu niet correct reageert op een flankertaakpoging, en commissiefout loopt wanneer een individu niet correct reageert op meerdere opeenvolgende pogingen.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het oefenprotocol en 30 minuten na het oefenprotocol
|
|
Veranderingen in aandacht door nauwkeurigheid (Flanker-taak)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op de aandacht, gemeten aan de hand van de nauwkeurigheidsscores voor congruent-compatibele Flanker-taakproeven.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
|
Veranderingen in aandacht door gemiddelde responstijd (Flanker-taak)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op de aandacht, gemeten aan de hand van de algehele gemiddelde responstijd (milliseconden) op compatibele en incompatibele Flanker-taaksporen, ongeacht de congruentie van de trial.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
|
Veranderingen in aandacht door weglatingsfouten (Flanker Task)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op de aandacht, gemeten aan de hand van de weglatingsfouten wanneer een individu niet reageert op een flankertaakproef, en de weglatingsfout treedt op wanneer een persoon niet reageert op meerdere opeenvolgende pogingen.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
|
Veranderingen in cognitieve flexibiliteit door nauwkeurigheid (Flanker-taak)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op cognitieve flexibiliteit door de nauwkeurigheidsscores voor incongruent-incompatibele Flanker-taakproeven.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
|
Veranderingen in cognitieve flexibiliteit door gemiddelde responstijd (Flanker-taak)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het oefenprotocol en 30 minuten na het oefenprotocol
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op de cognitieve flexibiliteit, gemeten aan de hand van de gemiddelde responstijd op incongruent-incompatibele flanker-taakproeven.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het oefenprotocol en 30 minuten na het oefenprotocol
|
|
Veranderingen in cognitieve controle door nauwkeurigheid na fouten (Flanker-taak)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op de cognitieve controle, gemeten aan de hand van nauwkeurigheid na fouten bij Flanker-taakproeven na een fout.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
|
Veranderingen in cognitieve controle door sequentieel congruentie-effect (Flanker-taak)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het oefenprotocol en 30 minuten na het oefenprotocol
|
Om veranderingen in cognitieve controle te bepalen, gemeten door het sequentiële congruentie-effect wanneer er minder interferentie optreedt na een incongruente ten opzichte van een congruente flanker-taakproef die een bewust gecontroleerde vernauwing van de aandacht voor het centrale doelwit weerspiegelt.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het oefenprotocol en 30 minuten na het oefenprotocol
|
|
Veranderingen in cognitieve controle door omgekeerde efficiëntie (Flanker-taak)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op cognitieve controle, gemeten door inverse efficiëntie, een metriek van een snelheid-nauwkeurigheidsafweging voor Flanker-taakproeven.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
|
Veranderingen in aandachtsinhibitie (Flanker-taak)
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het oefenprotocol en 30 minuten na het oefenprotocol
|
Om te bepalen of de interventie een impact heeft op aandachtsinhibitie, gemeten door congruentie-interferentie, die de kosten weergeeft die samenhangen met de interferentie-eisen die gepaard gaan met incongruente versus congruente flanker-taakproeven.
|
Op de experimentele bezoekdagen: 10, 22 en 30 minuten tijdens het oefenprotocol en 30 minuten na het oefenprotocol
|
|
Veranderingen in beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: baseline op minuut 0, minuut 10, 22 en 30 tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
Om te bepalen of de interventie een effect heeft op de waargenomen inspanning, gemeten door Borg's Rating van waargenomen inspanning schaal van 6 tot 20.
Hogere maten duiden op meer inspanning.
|
Op de experimentele bezoekdagen: baseline op minuut 0, minuut 10, 22 en 30 tijdens het inspanningsprotocol en 30 minuten na het inspanningsprotocol
|
|
Veranderingen in stemming Brunel University Mood Scale (BRUMS).
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: basislijn op minuut 0, onmiddellijk na voltooiing van het oefenprotocol na ongeveer 90 minuten na het bezoek en 30 minuten na het oefenprotocol na ongeveer 120 minuten na het bezoek
|
Om te bepalen of de interventie effect heeft op mentale vermoeidheid en stemming.
|
Op de experimentele bezoekdagen: basislijn op minuut 0, onmiddellijk na voltooiing van het oefenprotocol na ongeveer 90 minuten na het bezoek en 30 minuten na het oefenprotocol na ongeveer 120 minuten na het bezoek
|
|
Wijzigingen in het raken en vermijden van objecten
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: direct na en 30 minuten na voltooiing van het oefenprotocol.
|
Vaststellen van de effecten van de interventie op snelle responsuitvoering en inhibitie tijdens complexe continue taakuitvoering.
|
Op de experimentele bezoekdagen: direct na en 30 minuten na voltooiing van het oefenprotocol.
|
|
Veranderingen in de anti-saccade-taak
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: direct na en 30 minuten na voltooiing van het oefenprotocol.
|
Om de effecten van de interventie op processen op een hoger niveau te bepalen, waarbij responsremming, werkgeheugen en visueel-ruimtelijke aandacht worden beoordeeld.
|
Op de experimentele bezoekdagen: direct na en 30 minuten na voltooiing van het oefenprotocol.
|
|
Wijzigingen in gewijzigde Trail Making-taak
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: direct na en 30 minuten na voltooiing van het oefenprotocol.
|
Om de effecten van de interventie op visuomotorische verwerking en uitvoerende functie te bepalen.
|
Op de experimentele bezoekdagen: direct na en 30 minuten na voltooiing van het oefenprotocol.
|
|
Veranderingen in 2-Back-taak
Tijdsspanne: Op de experimentele bezoekdagen: direct na en 30 minuten na voltooiing van het oefenprotocol.
|
Ze bepalen de effecten van de interventie op de werkgeheugencapaciteit.
|
Op de experimentele bezoekdagen: direct na en 30 minuten na voltooiing van het oefenprotocol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00123869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .