Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra kognition med motåtgärd mot neurodegradering

27 november 2023 uppdaterad av: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Förbättra neuroskydd, kognitiv funktion och mentalt fokus med motåtgärd mot neurodegradering

Målet med denna randomiserade, placebokontrollerade, tre-tillstånd, dubbelblinda, crossover-studie inom deltagare är att jämföra koffein, TeaCrine plus koffein och ett placebotillstånd hos ROTC eller taktisk personal.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är tillståndets effekt på mått på kognitiv prestation, kardio-autonoma och hemodynamiska svar efter ett fysiskt krävande protokoll.

Den fysiologiska funktionen kommer att härledas från mätvärden för hjärtfrekvensvariabilitet, medan kogntiv prestation kommer att utvärderas med hjälp av uppgifter som bedömer kognitiva domäner av exekutiv funktion, reaktionstid och minne.

Deltagarna kommer att rapportera till labbet 4 gånger, en gång för att bekanta sig med kognitiva åtgärder och sedan 3 gånger för sina experimentbesök. Deltagarna kommer att konsumera sitt randomiserade tillstånd en timme före träningsprotokollet för utmattande intervall. Därefter kommer de att slutföra en rad kognitiva uppgifter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna randomiserade, placebokontrollerade, tre-tillstånd, dubbelblinda, inom deltagare crossover kliniska studie är att fastställa och jämföra effekterna av kombinationen av TeaCrine® och koffein med en placebo och ett koffeintillstånd på mätningar av kognitiva prestanda, kardio-autonoma och hemodynamiska svar efter ett fysiskt krävande protokoll. Efter att ha gett informerat samtycke kommer 20 ROTC-medlemmar eller taktisk personal att genomgå baslinjetestning och bekantskap och kommer sedan att slumpmässigt tilldelas i ordningsföljd för slutförande av placebo (P), koffein (C) tillstånd och koffein + TeaCrine (CT) tillstånd, med varje session åtskilda med minst 96 timmar. I varje tillstånd kommer deltagarna att få det tillståndspiller som de tilldelats, pillret tas oralt med vatten och väntar 60 minuter. Vid denna tidpunkt kommer deltagaren att slutföra ett löpbandsbaserat fysiskt utmattande intervallprotokoll med utvalda kognitiva tester under träningens återhämtningsintervall. Deltagarnas mått på mental trötthet kommer att bedömas före och efter testning, och efter intervallet kommer deltagarna att utföra en rad kognitiva uppgifter. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och andning kommer att utvärderas kontinuerligt men dessa uppgifter och blodtryck kommer att bedömas vid baslinjen, före träningspasset, omedelbart efter träningspasset och efter de kognitiva testerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är vid god hälsa och kan delta i högintensiv träning.
  • Deltagaren är fysiskt aktiv: deltar i motstånds- och/eller uthållighetsträning ≥4 d/v och ≥150 min/v i ≥6 månader.
  • Deltagaren konsumerar vanligtvis ≤240 mg koffein/d (motsvarande 3 koppar kaffe).
  • Deltagarna kommer att tillfrågas om användning av kosttillskott under de senaste 6 månaderna.

(Om deltagaren började ta ett tillägg inom den senaste månaden kommer deltagaren att bli ombedd att avbryta användningen av tillägget följt av en 2-veckors tvättning innan deltagandet. I alla andra fall kommer tilläggsanvändningen att bli ombedd att bibehållas under hela studien).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som för närvarande tar några receptbelagda stimulantia (t.ex. Adderall, Ritalin, Vyvanse, etc.)
  • Deltagare med någon metabol störning inklusive kända elektrolytavvikelser, diabetes, sköldkörtelsjukdom, binjuresjukdom eller hypogonadism.
  • Deltagare med medfödda fel i ämnesomsättningen.
  • Deltagare med en historia av hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sjukdom.
  • Deltagare med sicklecellsdrag.
  • Deltagare med en personlig historia av hjärtsjukdom, högt blodtryck (systoliskt >140 mm Hg & diastoliskt >90 mm Hg), psykiatriska störningar, cancer, benign prostatahypertrofi, magsår, refluxsjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som anses uteslutande av sjukhuspersonal.
  • Deltagare som för närvarande tar sköldkörtelmedicin, hyperlipidemiska, hypoglykemiska, antihypertensiva eller antikoagulerande mediciner.
  • Deltagare som har en känd allergi mot någon av ingredienserna i tillägget eller placebo.
  • Deltagare som har migrän.
  • Deltagare med en historia av koffeinkänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TeaCrine och koffein
150mg Teacrine och 150mg koffein
Deltagarna kommer att ta Teacrine och koffein och sedan en timme senare utföra ett intensivt intervallträningsprotokoll följt av kognitiva tester.
Aktiv komparator: Koffein
300mg koffein
Deltagarna kommer att ta koffein och sedan en timme senare utföra ett intensivt intervallträningsprotokoll följt av kognitiva tester.
Placebo-jämförare: Placebo
300mg cellulosa
Deltagarna kommer att ta placebocellulosapiller och än en timme senare utföra ett intensivt intervallträningsprotokoll följt av kognitiva tester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodlaktat
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: Min 0 före träningsprotokollet, minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet, 5 minuter efter protokollet (min 35), 10 minuter efter träning (min 40)
Förändringar i blodlaktat under experimentbesöket
På de experimentella besöksdagarna: Min 0 före träningsprotokollet, minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet, 5 minuter efter protokollet (min 35), 10 minuter efter träning (min 40)
Förändringar i det autonoma nervsystemets funktion (ANS) genom linjära mått
Tidsram: Under de experimentella besöksdagarna kommer detta att mätas sekund för sekund från början till slutet av besöket (ungefär 2 timmar)
För att avgöra om interventionen påverkar ANS-funktionen genom att mäta hjärtfrekvensvariabilitet representerad av linjära tidsdomänmått.
Under de experimentella besöksdagarna kommer detta att mätas sekund för sekund från början till slutet av besöket (ungefär 2 timmar)
Förändringar i det autonoma nervsystemets funktion (ANS) genom icke-linjära mått
Tidsram: Under de experimentella besöksdagarna kommer detta att mätas sekund för sekund från början till slutet av besöket (ungefär 2 timmar)
För att avgöra om interventionen har en inverkan på ANS-funktionen genom att mäta hjärtfrekvensvariabilitet representerad av olinjär (ApSaEn) tidsdomänmetrik.
Under de experimentella besöksdagarna kommer detta att mätas sekund för sekund från början till slutet av besöket (ungefär 2 timmar)
Förändringar i det autonoma nervsystemets funktion (ANS) genom frekvensdomänmått
Tidsram: Under de experimentella besöksdagarna kommer detta att mätas sekund för sekund från början till slutet av besöket (ungefär 2 timmar)
För att avgöra om interventionen har en inverkan på ANS-funktionen genom att mäta hjärtfrekvensvariabilitet representerad av frekvensdomänmått.
Under de experimentella besöksdagarna kommer detta att mätas sekund för sekund från början till slutet av besöket (ungefär 2 timmar)
Förändringar i hämmande kontroll efter reaktionstid (Go/No go)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har en inverkan på hämmande kontroll genom att mäta reaktionstiden till Go-mål (träffar).
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Ändringar i hämmande kontroll genom reaktionstid genom fel (Go/No go)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har en inverkan på hämmande kontroll genom att mäta idrifttagningsfel som representerar felaktiga svar på målet NoGo (falskt larm).
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Förändringar i uppmärksamhet (Go/No go)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om enheten har en inverkan på uppmärksamheten genom att mäta fel av utelämnanden till målet Go (missar).
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Förändringar i hämmande kontroll genom noggrannhetspoäng (Flanker Task)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har en inverkan på hämmande kontroll mätt med noggrannhetspoäng (% av korrekta svar) för kompatibla-kongruenta, inkompatibla-kongruenta, kompatibla-inkongruenta och inkompatibla-inkongruenta Flanker Task-försök.
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Förändringar i hämmande kontroll efter genomsnittlig svarstid (Flanker Task)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har en inverkan på hämmande kontroll mätt med den genomsnittliga svarstiden på inkongruenta flankeruppgiftsförsök, oavsett kompatibla eller inkompatibla regeluppsättningar.
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Ändringar i inhibitorisk kontroll genom kommissionsfel (Flanker Task)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
o avgöra om interventionen har en inverkan på hämmande kontroll mätt med provisionsfelen när en individ inte svarar korrekt på ett flankeruppgiftsförsök, och provisionsfelet körs när en individ inte svarar korrekt på flera på varandra följande försök.
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Ändringar i uppmärksamhet genom noggrannhet (Flanker Task)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har en inverkan på uppmärksamheten mätt med noggrannhetspoäng för kongruentkompatibla Flanker-uppgiftsförsök.
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Förändringar i uppmärksamhet efter genomsnittlig svarstid (Flanker Task)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har en inverkan på uppmärksamheten mätt med den totala genomsnittliga svarstiden (millisekunder) på kompatibla och inkompatibla Flanker-uppgiftsspår, oavsett försökskongruens.
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Ändringar i uppmärksamhet genom utelämnande fel (Flanker Task)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har en inverkan på uppmärksamheten mätt med utelämnandefel när en individ misslyckas med att svara på en flankeruppgiftsförsök, och utelämnandefel körs när en individ misslyckas med att svara på flera på varandra följande försök.
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Förändringar i kognitiv flexibilitet genom noggrannhet (Flanker Task)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har en inverkan på kognitiv flexibilitet genom noggrannhetspoäng för inkongruent-inkompatibla Flanker-uppgiftsförsök.
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Förändringar i kognitiv flexibilitet efter genomsnittlig svarstid (Flanker Task)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har en inverkan på kognitiv flexibilitet mätt med den genomsnittliga svarstiden på inkongruent-inkompatibla flankeruppgiftsförsök.
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Förändringar i kognitiv kontroll genom noggrannhet efter fel (Flanker Task)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har en inverkan på kognitiv kontroll mätt med post-error precision på Flanker-uppgiftsförsök efter ett fel.
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Förändringar i kognitiv kontroll genom sekventiell kongruenseffekt (Flanker Task)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Att bestämma förändringar i kognitiv kontroll mätt med sekventiell kongruenseffekt när lägre interferens inträffar efter en inkongruent i förhållande till en kongruent flankeruppgiftsförsök, vilket återspeglar en medvetet kontrollerad inskränkning av uppmärksamheten till det centrala målet.
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Förändringar i kognitiv kontroll genom invers effektivitet (Flanker Task)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har en inverkan på kognitiv kontroll mätt med omvänd effektivitet, ett mått på en avvägning mellan hastighet och noggrannhet för Flanker-uppgiftsförsök.
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Förändringar i uppmärksamhetshämning (flankeruppgift)
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har en inverkan på uppmärksamhetsinhibering mätt med kongruensinterferens som representerar kostnaderna förknippade med interferenskraven förknippade med inkongruenta vs kongruenta flankeruppgiftsförsök.
På de experimentella besöksdagarna: minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Förändringar i betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: baslinje vid minut 0, minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
För att avgöra om interventionen har effekt på upplevd ansträngning, mätt med Borgs Rating of Perceived Exertion-skala från 6 till 20. Högre mått tyder på mer ansträngning.
På de experimentella besöksdagarna: baslinje vid minut 0, minuter 10, 22 och 30 under träningsprotokollet och 30 minuter efter träningsprotokollet
Förändringar i humör Brunel University Mood Scale (BRUMS).
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: baslinje vid minut 0, omedelbart efter slutförandet av träningsprotokollet cirka 90 minuter efter besöket och 30 minuter efter träningsprotokollet cirka 120 minuter efter besöket
För att avgöra om interventionen har effekt på mental trötthet och humör.
På de experimentella besöksdagarna: baslinje vid minut 0, omedelbart efter slutförandet av träningsprotokollet cirka 90 minuter efter besöket och 30 minuter efter träningsprotokollet cirka 120 minuter efter besöket
Ändringar i Object Hit and Avoid
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: Omedelbart efter och 30 minuter efter avslutat träningsprotokoll.
Att bestämma effekterna av interventionen på utförande av snabba svar och hämning under komplex kontinuerlig uppgiftsutförande.
På de experimentella besöksdagarna: Omedelbart efter och 30 minuter efter avslutat träningsprotokoll.
Ändringar i Anti-Saccade Task
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: Omedelbart efter och 30 minuter efter avslutat träningsprotokoll.
Att bestämma effekterna av interventionen på processer på högre nivå, bedöma responshämning, arbetsminne och visuospatial uppmärksamhet.
På de experimentella besöksdagarna: Omedelbart efter och 30 minuter efter avslutat träningsprotokoll.
Ändringar i Modified Trail Making Task
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: Omedelbart efter och 30 minuter efter avslutat träningsprotokoll.
Att bestämma effekterna av interventionen på visuomotorisk bearbetning och exekutiv funktion.
På de experimentella besöksdagarna: Omedelbart efter och 30 minuter efter avslutat träningsprotokoll.
Ändringar i 2-Back Task
Tidsram: På de experimentella besöksdagarna: Omedelbart efter och 30 minuter efter avslutat träningsprotokoll.
Den avgör effekterna av interventionen på arbetsminneskapaciteten.
På de experimentella besöksdagarna: Omedelbart efter och 30 minuter efter avslutat träningsprotokoll.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera