- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05715073
Kognitiokyvyn parantaminen neurodegradaation vastatoimilla
Neurosuojauksen, kognitiivisten toimintojen ja henkisen keskittymisen parantaminen neurodegradaation vastatoimilla
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, kolmiehdollisen, kaksoissokkoutetun, osallistujien sisäisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kofeiinia, TeaCrine plus kofeiinia ja lumelääkettä ROTC:ssä tai taktisessa henkilöstössä.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on tilan vaikutus kognitiivisen suorituskyvyn, kardio-autonomisten ja hemodynaamisten vasteiden mittauksiin fyysisesti vaativan protokollan jälkeen.
Fysiologinen toiminta johdetaan sykevaihtelumittareista, kun taas kognitiivista suorituskykyä arvioidaan tehtävien avulla, jotka arvioivat toimeenpanotoiminnan, reaktioajan ja muistin kognitiivisia alueita.
Osallistujat raportoivat laboratorioon 4 kertaa, kerran kognitiivisiin mittareihin tutustumista varten ja sitten 3 kertaa kokeellisia vierailuja varten. Osallistujat kuluttavat satunnaistetun kuntonsa tuntia ennen väsyttävää intervalliharjoitusprotokollaa. Sen jälkeen he suorittavat sarjan kognitiivisia tehtäviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on hyvässä kunnossa ja pystyy osallistumaan korkean intensiteetin harjoituksiin.
- Osallistuja on fyysisesti aktiivinen: osallistuu vastustus- ja/tai kestävyysharjoitteluun ≥4 d/vko ja ≥150 min/vko ≥6 kk.
- Osallistuja kuluttaa tavallisesti ≤240 mg kofeiinia päivässä (vastaa 3 kupillista kahvia).
- Osallistujilta kysytään lisäravinteiden käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana.
(Jos osallistuja aloitti lisäravinteen käytön viimeisen kuukauden aikana, osallistujaa pyydetään lopettamaan lisäravinteen käyttö, minkä jälkeen suoritetaan 2 viikon huuhtelu ennen osallistumista. Kaikissa muissa tapauksissa lisäravinteen käyttöä pyydetään jatkamaan koko tutkimuksen ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka käyttää tällä hetkellä reseptilääkkeitä (esim. Adderall, Ritalin, Vyvanse jne.)
- Osallistuja, jolla on mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö, mukaan lukien tunnetut elektrolyyttihäiriöt, diabetes, kilpirauhassairaus, lisämunuaissairaus tai hypogonadismi.
- Osallistuja, jolla on synnynnäinen aineenvaihduntavirhe.
- Osallistuja, jolla on ollut hepatorenaalinen, tuki- ja liikuntaelimistön, autoimmuuni- tai neurologinen sairaus.
- Osallistuja, jolla on sirppisoluominaisuus.
- Osallistuja, jolla on henkilökohtainen sydänsairaus, korkea verenpaine (systolinen > 140 mm Hg ja diastolinen > 90 mm Hg), psykiatrisia häiriöitä, syöpä, eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, mahahaava, refluksitauti tai jokin muu sairaus, jonka viranomainen pitää poissulkevana. hoitohenkilökunta.
- Osallistuja, joka käyttää tällä hetkellä kilpirauhas-, hyperlipideemisiä, hypoglykeemisiä, verenpainelääkkeitä tai antikoagulanttilääkkeitä.
- Osallistuja, jolla on tunnettu allergia jollekin lisäaineen tai lumelääkkeen aineosalle.
- Osallistuja, jolla on migreeni.
- Osallistuja, jolla on ollut kofeiiniherkkyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TeaCrine ja kofeiini
150 mg teacrinea ja 150 mg kofeiinia
|
Osallistujat ottavat Teacrinea ja kofeiinia ja suorittavat tunnin kuluttua intensiivisen intervalliharjoitusprotokollan, jota seuraa kognitiiviset testit.
|
Active Comparator: Kofeiini
300mg kofeiinia
|
Osallistujat ottavat kofeiinia ja suorittavat tunnin kuluttua intensiivisen intervalliharjoitusprotokollan, jota seuraa kognitiiviset testit.
|
Placebo Comparator: Plasebo
300mg selluloosaa
|
Osallistujat ottavat plaseboselluloosapillerin ja yli tunnin kuluttua suorittavat intensiivisen intervalliharjoitusprotokollan, jota seuraa kognitiiviset testit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset veren laktaatissa
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: Min 0 ennen harjoitusprotokollaa, minuuttia 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana, 5 minuuttia pöytäkirjan jälkeen (min 35), 10 minuuttia harjoituksen jälkeen (min 40)
|
Veren laktaatin muutokset koekäynnin aikana
|
Koekäyntipäivinä: Min 0 ennen harjoitusprotokollaa, minuuttia 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana, 5 minuuttia pöytäkirjan jälkeen (min 35), 10 minuuttia harjoituksen jälkeen (min 40)
|
Muutokset autonomisessa hermostotoiminnassa (ANS) lineaarisilla mittareilla
Aikaikkuna: Kokeellisena käyntipäivänä tätä mitataan sekunti sekunnilta käynnin alusta loppuun (noin 2 tuntia)
|
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako toimenpide ANS-toimintoon mittaamalla sykkeen vaihtelua lineaarisilla aika-aluemittauksilla.
|
Kokeellisena käyntipäivänä tätä mitataan sekunti sekunnilta käynnin alusta loppuun (noin 2 tuntia)
|
Autonomic Nervous System Function (ANS) -muutokset epälineaarisilla mittareilla
Aikaikkuna: Kokeellisena käyntipäivänä tätä mitataan sekunti sekunnilta käynnin alusta loppuun (noin 2 tuntia)
|
Sen määrittämiseksi, onko interventiolla vaikutusta ANS-toimintaan mittaamalla sykkeen vaihtelua epälineaarisen (ApSaEn) aikatason metriikan avulla.
|
Kokeellisena käyntipäivänä tätä mitataan sekunti sekunnilta käynnin alusta loppuun (noin 2 tuntia)
|
Muutokset autonomisen hermoston toiminnassa (ANS) taajuusalueen mittareilla
Aikaikkuna: Kokeellisena käyntipäivänä tätä mitataan sekunti sekunnilta käynnin alusta loppuun (noin 2 tuntia)
|
Sen määrittämiseksi, onko interventiolla vaikutusta ANS-toimintoihin mittaamalla sykkeen vaihtelua taajuusalueen mittareilla.
|
Kokeellisena käyntipäivänä tätä mitataan sekunti sekunnilta käynnin alusta loppuun (noin 2 tuntia)
|
Muutokset estokontrollissa reaktioajan mukaan (Go/No go)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Sen määrittäminen, onko interventiolla vaikutusta estokykyyn mittaamalla reaktioaika Go-kohteisiin (osumat).
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset estokontrollissa reaktioajan mukaan virheiden mukaan (Go/No go)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko toimenpiteellä vaikutusta estävään hallintaan, mittaamalla toimeksiantovirheet, jotka edustavat vääriä reaktioita kohteen NoGo-kohteeseen (väärä hälytys).
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset huomioinnissa (mennä/ei mene)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Sen määrittäminen, onko laitteella vaikutusta huomioimiseen mittaamalla kohteen Go (ei jää) virheitä.
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset estokontrollissa tarkkuuspisteiden mukaan (Flanker-tehtävä)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko interventiolla vaikutusta estokontrolliin, joka mitataan tarkkuuspisteillä (% oikeista vastauksista) yhteensopiva-yhteensopivien, yhteensopimattomien, yhteensopimattomien ja yhteensopimattomien Flanker Task -kokeiden osalta.
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset estokontrollissa keskimääräisen vasteajan mukaan (Flanker-tehtävä)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: minuuttia 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko interventiolla vaikutusta estokontrolliin, joka mitataan keskimääräisellä vasteajalla epäjohdonmukaisiin sivutehtäviin riippumatta yhteensopivista tai yhteensopimattomista sääntöjoukoista.
|
Koekäyntipäivinä: minuuttia 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset estovalvonnassa toimeksiantovirheiden takia (Flanker Task)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
o määrittää, onko interventiolla vaikutusta estokontrolliin, joka mitataan toimeksiantovirheillä, kun henkilö ei reagoi oikein sivutehtäväkokeeseen, ja toimeksiantovirhe suoritetaan, kun henkilö ei reagoi oikein useisiin peräkkäisiin kokeisiin.
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Tarkkuuden muutokset huomioinnissa (Flanker-tehtävä)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko interventiolla vaikutusta huomiokykyyn, mitattuna kongruenttiyhteensopivien Flanker-tehtäväkokeiden tarkkuuspisteillä.
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset huomiossa keskimääräisen vasteajan mukaan (Flanker-tehtävä)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko interventiolla vaikutusta huomiokykyyn, joka mitataan keskimääräisellä keskimääräisellä vasteajalla (millisekunteina) yhteensopiviin ja yhteensopimattomiin Flanker-tehtäväpolkuihin riippumatta kokeilun kongruenssista.
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset huomioinnissa laiminlyönneistä virheistä (Flanker Task)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko interventiolla vaikutusta huomiokykyyn mitattuna laiminlyönneillä virheillä, kun henkilö ei vastaa sivutehtävän kokeiluun, ja väliintulovirhe suoritetaan, kun henkilö ei vastaa useisiin peräkkäisiin kokeisiin.
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset kognitiivisessa joustavuudessa tarkkuuden mukaan (Flanker-tehtävä)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: minuuttia 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Määrittää, onko interventiolla vaikutusta kognitiiviseen joustavuuteen epäyhteensopimattomien ja yhteensopimattomien Flanker-tehtäväkokeiden tarkkuuspisteiden avulla.
|
Koekäyntipäivinä: minuuttia 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset kognitiivisessa joustavuudessa keskimääräisen vasteajan mukaan (Flanker-tehtävä)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Selvittää, onko interventiolla vaikutusta kognitiiviseen joustavuuteen mitattuna keskimääräisellä vasteajalla yhteensopimattomien ja yhteensopimattomien sivutehtävien kokeisiin.
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset kognitiivisessa ohjauksessa virheen jälkeisellä tarkkuudella (Flanker Task)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko interventiolla vaikutusta kognitiiviseen kontrolliin, mitattuna virheen jälkeisellä tarkkuudella Flanker-tehtäväkokeissa virheen jälkeen.
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Kognitiivisen ohjauksen muutokset peräkkäisen kongruenssivaikutuksen avulla (Flanker Task)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Määrittää kognitiivisen ohjauksen muutokset, jotka mitataan peräkkäisellä kongruenssivaikutuksella, kun vähemmän häiriötä esiintyy epäyhtenäisyyden jälkeen suhteessa kongruenttiseen flanker-tehtävään, mikä kuvastaa tietoisesti hallittua huomion kaventumista keskeiseen kohteeseen.
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset kognitiivisessa ohjauksessa käänteisellä tehokkuudella (Flanker-tehtävä)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko interventiolla vaikutusta kognitiiviseen hallintaan käänteisellä tehokkuudella mitattuna, käytetään Flanker-tehtäväkokeiden nopeuden ja tarkkuuden kompromissia.
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset huomiokyvyn estossa (Flanker-tehtävä)
Aikaikkuna: Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko interventiolla vaikutusta huomiokyvyn estoon, joka mitataan kongruenssihäiriöllä, joka edustaa kustannuksia, jotka liittyvät yhteensopimattomien vs. kongruenttien sivutehtäväkokeisiin liittyviin häiriövaatimuksiin.
|
Koekäyntipäivinä: 10, 22 ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Muutokset koetun rasituksen luokituksessa
Aikaikkuna: Kokeellisilla käyntipäivillä: lähtötaso minuutilla 0, minuutilla 10, 22 ja 30 harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, onko interventiolla vaikutusta havaittuun rasitukseen, mitattuna Borgin Rating of Perceived Exertion -asteikolla 6–20.
Korkeammat mittaukset osoittavat enemmän rasitusta.
|
Kokeellisilla käyntipäivillä: lähtötaso minuutilla 0, minuutilla 10, 22 ja 30 harjoitusprotokollan aikana ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen
|
Mielialan muutokset Brunel University Mood Scale (BRUMS).
Aikaikkuna: Kokeellinen käyntipäivä: lähtötaso minuutilla 0, välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen noin 90 minuuttia käynnin jälkeen ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen noin 120 minuuttia käynnin jälkeen
|
Selvittää, onko interventiolla vaikutusta henkiseen väsymykseen ja mielialaan.
|
Kokeellinen käyntipäivä: lähtötaso minuutilla 0, välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen noin 90 minuuttia käynnin jälkeen ja 30 minuuttia harjoitusprotokollan jälkeen noin 120 minuuttia käynnin jälkeen
|
Muutokset Object Hit and Avoidissa
Aikaikkuna: Kokeellinen käyntipäivä: Välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Selvittää intervention vaikutukset nopeaan reagointiin ja estoon monimutkaisen jatkuvan tehtävän suorittamisen aikana.
|
Kokeellinen käyntipäivä: Välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Muutokset Anti-Saccade-tehtävässä
Aikaikkuna: Kokeellinen käyntipäivä: Välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Selvittää intervention vaikutukset korkeamman tason prosesseihin, arvioiden vasteen estoa, työmuistia ja visuospatiaalista huomiokykyä.
|
Kokeellinen käyntipäivä: Välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Muutokset muokattuun polun tekotehtävään
Aikaikkuna: Kokeellinen käyntipäivä: Välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Selvittää intervention vaikutukset visuomotoriseen prosessointiin ja toimeenpanotoimintoihin.
|
Kokeellinen käyntipäivä: Välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Muutoksia 2-Back Taskissa
Aikaikkuna: Kokeellinen käyntipäivä: Välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Selvitä toimenpiteen vaikutukset työmuistin kapasiteettiin.
|
Kokeellinen käyntipäivä: Välittömästi harjoitusprotokollan suorittamisen jälkeen ja 30 minuuttia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00123869
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TeaCrine ja kofeiini
-
Universidad Complutense de MadridValmis
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaValmis
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalValmis
-
G. d'Annunzio UniversityValmis
-
Damascus UniversityValmisIenten taantuma paikallinen kohtalainenSyyria
-
University of SienaValmis
-
Federal University of ParaíbaValmisHypertensio | Harjoituksen jälkeinen hypotensio
-
University of FlorenceValmis