- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05715073
Mejora de la cognición con la contramedida de neurodegradación
Mejora de la neuroprotección, la función cognitiva y el enfoque mental con la contramedida de neurodegradación
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de tres condiciones, doble ciego, cruzado dentro de los participantes es comparar la cafeína, TeaCrine más cafeína y una condición de placebo en ROTC o personal táctico.
La pregunta principal que pretende responder es el efecto de la condición sobre las medidas de rendimiento cognitivo, las respuestas cardio-autonómicas y hemodinámicas después de un protocolo físicamente exigente.
La función fisiológica se derivará de las métricas de la variabilidad del ritmo cardíaco, mientras que el rendimiento cognitivo se evaluará mediante tareas que evalúan los dominios cognitivos de la función ejecutiva, el tiempo de reacción y la memoria.
Los participantes se reportarán al laboratorio 4 veces, una para familiarizarse con las medidas cognitivas y luego 3 veces para sus visitas experimentales. Los participantes consumirán su condición aleatoria una hora antes del protocolo de ejercicio de intervalo agotador. A continuación, completarán una serie de tareas cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina Sport Science Lab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante goza de buena salud y es capaz de participar en ejercicios de alta intensidad.
- El participante es físicamente activo: participa en ejercicios de fuerza y/o resistencia ≥4 d/sem y ≥150 min/sem durante ≥6 meses.
- El participante consume habitualmente ≤240 mg de cafeína/día (el equivalente a 3 tazas de café).
- Se preguntará a los participantes sobre el uso de suplementos dietéticos en los últimos 6 meses.
(Si el Participante comenzó a tomar un suplemento durante el último mes, se le pedirá al Participante que suspenda el uso del suplemento seguido de un lavado de 2 semanas antes de la participación. En todos los demás casos, se pedirá que se mantenga el uso del suplemento durante todo el estudio).
Criterio de exclusión:
- El participante que actualmente toma algún estimulante recetado (es decir, Adderall, Ritalin, Vyvanse, etc.)
- Participante con cualquier trastorno metabólico, incluidas anomalías electrolíticas conocidas, diabetes, enfermedad tiroidea, enfermedad suprarrenal o hipogonadismo.
- Participante con algún error congénito del metabolismo.
- Participante con antecedentes de enfermedad hepatorrenal, musculoesquelética, autoinmune o neurológica.
- Participante con rasgo drepanocítico.
- Participante con antecedentes personales de enfermedad cardíaca, presión arterial alta (sistólica > 140 mm Hg y diastólica > 90 mm Hg), trastornos psiquiátricos, cáncer, hipertrofia prostática benigna, úlcera gástrica, enfermedad por reflujo o cualquier otra afección médica considerada excluyente por el Personal medico.
- Participante que actualmente toma medicamentos para la tiroides, hiperlipidémicos, hipoglucemiantes, antihipertensivos o anticoagulantes.
- Participante que tiene una alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del suplemento o del placebo.
- Participante que tiene migrañas.
- Participante con antecedentes de sensibilidad a la cafeína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TeaCrine y cafeína
150 mg de Teacrine y 150 mg de cafeína
|
Los participantes tomarán Teacrine y cafeína y, una hora más tarde, realizarán un protocolo de ejercicio intenso en intervalos seguido de pruebas cognitivas.
|
|
Comparador activo: Cafeína
300 mg de cafeína
|
Los participantes tomarán cafeína y, una hora más tarde, realizarán un protocolo de ejercicio intenso en intervalos seguido de pruebas cognitivas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
300 mg de celulosa
|
Los participantes tomarán la píldora de celulosa de placebo y una hora más tarde realizarán un protocolo de ejercicio de intervalos intensos seguido de pruebas cognitivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el lactato en sangre
Periodo de tiempo: En los días de la visita experimental: Min 0 antes del protocolo de ejercicio, minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio, 5 min después del protocolo (min 35), 10 minutos después del ejercicio (min 40)
|
Cambios en el lactato sanguíneo durante la visita experimental
|
En los días de la visita experimental: Min 0 antes del protocolo de ejercicio, minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio, 5 min después del protocolo (min 35), 10 minutos después del ejercicio (min 40)
|
|
Cambios en la función del sistema nervioso autónomo (ANS) por métricas lineales
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental, se medirá segundo a segundo desde el inicio hasta el final de la visita (aproximadamente 2 horas)
|
Determinar si la intervención afecta la función del SNA midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca representada por métricas de dominio de tiempo lineal.
|
En los días de visita experimental, se medirá segundo a segundo desde el inicio hasta el final de la visita (aproximadamente 2 horas)
|
|
Cambios en la función del sistema nervioso autónomo (ANS) por métricas no lineales
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental, se medirá segundo a segundo desde el inicio hasta el final de la visita (aproximadamente 2 horas)
|
Determinar si la intervención tiene un impacto en la función del SNA midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca representada por una métrica de dominio de tiempo no lineal (ApSaEn).
|
En los días de visita experimental, se medirá segundo a segundo desde el inicio hasta el final de la visita (aproximadamente 2 horas)
|
|
Cambios en la función del sistema nervioso autónomo (ANS) por métricas de dominio de frecuencia
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental, se medirá segundo a segundo desde el inicio hasta el final de la visita (aproximadamente 2 horas)
|
Determinar si la intervención tiene un impacto en la función del SNA midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca representada por métricas de dominio de frecuencia.
|
En los días de visita experimental, se medirá segundo a segundo desde el inicio hasta el final de la visita (aproximadamente 2 horas)
|
|
Cambios en el Control Inhibidor por tiempo de reacción (Go/No go)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si la intervención tiene impacto en el control inhibitorio midiendo el tiempo de reacción a los objetivos de Go (hits).
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en Control Inhibitorio por tiempo de reacción por errores (Go/No go)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si la intervención tiene un impacto en el control inhibitorio midiendo errores de comisión que representan respuestas incorrectas al objetivo NoGo (falsa alarma).
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en la Atención (Ir/No ir)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si el dispositivo tiene impacto en la atención midiendo errores de omisión al objetivo Go (misses).
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en el control inhibitorio por puntajes de precisión (tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si la intervención tiene un impacto en el control inhibitorio medido por las puntuaciones de precisión (% de respuestas correctas) para ensayos de Flanker Task compatible-congruente, incompatible-congruente, compatible-incongruente e incompatible-incongruente.
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en el Control Inhibitorio por tiempo de respuesta promedio (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si la intervención tiene un impacto en el control inhibitorio medido por el tiempo de respuesta promedio a los ensayos de tareas de flanker incongruentes, independientemente de los conjuntos de reglas compatibles o incompatibles.
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en Control Inhibitorio por errores de comisión (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
o determinar si la intervención tiene un impacto en el control inhibitorio medido por los errores de comisión cuando un individuo no responde correctamente a una prueba de tarea de acompañamiento, y el error de comisión se produce cuando un individuo no responde correctamente a múltiples pruebas sucesivas.
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en la Atención por precisión (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si la intervención tiene un impacto en la atención medido por las puntuaciones de precisión para los ensayos de tareas de Flanker compatibles con congruencia.
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en la Atención por tiempo promedio de respuesta (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si la intervención tiene un impacto en la atención medido por el tiempo de respuesta promedio general (milisegundos) a las rutas de tareas de Flanker compatibles e incompatibles, independientemente de la congruencia del ensayo.
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en la Atención por errores de omisión (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si la intervención tiene un impacto en la atención medido por los errores de omisión cuando un individuo no responde a un ensayo de tarea de acompañamiento, y el error de omisión se produce cuando un individuo no responde a múltiples ensayos sucesivos.
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en la flexibilidad cognitiva por precisión (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si la intervención tiene un impacto en la flexibilidad cognitiva mediante las puntuaciones de precisión para los ensayos de tareas Flanker incongruentes-incompatibles.
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en la flexibilidad cognitiva por tiempo de respuesta promedio (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si la intervención tiene un impacto en la flexibilidad cognitiva medida por el tiempo de respuesta promedio a los ensayos de tareas laterales incongruentes-incompatibles.
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en el control cognitivo por precisión posterior al error (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si la intervención tiene un impacto en el control cognitivo medido por la precisión posterior al error en las pruebas de la tarea Flanker después de un error.
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en el control cognitivo por efecto de congruencia secuencial (Flanker Task)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar los cambios en el control cognitivo medidos por el efecto de congruencia secuencial cuando se produce una interferencia más baja después de una prueba de tarea lateral incongruente en relación con una congruente que refleja un estrechamiento controlado conscientemente de la atención al objetivo central.
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en el control cognitivo por eficiencia inversa (Flanker Task)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Para determinar si la intervención tiene un impacto en el control cognitivo medido por la eficiencia inversa, una métrica de una compensación entre velocidad y precisión para las pruebas de tareas de Flanker.
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en la inhibición atencional (tarea flanqueadora)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si la intervención tiene un impacto en la inhibición atencional medida por la interferencia de congruencia que representa los costos asociados con las demandas de interferencia asociadas con los ensayos de tareas de flanco incongruentes versus congruentes.
|
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en la clasificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: línea de base en el minuto 0, minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
Determinar si la intervención tiene un efecto sobre el esfuerzo percibido, medido por la escala de Borg's Rating of Perceived Esfuerzo de 6 a 20.
Las medidas más altas indican más esfuerzo.
|
En los días de visita experimental: línea de base en el minuto 0, minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
|
|
Cambios en el estado de ánimo Brunel University Mood Scale (BRUMS).
Periodo de tiempo: En los días de la visita experimental: línea de base en el minuto 0, inmediatamente después de completar el protocolo de ejercicio aproximadamente a los 90 minutos de la visita y 30 minutos después del protocolo de ejercicio aproximadamente a los 120 minutos de la visita
|
Determinar si la intervención tiene efecto sobre la fatiga mental y el estado de ánimo.
|
En los días de la visita experimental: línea de base en el minuto 0, inmediatamente después de completar el protocolo de ejercicio aproximadamente a los 90 minutos de la visita y 30 minutos después del protocolo de ejercicio aproximadamente a los 120 minutos de la visita
|
|
Cambios en Objeto Golpear y Evitar
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
|
Determinar los efectos de la intervención sobre la ejecución de respuesta rápida y la inhibición durante la ejecución de tareas continuas complejas.
|
En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
|
|
Cambios en la tarea Anti-Sacade
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
|
Determinar los efectos de la intervención sobre procesos de nivel superior, evaluando la inhibición de respuesta, la memoria de trabajo y la atención visoespacial.
|
En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
|
|
Cambios en la tarea de creación de rutas modificadas
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
|
Determinar los efectos de la intervención sobre el procesamiento visomotor y la función ejecutiva.
|
En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
|
|
Cambios en la tarea 2-Back
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
|
Determinar los efectos de la intervención sobre la capacidad de la memoria de trabajo.
|
En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00123869
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TeaCrine y cafeína
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityReclutamientoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
Efforia, IncActivo, no reclutando
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaTerminadoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Terminado