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Mejora de la cognición con la contramedida de neurodegradación

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Shawn M. Arent, University of South Carolina

Mejora de la neuroprotección, la función cognitiva y el enfoque mental con la contramedida de neurodegradación

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de tres condiciones, doble ciego, cruzado dentro de los participantes es comparar la cafeína, TeaCrine más cafeína y una condición de placebo en ROTC o personal táctico.

La pregunta principal que pretende responder es el efecto de la condición sobre las medidas de rendimiento cognitivo, las respuestas cardio-autonómicas y hemodinámicas después de un protocolo físicamente exigente.

La función fisiológica se derivará de las métricas de la variabilidad del ritmo cardíaco, mientras que el rendimiento cognitivo se evaluará mediante tareas que evalúan los dominios cognitivos de la función ejecutiva, el tiempo de reacción y la memoria.

Los participantes se reportarán al laboratorio 4 veces, una para familiarizarse con las medidas cognitivas y luego 3 veces para sus visitas experimentales. Los participantes consumirán su condición aleatoria una hora antes del protocolo de ejercicio de intervalo agotador. A continuación, completarán una serie de tareas cognitivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, de tres condiciones, doble ciego, entre participantes es determinar y comparar los efectos de la combinación de TeaCrine® y cafeína con un placebo y una condición de cafeína en las medidas de capacidad cognitiva. rendimiento, respuestas cardio-autonómicas y hemodinámicas después de un protocolo físicamente exigente. Después de dar su consentimiento informado, 20 miembros del ROTC o personal táctico se someterán a pruebas de rendimiento y familiarización de referencia y luego se asignarán aleatoriamente al orden de finalización de la condición de placebo (P), cafeína (C) y cafeína + TeaCrine (CT), con cada sesión separada por al menos 96 horas. En cada condición, a los Participantes se les dará la píldora de condición que se les asignó, la píldora se tomará por vía oral con agua y esperará 60 minutos. En este momento, el participante completará un protocolo de intervalos de fatiga física basado en cinta rodante con pruebas cognitivas seleccionadas durante los intervalos de recuperación del ejercicio. Las medidas de fatiga mental de los participantes se evaluarán antes y después de la prueba, y después de la serie de intervalos, los participantes realizarán una serie de tareas cognitivas. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y la respiración se evaluarán continuamente, aunque estas tareas y la presión arterial se evaluarán al inicio del estudio, antes de la sesión de ejercicio, inmediatamente después de la sesión de ejercicio y después de las pruebas cognitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina Sport Science Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante goza de buena salud y es capaz de participar en ejercicios de alta intensidad.
  • El participante es físicamente activo: participa en ejercicios de fuerza y/o resistencia ≥4 d/sem y ≥150 min/sem durante ≥6 meses.
  • El participante consume habitualmente ≤240 mg de cafeína/día (el equivalente a 3 tazas de café).
  • Se preguntará a los participantes sobre el uso de suplementos dietéticos en los últimos 6 meses.

(Si el Participante comenzó a tomar un suplemento durante el último mes, se le pedirá al Participante que suspenda el uso del suplemento seguido de un lavado de 2 semanas antes de la participación. En todos los demás casos, se pedirá que se mantenga el uso del suplemento durante todo el estudio).

Criterio de exclusión:

  • El participante que actualmente toma algún estimulante recetado (es decir, Adderall, Ritalin, Vyvanse, etc.)
  • Participante con cualquier trastorno metabólico, incluidas anomalías electrolíticas conocidas, diabetes, enfermedad tiroidea, enfermedad suprarrenal o hipogonadismo.
  • Participante con algún error congénito del metabolismo.
  • Participante con antecedentes de enfermedad hepatorrenal, musculoesquelética, autoinmune o neurológica.
  • Participante con rasgo drepanocítico.
  • Participante con antecedentes personales de enfermedad cardíaca, presión arterial alta (sistólica > 140 mm Hg y diastólica > 90 mm Hg), trastornos psiquiátricos, cáncer, hipertrofia prostática benigna, úlcera gástrica, enfermedad por reflujo o cualquier otra afección médica considerada excluyente por el Personal medico.
  • Participante que actualmente toma medicamentos para la tiroides, hiperlipidémicos, hipoglucemiantes, antihipertensivos o anticoagulantes.
  • Participante que tiene una alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del suplemento o del placebo.
  • Participante que tiene migrañas.
  • Participante con antecedentes de sensibilidad a la cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TeaCrine y cafeína
150 mg de Teacrine y 150 mg de cafeína
Los participantes tomarán Teacrine y cafeína y, una hora más tarde, realizarán un protocolo de ejercicio intenso en intervalos seguido de pruebas cognitivas.
Comparador activo: Cafeína
300 mg de cafeína
Los participantes tomarán cafeína y, una hora más tarde, realizarán un protocolo de ejercicio intenso en intervalos seguido de pruebas cognitivas.
Comparador de placebos: Placebo
300 mg de celulosa
Los participantes tomarán la píldora de celulosa de placebo y una hora más tarde realizarán un protocolo de ejercicio de intervalos intensos seguido de pruebas cognitivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el lactato en sangre
Periodo de tiempo: En los días de la visita experimental: Min 0 antes del protocolo de ejercicio, minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio, 5 min después del protocolo (min 35), 10 minutos después del ejercicio (min 40)
Cambios en el lactato sanguíneo durante la visita experimental
En los días de la visita experimental: Min 0 antes del protocolo de ejercicio, minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio, 5 min después del protocolo (min 35), 10 minutos después del ejercicio (min 40)
Cambios en la función del sistema nervioso autónomo (ANS) por métricas lineales
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental, se medirá segundo a segundo desde el inicio hasta el final de la visita (aproximadamente 2 horas)
Determinar si la intervención afecta la función del SNA midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca representada por métricas de dominio de tiempo lineal.
En los días de visita experimental, se medirá segundo a segundo desde el inicio hasta el final de la visita (aproximadamente 2 horas)
Cambios en la función del sistema nervioso autónomo (ANS) por métricas no lineales
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental, se medirá segundo a segundo desde el inicio hasta el final de la visita (aproximadamente 2 horas)
Determinar si la intervención tiene un impacto en la función del SNA midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca representada por una métrica de dominio de tiempo no lineal (ApSaEn).
En los días de visita experimental, se medirá segundo a segundo desde el inicio hasta el final de la visita (aproximadamente 2 horas)
Cambios en la función del sistema nervioso autónomo (ANS) por métricas de dominio de frecuencia
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental, se medirá segundo a segundo desde el inicio hasta el final de la visita (aproximadamente 2 horas)
Determinar si la intervención tiene un impacto en la función del SNA midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca representada por métricas de dominio de frecuencia.
En los días de visita experimental, se medirá segundo a segundo desde el inicio hasta el final de la visita (aproximadamente 2 horas)
Cambios en el Control Inhibidor por tiempo de reacción (Go/No go)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si la intervención tiene impacto en el control inhibitorio midiendo el tiempo de reacción a los objetivos de Go (hits).
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en Control Inhibitorio por tiempo de reacción por errores (Go/No go)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si la intervención tiene un impacto en el control inhibitorio midiendo errores de comisión que representan respuestas incorrectas al objetivo NoGo (falsa alarma).
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en la Atención (Ir/No ir)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si el dispositivo tiene impacto en la atención midiendo errores de omisión al objetivo Go (misses).
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en el control inhibitorio por puntajes de precisión (tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si la intervención tiene un impacto en el control inhibitorio medido por las puntuaciones de precisión (% de respuestas correctas) para ensayos de Flanker Task compatible-congruente, incompatible-congruente, compatible-incongruente e incompatible-incongruente.
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en el Control Inhibitorio por tiempo de respuesta promedio (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si la intervención tiene un impacto en el control inhibitorio medido por el tiempo de respuesta promedio a los ensayos de tareas de flanker incongruentes, independientemente de los conjuntos de reglas compatibles o incompatibles.
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en Control Inhibitorio por errores de comisión (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
o determinar si la intervención tiene un impacto en el control inhibitorio medido por los errores de comisión cuando un individuo no responde correctamente a una prueba de tarea de acompañamiento, y el error de comisión se produce cuando un individuo no responde correctamente a múltiples pruebas sucesivas.
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en la Atención por precisión (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si la intervención tiene un impacto en la atención medido por las puntuaciones de precisión para los ensayos de tareas de Flanker compatibles con congruencia.
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en la Atención por tiempo promedio de respuesta (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si la intervención tiene un impacto en la atención medido por el tiempo de respuesta promedio general (milisegundos) a las rutas de tareas de Flanker compatibles e incompatibles, independientemente de la congruencia del ensayo.
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en la Atención por errores de omisión (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si la intervención tiene un impacto en la atención medido por los errores de omisión cuando un individuo no responde a un ensayo de tarea de acompañamiento, y el error de omisión se produce cuando un individuo no responde a múltiples ensayos sucesivos.
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en la flexibilidad cognitiva por precisión (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si la intervención tiene un impacto en la flexibilidad cognitiva mediante las puntuaciones de precisión para los ensayos de tareas Flanker incongruentes-incompatibles.
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en la flexibilidad cognitiva por tiempo de respuesta promedio (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si la intervención tiene un impacto en la flexibilidad cognitiva medida por el tiempo de respuesta promedio a los ensayos de tareas laterales incongruentes-incompatibles.
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en el control cognitivo por precisión posterior al error (Tarea Flanker)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si la intervención tiene un impacto en el control cognitivo medido por la precisión posterior al error en las pruebas de la tarea Flanker después de un error.
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en el control cognitivo por efecto de congruencia secuencial (Flanker Task)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar los cambios en el control cognitivo medidos por el efecto de congruencia secuencial cuando se produce una interferencia más baja después de una prueba de tarea lateral incongruente en relación con una congruente que refleja un estrechamiento controlado conscientemente de la atención al objetivo central.
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en el control cognitivo por eficiencia inversa (Flanker Task)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Para determinar si la intervención tiene un impacto en el control cognitivo medido por la eficiencia inversa, una métrica de una compensación entre velocidad y precisión para las pruebas de tareas de Flanker.
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en la inhibición atencional (tarea flanqueadora)
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si la intervención tiene un impacto en la inhibición atencional medida por la interferencia de congruencia que representa los costos asociados con las demandas de interferencia asociadas con los ensayos de tareas de flanco incongruentes versus congruentes.
En los días de visita experimental: minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en la clasificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: línea de base en el minuto 0, minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Determinar si la intervención tiene un efecto sobre el esfuerzo percibido, medido por la escala de Borg's Rating of Perceived Esfuerzo de 6 a 20. Las medidas más altas indican más esfuerzo.
En los días de visita experimental: línea de base en el minuto 0, minutos 10, 22 y 30 durante el protocolo de ejercicio y 30 minutos después del protocolo de ejercicio
Cambios en el estado de ánimo Brunel University Mood Scale (BRUMS).
Periodo de tiempo: En los días de la visita experimental: línea de base en el minuto 0, inmediatamente después de completar el protocolo de ejercicio aproximadamente a los 90 minutos de la visita y 30 minutos después del protocolo de ejercicio aproximadamente a los 120 minutos de la visita
Determinar si la intervención tiene efecto sobre la fatiga mental y el estado de ánimo.
En los días de la visita experimental: línea de base en el minuto 0, inmediatamente después de completar el protocolo de ejercicio aproximadamente a los 90 minutos de la visita y 30 minutos después del protocolo de ejercicio aproximadamente a los 120 minutos de la visita
Cambios en Objeto Golpear y Evitar
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
Determinar los efectos de la intervención sobre la ejecución de respuesta rápida y la inhibición durante la ejecución de tareas continuas complejas.
En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
Cambios en la tarea Anti-Sacade
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
Determinar los efectos de la intervención sobre procesos de nivel superior, evaluando la inhibición de respuesta, la memoria de trabajo y la atención visoespacial.
En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
Cambios en la tarea de creación de rutas modificadas
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
Determinar los efectos de la intervención sobre el procesamiento visomotor y la función ejecutiva.
En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
Cambios en la tarea 2-Back
Periodo de tiempo: En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.
Determinar los efectos de la intervención sobre la capacidad de la memoria de trabajo.
En los días de visita experimental: Inmediatamente después y 30 minutos después de la finalización del protocolo de ejercicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TeaCrine y cafeína

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